Nicolle Moreno Camargo

Outras informações:
Definição de estratégias para renovação e pós-registro de medicamentos e cumprimento de exigências relacionadas; Realização de reuniões com as áreas para alinhamento e acompanhamento das ações relacionadas a cumprimento de exigências e renovações e pós-registro de medicamentos; Acompanhamento de prazos para submissão de renovação e pós-registro medicamentos e cumprimento de exigências junto aos analistas e áreas envolvidas; Revisão de petições e documentos relacionados a renovação e pós-registro de medicamentos; Acompanhamento de prazos e ações para submissão de alterações de bula e rotulagem de medicamentos; Agendamento e participação em reuniões no parlatório da Anvisa para discussão de estratégias regulatórias; Acompanhamento e execução de ações para regularização de produtos com renovações em fase recursal; Suporte e acompanhamento de prazos e ações para submissão e renovação de CBPF, AFE e AE junto à Anvisa; Acompanhamento da assertividade no cumprimento de exigências; Acompanhamento de novas legislações e avaliação de impacto; Treinamento de colaboradores; Suporte à Gerência e Diretoria Regulatória; Revisão de auditoria de registros de medicamento e definição de estratégias.

Outras informações:
Definição de estratégias para renovação de registro de medicamentos e cumprimento de exigências relacionadas; Realização de reuniões com as áreas para alinhamento e acompanhamento das ações relacionadas a cumprimento de exigências e renovações de registro de medicamentos; Acompanhamento de prazos para renovação de registro de medicamentos e cumprimento de exigências junto aos analistas e áreas envolvidas; Revisão de petições e documentos relacionados a renovação e pós-registro de medicamentos; Agendamento e participação em reuniões no parlatório da Anvisa para discussão de estratégias regulatórias; Acompanhamento e execução de ações para regularização de produtos com renovações em fase recursal; Análise estatística dos itens de exigências da Anvisa e avaliação da assertividade no cumprimento de exigências; Acompanhamento de prazos e ações para submissão de alterações de bula e rotulagem de medicamentos; Acompanhamento de novas legislações e avaliação de impacto; Treinamento de colaboradores; Suporte à Gerência e Diretoria Regulatória; Revisão de auditoria de registros de medicamento e definição de estratégias.

Outras informações:
Revisão de petições e documentos relacionados a renovação e pós-registro de medicamentos; Revisão de petições e documentos relacionados a Histórico de Mudanças de medicamentos; Realização de reuniões com as áreas para definições e acompanhamento das ações relacionadas a renovações, pós-registro e Histórico de Mudanças de medicamentos; Revisão de petições relacionadas a CBPF e AFE de medicamentos e produtos para saúde; Revisão de bulas e rotulagens de medicamentos; Avaliação de controles de mudanças e participação nas reuniões de avaliação de impacto; Solicitação de documentação para petições pós-registro e CBPF de medicamentos junto a fabricantes internacionais e acompanhamento;

Outras informações:
Acompanhamento de novas legislações da Anvisa; Elaboração e Revisão de Processos de Registro e Revalidação de Registro de Cosméticos, Produtos para Saúde e Medicamentos junto à Anvisa; Elaboração e Revisão de processos de Cumprimento de Exigência para registro de produtos junto à Anvisa; Acompanhamento de prazos para Cumprimento de Exigências e Renovação de registros junto à Anvisa; Elaboração e Revisão de processos de concessão, renovação e alteração de Autorização de Funcionamento e CBPF junto à Anvisa; Agendamento e participação em reuniões no parlatório da Anvisa; Análise regulatória de novos produtos (viabilidade de registro, enquadramento sanitário) e definição de estratégias regulatórias para obtenção de registro sanitário; Suporte às áreas de desenvolvimento e novos negócios no lançamento de novos produtos; Análise de documentos para registro de produtos importados (medicamentos, produtos biológicos, cosméticos e produtos para saúde); Elaboração e Revisão de aspectos regulatórios de contratos nacionais e internacionais de distribuição, importação e transferência de tecnologia de produtos sujeitos à vigilância sanitária; Elaboração e Revisão de contratos de farmacovigilância e tecnovigilância; Acompanhamento de prazos para renovação de licenças e certificados junto à Anvisa, Exército, Polícia Federal e Órgãos Ambientais; Renovação de Certificado de Registro junto ao Exército e Licença de Funcionamento junto à Polícia Federal; Revisão de procedimentos operacionais padrão, registros da qualidade e demais documentos da qualidade; Avaliação de projetos de novas áreas farmacêuticas de acordo com as normas sanitárias; Aprovação de projetos de novas áreas farmacêuticas junto à SVISA-GO; Contato com fabricantes de produtos importados para solicitação de documentos para registro junto à Anvisa; Acompanhamento de auditorias no exterior; Realização de auditorias para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicam

