2026 | STF

Padrão

Data de disponibilização: 28/01/2026

Tribunal: STF | Tipo de comunicação: Publicação Monocrática

Envolvidos: RELATOR: CÁRMEN LÚCIA (POLO: OUTRO); RECLAMANTE: ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (POLO: Polo ativo); PROCURADOR: PROCURADOR-GERAL DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (POLO: Polo ativo); BENEFICIÁRIO: T.M.C. REPRESENTADO POR C.M.L. (POLO: INTERESSADO); RECLAMADO: TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (POLO: Polo passivo);

Advogados: SEM REPRESENTAÇÃO NOS AUTOS

Conteúdo:

DECISÃO

RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. ATENDIMENTO DO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. IMPOSSIBILIDADE DE REEXAME DE FATOS E PROVAS. UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO À QUAL SE NEGA SEGUIMENTO.

Relatório

1. Reclamação, com requerimento de liminar, ajuizada pelo Estado do Rio Grande do Sul, em 11.1.2026, contra decisão dpela qual teriam sido desrespeitadas as teses de repercussão geral firmadas por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.a Vigésima Primeira Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul no Agravo de Instrumento n. 518XXXX-60.2025.8.21.7000,

O caso

2. T.M.C. representado por C.M.L. ajuizou ação de obrigação de fazer contra a União e relatou ser menor de idade portador de transtorno do espectro autista, epilepsia e distúrbio alimentar pediátrico de grau severo (fls. 4-20, e-doc. 2).

Explicou que, “após inúmeras tentativas com medicamentos neurológicos e anticonvulsionantes, foi prescrito o uso da CANABIS ao menor” (fl. 7, e-doc. 2).

Requereu a “Concessão de Tutela Provisória de Urgência Antecipada (...) para determinar ao réu a obrigação de fornecer o medicamento CANNABIS, a ser ministrada conforme orientação médica que a acompanha essa inicial e na quantidade prevista no Laudo médico” (fl. 18, e-doc. 2).

Pediu fosse confirmada a tutela provisória para “condenar em definitivo a parte requerida no fornecimento à autora de forma contínua e enquanto necessitar” (fl. 19, e-doc. 2).

Em 12.5.2025, o juízo da Primeira Vara do Juizado da Infância e Juventude do Foro Central da Comarca de Porto Alegre/RS deferiu a antecipação de tutela:

“No presente caso, em sede de cognição sumária, restou suficientemente demonstrada a probabilidade do direito e o preenchimento dos requisitos do Tema 1234. A hipossuficiência foi demonstrada, ensejando também a concessão da gratuidade da justiça. Por sua vez, o laudo médico acostado no evento 53, COMP4 atesta tanto as enfermidades como a necessidade de usar o CANABIDIOL, destacando o uso de outros fármacos sem êxito: (...).

A corroborar o laudo emitido pelo médico que assiste à parte autora, o NatJus/TJRS emitiu Nota Técnica concluindo favoravelmente à dispensação do fitofármaco (evento 55, EMAIL1): (...).

Nos termos do Tema 1234 do STF, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Na espécie, diante do teor da nota técnica do NatJus/TJRS, considerando a tentativa de uso prévio do medicamento dispensado pela rede pública, somado à consideração de que o fitofármaco teria exercido maior controle sobre as crises de epilepsia, entendo evidenciada a probabilidade do direito. Destaco a análise da Nota Técnica;CONSIDERANDOqueoautor é portador de Epilepsia e que a medicação solicitada teria exercido maior controle sobre as crises’. ‘

Assim, a partir da conclusão do NatJus/TJRS, a não incorporação para o caso da parte autora, em juízo de cognição sumária, é ilegal ou ao menos deveria ser autorizada em casos excepcionais como o do presente processo, onde há registro de que o uso de Risperidona foi insuficiente.

Assim, demonstrada a probabilidade do direito e o perigo de dano, defiro a tutela de urgência para determinar que o ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL forneça CANABIDIOL TETRA USALINE BROAD SPECTRUM 100mg/300mg (3 frascos por mês), de forma contínua e por tempo indeterminado, à parte autora, no prazo de 03 dias, sob pena de bloqueio” (fls. 7-8, e-doc. 3).

