Monique de Oliveira Cruz Silva

Outras informações:
 Responsável pelo projeto vacina covid-19 (recombinante), com sucesso na aprovação do Registro Sanitário pela ANVISA. Avaliação, enquadramento e deferimento de importantes alterações pó-registro para a referida vacina.  Emergency Use Listing Procedure (EUL).  Registro e Renovação de registro de produtos biológicos;  Avaliação de alterações no processo produtivo dos produtos de Bio-Manguinhos com posterior regularização junto à ANVISA;  Avaliação e submissão de alterações pós-registro;  Emissão de parecer regulatório para as áreas técnicas, gerentes de produto/projeto e Diretoria;  Participação de reuniões na ANVISA, com as gerências e coordenações de produtos biológicos;  Solicitação e manutenção de Certificados de Boas Práticas de Fabricação Internacional, junto à ANVISA;  Avaliação de toda documentação técnica, tais como, estabilidade, validação de processos, de métodos, de transporte, para posterior submissão à ANVISA;  Elaboração de estratégias referentes a alterações pós-registro e registro dos produtos de Bio-Manguinhos, a fim de prever e evitar possíveis exigências pela ANVISA.  Avaliação de todo material promocional/marketing;  Avaliação de Solicitações de Mudanças (SMs);  Avaliação e elaboração de toda documentação das vacinas pré-qualificadas de Bio-Manguinhos para submissão e manutenção do registro na Organização Mundial de Saúde (OMS), principalmente em relação aos processos PSF (Product Summary File) e PQVAR (Prequalified Vaccine Annual Report).

Outras informações:
 Obtenção de registro e revalidação de medicamentos novos oriundo de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D);  Licenças e Autorização de Funcionamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Vigilância Sanitária Estadual e Municipal;  Certificado de Registro para Exportação;  Elaboração de processos: Pós-Registro, Registro de Medicamentos, Renovação de Registro de Medicamentos, Alterações de Informação de Segurança, Cumprimento de Exigências, Certificado de Registro para Exportação;  Experiência em Projetos de Medicamentos Novos e Novas Associações;  Market Access;  Certificação Primária/Secundária de Centros Internacionais de Biodisponibilidade/Bioequivalência;  Certificação de Plantas Internacionais e Nacionais;  Avaliação de Controle de Mudanças;  Suporte técnico à área industrial e marketing;  Elaboração e treinamentos de POP`s;  Histórico de Mudança de Produtos (HMP);  Acompanhamento e avaliação de estudos de estabilidade de produtos.

Outras informações:
 Registro e Revalidação de medicamento similar e genérico;  Elaboração e submissão de processos: Pós-Registro, Registro de Medicamentos, Renovação de Registro de Medicamentos, Alterações de Informação de Segurança, Cumprimento de Exigências, Certificado de Registro para Exportação;  Reuniões frequentes com a ANVISA;  Avaliação de toda documentação técnica, tais como, estabilidade, validação de processos, de métodos, de transporte, para posterior submissão à ANVISA;  Histórico de Mudanças do Produto (HMP);  Certificação e Renovação de Plantas Internacionais e Nacionais;  Emissão de parecer regulatório para as áreas técnicas, gerentes de produto/projeto e Diretoria;  Avaliação e parecer referente a material promocional de medicamentos.

Outras informações:
 Regularização de registro e revalidação de produtos;  Licenças e Autorização de Funcionamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Vigilância Sanitária Estadual e Municipal;  Relacionamento com órgãos fiscalizadores;  Elaboração de POPs;  Controle de Qualidade;  Leitura do Diário Oficial da União, do Estado e Município, diariamente, para verificação de publicações;  Emissão de Laudo Técnico;  Análise de Relatório Técnico;  Estudo das legislações;

Outras informações:
 Atenção à saúde da família;  Gerenciamento de Programa de Diabetes e Hipertensão;  Controle de Medicamentos do Governo;  Estratégia para solicitação de Medicamentos.

Outras informações:
 Atenção farmacêutica;  SNGPC;  Controle de estoque;  Organização da documentação;  Implantação de POP?s;  Assuntos Regulatórios;  Atendimento e bom relacionamento com Órgãos Fiscalizadores;  Atendimento ao público.

Outras informações:
 Regularização de Registros de Produtos, licenças e Autorizações de Funcionamento de Empresas nacionais e multinacionais, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Ministério da Agricultura, Secretaria Estadual de Saúde, Conselhos Regionais de Farmácia, Polícia Civil, Polícia Federal, Ministério do Exército, FEEMA e IBAMA;  Registro de marcas, bem como os procedimentos de licença para uso e cessão destas junto ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial ? INPI.  Montagem de processos de registro e licenças de empresas e produtos farmacêuticos, alimentícios e nutracêuticos;  Acompanhamento de processos para registro de medicamentos, cosméticos, produtos para saúde e saneantes;  Análise de Relatório Técnico das empresas, e posterior construção de tabela com todas as não conformidades;  Procedimentos administrativos junto aos órgãos da polícia civil, federal, e perante o Ministério do Exército, em decorrência da utilização e comercialização de produtos ou substâncias controladas por estas instituições;  Peticionamento eletrônico (ANVISA);  Pesquisa bibliográfica (formulações);  Estudo diário das legislações