Daniel José Batista

Outras informações:
Coordenar laboratório analítico e terceirizações de estudos de desenvolvimento analítico, validação analítica e estabilidade de suplementos alimentares e cosméticos. Coordenar e monitorar o trabalho da equipe do Desenvolvimento PD na elaboração e execução das atividades em conformidade com as legislações vigentes. Apoiar a Gerência na elaboração do orçamento/investimento da área, através do levantamento de informações necessárias. Garantir o cumprimento dos prazos estipulados frente aos projetos em cronograma. Acompanhar / estimular o desempenho e potencial da equipe, avaliando comportamento e motivação, identificando necessidades de treinamento com intuito de aprimorar a equipe.

Outras informações:
Responsável pela avaliação de documentação técnica analítica e farmacotécnica em dossiês de parceiros nacionais e internacionais para fins de registros de medicamentos, a fim de minimizar exigências de autoridades reguladoras e acelerar a aprovação regulamentar para o Brasil. Avaliação de riscos e elaboração de planos de adequação para assuntos técnicos tais como: Desenvolvimento Farmacêutico, Desenvolvimento de Métodos de Dissolução, Validação de Processos, Estudos de Degradação Forçada, Controle de Qualidade do Produto Terminado, incluindo Validações de Métodos Analíticos, etc, Estudos de Estabilidade para registro de medicamentos em projetos de parcerias. Responsável por treinar, acompanhar e orientar parceiros internacionais sobre regulamentação técnica quanto aos procedimentos relacionados à etapa analítica de Validação de Métodos Analíticos, Degradação Forçada (etapa critica e experimental), Estabilidade e Desenvolvimento de Métodos de Dissolução de medicamentos. Realização de Due Diligence nas empresas parceiras em nível nacional e internacional quanto a avaliação de viabilidade para as documentações técnicas e farmacotécnica apresentadas no local de avaliação. Comunicação com líderes de projeto e membros da equipe, participando de reuniões sobre projetos designados. Participação ativa e atualização constante das regulamentações técnicas juntamente com as entidades representantes das industriais (Sindusfarma, Alanac, etc.) sobre os temas em destaques para revisões das RDC's de temas técnicos (estabilidade, inalatórios, validação analítica, degradação forçada, entre outras).Suporte técnico-cientifico para elaboração de respostas a exigências regulatórias exaradas pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária junto ao parceiro.

Outras informações:
Responsável pela coordenação e monitoramento das atividades de Equivalência Farmacêutica, realizada em terceiros. Responsável por treinar filiais internacionais sobre regulamentação técnica e orientar quanto aos procedimentos relacionados à etapa analítica de Validação de Métodos Analíticos, Degradação Forçada (etapa critica e experimental), Estabilidade e Desenvolvimento de Métodos de Dissolução de medicamentos. Responsável pela avaliação de documentação técnica e analise de riscos regulatórios em dossiês internacionais para fins de registros de medicamentos inovadores, medicamentos à base de plantas e genéricos (incluindo as formas complexas de dosagem como MDI, DPI, spray nasal, adesivos transdérmicos e implantes), a fim de minimizar exigências de autoridades reguladoras e acelerar a aprovação regulamentar para o Brasil e outros países LATAM. Amplo conhecimento da regulamentação brasileira e internacional, bem como as respectivas orientações técnicas como FDA, ICH, OMS e EMA incluindo a organização de dossiês CTD e não CTD. Auditorias em terceiros durante o ciclo de vida do projeto para garantir a regras de GLP's para execução de estudos relacionados a equivalência farmacêutica e desenvolvimento analítico. Discussão e revisão das regulamentações técnicas juntamente com as entidades representantes das industriais nacionais e internacionais (Sindusfarma e Interfarma) sobre os temas em destaques para revisões das RDC's de validação analítica (RDC 166/2017), pedidos de petições para habilitação, renovação, qualificação de centros de equivalência farmacêutica (RDC 67/2016) e estudos de degradação forçada (RDC 53/2015 e Guia 04/2015), entre outras. Suporte técnico-cientifico para elaboração de respostas a exigências regulatórias exaradas pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária.

Outras informações:
Desenvolvimento de Metodologias Analíticas para doseamento e perfis de dissolução em formulações de etapas iniciais de desenvolvimento farmacotécnico em diversas formas farmacêuticas. Estudos de correlações in vivo/vitro de novas formulações com utilização de meios bioirrelevantes em aparato 3 (USP) para predição em estudos de bioequivalência farmacêutica. Desenvolvimento de Metodologias Analíticas de produtos de degradação com parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, segundo a RDC 53/2015 e Guia 04/2015. Validação e estudos de solubilidade de matérias primas. Conhecimento no processo de requisição de compras, controle de estoque, acompanhamento de pedidos e levantamento de necessidades analíticas em inicio de projetos. Experiência na elaboração e conferência de documentação, procedimentos, protocolos, relatórios e metodologias definidas.

Outras informações:
Realização de análises para Validação de Métodos Analíticos de Teor, Dissolução e Perfis de Dissolução; Validação de Fator de Recuperação e Limite de Quantificação para Validação de Limpeza; Validação de Compostos Relatados e Compostos de Degradação; Elaboração de protocolos, relatórios e laudos de Validação Analítica e Validação de Limpeza; Experiência em Cromatografia Líquida de Alta Eficiência Acompanhamento em Auditorias da ANVISA nacional e internacional. Conhecimentos em LEAN e OEE aplicados a performance de equipamentos na área de pesquisa e desenvolvimento