Contra essa decisão, o Estado do Rio Grande do Sul interpôs agravo de instrumento (fls. 4-20, e-doc. 4).

Em 24.10.2025, a Vigésima Primeira Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul negou provimento ao Agravo de Instrumento n. 518XXXX-60.2025.8.21.7000:

“DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE CANABIDIOL. CRIANÇA COM TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA, EPILEPSIA E DISTÚRBIO ALIMENTAR. TUTELA DE URGÊNCIA DEFERIDA. DESPROVIMENTO DO RECURSO. I. CASO EM EXAME: 1. AGRAVO DE INSTRUMENTO INTERPOSTO PELO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL CONTRA DECISÃO QUE DEFERIU TUTELA DE URGÊNCIA PARA DETERMINAR O FORNECIMENTO DE CANABIDIOL TETRA USALINE BROAD SPECTRUM 100MG/300MG (3 FRASCOS POR MÊS) À CRIANÇA PORTADORA DE AUTISMO INFANTIL, EPILEPSIA E DISTÚRBIO ALIMENTAR PEDIÁTRICO DE GRAU SEVERO. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 1. HÁ DUAS QUESTÕES EM DISCUSSÃO: (I) A COMPETÊNCIA DO JUÍZO ESTADUAL PARA JULGAR DEMANDA QUE ENVOLVE FORNECIMENTO DE CANABIDIOL; (II) O PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NOS TEMAS 6 E 1234 DO STF PARA CONCESSÃO JUDICIAL DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS.III. RAZÕES DE DECIDIR: 1. A COMPETÊNCIA PARA JULGAMENTO DA AÇÃO É DA JUSTIÇA ESTADUAL, POIS O CANABIDIOL POSSUI AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA DA ANVISA CONFORME A RDC Nº 327/2019, NÃO SE APLICANDO O TEMA 500 DO STF, QUE EXIGE A PRESENÇA DA UNIÃO NO POLO PASSIVO APENAS PARA MEDICAMENTOS SEM REGISTRO NA ANVISA. 2. O CANABIDIOL É CONSIDERADO UM FITOTERÁPICO PELA ANVISA, NÃO INCORPORADO ÀS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SUS, SUBMETENDO-SE AOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NOS TEMAS 6 E 1234 DO STF, CONSOLIDADOS NAS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. 3. A HIPOSSUFICIÊNCIA DA PARTE AUTORA FOI DEVIDAMENTE DEMONSTRADA, ENSEJANDO A CONCESSÃO DA GRATUIDADE DA JUSTIÇA E COMPROVANDO A INCAPACIDADE FINANCEIRA PARA ARCAR COM O CUSTO DO MEDICAMENTO. 4. O LAUDO MÉDICO ACOSTADO AOS AUTOS ATESTA QUE A CRIANÇA FEZ USO DE OUTRAS MEDICAÇÕES SEM ÊXITO PARA O CONTROLE DAS CRISES, DEMONSTRANDO A IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO POR OUTRO MEDICAMENTO CONSTANTE DAS LISTAS DO SUS. 5. A NOTA TÉCNICA DO NATJUS/TJRS CORROBORA O LAUDO MÉDICO, RECONHECENDO QUE O FITOFÁRMACO POSSUI EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS QUANTO À SUA APLICABILIDADE A PESSOAS COM O MESMO DIAGNÓSTICO DA PARTE AUTORA, ATENDENDO AO REQUISITO DE COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA DO TRATAMENTO. 6. A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO JÁ INICIADO PODE ACARRETAR RISCOS À SAÚDE DA CRIANÇA, AGRAVANDO SEU QUADRO CLÍNICO, O QUE JUSTIFICA A MANUTENÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA DEFERIDA. IV. DISPOSITIVO E TESE: 1. RECURSO DESPROVIDO. TESE DE JULGAMENTO: 1. O FORNECIMENTO JUDICIAL DE CANABIDIOL, EMBORA NÃO INCORPORADO AO SUS, É POSSÍVEL QUANDO DEMONSTRADA SUA IMPRESCINDIBILIDADE POR LAUDO MÉDICO, CORROBORADO POR NOTA TÉCNICA DO NATJUS QUE RECONHECE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE SUA EFICÁCIA PARA O CASO ESPECÍFICO, ESPECIALMENTE QUANDO O TRATAMENTO JÁ FOI INICIADO E SUA INTERRUPÇÃO PODE AGRAVAR O QUADRO CLÍNICO DO PACIENTE” (fl. 17, e-doc. 9).

