Soraya Mileti da Costa
Possui graduação em Farmácia Industrial pela Universidade Federal Fluminense (1997); MBA em Gestão pela Qualidade Total pela Universidade Federal Fluminense (2004) e Mestrado Profissional em Gestão na Indústria Farmacêutica pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos (2017) e Doutorado em Gestão na Indústria Farmacêutica pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos (2023). Atualmente é tecnologista em saúde pública da Fundação Oswaldo Cruz e chefia a Divisão de Assuntos Regulatórios de Farmanguinhos, unidade técnico-científica da Fiocruz. Possui ampla experiência na área de Farmácia Industrial, no gerenciamento da área de assuntos regulatórios, Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP), Transferências de Tecnologia e como Farmacêutica Responsável em indústrias multinacionais, nacionais pública e privada e para a América Latina, com ênfase em medicamentos novos, biológicos, genéricos/similares e produtos para saúde. Atuação na Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela ANVISA em unidades fabris nacionais e na Europa.
Informações coletadas do Lattes em 07/09/2025
Acadêmico
Formação acadêmica
Doutorado em Programa de Pós-Graduação Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolviment
2019 - 2023
Instituto de Tecnologia em Fármacos
Título: O papel de Farmanguinhos no combate à malária pelo registro do medicamento inovador Primaquina 5mg e pela implementação do novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos
Priscila da Nobrega Rito. Coorientador: Maria Helena Simões Villas Boas. Palavras-chave: agência nacional de vigilância sanitária; Farmanguinhos; primaquina; Malária; insumo farmacêutico ativo.Grande área: Ciências da SaúdeSetores de atividade: Fabricação de produtos farmoquímicos e farmacêuticos.
Mestrado profissional em Gestão na Indústria Farmacêutica
2015 - 2017
Instituto de Tecnologia em Fármacos
Título: Regulamentação da ANVISA para registro de medicamentos: uma análise da evolução regulatória para medicamentos genéricos, similares e novos e seu impacto no contexto de um laboratório farmacêutico oficial, Ano de Obtenção: 2017
Orientador: Drª Priscila da Nobrega Rito
Grande área: Ciências da SaúdeSetores de atividade: Fabricação de produtos farmoquímicos e farmacêuticos.
Especialização em Gestão pela Qualidade Total
2003 - 2004
Universidade Federal Fluminense
Título: Estudo de Caso e Proposta de Implementação de Critérios de Qualidade para uma Empresa Prestadora de Serviços de Manipulação e Distribuição de Nutrição Parenteral
Orientador: Eliana Napoleão Cozendey da Silva
Aperfeiçoamento em Farmacia
2000 - 2000
Universidade Federal de Juiz de Fora
Título: nao se aplica. Ano de finalização: 2000
Graduação em Farmácia Industrial
1992 - 1997
Universidade Federal Fluminense
Título: Não se aplica a este curso
Orientador: Nâo se aplica a este curso
Formação complementar
2014 - 2014
Regulatory and Statistical Issues Bioequivalence. (Carga horária: 8h). , Insitituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas, ICF, Brasil.
2014 - 2014
Conferência Insumos Farmacêuticos Ativos. (Carga horária: 9h). , Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, Brasil.
2013 - 2013
Gestão de Conflitos e Negociação. (Carga horária: 16h). , Quality Coaching, QUALITY COACHING, Brasil.
2011 - 2011
Boas Praticas de Farmacovigilancia. (Carga horária: 8h). , Conselho Regional de Farmácia do Estado do Rio de Janeiro, CRF/RJ, Brasil.
2009 - 2009
Tecnovigilância. (Carga horária: 8h). , Sindusfarma, SINDUSFARMA, Brasil.
2008 - 2008
Assuntos Regulatórios Internacionais - América. (Carga horária: 8h). , Optionline, OPTIONLINE, Brasil.
2007 - 2007
Gestão de Projetos. (Carga horária: 8h). , Sindusfarma, SINDUSFARMA, Brasil.
2006 - 2006
Pharmacovigilance. (Carga horária: 8h). , Octapharma Pharmazeutika Prod. GmbH, OCTAPHARMA, Austria.
2006 - 2006
Princípios Gerais do Direito da Saúde e Infrações. (Carga horária: 16h). , Optionline, OPTIONLINE, Brasil.
