Iasmim Ribeiro Rosa

Outras informações:
GI Group Services Recursos Humanos LTDA - Parceiro contratado da Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A Atuando nos Programas de Uso Compassivo, Fornecimento de Medicação Pós-Estudo, Acesso Expandido e Estudos de Iniciativa do Investigador Principais atividades: ? Continuidade das atividades desenvolvidas na posição anterior (anteriormente descritas). Para os programas de Fornecimento de Medicação Pós-Estudo e Programas de Acesso Expandido: ? Estabelecer comunicação adequada e efetiva junto aos Gerentes, Coordenadores e Monitores, a fim de mapear, planejar e dar início as tratativas para os programas de Pós-Estudo junto aos médicos e instituições no momento oportuno, para que não haja quaisquer riscos à continuidade de tratamento dos pacientes. ? Desenvolver e manter modelos/ferramentas operacionais com base nas necessidades destes programas. ? Gerenciamento e controle de estoque dos suprimentos dos centros/instituições participantes dos programas. ? Solicitação, acompanhamento e planejamento dos pedidos de envio de medicação junto ao Time de Logística da Roche; ? Coordenação, coleta, compilação e arquivamento de documentos que apoiam os processos. ? Confecção e submissão dos processos às agências reguladoras, como a ANVISA, e a execução dos devidos relatórios requeridos pela legislação. ? Acompanhamento das atualizações de segurança e relatos de eventos adversos relacionados aos programas de Pós-Estudo e Acesso Expandido. Sendo ponto de contato e suporte ao Time de Farmacovigilância. ? Suporte às auditorias e inspeções na afiliada. ? Atividades para inclusão, acompanhamento e descontinuação de pacientes. ? Treinamento de Médicos e equipes participantes de programas de Pós-Estudo e Acesso Expandido junto ao Farmacovigilância da Roche, antes do início da condução destes programas no local. ? Contatos remotos com os médicos e equipes para acompanhamento do andamento dos programas. ? Revisão de relatórios de monitoria. Entre outras atividades.

Outras informações:
TechTrials International Healthcare Data Science - Parceiro contratado da Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos Atuando nos Programas de Uso Compassivo e Estudos de Iniciativa do Investigador Principais atividades: ? Desenvolvimento e manutenção de modelos/ferramentas operacionais com base nas necessidades da Área Médica ou processos atribuídos. ? Controle envolvendo todos os processos de Uso Compassivo e Estudos de Iniciativa do Investigador. ? Suporte à MSLs e Gerentes Médicos quanto aos requerimentos e necessidades das propostas de Estudos de Iniciativa do Investigador. ? Colaboração na construção e revisão de slide kits e apresentações, junto à MSLs, Gerentes de Estratégia Científica e Gerentes Médicos. ? Condução e gerenciamento de cada projeto/programa de Uso Compassivo ativo na Afiliada, assim como, todas as atividades que envolvem estes programas. ? Controle e gerenciamento dos processos de importação para os programas de Uso Compassivo, com o apoio do Time de Logística da Roche. ? Gerenciamento e controle de estoque de suprimentos/medicações das instituições participantes dos programas de Uso Compassivo e Estudos de Iniciativa do Investigador. ? Coordenação, coleta, compilação e arquivamento de documentos que apoiam os processos do Programa de Uso Compassivo e Estudos de Iniciativa do Investigador. ? Submissão de processos à ANVISA e execução dos devidos relatórios requeridos pela Agência. ? Treinamento de Médicos e equipes participantes de programas de Uso Compassivo, junto ao Time Médico e de Farmacovigilância da Roche, antes do início da condução do programa no local. ? Acompanhamento das atualizações de segurança e relatos de eventos adversos relacionados ao Programa de Uso Compassivo. Sendo ponto de contato e suporte ao Time de Farmacovigilância. ? Suporte às atividades de prontidão para auditoria/inspeção na afiliada Roche local. ? Planejamento de budget, customização de minutas, participação em reuniões locais e globais; entre out