Esses os fundamentos do voto do Relator:

“No presente caso, contudo, tenho que trata-se de uma situação excepcional. Conforme reconheci na decisão que reconsiderou (12.1) a atribuição de feito suspensivo, T.H.D.C., criança, foi diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (CID 10 11 6A01.20), Distúrbio Alimentar Pediátrico de grau severo (CID 10 50.8) e Epilepsia (CI 10 G40.9) (4.1, 4.2, 4.3, 4.4 e 4.5), razão pela qual lhe foi prescrito o fitoterápico Canabidiol Tetra Usaline Broad Spectrom 100mg/300mg (3 frascos por mês) (57.1). Nesse contexto, reitero os argumentos versados na referida revisão, dado que não foram produzidas provas capazes de alterar meu juízo sobre o tema,o qual coaduna com o parecer de lavra da Ilustre Procuradora de Justiça Lisiane Del Pino”(fls. 14-15, e-doc. 9, grifos nossos).

Contra essa decisão, o Estado do Rio Grande do Sul ajuíza a presente reclamação.

3. Alega ser “nítida (...) a contrariedade da decisão reclamada às teses fixadas nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral, cristalizadas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF, não se revelando o caráter excepcional atribuído à hipótese versada nos autos” (fl. 2, e-doc. 1).

Explica que “a decisão reclamada negou provimento ao Agravo de Instrumento do Estado, mantendo a ordem de fornecimento do produto Cannabidiol Tegra Usaline Broad Spectrum 100mg/ml, sustentando que o caso se enquadra nas hipóteses excepcionais de fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde, reputando atendidos os critérios fixados nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, bem como nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, destacando-se: (i) a comprovação da hipossuficiência econômica; (ii) a existência de laudo médico circunstanciado indicando a imprescindibilidade clínica do tratamento, com registro de insucesso das terapias disponibilizadas pela rede pública; e (iii) a juntada de Nota Técnica do NatJus/TJRS favorável à dispensação do fitofármaco, reconhecendo benefícios clínicos no controle das crises epilépticas” (fl. 5, e-doc. 1).

Alega que “a decisão reclamada omitiu-se em analisar a eventual ilegalidade do ato de não incorporação da tecnologia para o tratamento de autismo (Tema 006, item 2, b), conforme exige a Súmula Vinculante 60 e 61 e o Tema 1234 (item 4)” e acrescenta que “em mais de uma oportunidade o canabidiol já passou por avaliação da CONITEC, todas com conclusão pela não incorporação do tratamento acolhida pela Ministério da Saúde” (fl. 10, e-doc. 1).

Sustenta que “o uso do canabidiol (CBD) no tratamento do Transtorno do Espectro Autista (TEA) ainda não se encontra amparado por evidências científicas robustasno caso concreto, tal ônus probatório não foi minimamente satisfeito”” e alega que, “e-doc. 1).

Afirma: “quanto à competência jurisdicional, o caso é de aplicar o Tema 500/STF, o qual foi corroborado pelos Temas 1161/STF e 1234/STF, devendo ser cassada a decisão reclamada e determinada a União no polo passivo, com a consequente remessa do processo a Justiça Federal para julgamento, sob pena de extinção” (fl. 14, e-doc. 1).

