Kelen Carine Costa Soares

Possui graduação em Farmácia Industrial pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (2003), mestrado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (2003) e doutorado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade de Brasília (2017). Atualmente é especialista em regulação e vigilância sanitária da ANVISA onde trabalha desde 2005. Tem experiência na área de Farmácia, com ênfase em Bioequivalência, atuando principalmente nos seguintes temas: bioequivalência, medicamentos tópicos, registro de medicamentos.

Informações coletadas do Lattes em 16/09/2025

Acadêmico

Formação acadêmica

Doutorado em andamento em Ciências Farmacêuticas

2013 - Atual

Universidade de Brasília, UnB
Título: O Registro de Medicamentos Tópicos e Transdérmicos no Brasil
Taís Gratieri.

Mestrado em Ciências Farmacêuticas

2002 - 2003

Universidade Federal do Rio de Janeiro
Título: Avaliação do Uso de bentonita na preparação de nanosistemas com atividade biológica
Orientador: Lucio Mendes Cabral
, Ano de Obtenção: 2003.

Especialização em Vigilância Sanitária

2006 - 2007

Fundação Oswaldo Cruz Brasília
Título: A percepção dos profissionais farmacêuticos sobre o programa de medicamentos fracionados a partir de um estudo transversal realizado no Distrito Federal
Orientador: Dra Elza Maria de Souza

Especialização em Tecnologia Industrial Farmaceutica

2003 - 2003

Universidade Federal do Rio de Janeiro
Título: 9. Avaliação do Uso de Montimorilonato de Sódio na Preparação de Novos Nanosistemas Fotoprotetores
Orientador: Lucio Mendes Cabral

Graduação em Farmácia Industrial

1998 - 2003

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ensino Médio (2º grau)

1992 - 1995

Centro Federal de Educação Tecnológica Celso Suckow da Fonseca

Idiomas

Inglês

Compreende Bem, Fala Bem, Lê Bem, Escreve Bem.

Áreas de atuação

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: Bioequivalência.

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: Análise e Controle de Medicamentos.

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: Tecnologia Farmacêutica.

Grande área: Ciências da Saúde / Área: Farmácia / Subárea: Biologia Molecular.

Participação em eventos

2º Reunião Anual RENAMI ? Rede de Nanotecnologia Molecular e de Interfaces. Evaluation of the Use of Sodium Montimorilonite in the Preparation of New Photoprotectors Nanosystems. 2003. (Congresso).

3º Congresso de Ciências Farmacêuticas do Rio de Janeiro ? RIOPHARMA. Avaliação do Uso de Montimorilonato de Sódio na Preparação de Novos Nanosistemas Fotoprotetores. 2003. (Congresso).

VII International Conference on Pharmaceutical Technology and Quality Control ? PHARMATECH. Evaluation of the Use of Sodium Montimorilonite in the Preparation of New Photoprotectors Nanosystems. 2003. (Congresso).

23ª Reunião Anual da Sociedade Brasileira de Química. Caracterização da Capacidade de Fixação e Rendimento de Recuperação de Bases Orgânicas em Resinas Catiônicas Macroporosas com Aplicação em Peschiera affinis.. 2000. (Congresso).

1º Congresso de Ciências Farmacêuticas do Rio de Janeiro - RIOPHARMA. Análise e Seleção de Filtros Solares Químicos de Alta Qualidade em Proteção Solar. 1999. (Congresso).

Jornada Científica- UFRJ.Fator de Proteção Solar X Coeficiente de Qualidade de Proteção solar. 1998. (Outra).

97th General Meeteing of the American Society for Microbiology. Diversity among Escherichia coli isolates of serogroup O6 based on RAPD. 1997. (Congresso).

XIX Congresso Brasileiro de Microbiologia. Identificação de um grupo clonal de E. coli enterotoxigênica de distribuição mundial pelo uso de RAPD. 1997. (Congresso).

42º Congresso Nacional de Genética. RAPD analysis of the genetic diversity of E. coli serogroup O6 from fecal and urinary samples. 1996. (Congresso).

XXV Reunião Anual da Sociedade Brasileira de Bioquímica e Biologia Molecular. Genetic diversity among enterotoxigenic Escherichia coli strains isolated in São Paulo as evaluated by random amplification of polymorphic DNA. 1996. (Congresso).

