Bárbara Aline Balderramas Gonçalves

Formada em Farmácia pela Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP (2019) e Especialista em Qualidade e Produtividade pela Fundação Vanzolini - Universidade de São Paulo - USP (2021). Durante a universidade, adquiriu experiência em processos de separação com Recuperação e Purificação de Bioprodutos como Anticorpos Monoclonais, através de técnicas de cromatografia baseada na adsorção em ligantes por afinidade. O trabalho de conclusão de curso foi direcionado a biotecnologia e processos de purificação para utilização dos anticorpos monoclonais em tratamentos. Atualmente, é analista na área de Garantia da Qualidade no Instituto Butantan, com experiência em Validação de Sistemas Computadorizados, Validação de Transporte, Qualificação de Equipamentos, investigação de desvios, revisão e elaboração de procedimentos operacionais, auditorias internas e em fornecedores, treinamentos e avaliação de controles de mudanças.

Informações coletadas do Lattes em 03/08/2025

Acadêmico

Formação acadêmica

Especialização em Especialização em Qualidade e Produtividade

2020 - 2021

Fundação Carlos Alberto Vanzolini
Título: Implementação de Software para gerenciamento de Validação de Sistemas Computadorizados

Graduação em Farmácia e Bioquímica

2012 - 2019

Universidade Federal de São Paulo, Campus Diadema
Título: Anticorpos Monoclonais: Da purificação à Utilização Terapêutica

Ensino Médio (2º grau)

2004 - 2006

Colégio Lima Guimarães

Formação complementar

2014 - 2014

Escola de Adosrção. (Carga horária: 6h). , Universidade Federal de São Paulo, UNIFESP, Brasil.

Idiomas

Inglês

Compreende Bem, Fala Razoavelmente, Lê Bem, Escreve Bem.

Espanhol

Compreende Bem, Fala Razoavelmente, Lê Bem, Escreve Bem.

Português

Compreende Bem, Fala Bem, Lê Bem, Escreve Bem.

Áreas de atuação

Grande área: Ciências Biológicas / Área: Farmacologia / Subárea: Farmacologia Bioquímica e Molecular.

Grande área: Ciências Biológicas / Área: Biotecnologia / Subárea: Biotecnologia.

Grande área: Engenharias / Área: Engenharia de Produção / Subárea: Gerência de Produção/Especialidade: Garantia de Controle de Qualidade.

Grande área: Engenharias / Área: Engenharia Mecânica / Subárea: Processos de Fabricação.

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: Garantia e controle de qualidade farmacêuticos.

Grande área: Ciências Exatas e da Terra / Área: Ciência da Computação / Subárea: Sistemas de Computação.

Participação em eventos

II Workshop de pós graduação em biotecnociência da UFABC. 2015. (Outra).

Rodada de Seminários Técnicos em Cromatografia Líquida. 2015. (Seminário).

10ª Encontro Brasileiro Sobre Adsorção. Comissão Organizadora do Congresso. 2014. (Congresso).

10º Encontro Brasileiro Sobre Adsorção. Microesferas de quitosana/alginato epoxiladas com corantes imobilizados como adsorventes aplicados na purificação de anticorpos monoclonais IgG1. 2014. (Congresso).

II Workshop do Setor da Química Unifesp. 2014. (Outra).

XXII Congresso de Iniciação Científica - PIBIC - Unifesp. Microsesferas de quitosana/alginato epoxiladas com corantes imobilizados como adsorventes aplicados na purificação de anticorpos monoclonais IgG1: Estudos cinéticos e dinâmicos. 2014. (Congresso).

XXII Congresso de Iniciação Científica - PIBIC - Unifesp. MICROESFERAS DE QUITOSANA/ALGINATO EPOXILADAS COM CORANTES IMOBILIZADOS COMO ADSORVENTES APLICADOS NA PURIFICAÇÃO DE ANTICORPOS MONOCLONAIS IgG1: ESTUDOS CINÉTICOS E DINÂMICOS. 2014. (Congresso).

XXI Congresso de Iniciação Científica - PIBIC - Unifesp. Purificação de anticorpos monoclonais anti-interferon gama por cromatografia de afinidade com corantes imobilizados. 2013. (Congresso).

Projetos de pesquisa

2015 - Atual

Caracterização estrutural de proteína recombinante para uso terapêutico ou de diagnóstico., Descrição: Caracterização de anticorpo monoclonal recombinante IgG por LCMS, mapeamento de peptídeos e localização de N-glicosilações. Análise de cadeias glicosídicas por cromatografia, espectrometria de massas e tratamento de dados.. , Situação: Em andamento; Natureza: Pesquisa. , Integrantes: Bárbara Aline Balderramas Gonçalves - Coordenador / Sérgio Fernandes - Integrante.