2004 - 2004
Técnicas de Consultoria. (Carga horária: 20h). , Universidade Federal Fluminense, UFF, Brasil.
2003 - 2004
MBA em Gestão pela Qualidade Total. (Carga Horária: 390h). , Universidade Federal Fluminense, UFF, Brasil.
2003 - 2003
PMS-Post Marketing Surveillance. (Carga horária: 8h). , Febrafarma, FEBRAFARMA, Brasil.
2000 - 2000
Aperfeicoamento em Farmácia. (Carga horária: 180h). , Universidade Federal de Juiz de Fora, UFJF, Brasil.
Idiomas
Inglês
Compreende Bem, Fala Bem, Lê Bem, Escreve Bem.
Espanhol
Compreende Razoavelmente, Fala Pouco, Lê Razoavelmente, Escreve Pouco.
Áreas de atuação
Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: assuntos regulatórios/Especialidade: assuntos regulatórios em indústria farmacêutica.
Organização de eventos
DA COSTA, SORAYA MILETI . Os desafios regulatórios no tratamento das doenças negligenciadas. 2021. (Outro).
Participação em bancas
Mileti da Costa, Soraya; DAHER, A. B.; LEPIKSON, H. A.; FERREIRA, C. V.. Método para Elaboração e Revisão de Textos de Bula de Medicamentos Utilizando Ferramentas de Estatística e de Inteligência Artificial. 2025. Tese (Doutorado em Gestão e Tecnologia Industrial) - UNIVERSIDADE SENAI CIMATEC.
COSTA, S. M.; LEPIKSON, H. A.; FERREIRA, C. V.; DAHER, A. B.;Mileti da Costa, Soraya. Utilização do Mètodo Bili e da Inteligência Artificial (IA) na Elaboração de Bulas Seguras para Medicamentos Antimaláricos. 2024. Exame de qualificação (Doutorando em Gestão e Tecnologia Industrial) - UNIVERSIDADE SENAI CIMATEC.
RITO, P. N.;Mileti da Costa, Soraya; SANTOS, V. K.; MAGALHAES, J. L.. Desafios de adequação dos Insumos Farmacêuticos Ativos Atípicos às novas legislações sanitárias em um Laboratório Farmacêutico Oficial. 2025. Exame de qualificação (Mestrando em Gestão na Indústria Farmacêutica) - Instituto de Tecnologia em Fármacos.
DA COSTA, SORAYA MILETI; PRADO, L. D.. Análise comparativa do processo de pós-registro de medicamento semissólido no Brasil e México Inclusão de fabricante de insumo farmacêutico ativo. 2023. Monografia (Aperfeiçoamento/Especialização em Especialização em Tecnologias Industriais Farmacêuticas) - Instituto de Tecnologia em Fármacos.
Orientou
Análise do Impacto da Entrada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no ICH para o registro de medicamento similar; Início: 2019; Monografia (Aperfeiçoamento/Especialização em Especialização em Tecnologias Industriais Farmacêuticas) - Instituto de Tecnologia em Fármacos; (Orientador);
Treinamento em Assuntos Regulatórios - Diretrizes da RDC n°945/2024 com foco em ensaios clínicos de vacinas; 2025; Monografia; (Aperfeiçoamento/Especialização em Especialização em Tecnologias Industriais Farmacêuticas) - Instituto de Tecnologia em Fármacos; Orientador: Soraya Mileti da Costa;
Avaliação comparativa dos critérios de controle de qualidade requeridos pela legislação sanitária brasileira para suplementos alimentares e medicamentos; 2025; Monografia; (Aperfeiçoamento/Especialização em Especialização em Tecnologias Industriais Farmacêuticas) - Instituto de Tecnologia em Fármacos; Orientador: Soraya Mileti da Costa;
Análise e Implementação do Novo Marco Regulatório de Insumos Farmacêuticos Ativos em um Laboratório Farmacêutico Oficial; 2022; Monografia; (Aperfeiçoamento/Especialização em Residência em Tecnologias Aplicadas a Indústria Farmacêutica) - Instituto de Tecnologia em Fármacos; Orientador: Soraya Mileti da Costa;
Análise do Impacto Regulatório da Entrada da Anvisa no ICH para o registro de medicamento similar; 2020; Monografia; (Aperfeiçoamento/Especialização em Especialização em Tecnologias Industriais Farmacêuticas) - Instituto de Tecnologia em Fármacos; Orientador: Soraya Mileti da Costa;
A regulamentação de pós-registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e os impactos na indústria farmacêutica com a implantação da RDC n° 73/2016; 2017; Trabalho de Conclusão de Curso; (Graduação em Curso de Especialização em Tecnologias Farmacêuticas) - Instituto de Tecnologia em Fármacos; Orientador: Soraya Mileti da Costa;
Produções bibliográficas
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Mileti da Costa, Soraya ; SIMÕES VILLAS BOAS, MARIA HELENA ; DA NOBREGA RITO, PRISCILA . Análise do novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos no Brasil: a experiência de um laboratório farmacêutico oficial. Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia , v. 11, p. 1-10, 2023.
