Sandro De Felippe Ottoboni

Outras informações:
Docente responsável pelas disciplinas de Eletrônica Analógica e Digital no curso de Engenharia Mecatrônica; Eletricidade e Calor nos cursos de Engenharia Mecatrônica e Engenharia de Produção Mecânica; Docente responsável pela disciplina de Processamento Digital de Imagens do curso de Radiologia Médica.

Outras informações:
Possui 20 anos de experiência no desenvolvimento de medical devices, com atuação em todas as etapas do ciclo de vida do desenvolvimento de projetos regulados pela ANVISA. O know-how da área de engenharia e desenvolvimento, associado ao trabalho à frente das áreas de Qualidade e Assuntos Regulatórios permite: 1. Garantir o compliance regulatório com o cargo de Pessoa Responsável pelo Compliance Regulatório, é responsável pela conformidade dos dispositivos, verificando adequadamente, de acordo com o sistema de gestão da qualidade sob o qual os dispositivos são fabricados, toda a documentação de projeto; 2. Garantir o gerenciamento de riscos dos produtos com o cargo de Gestor de Riscos, tem papel crucial na identificação, avaliação e controle de riscos associados a produtos médicos ao longo de seu ciclo de vida. Além disso, é responsável pela avaliação final do risco/benefício relacionado ao medical device; 3. Garantir o comprometimento da organização com o sistema da qualidade com o cargo de Representante da Direção, é o responsável estabelecer as políticas e procedimentos da empresa, avaliar o desempenho do sistema e promover a conscientização relativa à qualidade dos produtos e serviços; 4. Garantir a adequada realimentação pós-mercado com o cargo de Tecnovigilante, é responsável por garantir o atendimento regulamentar de prazos e atividades de vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos; 5. Gestão da qualidade responsável pelo atendimento aos requisitos, manutenção da certificação, e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade baseado na ISO 13485; 6. Gestão de assuntos regulatórios responsável pelo atendimento aos requisitos regulatórios das RDCs ANVISA relativas ao registro dos medical devices e manutenção da documentação técnica dos projetos. 7. Compliance Officer responsável por garantir a avaliação dos riscos de complience e antissuborno, conforme requisitos do Sistema de Gestão de Compliance baseado na ISO 37301 e ISO