Outras informações:
Acompanhamento de novas legislações da Anvisa; Revisão de Processos de Registro e Revalidação de Registro de Cosméticos, Produtos para Saúde e Saneantes junto à Anvisa; Revisão de processos de Cumprimento de Exigência para registro de produtos junto à Anvisa; Revisão de processos de concessão, renovação e alteração de Autorização de Funcionamento e CBPF junto à Anvisa; Aprovação de artes de rotulagem de Cosméticos, Produtos para Saúde e Saneantes; Aprovação de procedimentos operacionais padrão, registros da qualidade e demais documentos da qualidade; Acompanhamento de inspeções sanitárias e auditorias externas; Treinamento de colaboradores; Avaliação de projetos de novas áreas farmacêuticas de acordo com as normas sanitárias; Aprovação de projetos de novas áreas farmacêuticas junto à SVISA-GO; Implementação, obtenção de autorização de funcionamento e CBPF de área destinada à produção de medicamentos (soluções oftálmicas, pomadas oftálmicas, líquidos orais); Avaliação de categoria de registro de produtos importados; Análise de documentos para registro de produtos importados (medicamentos, cosméticos e produtos para saúde); Contato com fabricantes de produtos importados para solicitação de documentos para registro junto à Anvisa; Revisão de contratos de distribuição, importação e transferência de tecnologia; Revisão de contratos de farmacovigilância; Implantação de sistema de farmacovigilância; Acompanhamento de prazos legais para cumprimento de exigência e revalidação de registro; Renovação de Alvará Sanitário e Certidões da Polícia Federal e Exército; Aprovação de ordens de produção.

Outras informações:
Acompanhamento de novas legislações da Anvisa; Revisão de Processos de Registro e Revalidação de Registro de Cosméticos, Produtos para Saúde e Saneantes junto à Anvisa; Revisão de processos de Cumprimento de Exigência para registro de produtos junto à Anvisa; Revisão de processos de concessão, renovação e alteração de Autorização de Funcionamento e CBPF junto à Anvisa; Aprovação de artes de rotulagem de Cosméticos, Produtos para Saúde e Saneantes; Aprovação de procedimentos operacionais padrão, registros da qualidade e demais documentos da qualidade; Elaboração de Manual da Qualidade; Implantação do Módulo Controle de Documentos no Sistema Protheus Microsiga (ERP); Acompanhamento de inspeções sanitárias; Treinamento de colaboradores; Acompanhamento de prazos legais para cumprimento de exigência e revalidação de registro; Renovação de Alvará Sanitário e Certidões da Polícia Federal e Exército; Aprovação de ordens de produção.

Outras informações:
Acompanhamento de publicações da Anvisa no Diário Oficial da União; Peticionamento eletrônico no site da Anvisa; Registro e Revalidação de Registro de Cosméticos, Produtos para Saúde e Saneantes junto à Anvisa; Elaboração de Cumprimento de Exigência para registro de produtos junto à Anvisa; Elaboração de Rótulos de Cosméticos, Produtos para Saúde e Saneantes, conforme legislação sanitária vigente; Revisão de artes de rotulagem de Cosméticos, Produtos para Saúde e Saneantes; Acompanhamento de prazos legais para cumprimento de exigência e revalidação de registro; Elaboração de processos de concessão e alteração de Autorização de Funcionamento junto à Anvisa; Elaboração de processos de CBPF junto à Anvisa; Renovação de Alvará Sanitário; Renovação de Certidões Polícia Federal e Exército; Elaboração de mapas de produtos controlados ? Polícia Federal e Exército; Elaboração de procedimentos operacionais padrão; Revisão e fechamento de ordens de produção; Registro de Marcas junto ao INPI.