Fabienne de Mattos Teixeira

Experiência na área de Farmácia, possuindo especialidade na área de Assuntos Regulatórios aplicados à Indústria Farmacêutica

Informações coletadas do Lattes em 21/11/2022

Acadêmico

Formação acadêmica

Especialização em Tradução de Inglês

2011 - 2013

Universidade Gama Filho
Título: Tradução de Legendas de seriados

Especialização em Assuntos Regulatórios Aplicados a Indústria Farmacêutica

2009 - 2011

Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade Industrial
Título: Registro de Medicamentos Biológicos

Graduação em andamento em Farmacia

2003 - Atual

Universidade Gama Filho

Formação complementar

2014 - 2014

Explanatory development: up to First in man trials (phase I). (Carga horária: 8h). , Universidade Federal Fluminense, UFF, Brasil.

2014 - 2014

Confirmation, registration and beyond: phase III and further. (Carga horária: 4h). , Universidade Federal Fluminense, UFF, Brasil.

2014 - 2014

Up to proof-of-concept: The go/ no-go decision (phase II). (Carga horária: 4h). , Universidade Federal Fluminense, UFF, Brasil.

2014 - 2014

General Introduction to Drug Development: Landscape, recent developments an. (Carga horária: 8h). , Universidade Federal Fluminense, UFF, Brasil.

Idiomas

Inglês

Compreende Bem, Fala Bem, Lê Bem, Escreve Bem.

Espanhol

Compreende Bem, Fala Bem, Lê Bem, Escreve Bem.

Áreas de atuação

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: Assuntos Regulatórios aplicados à Indústria Farmacêutica.

Participação em eventos

15° Simpósio Internacional de Esquistossomose. 2018. (Simpósio).

Latin American Forum on Biosimilars. 2017. (Simpósio).

Latin American Forum on Biosimilars. 2016. (Simpósio).

Workshop de Biossimilar ? Estudos de Fase I para produtos de Biossimilares ? Organizado pela ANVISA e FarmaBrasil. 2016. (Seminário).

Workshop de Biossimilar ? Intercambialidade e Farmacovigilância de produtos Biossimilares ? Organizado pela ANVISA e FarmaBrasil. 2016. (Congresso).

Production of Biologicals using animal cell cultures. 2015. (Seminário).

Histórico profissional

Experiência profissional

2014 - Atual

Merck

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Analista de Assuntos Regulatórios Sênior, Carga horária: 40

Outras informações:
Atividades desenvolvidas: Análise de dossiê para submissão de registro de Produtos Biotecnológicos, Produtos Biossimilares, e Medicamento Novo; Submissão de Pós-registro de medicamentos novos e produtos biológicos; Atividades para manutenção do registro como submissão de Histórico de Mudança do Produto e Renovação de Registro; Manutenção do registro de Produtos para a saúde; Certificação e Renovação de Boas Práticas de Fabricação; Adequação à Medicamento Clone; Planejamento e coordenação de atividades relacionadas a submissões de Relatórios Periódicos de Farmacovigilância; Abertura de Controle de Mudanças; Análise de propagandas junto ao sistema ZincMaps; Atualização do Sistema de Informações Regulatórias ? RIMS (Liquent Insight®); Participação de reuniões em entidades como Interfarma, Sinfusfarma e Sinfar.

2013 - 2014

Laboratorio Daudt Oliveira

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Especialista I, Carga horária: 40

Outras informações:
Atividades desenvolvidas: Verificação de publicações em diários oficiais; Alterações pós-registro de medicamentos, cosméticos e correlatos; Renovação de Licença de Funcionamento; Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação; Conferência de material de emabalgem; Análise de Propaganda.

2011 - 2013

Laboratórios Bago do Brasil

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Analista de Assuntos Regulatórios, Carga horária: 40

Outras informações:
Laboratórios Bagó do Brasil S.A. ? Analista de Assuntos Regulatórios Atividades desenvolvidas: Registro de Medicamentos Novos e Similares; Registro de alimentos; Registro de Produtos Biológicos; Renovação de Registro; Acompanhamento dos processos junto à ANVISA; Renovação de Licenças de Funcionamento; Verificação de publicações em diários oficiais; Solicitação de Cota Anual para substâncias pertencentes à lista B1 da Port. 344/98; Alterações Pós-registro de acordo à RDC 48/2009; Histórico de mudança de produto; Adequação de bula à RDC 47/2009; Adequação de embalagem à RDC 71/2009; Solicitação de preço e crédito presumido junto a CMED; Solicitação e Renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação; Marcas e Patentes.

2010 - 2011

EQUIFARMA BRASIL SERVIÇOS LTDA

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Analista de Gestão da Qualidade jr., Carga horária: 40

Outras informações:
Atividades desenvolvidas: Elaboração e revisão de POP´S; Solicitação de cotação para aquisição e calibração de equipamentos; Qualificação de fornecedores; Abertura e fechamento de RINAC (Relatório interno de não conformidade); Conferência e correção de relatórios de equivalência farmacêutica junto a RDC 31 de 11 de Agosto de 2010; Monitoramento do controle de pragas e agendamento de visitas para realização destes serviços; Integração e treinamento dos novos colaboradores; Controle de fichas mensais.