-
DA COSTA, SORAYA MILETI . Os desafios de manter o registro sanitário de medicamento para doença Negligenciada no Brasil. Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia , v. 6, p. 34-41, 2018.
-
Costa, SM ; RITO, P. N. . Manual para Internalização do Novo Marco Regulatório de IFA pelos LFO. 02. ed. Rio de Janeiro: Biblioteca de Medicamentos e Fitomedicamentos/Farmanguinhos/FIOCRUZ, 2023. v. 01. 52p .
-
COSTA, S. M. ; RITO, PRISCILA DA NOBREGA . Diferenças Regulatórias entre medicamentos genéricos e similares no Brasil.. In: SIMBRAVISA, 2016, Salvador. Resumos do VII Simbravisa, 2016.
-
DA COSTA, SORAYA MILETI . Assuntos Regulatórios na Indústria de Medicamentos. 2020. (Apresentação de Trabalho/Conferência ou palestra).
-
DA COSTA, SORAYA MILETI . Assuntos Regulatórios para Registro de Fármacos e Medicamentos. 2020. (Apresentação de Trabalho/Conferência ou palestra).
Outras produções
DA COSTA, SORAYA MILETI . Registro de Medicamento Novo Primaquina 5 mg. 2022.
COSTA, S. M. . Avaliação de Propostas de Medicamentos para Transferência de Tecnologia. 2019.
COSTA, S. M. . Recurso Administrativo - Registro Isoniazida. 2019.
COSTA, S. M. . Avaliação de Produtos de Farmanguinhos. 2019.
COSTA, S. M. . Visita Técnica INDAR/Ucrânia para avaliação de plano de ação da inspeção sanitária. 2018.
COSTA, S. M. . Absorção e Implementação de área de oncológicos nas instalações de Farmanguinhos. 2018.
COSTA, S. M. . Recurso Administrativo - Registro Insulina. 2018.
COSTA, S. M. . Pré-Inspeção Sanitária e Acompanhamento de Inspeção ANVISA. 2017.
COSTA, S. M. . Análise e Julgamento das Propostas de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP). 2017.
COSTA, S. M. . Pré-Inspeção Sanitária de produto Insulina em Transferência de Tecnologia e Acompanhamento Inspeção ANVISA. 2015.
COSTA, S. M. . Transferência de Tecnologia na produção de medicamentos ao Instituto Nacional de Saúde. 2014.
COSTA, S. M. . Recurso Administrativo - Registro Amoxicilina. 2014.
COSTA, S. M. . Recurso Administrativo - Registro Captopril. 2014.
COSTA, S. M. . Recurso Administrativo - Registro Diazepam. 2014.
COSTA, S. M. . Transferência de Tecnologia do medicamento Tacrolimo (PDP). 2013.
COSTA, S. M. . Recurso Administrativo - Registro Zidovudina. 2013.
COSTA, S. M. . Recurso Administrativo - Registro Glibenclamida. 2013.
COSTA, S. M. . Transferência de Tecnologia do medicamento Atazanavir (PDP). 2012.
COSTA, S. M. . Transferência de Tecnologia do medicamento 4 em 1 (PDP). 2012.
COSTA, S. M. . Transferência de Tecnologia do medicamento Pramipexol (PDP). 2012.
Mileti da Costa, Soraya . Registro de Medicamentos: Resolução RDC nº 753/2022 e seus guias. 2023. (Curso de curta duração ministrado/Outra).
DA COSTA, SORAYA MILETI ; RITO, PRISCILA DA NOBREGA . Manual para internalização do novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFA) pelos laboratórios farmacêuticos oficiais (LFO). 2022. (Desenvolvimento de material didático ou instrucional - Manual).
