Wellington Soares Medeiros

Outras informações:
 Execução de viabilidade regulatória para projetos de desenvolvimento interno e parcerias externas (ex.: licenciamento, co-desenvolvimento e transferência de tecnologia) para medicamentos (inovadores, genéricos, similares e produtos biológicos);  Elaboração de protocolos de segurança e eficácia para medicamentos inovadores (ex: elaboração de propostas clínicas e enquadramentos; consultas às base de dados de agências reguladoras internacionais entre outros];  Revisão e elaboração de documentos para registros/projetos de medicamentos inovadores;  Participação em reuniões na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para apresentação de projetos de medicamentos sintéticos (em especial os inovadores), pré-submissão e discussão de cumprimentos de exigências;  Submissão de dossiês de registros de medicamentos, HMP, pós-registro, exigências e atualização de materiais de embalagem/bula;  Interface com as áreas de pesquisa clínica/bioequivalência e PMO (Project Management Office) para acompanhamento de projetos relacionados à medicamentos inovadores e construção de cronogramas (ex.: verificação dos requisitos para submissão de DDCM, entre outros);  Acompanhamento e participação em entidades de classe (ex.: FarmaBrasil - GFB) do grupo de trabalho de revisão da regulamentação de medicamentos inovadores.

Outras informações:
 Elaboração e submissão de dossiês de registro, renovação e pós-registro e cumprimento de exigências de medicamentos sintéticos (novos, genéricos, similares) e produtos biológicos;  Recebimento e avaliação da documentação CTD [Common Technical Document], incluindo módulos da seção de qualidade (M3) e dados/resultados clínicos;  Elaboração e revisão de textos de bulas de medicamentos (sintéticos e biológicos);  Cumprimento de exigências relativos aos processos de registro de novos produtos (sintéticos e biológicos], bem como revisão de documentos;  Atualização de planilhas de histórico de produtos e banco de dados;  Participação em projeto de Compliance Conformance Check (ex.: revisão dos dossiês registrados, identificação de falhas em documentos X proposta de mitigação de riscos, contato com os fabricantes internacionais entre outros).

Outras informações:
 Experiência nas atividades regulatórias para registro, renovação, pós-registro e cumprimento de exigências de medicamentos sintéticos (inovadores, genéricos, similares) e produtos biológicos;  Recebimento e avaliação de documentos técnicos/clínicos para instrução de dossiês de registro, renovação e pós-registro de medicamentos (sintéticos [genéricos, similares, inovadores e biológicos]);  Cumprimento de exigências relativos aos processos de registro e/ou manutenção de medicamentos sintéticos  Atualização de planilhas de histórico de produtos e banco de dados;  Acompanhamento de publicações de produtos e novas legislações através da leitura do Diário Oficial da União (DOU).

Outras informações:
 Elaboração de dossiês de registro e pós-registro de produtos biológicos, incluindo elaboração de relatórios técnicos e justificativas para a Anvisa (ex.: instrução de dossiês para novos produtos e manutenção, confecção de relatórios técnicos, atualização de planilhas de históricos entre outros).

Outras informações:
 Suporte às atividades regulatórias para medicamentos sintéticos (ex.: submissão de processos [medicamentos sintéticos], auxílio para atividades relacionados à exportação de medicamentos, acompanhamento de publicações em DOU, entre outros).

Outras informações:
 Suporte às atividades regulatórias para registro e manutenção de medicamentos de novos e inovadores (ex.: suporte nas submissões de registro, renovação, pós-registro de medicamentos sintéticos [novos e inovadores], pesquisa de legislação sanitária, auxílio às dúvidas levantadas por outros setores [SAC, Pesquisa Clínica, farmacovigilância, controle/garantia da qualidade), atualização do banco de dados de registro, acompanhamento de publicações em DOU, entre outros).