Kathrin Roberta Manfroi

Outras informações:
? Reportando-se ao Supervisor de Desenvolvimento de Produtos, sendo responsável pela gestão de projetos de lançamento de novos produtos (Novos, Similares, Fitoterápicos, Cosméticos e Alimentos); ? Definição de formulação/processo produtivo com base em testes realizados em escala piloto (laboratorial), bem como os materiais de embalagem primários; ? Realização de cotação de materiais juntamente com a área de Suprimentos visando qualidade com custo associado; ? Avaliação de viabilidade econômica e pay-back de projetos de lançamento de novos produtos; ? Acompanhamento de produção de lotes pilotos em escala industrial (scale-up) e seu respectivo estudo de estabilidade; ? Montagem de Dossiê referente ao histórico completo do projeto e revisão da documentação técnica; ? Realização de pesquisas bibliográficas referentes a todos os projetos executados pela área de desenvolvimento (multivitamínicos, fitoterápicos, alimentos, monodrogas e associações); ? Realização de estudos de pré-formulação e de compatibilidade com avaliação de presença de polimorfismo em ativos diversos; ? Acompanhamento de lotes pilotos e lotes industriais para definição de processos (scale-.up) e dos parâmetros críticos de processos para Validação; ? Elaboração e avaliação de investigações de desvios de processos, controles de mudanças, procedimentos operacionais, relatórios e pareceres técnicos; ? Suporte a área regulatória na elaboração de documentos necessários para a submissão à Anvisa via peticionamento ou HMP.

Outras informações:
Reportando-se ao Supervisor de Pesquisa e Desenvolvimento, sendo responsável pela gestão de projetos de lançamento de novos produtos(Genéricos, Similares, Fitoterápicos e Alimentos); ? Definição de formulação/processo produtivo com base em testes realizados em escala piloto (laboratorial), bem como os materiais de embalagem primários; ? Realização de cotação de materiais juntamente com a área de Suprimentos visando qualidade com custo associado; ? Avaliação de viabilidade econômica e pay-back de projetos de lançamento de novos produtos; ? Acompanhamento de produção de lotes pilotos em escala industrial (scale-up) e seu respectivo estudo de estabilidade; ? Montagem de Dossiê referente ao histórico completo do projeto e revisão da documentação técnica para envio ao cliente. ? Realização de pesquisas bibliográficas referentes a todos os projetos executados pela área de desenvolvimento galênico (multivitamínicos, fitoterápicos, alimentos, gomas mastigáveis, monodrogas e associações) ? Acompanhamento de lotes pilotos e lotes industriais para definição de processos (scale-.up) e dos parâmetros críticos de processos para Validação; ? Realização de estudos de pré-formulação e de compatibilidade com avaliação de presença de polimorfismo em ativos diversos; ? Responsável pelo desenvolvimento de produtos (alimentos) na forma de gomas gelatinosas mastigáveis, desenvolvendo a tecnologia para a fabricação, e toda a pesquisa em busca dos materiais necessários para que o produto se tornasse viável.

Outras informações:
? Reportando-se diretamente ao Gerente de Pesquisa e Desenvolvimento, sendo responsável pela coordenação de equipe de Troubleshooting (cerca de 12 funcionários) com assistência direta à área produtiva da empresa (sólidos, líquidos, semi-sólidos, fitoterápicos e antibióticos); ? Participação ativa das reuniões diárias de plano de produção, visado o atingimento das metas pré-estabelecidas; ? Avaliação de produtos que apresentam desvios em processo com ação imediata na reformulação ou melhoria do processo, com base na regulamentação vigente (RDC 48), de forma a não interromper a produção, mantendo o produto disponível para a comercialização; ? Avaliação de produtos visando renovação de registro, com foco em equivalência farmacêutica, bioequivalência e estudo de estabilidade; ? Avaliação de produtos visando a otimização de processos, com foca na redução de tempo de processo de produção, de modo a reduzir custos inerentes; ? Investigação de desvios de processo com objetivo de identificar a causa raiz do desvio, propondo ações corretivas e preventivas de forma que o desvio não ocorra mais, elaborando relatórios embasados e conclusivos. ? Transferência de tecnologia entre equipamentos de diferente ou igual desenho e diferente ou igual principio de funcionamento, bem como scale-up. ? Participação do programa de desenvolvimento de novos fabricantes de ativos e excipientes, visando redução de custos.