Outras informações:
Atividades realizadas: ? Suporte aos monitores e gerentes de pesquisa clínica em estudos de oncologia, hematologia de fases III e IV. ? Auxiliar na coleta e rastreamento de documentos relacionados às atividades de caráter ético-regulatório durante o processo de seleção e ativação (greenlight) de centros de pesquisa. ? Auxiliar na reconciliação final dos documentos dos centros de pesquisas para o encerramento do estudo. ? Estabelecer o fluxo de comunicação adequado com investigadores e coordenadores dos centros de pesquisa e demais áreas da empresa, bem como com fornecedores envolvidos nos estudos em que participo. ? Preparar e organizar Investigator?s File e demais materiais para as visitas de implementação nos centros de pesquisa. ? Preparar o material necessário para visita de monitoria, incluindo lista de pendências de arquivo, de documentos regulatórios e informações de segurança. ? Estabelecer comunicação adequada com os monitores de pesquisa clínica da área contribuindo para que quaisquer informações solicitadas sejam fornecidas com qualidade e tempo hábil para a resolução da pendências. ? Manter atualizada as planilhas de controle de informações de segurança (SUSARs) no qual se refere à submissão das informações pertinentes aos CEPs. ? Gerar relatórios através do Clinical Trial Portal para garantir o acesso dos investigadores e demais membros dos centros de pesquisas às informações de segurança dos estudos. ? Acompanhar os monitores de pesquisa clínica em atividades remotas e on-site aprendendo na prática as atividades de um monitor de pesquisa. ? Participar e auxiliar os monitores de pesquisa clínica em visitas de pré-estudo, monitorias remotas e on-site e close-out. ? Auxiliar na manutenção/atualização do arquivo regulatório da Roche de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas, regulamentações locais e internacionais aplicáveis e SOPs aplicáveis. ? Participar do projeto de feasibility, escolha e seleção de centros de pesqu

Outras informações:
Atividades realizadas: ? Experiência em oncologia, estudos de fase II, III e IV em diferentes áreas terapêuticas. ? Realizar a seleção de centros, iniciação, monitoramento e visitas de encerramento de acordo com o escopo de trabalho e boas práticas clínicas. ? Participar do desenvolvimento do plano de recrutamento de pacientes dos centros de pesquisa junto aos centros de pesquisa. ? Fazer visitas de acompanhamento aos centros de pesquisa para uma variedade de protocolos e áreas terapêuticas. ? Adesão ao protocolo clínico de acordo com as Boas Práticas Clínicas. ? Avaliar a qualidade e integridade das práticas do centro de pesquisa relacionadas com a condução do protocolo em conformidade com as regulações aplicáveis. Escalonar os problemas de qualidade, conforme apropriado. ? Gerenciar o progresso dos estudos atribuídos ao monitoramento, pelo controle de submissões e aprovações regulatórias, recrutamento, preenchimento do CRF. ? Criar e manter documentações apropriadas relacionadas a gestão do centro, achados de monitorias, planos de ação, através da submissão/apresentação de relatórios, cartas de follow-up e outras documentações requeridas. ? Colaborar e cooperar com os membros da equipe do estudo para suporte durante a execução do projeto conforme apropriado.

Outras informações:
Atividades realizadas: ? Experiência em oncologia, estudos de fase II, III e IV em diferentes áreas terapêuticas. ? Realizar a seleção de centros, iniciação, monitoramento e visitas de encerramento de acordo com o escopo de trabalho e boas práticas clínicas. ? Participar do desenvolvimento do plano de recrutamento de pacientes dos centros de pesquisa junto aos centros de pesquisa. ? Fazer visitas de acompanhamento aos centros de pesquisa para uma variedade de protocolos e áreas terapêuticas. ? Adesão ao protocolo clínico de acordo com as Boas Práticas Clínicas. ? Avaliar a qualidade e integridade das práticas do centro de pesquisa relacionadas com a condução do protocolo em conformidade com as regulações aplicáveis. Escalonar os problemas de qualidade, conforme apropriado. ? Gerenciar o progresso dos estudos atribuídos ao monitoramento, pelo controle de submissões e aprovações regulatórias, recrutamento, preenchimento do CRF. ? Criar e manter documentações apropriadas relacionadas a gestão do centro, achados de monitorias, planos de ação, através da submissão/apresentação de relatórios, cartas de follow-up e outras documentações requeridas. ? Colaborar e cooperar com os membros da equipe do estudo para suporte durante a execução do projeto conforme apropriado.

Outras informações:
Atividades realizadas: ? Auxiliar a equipe clínica com a atualização e manutenção de sistemas que acompanham o cumprimento e desempenho dos centros de pesquisa dentro dos prazos dos projetos. ? Auxiliar a equipe clínica na preparação, manipulação, distribuição e arquivamento de documentações e relatórios de acordo com o escopo do trabalho e procedimentos operacionais padrão. ? Auxiliar com a revisão periódica dos arquivos dos estudos clínicos. ? Auxiliar a equipe clínica com a preparação, manuseio e distribuição dos suprimentos dos estudos clínicos e manutenção das confirmações de recebimento. ? Acompanhamento em visitas ao centro de pesquisa junto aos monitores para auxiliar nas tarefas de monitoria. ? Execução de tarefas administrativas de apoio a execução dos ensaios clínicos.

Outras informações:
Atividades realizadas: ? Participar de todas as etapas da produção de insumos laboratoriais, tais como: envase de reagentes, identificação e armazenamento de matéria-prima, rotulagem e montagens de kits a serem comercializados. ? Participar do controle de qualidade, com realização de testes e relatórios dos reagentes produzidos pela empresa. ? Tarefas administrativas de apoio a execução dos ensaios clínicos.