Orientou

Flávia Queiroz Leite

INTERCAMBIALIDADE ENTRE MEDICAMENTOS GENÉRICOS Estudo de caso: Fluoxetina; 2010; Monografia; (Aperfeiçoamento/Especialização em Especialização em Vigilância Sanitária) - Fundação Oswaldo Cruz Brasília; Orientador: Kelen Carine Costa Soares;

Macelo Vogler de Moraes

PADRONIZAÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ? INSPEÇÃO PARA VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS; 2010; Monografia; (Aperfeiçoamento/Especialização em Especialização em Vigilância Sanitária) - Fundação Oswaldo Cruz Brasília; Orientador: Kelen Carine Costa Soares;

Diana de Souza Garcia Nunes

ANÁLISE HISTÓRICA DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS NO BRASIL; 2010; Monografia; (Aperfeiçoamento/Especialização em Especialização em Vigilância Sanitária) - Fundação Oswaldo Cruz Brasília; Orientador: Kelen Carine Costa Soares;

Fernanda Pires Vieira

PERSPECTIVAS REGULATÓRIAS DOS SISTEMAS NANOPARTICULADOS DE LIBERAÇÃO DE FÁRMACOS: UM ENFOQUE NO REGISTRO DOS MEDICAMENTOS LIPOSSOMAIS; 2009; Monografia; (Aperfeiçoamento/Especialização em Especialização em Vigilância Sanitária) - Fundação Oswaldo Cruz Brasília; Orientador: Kelen Carine Costa Soares;

Produções bibliográficas

Soares, Kelen Carine Costa ; Chang Chian ; Silvia Storpitis . Assessment of the impact of partial area under the curve in a bioavailability/bioequivalence study on generic prolonged-release formulations. EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES , v. 171, p. 1, 2022.
Soares, Kelen Carine Costa ; SANTOS, GUSTAVO MENDES LIMA ; GELFUSO, GUILHERME M. ; GRATIERI, TAIS . An Update of the Brazilian Regulatory Bioequivalence Recommendations for Approval of Generic Topical Dermatological Drug Products. The AAPS Journal , v. 1550, p. 1550-7416/15/00, 2015.
Soares, Kelen Carine Costa ; MORAES, MARCELO VOGLER ; GELFUSO, GUILHERME MARTINS ; GRATIERI, TAÍS . Bioequivalência de medicamentos tópicos dermatológicos: o cenário brasileiro e os desafios para a vigilância sanitária. Ciência & Saúde Coletiva (Online) , v. 20, p. 3599-3608, 2015.
REDIGUIERI, CAMILA FRACALOSSI ; CRISTOFOLETTI, RODRIGO ; Soares, Kelen Carine Costa ; TAVARES-NETO, JOÃO . Similarities and Differences of International Guidelines for Bioequivalence: an Update of the Brazilian Requirements. The AAPS Journal , v. 16, p. 350-351, 2014.
SOARES, KELEN C. C. ; REDIGUIERI, CAMILA F. ; SOUZA, JACQUELINE ; SERRA, CRISTINA HELENA R. ; ABRAHAMSSON, BERTIL ; GROOT, D. W. ; KOPP, SABINE ; LANGGUTH, PETER ; POLLI, JAMES E. ; SHAH, VINOD P. ; DRESSMAN, JENNIFER . Biowaiver monographs for immediate-release solid oral dosage forms: Zidovudine (azidothymidine). Journal of Pharmaceutical Sciences , v. 102, p. n/a-n/a, 2013.
Coelho, Genoveva Luciana Negve ; Dornelas, Camila Braga ; Soares, Kelen Carine Costa ; dos Santos, Elisabete Pereira ; Vergnanini, Andre ; dos Santos, Tereza Cristina ; Rodrigues, Carlos Rangel ; Castro, Helena Carla ; Dias, Luiza ; Cabral, Lucio Mendes . Preparation and Evaluation of Inclusion Complexes of Commercial Sunscreens in Cyclodextrins and Montmorillonites: Performance and Substantivity Studies. Drug Development and Industrial Pharmacy , v. 34, p. 536-546, 2008.
PACHECO, Ana Beatriz ; Soares, Kelen Carine Costa . Clonal nature of enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) serotype O6:H16 revealed by RAPD. Journal of Clinical Microbiology (Print) , v. 36, n.7, p. 2099-2102, 1998.
PACHECO, Ana Beatriz ; Soares, Kelen Carine Costa . Clonal relationships among Escherichia coli serogroup O6 isolates based on RAPD. FEMS Microbiology Letters , v. 148, p. 225-260, 1997.
PACHECO, Ana Beztriz ; GUTH, B. E. ; Soares, Kelen Carine Costa . Random amplification of polymorphic DNA reveals serotype-specific clonal clusters among enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) isolated from humans. Journal of Clinical Microbiology (Print) , v. 35, n.2, p. 1521-1525, 1997.
Camila Fracalossi Rediguieri ; Soares, Kelen Carine Costa ; Kalinka de Melo Carrijo . Bioisenção. In: Fernanda Pires Vieira, Camila Fracalossi Rediguieri, Carolina Fracalossi Rediguieri. (Org.). A Regulação de Medicamentos no Brasil. 01ed.Porto Alegre: Artmed Editora Ltda, 2013, v. 01, p. 320-336.
Soares, Kelen Carine Costa ; C.F. Rediguieri . Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Zidovudine (Azidothymidine). Journal of Pharmaceutical Sciences , 2013.

