Soraya Mileti da Costa

Possui graduação em Farmácia Industrial pela Universidade Federal Fluminense (1997); MBA em Gestão pela Qualidade Total pela Universidade Federal Fluminense (2004) e Mestrado Profissional em Gestão na Indústria Farmacêutica pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos (2017). Atualmente é tecnologista em saúde pública da Fundação Oswaldo Cruz e chefia a Divisão de Assuntos Regulatórios de Farmanguinhos, unidade técnico-científica da Fiocruz. Possui ampla experiência na área de Farmácia Industrial, no gerenciamento da área de assuntos regulatórios e como Farmacêutica Responsável em indústrias multinacionais, nacionais e para a América Latina, com ênfase em medicamentos novos, biológicos, genéricos/similares e produtos para saúde. Atuação na Certificaçao de Boas Práticas de Fabricação pela ANVISA em unidades fabris nacionais e na Europa.

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Acadêmico

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Formação acadêmica

Mestrado profissional em Gestão na Indústria Farmacêutica

2015 - 2017

Instituto de Tecnologia em Fármacos
Título: Regulamentação da ANVISA para registro de medicamentos: uma análise da evolução regulatória para medicamentos genéricos, similares e novos e seu impacto no contexto de um laboratório farmacêutico oficial, Ano de Obtenção: 2017
Orientador: Drª Priscila da Nobrega Rito
Grande área: Ciências da SaúdeSetores de atividade: Fabricação de produtos farmoquímicos e farmacêuticos.

Especialização em Gestão pela Qualidade Total

2003 - 2004

Universidade Federal Fluminense
Título: Estudo de Caso e Proposta de Implementação de Critérios de Qualidade para uma Empresa Prestadora de Serviços de Manipulação e Distribuição de Nutrição Parenteral
Orientador: Eliana Napoleão Cozendey da Silva

Aperfeiçoamento em Farmacia

2000 - 2000

Universidade Federal de Juiz de Fora
Título: nao se aplica. Ano de finalização: 2000

Graduação em Farmácia Industrial

1992 - 1997

Universidade Federal Fluminense
Título: Não se aplica a este curso
Orientador: Nâo se aplica a este curso

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Formação complementar

2014 - 2014

Regulatory and Statistical Issues Bioequivalence. (Carga horária: 8h). , Insitituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas, ICF, Brasil.

2014 - 2014

Conferência Insumos Farmacêuticos Ativos. (Carga horária: 9h). , Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, Brasil.

2013 - 2013

Gestão de Conflitos e Negociação. (Carga horária: 16h). , Quality Coaching, QUALITY COACHING, Brasil.

2011 - 2011

Boas Praticas de Farmacovigilancia. (Carga horária: 8h). , Conselho Regional de Farmácia do Estado do Rio de Janeiro, CRF/RJ, Brasil.

2009 - 2009

Tecnovigilância. (Carga horária: 8h). , Sindusfarma, SINDUSFARMA, Brasil.

2008 - 2008

Assuntos Regulatórios Internacionais - América. (Carga horária: 8h). , Optionline, OPTIONLINE, Brasil.

2007 - 2007

Gestão de Projetos. (Carga horária: 8h). , Sindusfarma, SINDUSFARMA, Brasil.

2006 - 2006

Pharmacovigilance. (Carga horária: 8h). , Octapharma Pharmazeutika Prod. GmbH, OCTAPHARMA, Austria.

2006 - 2006

Princípios Gerais do Direito da Saúde e Infrações. (Carga horária: 16h). , Optionline, OPTIONLINE, Brasil.

2004 - 2004

Técnicas de Consultoria. (Carga horária: 20h). , Universidade Federal Fluminense, UFF, Brasil.

2003 - 2004

MBA em Gestão pela Qualidade Total. (Carga Horária: 390h). , Universidade Federal Fluminense, UFF, Brasil.

2003 - 2003

PMS-Post Marketing Surveillance. (Carga horária: 8h). , Febrafarma, FEBRAFARMA, Brasil.

2000 - 2000

Aperfeicoamento em Farmácia. (Carga horária: 180h). , Universidade Federal de Juiz de Fora, UFJF, Brasil.

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Idiomas

Inglês

Compreende Bem, Fala Bem, Lê Bem, Escreve Bem.

Espanhol

Compreende Razoavelmente, Fala Pouco, Lê Razoavelmente, Escreve Pouco.

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Áreas de atuação

    Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: assuntos regulatórios/Especialidade: assuntos regulatórios em indústria farmacêutica.