Histórico profissional

Experiência profissional

2015 - 2016

Instituto de Pesquisa Tecnologica

Vínculo: Bolsista, Enquadramento Funcional: Estagiário

2015 - Atual

Universidade Federal de São Paulo

Vínculo: Estagiária, Enquadramento Funcional: IPT, Carga horária: 120, Regime: Dedicação exclusiva.

Outras informações:
Biotecnologia Industrial

2013 - 2014

Universidade Federal de São Paulo

Vínculo: Bolsista, Enquadramento Funcional: PIBIC, Carga horária: 20

Outras informações:
Microesferas de Quitosana/Alginato epoxiladas com corantes imobilizados como adsorventes aplicados na purificação de anticorpos monoclonais IgG1: Estudos cinéticos e dinâmicos

2012 - 2013

Universidade Federal de São Paulo

Vínculo: Bolsista, Enquadramento Funcional: Projeto Jovens Talentos para a Ciência, Carga horária: 20, Regime: Dedicação exclusiva.

Outras informações:
Purificação de anticorpos monoclonais anti-interferon gama por cromatografia de afinidade com corantes imobilizados

2017 - 2018

Eurofarma Laboratórios - Matriz

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Estagiária de Garantia da Qualidade

Outras informações:
Cumprimento dos requisitos de boas práticas de fabricação (GMP); Aperfeiçoamento na área de Qualificação de Instalação e Operação de Equipamentos seguindo as normas da RDC Nº 17/2010. Elaboração e execução de protocolos de Validação. Revisão de documentos. Acompanhamento de testes de instalação (QI), operação (QO) e desempenho (QD) em equipamentos da área produtiva de produtos sólidos, injetáveis e líquidos. Acompanhamento de processos em produção e manipulação. Acompanhamento de ações preventivas e de manutenção relacionadas às qualificações.

2018 - 2019

Avon Cosméticos

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Analista de Qualidade Júnior, Regime: Dedicação exclusiva.

Outras informações:
Cumprimento dos requisitos de boas práticas de fabricação (GMP) seguindo as normas da RDC Nº 48/2013. Elaboração e execução de protocolos de Validação como análise de risco, criticidade, protocolos e relatórios. Revisão de documentos. Acompanhamento de testes de instalação (QI), operação (QO) e desempenho (QD) em equipamentos da áreas produtivas. Acompanhamento de processos em produção e manipulação de produtos cosméticos.

2019 - 2021

Weleda

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Analista de Garantia da Qualidade Pleno, Regime: Dedicação exclusiva.

Outras informações:
Cumprimento dos Requisitos de Boas Práticas de Fabricação (GMP); Aperfeiçoamento na área de qualificação de instalação e operação de equipamentos e utilidades seguindo as normas da RDC Nº 301/2019 e RDC Nº 69/2014; Qualificação/Requalificação de Equipamentos através da elaboração análises de risco, de protocolos de qualificação de instalação, operação, execução de testes, avaliação de performance, elaboração de relatório e liberação de uso do equipamento em áreas produtivas de medicamentos e insumos farmacêuticos e equipamentos analíticos de laboratórios; Organização das Qualificações e Gerenciamento do Cronograma de Qualificação do Controle de Qualidade Físico Químico e Microbiológico, Produção e Estabilidade; Acompanhamento de ações preventivas e de manutenção relacionadas às qualificações. Estudos de Validação de Transporte de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos segundo a norma RDC Nº 304/2019; Acompanhamento e revisão de certificação de áreas produtivas - sistema HVAC; Avaliação de Impacto relacionados à Qualificação em Controles de Mudanças; Gerenciamento de Qualificações Térmicas; Gerenciamento de TAGs e Calibrações; Gerenciamento de Manutenções de Balanças, Equipamentos Analíticos e Câmaras Climáticas; Auditorias internas; Auditorias externas - Fornecedores e Prestadores de Serviços; Treinamentos; Revisão e atualização do Plano Mestre de Validação; Revisão e Conferências de Dossiês; Revisão de Procedimentos Operacionais Padrões.

2021 - Atual

Instituto Butantan

Vínculo: Celetista, Enquadramento Funcional: Analista de Garantia da Qualidade Pleno, Regime: Dedicação exclusiva.

Outras informações:
Cumprimento dos Requisitos de Boas Práticas de Fabricação (GMP); Aperfeiçoamento na área de Validação de Sistemas Computadorizados seguindo as normas da RDC Nº 301/2019, IN 47/2019, IN 43/2019, FDA, EMA, GAMP; Elaboração e execução de Análise de Risco (QI/QO), Matriz de Rastreabilidade, Protocolos e Relatórios; Execução dos testes em campo relacionados à Validação de Sistemas Computadorizados; Elaboração de Análise de Risco relacionados a sistemas embarcados e sistemas stand-alone; Auxílio na revisão da documentação de Validação de Sistemas; Validação de Planilhas Eletrônicas; Elaboração de Revisão Periódica de Equipamentos e Sistemas Computadorizados.