Claudia Regina Cilento Dias

Outras informações:
Foco das atividades: Definição de estratégia regulatória para submissão de registro de pós-registro de medicamentos sintéticos, semi-sintéticos e biológicos para nossos clientes Avaliação projetos com finalidade de viabilização técnico-regulatória Suporte no desenho de protocolos de pesquisa clínica do ponto de vista regulatório auxiliando na definição do comparador e do modelo regulatório para a futura submissão do medicamento experimental Elaboração e Implementação de check-lists de conferência de dossiês de registro e pós-registro para todas as categorias de medicamentos, produtos par a saúde. Conferência de dossiês de registro de medicamentos e produtos para sáude, bem como de DDCMs, DICDs Participação em entidades de classe para sugestões e debates de melhorias em consultas públicas e temas de interesse

Outras informações:
Professor do Curso de Pós Graduação em Assuntos Regulatórios de Medicamentos e Cosméticos para a disciplina de Medicamentos Genéricos e Similares

Outras informações:
Definição de estratégia regulatória para submissão de registro de pós-registro de medicamentos genéricos, similares, novos, biológicos e biológicos novos. Avaliação de novos projetos com finalidade de viabilização técnico-regulatoria Avaliação do impacto de consultas públicas e novas legislações nas atividades, negócios e interesses da empresa Participação em entidades de classe para sugestões e debates de melhorias em consultas públicas e temas de interesse Implementação de melhoria contínua para implementação de check-lists de conferência de dossiês de registro e pós-registro de todas as categorias Implementadora do comitê de novos produtos da empresa com implementação da politica com definição de etapas, prazos e responsabilidades para o desenvolvimento e lançamento dos novos medicamentos da empresa

Outras informações:
Reestruturação do departamento de assuntos regulatórios com implementação de nova política voltada elaboração de dossiês com qualidade e revisão de 100% dos registros para verificar a similaridade entre o registrado e praticado Elaboração e implementação de KPIs de qualidade e check-lists para elaboração de dossiê de medicamentos genéricos, similares, novos e biológicos. Avaliação de novos projetos com finalidade de viabilização técnico-regulatória em todas as categorias sob vigilância sanitária Definição de estratégia regulatória para submissão de registro de pós-registro medicamentos sintéticos, semi-sintéticos e biológicos, bem como de todas as outras categorias regulatórias Avaliação do impacto de consultas públicas e novas legislações nas atividades, negócios e interesses da empresa Participação em entidades de classe para sugestões e debates de melhorias em consultas públicas e temas de interesse

Outras informações:
Viabilização dos projetos de venda livre do ponto de vista regulatório nos países da América Latina

Outras informações:
Definição em conjunto com a matriz da melhor estratégia regulatória que se encaixava ao perfil brasileiro para submissão de registro de pós-registro de novos, biológicos novos e similares Avaliação do impacto de consultas públicas e novas legislações nas atividades, negócios e interesses da empresa e reportes para a matriz. Participação em entidades de classe para sugestões e debates de melhorias em consultas públicas e temas de interesse. Responsável pela manutenção e atualização dos registros da empresa.

Outras informações:
Estruturação do departamento de Assuntos praticamente do zero Negociação com a matriz Alemã para obtenção da documentação para submeter os registros de genéricos. Elaboração e implementação de check-lists para verificação dos dossiês antes da submissão Obtenção de 28 registros de medicamentos genéricos em um ano. Forte interação com ANVISA na negociação de alterações em legislações visando melhoria e facilitação na concessão de registros de medicamentos genéricos e .agilidade para mudança de local de fabricação para Cambé.

Outras informações:
Coordenação para obter a documentação e negociação de prazos com as outras áreas para fins de registro e pós-registro. Elaboração, verificação e submissão de dossiês de registro de medicamentos similares.

Outras informações:
Elaboração, verificação e submissão de dossiês de registro de medicamentos novos e biológicos.