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Comissão julgadora das bancas

Paulo Sérgio Bergo de Lacerda

VILLAS BOAS, M. H. S.; BARROSO, W. B. G.; MAGALHAES, J. L.; Baio P. V. P.;LACERDA, P. S. B.. A evolução da Regulação de Medicamentos no Brasil: uma avaliação da experiência de Farmanguinhos neste cenário regulatório. 2016. Exame de qualificação (Mestrando em Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenv) - Fundação Oswaldo Cruz.

Maria Helena Simões Villas Bôas

VILLAS BÔAS, M. H. S.; BAIO, P. V. P.; MAGALHAES, J. L.; BARROSO, W. B. G.; RUELA, H. S.. Regulamentação da Anvisa para registro de medicamentos: uma análise da evolução regulatória para medicamentos genéricos, similares e novos e seu impacto no contexto de um Laboratório Farmacêutico Oficial. 2017. Dissertação (Mestrado em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica) - Fundação Oswaldo Cruz.

Maria Helena Simões Villas Bôas

VILLAS BÔAS, M. H. S.; BARROSO, W. B. G.; MAGALHAES, J. L.; LACERDA, P. S. B.; BAIO, P. V. P.. A evolução da regulação de medicamentos no Brasil: uma avaliação da experiência da Farmanguinhos neste cenário regulatório. 2016. Exame de qualificação (Mestrando em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica) - Fundação Oswaldo Cruz.

Priscila da Nobrega Rito

Vilas-Boas, M.H; Magalhaes, J.L; BERGO, P. S.; BAIO, P. V. P.; RUELA, H. S.;Rito, P. N.. Regulamentação da ANVISA para registro de medicamentos: uma análise da evolução regulatória para medicamentos genéricos, similares e novos e seu impacto no contexto de um laboratório farmacêutico oficial. 2017. Dissertação (Mestrado em Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenv) - Instituto de Tecnologia em Fármacos.

Priscila da Nobrega Rito

Rito, Priscila Nobrega; VILLAS BOAS, MARIA HELENA SIMOES; MAGALHAES, J. L.; BARROSO, W. B. G.; BAIO, P. V. P.; BERGO, P. S.. A evolução da regulação de medicamentos no Brasil: uma avaliação da experi~encia de farmanguinhos com medicamentos antimaláricos neste cenário regulatório. 2016.

Wanise Borges Gouvea Barroso

BARROSO, Wanise Borges Gouvea; VILLAS BOAS, M. H. S.; RUELA, H. S.;MAGALHAES, J. L.. Regulação da ANVISA para registro de medicamentos: uma análise da evolução regulatória para medicamentos genéricos, similares e novos e seu impacto no contexto de um Laboratório Farmacêutico Oficial. 2017. Dissertação (Mestrado em Gestão, Pesquisa e Desenv na Indust. Farmacêutica) - Instituto de Tecnologia em Farmacos.

Wanise Borges Gouvea Barroso

BARROSO, W. B. G.; RITO, P. N.; VILLAS BOAS, M. H. S.; MAGALHÃES, J.L.. Regulamentação da Anvisa para registro de medicamentos: uma análise da evolução regulatória para medicamentos genéricos, similares e novos e seu impacto no contexto de um Laboratório Farmacêutico Oficial. 2017. Dissertação (Mestrado em Gestão, Pesquisa e Desenv na Indust. Farmacêutica) - Instituto de Tecnologia em Farmacos.

Wanise Borges Gouvea Barroso

BARROSO, W. B. G.; VILLAS BOAS, M. H. S.;MAGALHAES, J. L.; BAIO, P. V. P.; LACERDA, P. S. B.; RITO, P. N.. A evolução da Regulação de Medicamentos no Brasil: uma avaliação da experiência de Farmanguinhos neste cenário regulatório. 2016. Exame de qualificação (Mestrando em Gestão, Pesquisa e Desenv na Indust. Farmacêutica) - Instituto de Tecnologia em Farmacos.

Paulo Victor Pereira Baio

Baio, P. V. P.. Regulamentação da Anvisa para registro de medicamentos: uma análise da evolução regulatória para medicamentos genéricos, similares e novos e seu impacto no contexto de um Laboratório Farmacêutico Oficial. 2017. Dissertação (Mestrado em Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Fa) - Fundação Oswaldo Cruz.

Paulo Victor Pereira Baio

Baio, P. V. P.. A evolução da Regulação de Medicamentos no Brasil: uma avaliação da experiência de Farmanguinhos neste cenáio regulatório. 2017. Exame de qualificação (Mestrando em Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Fa) - Fundação Oswaldo Cruz.

Paulo Victor Pereira Baio

Baio, P. V. P.. A evolução da Regulamentação de Medicamentos no Brasil: uma avaliação da experiência de Farmanguinhos neste cenário regulatório. 2016. Exame de qualificação (Mestrando em Ciências da Saúde) - Fundação Oswaldo Cruz.