Prêmios
2012
Aprovação em concurso público da Fundação Oswaldo Cruz, cargo Tecnologista em Saúde Pública., Fundação Oswaldo Cruz.
Histórico profissional
Endereço profissional
-
Fundação Oswaldo Cruz, Instituto de Tecnologia em Fármacos. , Fundação Oswaldo Cruz - Farmanguinhos, Jacarepaguá, 22775903 - Rio de Janeiro, RJ - Brasil, Telefone: (21) 33485092, Fax: (21) 33485095, URL da Homepage:
Experiência profissional
2012 - Atual
Fundação Oswaldo CruzVínculo: , Enquadramento Funcional: Tecnologista em Saúde Pública, Carga horária: 40, Regime: Dedicação exclusiva.
Outras informações:
Nomeada Chefe da Divisão de Assuntos Regulatórios do Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz através da Portaria n° 029 de 17 de setembro de 2012.
2011 - 2012
Agila Especialidades FarmacêuticasVínculo: , Enquadramento Funcional: Consultor Técnico, Carga horária: 40, Regime: Dedicação exclusiva.
Outras informações:
Agila Especialidades: Multinacional indiana com fábrica no Brasil, especializada em produtos biológicos e antibióticos injetáveis.
Consultoria técnica regulatória.
2002 - 2010
Octapharma BrasilVínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Gerente Técnica e Farmacêutica Responsável, Carga horária: 40, Regime: Dedicação exclusiva.
Outras informações:
Octapharma Brasil: Multinacional Suiça, com fábricas na Áustria, França, Suécia e Alemanha, especializada em produtos biológicos derivados do plasma humano.
Responsável pelo gerenciamento dos assuntos regulatórios na subsidiária brasileira e pela América Latina, incluindo 9 países.
Responsável pela harmonização regulatória de toda a linha de produtos já registrados no Brasil em 2003 e pelo 2° registro no mundo de um produto especialmente desenvolvido para doença de Von Willebrand, assim como registro e harmonização/manutenção dos registros em 9 países da América Latina.
Interface técnica com representantes da América Latina e unidades fabris.
Responsável pelo processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação pela ANVISA e acompanhamento da inspeção nas unidades fabris da França, Áustria, Estocolmo e fornecedor de diluente na Alemanha, tendo obtido a certificação em todas as unidades.
Responsável pela defesa técnica em licitações internacionais para programas de saúde pública do Ministério da Saúde do Brasil.
Responsável pela regularização da empresa no Brasil perante órgãos sanitários brasileiros.
Responsável pela defesa técnica e treinamento nos processos de : importação e plano de marketing.
Execução de auditorias e qualificação de fornecedores, assim como elaboração, revisão e implementação dos procedimentos operacionais padrão.
1999 - 2002
Darrow LaboratoriosVínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Farmacêutico Responsável, Carga horária: 40, Regime: Dedicação exclusiva.
Outras informações:
Darrow Laboratórios: Indústria Farmacêutica de capital nacional, com ampla linha de produtos: medicamentos específicos, similares, fitoterápicos, cosméticos e produtos para saúde.
Responsável pelo registro de produtos, assim como Certificados, Certidões, Contratos de Terceirização, Alvarás e Autorização de Funcionamento.
Participação na aprovação para funcionamento de nova unidade fabril juntos aos Órgãos de Vigilância Sanitária destinada a medicamentos injetáveis oncológicos.
Participação nas atividades de auto-inspeção.
Elaboração de Fichas Técnicas e participação na avaliação de qualificação de fornecedores e avaliação regulatória de Contratos de Terceirização.
Coordenação do cronograma de lançamento de novos produtos integrando equipe de fábrica e área de Marketing.
Responsável pelo SAC.
Responsável pelos textos legais das embalagens e bulas.
1998 - 1999
LABORATORIOS B.BRAUNVínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Farmacêutico Júnior, Carga horária: 40, Regime: Dedicação exclusiva.
Outras informações:
Laboratórios B.Braun: multinacional alemã com uma de suas fábricas estabelecida no Brasil, especializada em diversas linhas de medicamentos hospitalares e produtos para saúde.
Responsável pela preparação e acompanhamento dos processos de registro de medicamentos e produtos para saúde, assim como documentação legal sanitária da empresa.
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