Outras informações:
? Reportando-se ao Diretor de Pesquisa e Desenvolvimento, sendo responsável pela gestão de projetos de lançamento de novos produtos; ? Definição de formulação/processo produtivo com base em testes realizados em escala piloto (laboratorial), bem como os materiais de embalagem primários; ? Realização de cotação de materiais juntamente com a área de Suprimentos visando qualidade com custo associado; ? Avaliação de viabilidade econômica e pay-back de projetos de lançamento de novos produtos; ? Acompanhamento de produção de lotes pilotos em escala industrial (scale-up) e seu respectivo estudo de estabilidade; ? Montagem de Book referente ao histórico completo do projeto e revisão da documentação técnica para submissão ao registro na Anvisa, monitorando o orçamento do projeto.

Outras informações:
? Reportando-se diretamente ao Diretor Executivo e à Diretora Administrativa, gerenciamento de equipe com cerca de 40 funcionários; ? Gerenciamento de equipe responsável pelo desenvolvimento de novos produtos conforme a demanda e a necessidade da área comercial; ? Responsável pelas áreas de: Desenvolvimento Farmacotécnico, Desenvolvimento Analítico, Suporte Técnico e Melhoria, Desenvolvimento de Embalagens e Estabilidade, com enfoque em Bioequivalência (desenvolvimento de formas farmacêuticas sólidas, líquidas, semi-sólidas, injetáveis, colírios, hormônios); Avaliação/Adequação de produtos para renovação de Registro (Genéricos/Similares/Alimentos e Fitoterápicos).

Outras informações:
? Reportando-se diretamente ao Gerente de Pesquisa e Desenvolvimento, sendo responsável pela coordenação de equipe de Suporte Técnico (cerca de 15 funcionários) com assistência direta à área produtiva da empresa (sólidos, líquidos, semi-sólidos, injetáveis, colírios, hormônios e antibióticos); ? Avaliação de produtos que apresentam desvios em processo com ação imediata na reformulação ou melhoria do processo, com base na regulamentação vigente, de forma a não interromper a produção, mantendo o produto disponível para a comercialização; ? Avaliação de produtos visando renovação de registro, com foco em equivalência farmacêutica, bioequivalência e estudo de estabilidade; ? Avaliação de produtos visando a otimização de processos, com foca na redução de tempo de processo de produção, de modo a reduzir custos inerentes; ? Investigação de desvios de processo com objetivo de identificar a causa raiz do desvio, propondo ações corretivas e preventivas de forma que o desvio não ocorra mais, elaborando relatórios embasados e conclusivos. Transferência de tecnologia entre equipamentos de diferente ou igual desenho e diferente ou igual principio de funcionamento, bem como scale-up. ? Participação do programa de desenvolvimento de novos fabricantes de ativos e excipientes, visando redução de custos.

Outras informações:
? Reportando-se diretamente ao Gerente de Serviços Técnicos; ? Trabalho iniciado paralelamente à criação do setor, sendo responsável pelo desenvolvimento de toda a documentação utilizada pelo setor; ? Investigação de desvios de processo com objetivo de identificar a causa raiz do desvio, propondo ações corretivas e preventivas de forma que o desvio não ocorra mais, elaborando relatórios embasados e conclusivos. ? Mapeamento de processos para identificação de pontos críticos (gargalos); ? Participação da equipe de Melhoria Contínua, desenvolvendo projetos em diferentes áreas, visando a otimização de processos; ? Transferência de Tecnologia de Produtos Farmacêuticos entre sites, com adequação à tecnologia de produção assim como ao processo produtivo, de acordo com requerimentos regulatórios nacionais e internacionais. ? Transferência de tecnologia entre equipamentos de diferente ou igual desenho e diferente ou igual principio de funcionamento, bem como scale-up. ? Participação do programa de desenvolvimento de novos fabricantes de ativos e excipientes, visando redução de custos.