Camille Fernanda Soares Melo

Outras informações:
Principais atividades: Coordenar os estudos oncológicos de fases 2 e 3, bem como todas as atividades inerentes ao centro de pesquisa, tais como: ? Programação das visitas dos participantes; ? Preparação de planilhas de controle e templates para visitas de estudo; ? Programação de exames e procedimentos; ? Relatório de desvio de protocolo para CE; ? Relatório de evento adverso grave para a CE; ? Elaboração e apresentação de documentos de estudo e relatórios utilizando sistemas nacionais (página web Plataforma Brasil / Anvisa); ? Organização de arquivos de estudo, registros médicos e pastas de participantes; ? Preenchimento de eCRF e resolução de queries; ? Ponto de contato principal para pacientes e patrocinadores; ? Acompanhamento do monitor durante as visitas de monitoria e resolução das questões pendentes; ? Realizar ensaios clínicos de acordo com ICH-GCP e Regulamentos Federais; ? Revisão e compreensão do protocolo para atender a todos os requisitos com cronogramas restritos; ? Promover a conduta ética da pesquisa com confidencialidade e proteção de privacidade; ? Cumprimento dos procedimentos de estudo, coleta de dados e conclusão atempada dos Formulários de Relatórios de Caso e requisitos de relatórios; ? Resolução de problemas, comunicação e gerenciamento de protocolos. ? Participar de reuniões do investigador conforme necessário.

Outras informações:
Principais atividades: ? Dar suporte aos Gerentes de Projetos (PM) na sua comunicação diária e nas interações com Fornecedores/Parceiros Estratégicos/CROs, coordenando a comunicação entre as partes; ? Trabalhar em estreita colaboração com o PM, apoiando a criação e manutenção de documentos e bases de dados específicos, assegurando a supervisão da CRO através da revisão de relatórios de monitoramento, documentos de estudo, sistemas e desenvolvimento de ferramentas para facilitar essas atividades; ? Dar suporte às Atividades Operacionais Regulatórias, tais como a compilação, manutenção e distribuição/coleta de documentos regulatórios essenciais para ensaios clínicos (por exemplo, CDA, FDA 1572, CTA, CoA) e para as submissões regulatórias; ? Fornecer apoio na preparação para inspeções regulatórias e atividades de auditoria interna e auxiliar os membros da equipe na resposta dos achados de auditoria; ? Coordenar reuniões internas e externas, sendo responsável pelas atas das mesmas; ? Preparação de apresentações, resumos, relatórios, etc; ? Elaboração e submissão de acordos de confidencialidade; ? Participação no processo de viabilidade e seleção dos centros de pesquisa; ? Gestão da logística para o envio de material de estudo e de amostras de/para centros de pesquisa; ? Criar e gerenciar banco de dados de investigadores, gerenciar o orçamento dos ensaios clínicos e departamental, incluindo rastreamento de pagamentos de faturas e contato com o departamento financeiro; ? Trabalhar em parceria com os membros das CROs, facilitando e coordenando a gestão do arquivo dos estudos (TMF), coordenando a transferência de documentos específicos do estudo para o CRO, solucionando as discrepâncias relacionadas aos documentos; ? Realizar revisões periódicas da documentação do estudo para garantir a precisão dos dados do Investigador/Fornecedor/CRO e acompanhar o status do recebimento do documento; ? Responsável pela manutenção do sistema (CTMS, eTMF e sistema f

Outras informações:
Principais atividades: ? Dar suporte na seleção de centros de pesquisa e nas atividades de viabilidade do estudo; ? Dar suporte na iniciação e manutenção dos planos do estudo clínicos, ferramentas, indicadores de desempenho, indicadores de risco, boletins informativos; ? Dar suporte ao LDL (Local Delivery Lead) e a equipe de CRAs durante as atividades de preparação do estudo, atividades de manutenção e de fechamento; ? Dar suporte, controlar, organizar, coordenar e arquivar toda a documentação do estudo em papel e/ou em formato eletrônico; ? Controlar, organizar e coordenar procedimentos logísticos e documentação de materiais de ensaio clínico, vacinas, amostras biológicas (planeamento, solicitação, expedição, importação, inventário, reconciliação, armazenamento, cadeia de frio e destruição); ? Tradução e revisão de documentos relacionados com estudos; ? Elaboração de documentos para submissão ética e regulatória; ? Organizar e/ou participar de reuniões de estudo ou teleconferência com o time interno/equipe do centro de pesquisa; ? Dar suporte na organização de reuniões de investigadores/monitores; ? Realizar e acompanhar atividades anti-suborno/anti-corrupção com terceiros (due diligence, CSI, etc.); ? Dar suporte e acompanhar as atividades de desenvolvimento do contrato com terceiros; ? Conhecimento e cumprimento das políticas, SOPs e legislações locais; ? Atualizar e manter registros pessoais de treinamento; ? Realizar visitas de co-monitoria com CRO; ? Realizar treinamentos de equipe.

Outras informações:
As principais atividades desempenhadas foram: ? Gestão de documentos, incluindo controle e organização dos documentos do estudo, arquivamento, envio e coleta de documentos de/para sites e organização da sala de arquivos; ? Dar suporte ao gerente de projeto em todas as atividades relacionadas a condução do estudo, tais como: preparar apresentações, monitorar métricas e participar de teleconferências com coordenadores, monitores, equipe central e centros de pesquisas; ? Interagir com coordenadores, monitores e centros de pesquisa, a fim de obter/fornecer informações sobre o estudo; ? Conhecimento de normas e procedimentos de monitoria de ensaios clínicos; ? Conhecimento dos processos de regulamentação e participação na elaboração de dossiês para apresentação às agências reguladoras; ? Participação em atividades relacionadas ao processo logístico, tais como fluxo de materiais e vacinas, incluindo a aplicação de normas legais aplicáveis; ? Participação em programas de treinamento.

Outras informações:
Principais atividades: ? Dar suporte ao professor associado durante a execução das aulas; ? Monitoria das aulas experimentais e orientação dos alunos; ? Preparação de soluções para utilização durante o procedimento experimental; ? Elaboração e desenvolvimento do projeto de pesquisa, incluindo busca bibliográfica, preparação, desenvolvimento experimental e apresentação a Banca Avaliadora durante a Semana Acadêmica da UFF.