Jorge Lima de Magalhães

VILLAS BÔAS, M. H. S.; BAIO, P. V. P.;MAGALHÃES, J.L.BARROSO, W.. Regulamentação da Anvisa para registro de medicamentos: uma análise da evolução regulatória para medicamentos genéricos, similares e novos e seu impacto no contexto de um Laboratório Farmacêutico Oficial. 2017. Dissertação (Mestrado em Mestr. Profis. em Gestão, P&D na Ind. Farmacêutica) - Farmanguinhos/FIOCRUZ.

Jorge Lima de Magalhães

MAGALHÃES, J.L.; VILLAS BÔAS, M. H. S.; BAIO, P. V. P.;BARROSO, W.. A evolução da Regulação de Medicamentos no Brasil: uma avaliação da experiência de Farmanguinhos neste cenário regulatório. 2016. Exame de qualificação (Mestrando em Mestr. Profis. em Gestão, P&D na Ind. Farmacêutica) - Farmanguinhos/FIOCRUZ.

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Orientou

Rafaella Fonseca Correia Rodrigues

Análise do Impacto da Entrada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no ICH para o registro de medicamento similar; Início: 2019; Monografia (Aperfeiçoamento/Especialização em Especialização em Tecnologias Industriais Farmacêuticas) - Instituto de Tecnologia em Fármacos; (Orientador);

Camila da Silva Rosolia Pereira

A regulamentação de pós-registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e os impactos na indústria farmacêutica com a implantação da RDC n° 73/2016; 2017; Trabalho de Conclusão de Curso; (Graduação em Curso de Especialização em Tecnologias Farmacêuticas) - Instituto de Tecnologia em Fármacos; Orientador: Soraya Mileti da Costa;

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Foi orientado por

Priscila da Nobrega Rito

Farmanguinhos e seu papel social na produção de medicamentos para o combate mundial da Malária; Início: 2019; Tese (Doutorado em Doutorado profissional em gestão, pesquisa e Desenvolvimento) - Instituto de Tecnologia em Fármacos; (Orientador);

Priscila da Nobrega Rito

Regulamentação da ANVISA para registro de medicamentos: uma análise da evolução regulatória para medicamentos genéricos, similares e novos e seu impacto no contexto de um laboratório farmacêutico oficial; 2017; Dissertação (Mestrado em Gestão, pesquisa e desenvolvcimento na indústria f) - Fundação Oswaldo Cruz,; Orientador: Priscila da Nobrega Rito;

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Produções bibliográficas

  • DA COSTA, SORAYA MILETI . Os desafios de manter o registro sanitário de medicamento para doença Negligenciada no Brasil. Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia , v. 6, p. 34-41, 2018.

  • COSTA, S. M. ; RITO, PRISCILA DA NOBREGA . Diferenças Regulatórias entre medicamentos genéricos e similares no Brasil.. In: SIMBRAVISA, 2016, Salvador. Resumos do VII Simbravisa, 2016.

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Outras produções

COSTA, S. M. . Avaliação de Propostas de Medicamentos para Transferência de Tecnologia. 2019.

COSTA, S. M. . Avaliação de Produtos de Farmanguinhos. 2019.

COSTA, S. M. . Recurso Administrativo - Registro Isoniazida. 2019.

COSTA, S. M. . Visita Técnica INDAR/Ucrânia para avaliação de plano de ação da inspeção sanitária. 2018.

COSTA, S. M. . Absorção e Implementação de área de oncológicos nas instalações de Farmanguinhos. 2018.

COSTA, S. M. . Recurso Administrativo - Registro Insulina. 2018.

COSTA, S. M. . Pré-Inspeção Sanitária e Acompanhamento de Inspeção ANVISA. 2017.

COSTA, S. M. . Análise e Julgamento das Propostas de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP). 2017.

COSTA, S. M. . Pré-Inspeção Sanitária de produto Insulina em Transferência de Tecnologia e Acompanhamento Inspeção ANVISA. 2015.

COSTA, S. M. . Transferência de Tecnologia na produção de medicamentos ao Instituto Nacional de Saúde. 2014.

COSTA, S. M. . Recurso Administrativo - Registro Amoxicilina. 2014.

COSTA, S. M. . Recurso Administrativo - Registro Captopril. 2014.

COSTA, S. M. . Recurso Administrativo - Registro Diazepam. 2014.

COSTA, S. M. . Transferência de Tecnologia do medicamento Tacrolimo (PDP). 2013.

COSTA, S. M. . Recurso Administrativo - Registro Zidovudina. 2013.

