Ariene Novelli Moreira

Outras informações:
Validação de métodos analíticos por HPLC, GC, espectrofotometria e titulação, em matéria-prima, IFA, solventes residuais e produto acabado (MAPA). Condução de estudo de degradação forçada (RDC 53/2015 - ANVISA). Validação do método de limpeza com swab e rinse (ANVISA). Realização de testes de controle de qualidade físico-químicos de teor, umidade, pH e densidade. Além de fatoração e titulação de soluções analíticas. Elaboração e revisão de fichas de especificação e procedimentos operacionais. Elaboração de protocolos e relatórios de validação para produtos farmacopeicos e não farmacopeicos. Suporte ao setor de compras na análise crítica de especificações técnicas de matéria-prima e excipientes de novos fornecedores. Encaminhamento dos materiais para análise química para verificar compatibilidade com os resultados. Acompanhamento da produção até liberação. Suporte ao setor de P&D para execução de transferência analítica de outras filiais internacionais, para novos produtos em desenvolvimento.

Outras informações:
Acompanhamento e suporte da equipe técnica para o cumprimento e liberação de resultados analíticos conforme procedimentos estabelecidos, visando atender especificações ambientais vigentes, de forma a garantir a confiabilidade dos resultados. Delegação das tarefas de rotina, treinamento dos analistas, revisão de procedimentos e verificação de registros. Planejamento e definição de metas do plano de validação para aumento de escopo analítico para acreditação da norma ISO/IEC 17025 perante o INMETRO.

Outras informações:
Validação de métodos analíticos por HPLC, GC, TLC, espectrofotometria e titulação, em matéria-prima, IFA, solventes residuais e produto acabado (RE 899/2003 - ANVISA e ICH). Condução de estudo de degradação forçada (RDC 53/2015 - ANVISA). Validação do método de limpeza com amostras de swab (ANVISA). Elaboração de protocolos, relatórios de validação e metodologia analítica para produtos farmacopeicos e não farmacopeicos. Avaliação de ?Drug Master Files? de produtos pré e pós-registro, frente às normas RE 899/2003, RDC 53/2015 e ICH.

Outras informações:
Aprimoramento de competências técnicas como a determinação de metais por ICP-MSD, ânions por IC e compostos orgânicos por GC-MSD.

Outras informações:
Focal point do time analítico e controle de qualidade na resolução de problemas, desvio analítico e treinamentos. Desenvolvimento e validação de métodos analíticos para teor, substâncias relacionadas (quantitativo e ensaio limite), solventes residuais e impurezas metálicas por HPLC, CG, Espectrofotometria-UV/Vis, titulação, ICP-OES, em IFA conforme RDC 166 - ANVISA. Elaboração do estudo de perfil de degradação e condução do estudo de degradação forçada e cálculo de balanço de massa para métodos indicativos de estabilidade, conforme RDC 53/2015 - ANVISA. Validação do método de limpeza com swab e rinse, conforme ANVISA. Aprovação de todos os relatórios, protocolos e dados brutos de validação. Caracterização de padrão secundário através da identificação e determinação da pureza, utilizando técnicas como Espectroscopia IR, Espectrometria de Massas, HPLC-DAD, TGA, Índice de Refração, Perda por Secagem, Karl Fisher, Cinzas Sulfatadas e Resíduo de Evaporação. Avaliação e justificativa técnica para limite de concentração de impurezas mutagênicas. Acompanhamento das etapas de reação no desenvolvimento de produto.