Simone Herbert

Outras informações:
Definição de cenários, estratégias e prazos para realização de registros e pós registros para medicamentos novos, genéricos, similares, biológicos, fitoterápicos e específicos, assim como mapeamento de todos os riscos envolvidos, principalmente nos casos que afetem o fornecimento do medicamento. Domínio das legislações aplicáveis à todas as categorias de medicamentos, com ênfase nas normas de registros e pós registros de medicamentos novos, genéricos e similares (RDC 200/2017 e RDC 73/2016). Atuação prática com registro, pós-registro, renovações e registro de medicamentos novo, similar, genérico, biológico, específico, fitoterápico e clone de medicamentos. Processos de certificação de boas práticas de fabricação e acompanhamento das inspeções dos sites estratégicos da empresa. Defesas técnicas administrativas (reconsideração/Recursos administrativos) referentes à registro, pós registros, renovações de medicamentos e sustentação oral para área de recursos e diretoria colegiada da ANVISA. Realização de ?due diligences? para novos projetos/novas aquisições e envio do parecer conclusivo para a diretoria da empresa. Elaboração e submissão dos documentos informativos de preços, enquadramento e relatório de comercialização junto à CMED. Responsável por farmacovigilância, com avaliação de CCDS/SmPC e atualização correspondente das bulas de medicamentos novos e biológicos, revisão e aprovação dos PSURs para submissão. Avaliação dos materiais de embalagens dos produtos quanto aos requisitos da RDC 71/2009 (revisão e aprovação das artes finais dos produtos). Participação dos grupos de discussão dos sindicados (sindusfarma, sinfar e abmip) e participação de workshops e eventos realizados pela ANVISA.

Outras informações:
Processos de registros de medicamentos similares e genéricos, transferência de titularidade (re-registro).

Outras informações:
Registros, pós registros e renovações de medicamentos importados novos, genéricos, similares e fitoterápicos. Transferência de titularidade (Re-registro).

Outras informações:
Responsável pelo projeto de habilitação do laboratório como REBLAS (analítico e Equivalência Farmacêutica); Laboratório habilitado em Outubro/2007. realização de validações e ensaios de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução de medicamentos similares e genéricos. Suporte na Avaliação e enquadramento de novos dossiês para fins de registro de medicamento novo junto à ANVISA e participação na elaboração dos dossiês. Preço de medicamentos novos, processo de concessão de crédito presumido junto à CMED e relatório de comercialização - SAMMED;

Outras informações:
Registro de medicamento inovador, novo e similar. Transferências de registros (re-registro). Responsável por todas as atividades da área regulatória. coleta de dados do SAC de relatos de reações adversas dos medicamentos e Reporte através de formulários CIOMs para a unidade internacional. revisão e submissão dos PSURs junto à ANVISA e atualização das bulas dos produtos conforme as atualizações de segurança.

Outras informações:
Responsável pelas análises de controle de qualidade e validações/transferências de método de medicamentos novos e similares importados.

Outras informações:
responsável pelas análises de estabilidade de medicamentos e validações de método para fins de análise de CQ e validação de limpeza.

Outras informações:
responsável pelas análises de controle de qualidade de medicamentos similares oncológicos.