Paula Bonilha Fernandes

Outras informações:
- Responsável pelas operações clínicas de projetos para registro e estudos de mundo real - Planejamento e implementação de ensaios clínicos para registro e estudos de mundo real- Delineamento e desenvolvimento de protocolos de estudos clínicos fases I, II, III e IV e estudos de mundo real; - Gerenciar orçamentos de estudos de projetos de acordo com contrato de estudo- Planejar e programar cronogramas de projetos- Desenvolver e gerenciar estratégias de mitigação de riscos para projetos- Experiências internacionais para avaliação de dossiês completos (estudos não clínicos e clínicos); - Análise de estratégia regulatória e clínica para registro de produtos; - Reuniões na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para discussão de projetos;- Realização de Due Diligence internacionais; - Análise de Viabilidade de estudos clínicos; - Acompanhamento e validação do planejamento estatístico e cálculo de tamanho amostral; - Acompanhamento e aprovação de Ficha clínica eletrônica; - Elaboração de relatórios finais de estudos clínicos de Fase I, II, III e IV;- Elaboração de dossiê não clínico e clínico para registro de cosméticos, produto para saúde e medicamentos.

Outras informações:
- Delineamento e desenvolvimento de protocolos de estudos clínicos fases I, II, III e IV; - Análise de Viabilidade de estudos clínicos; - Busca, análise crítica e seleção de artigos científicos relacionados à patologia, indicação e comparador do estudo; - Acompanhamento e validação do planejamento estatístico e cálculo de tamanho amostral realizado pela empresa de Bioestatística; - Confecção do racional para a solicitação de produção ou solicitação de compra dos medicamentos do estudo (produto experimental, comparador, resgate, uniformização, etc.); - Elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE); - Elaboração da brochura do investigador; - Acompanhamento e aprovação de Ficha clínica; - Elaboração do orçamento de estudos clínicos; - Desenvolvimento de relatórios finais de estudos clínicos de Fase I, II, III e IV; - Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP) pertinentes à área de Pesquisa Clínica.

Outras informações:
- Delineamento e desenvolvimento de protocolos de estudos clínicos fases I, II, III e IV; - Análise de Viabilidade de estudos clínicos; - Busca, análise crítica e seleção de artigos científicos relacionados à patologia, indicação e comparador do estudo; - Acompanhamento e validação do planejamento estatístico e cálculo de tamanho amostral realizado pela empresa de Bioestatística; - Confecção do racional para a solicitação de produção ou solicitação de compra dos medicamentos do estudo (produto experimental, comparador, resgate, uniformização, etc.); - Elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE); - Elaboração da brochura do investigador; - Acompanhamento e aprovação de Ficha clínica; - Elaboração do orçamento de estudos clínicos; - Desenvolvimento de relatórios finais de estudos clínicos de Fase I, II, III e IV; - Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP) pertinentes à área de Pesquisa Clínica.

Outras informações:
- Realização de Monitoria de estudos clínicos; - Controle e organização dos documentos da pasta do Investigador e do Patrocinador; - Organização de Reunião de Investigadores e Visitas de Iniciação; - Auxilio na elaboração de dossiê para submissão regulatória (Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA)); - Auxilio no cumprimento de exigências regulatórias dos protocolos clínicos; - Controle e organização de contratos e Acordo de Confidencialidade de fornecedores; - Acompanhamento do recrutamento dos estudos clínicos; - Controle de estoque e envio de medicamentos e outros materiais aos centros de pesquisa; - Envio de amostras de medicamentos ao departamento de garantia da qualidade, farmacotécnico e analítico; - Controle de Eventos Adversos dos estudos clínicos em andamento junto ao departamento de farmacovigilância; - Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP) pertinentes à área de Pesquisa Clínica.

Outras informações:
- Aferição de temperatura e umidade da sala de medicação; - Envio de Medicamentos e Suprimentos aos centros de pesquisa; - Controle físico e eletrônico dos documentos dos estudos; - Busca de artigos para embasamento científico; - Auxilio no desenvolvimento de Formulários de Viabilidade (FV) para novos projetos; - Auxilio no desenvolvimento do protocolo e nas ferramentas de pesquisa de um estudo clínico; - Inserção dos projetos nas plataformas virtuais (REBEC e Clinical Trials); - Realização de co-monitoria; - Tradução de documentos.

Outras informações:
- Coordenação de estudos clínicos; - Atenção Farmacêutica aos participantes da pesquisa; - Registro dos dados coletados no documento fonte e ficha clínica eletrônica ou manual; - Submissão de desvios e violações aos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP); - Acesso aos sistemas de controle das pesquisas (IVRS ?Interactive Voice Response Sistem?) para alocação e gerenciamento dos medicamentos dos estudos clínicos; - Participação em Visitas de iniciação ? treinamento inicial dos estudos pelos patrocinadores; - Acompanhamento de visitas de monitoria e auditoria de patrocinadores e agências regulatórias ao centro de pesquisa.

Outras informações:
- Leitura e Análise Crítica de protocolos clínicos; - Inserção no banco de dados informações reportadas nas fichas clínicas em papel, com análise crítica; - Verificação e correção de relatórios de comparação e correspondência; - Emissão e validação de relatórios de Queries.