Gabriel Nunes da Costa Silva

Outras informações:
Revisão de documentação CMC (módulo 3 ? CTD) focado em documentação analítica de acordo com a legislação brasileira. Revisão de validações de metodologias analíticas visando conformidade com a legislação vigente (RDC 166/17) e com outros guias internacionais (ICHQ2B). Criação de modelos de protocolo e relatório de validação analítica. Verificação da conformidade dos dossiês regulatórios referentes as alterações pós-registro enviados pelo regulatórios global com os requerimentos da Anvisa. Avaliação dos estudos de degradação forçada presentes nos dossiês regulatórios a fim de alinhá-los com os requerimentos da RDC Nº 53/2015. Avaliação de resultado fora da especificação (OOS) e fora de tendência (OOT) Avaliação de métodos e limites de especificação de acordo com a farmacopeia Verificação dos métodos de desenvolvimento de dissolução de acordo com a RDC Nº 31/10 e nota técnica 03/13. Avaliação de estudos de estabilidade de produto acabado e matéria-prima de acordo com a zona específica baseado na RE01/2005, RDC 45/2012 e OS 02/2013. Estudo de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução: enquadramento dos casos pela RDC 73/16, compra de materiais necessários, cotação do estudo e materiais, envio de amostras, importação de amostras, avaliação de dados brutos, revisão de certificados de equivalência e relatórios

Outras informações:
Desenvolvimento e validação de metodologia analítica de limpeza. Avaliação estatística dos parâmetros de validação através do software VoAM Análise de controle de qualidade de resíduos de limpeza de equipamentos. Escolha do pior caso, agrupamento de produtos, auditoria em prestadores de serviço analítico. Domínio da técnica de UPLC e HPLC marca (Waters ? software alliance), CG (Agilent). Gerenciamento de ações corretivas/preventivas e plano de ação. Elaboração de procedimentos operacionais padrão através do sistema Mango

Outras informações:
Elaboração de protocolos e relatórios de desenvolvimento e validação de metodologias analíticas Desenvolvimento e validação de métodos analíticos Execução de análise química e físico-química de amostras de produtos prontos e de estudo de estabilidade a fim de suportar a transferência analítica, registro de novos produtos e alterações pós-registros Execução e avaliação de análise de estabilidade de acordo com a RE 01/2005 Revisão e interpretação de registros analíticos através de análise crítica dos desvios encontrados e sugestões de ações corretivas; Domínio HPLC Merck (sofware Easy Chrom). Manutenção básicas de HPLC (troca de lâmpada, selo de bomba, tubos de pic e aço)

Outras informações:
Estudos de Equivalência Farmacêutica (Sólidos, Líquidos e Semi-sólidos; RDC Nº 31/10). Análise de Medicamentos, Desenvolvimento, Validação e Co-validação de métodos analíticos (RE Nº 899/03) Estudos de Estabilidade (Acelerada, Longa Duração e Acompanhamento; RE Nº 01/05) e Perfil de Dissolução. Avaliação de análises, Controle de estoque de reagentes (Mapa da polícia federal, exército e compra de reagentes) e padrões de referência Experiência em todos os equipamentos de laboratório: Absorção Atômica, Infra-vermelho, CG, Karl Fisher, Dissolutor (Erweka e Logan), Ultra-som, Capela de Fluxo Laminar, potenciômetro, Purificador de água, entre outros Domínio em HPLC (Cromatografia Líquida de alta eficiência): operação, injeção, manutenção, colunas cromatográficas (Elite La Chrom, Knauer, La Chrom). Análises Espectrofotométricas, titulação

Outras informações:
Monitor no setor de cápsulas da Farmácia Universitária UFRJ Manipulação de cápsulas para auxiliar pacientes do hospital universitário Orientar alunos no estágio obrigatório na manipulação. Controle de qualidade de produtos manipulados; Boas práticas de manipulação, sala limpa