COSTA, S. M. . Recurso Administrativo - Registro Glibenclamida. 2013.

COSTA, S. M. . Transferência de Tecnologia do medicamento 4 em 1 (PDP). 2012.

COSTA, S. M. . Transferência de Tecnologia do medicamento Pramipexol (PDP). 2012.

COSTA, S. M. . Transferência de Tecnologia do medicamento Atazanavir (PDP). 2012.

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Prêmios

2012

Aprovação em concurso público da Fundação Oswaldo Cruz, cargo Tecnologista em Saúde Pública., Fundação Oswaldo Cruz.

Histórico profissional

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Endereço profissional

  • Fundação Oswaldo Cruz, Instituto de Tecnologia em Fármacos. , Fundação Oswaldo Cruz - Farmanguinhos, Jacarepaguá, 22775903 - Rio de Janeiro, RJ - Brasil, Telefone: (21) 33485092, Fax: (21) 33485095, URL da Homepage:

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Experiência profissional

  • 2012 - Atual

    Fundação Oswaldo Cruz

    Vínculo: , Enquadramento Funcional: Tecnologista em Saúde Pública, Carga horária: 40, Regime: Dedicação exclusiva.

    Outras informações:
    Nomeada Chefe da Divisão de Assuntos Regulatórios do Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz através da Portaria n° 029 de 17 de setembro de 2012.

  • 2011 - 2012

    Agila Especialidades Farmacêuticas

    Vínculo: , Enquadramento Funcional: Consultor Técnico, Carga horária: 40, Regime: Dedicação exclusiva.

    Outras informações:
    Agila Especialidades: Multinacional indiana com fábrica no Brasil, especializada em produtos biológicos e antibióticos injetáveis. Consultoria técnica regulatória.

  • 2002 - 2010

    Octapharma Brasil

    Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Gerente Técnica e Farmacêutica Responsável, Carga horária: 40, Regime: Dedicação exclusiva.

    Outras informações:
    Octapharma Brasil: Multinacional Suiça, com fábricas na Áustria, França, Suécia e Alemanha, especializada em produtos biológicos derivados do plasma humano. Responsável pelo gerenciamento dos assuntos regulatórios na subsidiária brasileira e pela América Latina, incluindo 9 países. Responsável pela harmonização regulatória de toda a linha de produtos já registrados no Brasil em 2003 e pelo 2° registro no mundo de um produto especialmente desenvolvido para doença de Von Willebrand, assim como registro e harmonização/manutenção dos registros em 9 países da América Latina. Interface técnica com representantes da América Latina e unidades fabris. Responsável pelo processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela ANVISA e acompanhamento da inspeção nas unidades fabris da França, Áustria, Estocolmo e fornecedor de diluente na Alemanha, tendo obtido a certificação em todas as unidades. Responsável pela defesa técnica em licitações internacionais para programas de saúde pública do Ministério da Saúde do Brasil. Responsável pela regularização da empresa no Brasil perante órgãos sanitários brasileiros. Responsável pela defesa técnica e treinamento nos processos de : importação e plano de marketing. Execução de auditorias e qualificação de fornecedores, assim como elaboração, revisão e implementação dos procedimentos operacionais padrão.

  • 1999 - 2002

    Darrow Laboratorios

    Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Farmacêutico Responsável, Carga horária: 40, Regime: Dedicação exclusiva.

    Outras informações:
    Darrow Laboratórios: Indústria Farmacêutica de capital nacional, com ampla linha de produtos: medicamentos específicos, similares, fitoterápicos, cosméticos e produtos para saúde. Responsável pelo registro de produtos, assim como Certificados, Certidões, Contratos de Terceirização, Alvarás e Autorização de Funcionamento. Participação na aprovação para funcionamento de nova unidade fabril juntos aos Órgãos de Vigilância Sanitária destinada a medicamentos injetáveis oncológicos. Participação nas atividades de auto-inspeção. Elaboração de Fichas Técnicas e participação na avaliação de qualificação de fornecedores e avaliação regulatória de Contratos de Terceirização. Coordenação do cronograma de lançamento de novos produtos integrando equipe de fábrica e área de Marketing. Responsável pelo SAC. Responsável pelos textos legais das embalagens e bulas.

  • 1998 - 1999

    LABORATORIOS B.BRAUN

    Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Farmacêutico Júnior, Carga horária: 40, Regime: Dedicação exclusiva.

    Outras informações:
    Laboratórios B.Braun: multinacional alemã com uma de suas fábricas estabelecida no Brasil, especializada em diversas linhas de medicamentos hospitalares e produtos para saúde. Responsável pela preparação e acompanhamento dos processos de registro de medicamentos e produtos para saúde, assim como documentação legal sanitária da empresa.