Hellen Freitas da Silva

Outras informações:
Bolsista de Desenvolvimento Acadêmico no projeto Preparação e Análise de Fitoterápicos do Laboratório de Tecnologia em Produtos Naturais (LTPN). Atuou na preparação e desenvolvimento de nanoemulsões de óleo essencial.

Outras informações:
Realizou a modificação de métodos analíticos baseados em compêndios oficiais (farmacopeias brasileira e estrangeiras); Elaborou e gerenciou mais de 600 documentos técnicos de registro (formato CTD) no sistema eletrônico Pharmdoss; Elaborou Procedimentos Operacionais Padrão; Forneceu treinamentos para colaboradores baseados em procedimentos internos relacionados às boas práticas de fabricação, laboratório e documentação; Auxiliou na certificação de fornecedores; Realizou o controle e liberação de guias de produção; Auxiliou na abertura de desvios de qualidade e resolução de ações corretivas e preventivas; Realizou a abertura, acompanhamento e fechamento de controles de mudança; Elaborou relatórios de qualidade de produto.

Outras informações:
Auxiliou no preparo de documentação técnico-científica para registro, renovações de registro e alterações pós registro de produtos biológicos, medicamentos novos, genéricos e similares, considerando a legislação vigente, dados registrados e procedimentos internos; Participou ativamente nas atividades de rotina da área regulatória, como discussões de projetos, procedimentos internos e reuniões da diretoria; Auxiliou na abertura, fechamento, cancelamento, follow-up e organização de controle de mudanças com objetivo de diminuir o backlog; Auxiliou na organização e fluxo interno de petições físicas que seriam despachadas às autoridades; Auxiliou na elaboração de relatórios de Inteligência Regulatória.

Outras informações:
Realizou análises de materiais de embalagem primária e secundária, matérias-primas e produtos intermediários micronizados, como aspecto, granulometria, umidade por Karl Fischer, densidade, dentre outras. Auxiliou na elaboração de planos de estabilidade e relatórios de conclusão de estudo finais ou parciais para atender à legislação vigente e ao plano de fechamento da planta localizada em Belford Roxo; Realizou a verificação de segurança diária do laboratório físico químico; Auxiliou nas atividades de descarte e organização do laboratório físico químico; Realizou levantamentos para análise de desvios de qualidade e envio de amostras de retenção ao novo parceiro responsável pelo controle.