Projetos de pesquisa

2013 - Atual

O Registro de medicamentos tópicos e transdérmicos no Brasil, Descrição: Os medicamentos de aplicação tópica, não destinado a efeitos sistêmicos, que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração, além de excipientes de mesma função, em relação ao medicamento referência, são bioisentos pela RDC 37/2011 da ANVISA. No entanto, como os excipientes presentes nos medicamentos cópias podem ser diferentes do medicamento referência, existem no mercado produtos considerados genéricos e similares com variações na sua composição. Estas variações podem causar alterações tanto na liberação do fármaco a partir da formulação, quanto na permeabilidade cutânea e, portanto, levarem à diferenças na sua eficácia. Este projeto visa portanto, fazer um levantamento das formulações tópicas e transdérmicas disponíveis no mercado brasileiro e avaliar os estudos realizados para o seu registro em comparação com o que é previsto na literatura e legislações internacionais. O trabalho visa ainda, em uma segunda etapa, avaliar uma pequena amostra de formulações quanto aos parâmetros físico-químicos, liberação e permeação do ativo através da pele in vitro, buscando, desta forma, demonstrar o quanto a legislação brasileira precisa ser revista com relação aos estudos previstos para registro das formulações tópicas e transdérmicas.. , Situação: Em andamento; Natureza: Pesquisa. , Alunos envolvidos: Doutorado: (1) . , Integrantes: Kelen Carine Costa Soares - Coordenador / Taís Gratieri - Integrante / Mauro César de Faria - Integrante.

Histórico profissional

Experiência profissional

2013 - Atual

Universidade de Brasília, UnB

Vínculo: , Enquadramento Funcional:

2005 - Atual

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Vínculo: Servidor Público, Enquadramento Funcional: Especialista em Regulação e Vig Sanitária, Carga horária: 40

Outras informações:
2005 - 2006 Atuação na área de registro de medicamentos genéricos (GEMEG/GGMED) 2006 - 2007 Atuação na área de análise de estudos de bioequivalência(UABBE/GGEMD) 2007 - atual Atuação na área de inspeção em centros de bioequivalência (CIBIO/GGMED)

Atividades

08/2012
Pesquisa e desenvolvimento, Agência Nacional de Vigilância Sanitária.Linhas de pesquisa

2000 - 2002

Roche

Vínculo: Colaborador, Enquadramento Funcional: Estágio, Carga horária: 20

Atividades

09/2000 - 10/2002
Estágios , Controle de Qualidade, Laboratório de Instrumental.Estágio realizado, Desenvolvimento de metodologias de extração e robotização para execução das análises de controle de qualidade. Execução dos testes de Teor, Uniformidade e Dissolução em HPLC e Absorção Atômica.

1999 - 2000

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vínculo: Bolsista, Enquadramento Funcional: iniciação científica, Carga horária: 20

Outras informações:
Iniciação científica, desenvolvendo o projeto de Caracterização da Capacidade de Fixação e Rendimento de Recuperação de Bases Orgânicas em Resinas Catiônicas Macroporosas - Laboratório de Separação de Produtos Naturais / Departamento de Química Orgânica da UFRJ.

1998 - 1999

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vínculo: Bolsista, Enquadramento Funcional: Iniciação científica, Carga horária: 20

Outras informações:
Iniciação científica, auxiliando a tese de mestrado: Avaliação de Filtros Solares Sintéticos Quanto à Concentração de Uso X Eficiência Sobre o FPS - Laboratório de Desenvolvimento Galênico / Departamento de Medicamentos da UFRJ.

1995 - 1998

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vínculo: Bolsista, Enquadramento Funcional: iniciação científica, Carga horária: 40

Outras informações:
Iniciação científica, auxiliando a tese de doutorado: Avaliação da Diversidade Genética em Linhagens de Escherichia coli Enterotoxigênica Pelo Uso de Técnicas Moleculares - Laboratório de Fisiologia Celular / Instituto de Biofísica da UFRJ.