Alessandra Casemiro de Campos Chaguri

Outras informações:
Responsável pela coordenação dos estudos clínicos na Oncologia e hematologia, garantir que o estudo clinico está sendo realizado com alta qualidade, de acordo com o protocolo pela equipe de estudo, atendendo requisitos e em conformidade com os padrões regulamentares de GCP e de qualidade; Programação de envio de amostras biológicas; programação e envio de medicações para residência dos pacientes; acompanhamento de visita dos pacientes (coleta laboratorial, dispensação e administração de medicamento);reembolso de pacientes ; controle de documentos a serem assinados pela equipe médica; acompanhamento de visitas de monitoria; treinamentos; atualização de Currículos/Documentos em Geral; acompanhar documentos Regulatórios em geral (preparação de documentos, inclusão na Plataforma Brasil, acompanhamento da aprovação, arquivo ; manutenção dos arquivos; visitas de seleção; análise de cartas de acompanhamento e resolução de pendências; supervisão da Equipe; lançamento de CRF

Outras informações:
Atuei como Farmacêutica da Pesquisa Clinica executando recebimento das medicações dos Protocolos, registro de entrada na IWRS, controle de temperatura, armazenamento , registro de saída para os pacientes (sujeitos) , preparação (no caso de medicamento IV, responsável pela manipulação) e nas demais formas farmacêuticas (Oral) executava a contabilidade através do calculo de adesão e controle de qualidade baseado em template desenvolvido por mim para cada visita. Retornava com o feed back para o PI e para o sujeito . Registro de entradas e saidas em log (binder pharmacy) e preparava os Kits de coleta (laboratório de acordo com as visitas agendadas .Durante uns 6 meses cobri férias/licença à Maternidade da Coordenadora do centro onde além das atividades como Farmacêutica , executava as atividades tais como, acompanhamento de visitas de monitoria; acompanhamento dos treinamentos da equipe; atualização e Criação de POPs/Fluxos conforme necessidade; Atualização de Currículos/Documentos em Geral conforme necessidade; documentos Regulatórios em geral (preparação de documentos, inclusão na Plataforma Brasil, acompanhamento da aprovação, arquivo, dentre outros); Manutenção dos arquivos; Acompanhava as Visitas de seleção; Análise de cartas de acompanhamento e resolução de pendências.

Outras informações:
Apoio na Coordenação nos desenvolvimentos de documentos administrativos e operacionais, desenvolvimento de treinamentos e entrega dos documentos referente a condução da monitoria em estudos clínicos.

Outras informações:
-Comunicação entre o patrocinador e o pesquisador - Verificar se a estrutura do Centro é adequada para a condução do Estudo - Fazer a contabilidade do produto investigacional - Verificar as condições de armazenamento do produto investigacional - Revisar o Arquivo do Estudo - Checar se todos os TCLEs foram obtidos antes da realização de qualquer procedimento do Estudo - Verificar se o pesquisador e sua equipe estão executando suas tarefas específicas de acordo com o protocolo e o formulário de delegação - Assegurar que o pesquisador receba as versões atuais dos documentos essenciais vigentes - Revisar critérios de elegibilidade - Checar a aprovação regulatória do protocolo e emendas vigentes - Checar as submissões dos relatórios parciais e final ao CEP, bem comoos pareceres -Checar as submissões de notificações e desvios ao CEP, bem como os pareceres - Verificar se todos os EAs foram reportados adequadamente (BPC,protocolo, CEP, patrocinador, e autoridades regulatórias).

Outras informações:
Organização da pasta do investigador, reuniões com a equipe para atualização do andamento do estudo, acompanhamento da necessidade e solicitação de materiais relacionados ao estudo , auxilio na atualização do protocolo; atualização de Currículos/Documentos em Geral; preparação de documentos - relatórios, inclusão na Plataforma Brasil, acompanhamento da aprovação, arquivo, dentre outros); auxilio na gestão orçamentária do projeto.

Outras informações:
Auxiliar nas atividades de monitoria clínica dos projetos do portfólio da Plataforma de Pesquisa Clínica/VPPCB. Participar das ações relacionadas ao gerenciamento dos projetos de pesquisa clínica, de acordo com as Boas Práticas Clínicas, e do gerenciamento de documentos dos estudos clínicos na Plataforma/VPPCB, incluindo os arquivos dos estudos clínica realizados em centros participantes de projetos de pesquisa acompanhados pela Plataforma/VPPCB. Facilitador da comunicação entre a equipe da Plataforma de Pesquisa Clínica e outras equipes envolvidas nos estudos.