Requer, “a) liminarmente, a suspensão dos efeitos da decisão reclamada, que compeliu o Estado do Rio Grande do Sul ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem o preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nsº 60 e 61; b) ainda, de forma liminar, o reconhecimento da competência da Justiça Federal, considerando que trâmite do processo em juízo absolutamente incompetente revela evidente prejuízo processual aos interessados, além de se tratar de matéria de ordem pública. c) subsidiariamente, que se determine a suspensão da tramitação do processo de origem até a decisão final nessa Reclamação” (fl. 15, e-doc. 1).

Pede “seja provida a presente reclamação para cassar a decisão reclamada reconhecendo a competência da Justiça Federal e determinando a reapreciação do feito nos exatos termos dos requisitos cumulativos estabelecidos nos precedentes vinculantes ora invocados (CPC, art. 992)” (fl. 16, e-doc. 1).

Examinados os elementos havidos nos autos, DECIDO.

4. O parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal dispõe que “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”, como ocorre na espécie em exame.

5. Põe-se em foco nesta ação se, ao confirmar o deferimento de antecipação de tutela que determinou o fornecimento de Cannabidiol Tegra Usaline Broad Spectrum100mg/ml para o tratamento de Transtorno do Espectro Autista - TEA, a autoridade reclamada teria desrespeitado as teses de repercussão geral firmadas por este Supremo Tribunal nos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e as Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

6.A reclamação é instrumento constitucional processual posto no sistema como dupla garantia formal da jurisdição: primeiro, para o jurisdicionado que tenha recebido resposta a pleito formulado judicialmente e veja a decisão proferida afrontada, fragilizada e despojada de plena eficácia; segundo, para o Supremo Tribunal Federal (al. l do inc. I do art. 102 da Constituição da República) ou para o Superior Tribunal de Justiça (al. fdo inc. I do art. 105 da Constituição), que podem ter as respectivas competências enfrentadas e menosprezadas por outros órgãos do Poder Judiciário e a autoridade de suas decisões mitigada em face de atos questionados.

Busca-se pela reclamação fazer que a prestação jurisdicional se mantenha dotada de vigor jurídico próprio ou o órgão judicial de instância superior tenha sua competência resguardada.

A reclamação não se presta a antecipar julgados, atalhar julgamentos, fazer sucumbirem decisões sem que se atenham à legislação processual específica discussão ou litígio a serem solucionados judicialmente.

7. O instituto da súmula vinculante inaugurou hipótese de cabimento de reclamação para o Supremo Tribunal Federal, conforme disposto no § 3º do art. 103-A da Constituição da República.

A contrariedade a determinada súmula ou a sua aplicação indevida por ato administrativo ou decisão judicial possibilitam a atuação do Supremo Tribunal Federal, que, ao julgar a reclamação procedente, pode anular o ato ou cassar a decisão e determinar outra seja proferida, com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.

Tem-se nas Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal:

“Súmula n. 60 – O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

“Súmula n. 61 – A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

8. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED – Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoquee observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”(RE n. 1.366.243, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Plenário, DJe 11.10.2024).

No Recurso Extraordinário n. 566.471, paradigma do Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” (DJe 27.9.2024).

9. Na espécie vertente, ao deferir a tutela antecipada, o juízo da Primeira Vara do Juizado da Infância e Juventude do Foro Central da comarca de Porto Alegre/RS ressaltou estarem preenchidos os requisitos exigidos pelo Tema 1.234 da repercussão geral. Salientou ser ilegal a não incorporação do medicamento inclusive com a apresentação de nota técnica favorável pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário - Natjus:

“Nos termos do Tema 1234 do STF, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Na espécie, diante do teor da nota técnica do NatJus/TJRS, considerando a tentativa de uso prévio do medicamento dispensado pela rede pública, somado à consideração de que o fitofármaco teria exercido maior controle sobre as crises de epilepsia, entendo evidenciada a probabilidade do direito. Destaco a análise da Nota Técnica;CONSIDERANDOqueo autor é portador de Epilepsia e que a medicação solicitada teria exercido maior controle sobre as crises’. ‘

Assim, a partir da conclusão do NatJus/TJRS, a não incorporação para o caso da parte autora, em juízo de cognição sumária, é ilegal ou ao menos deveria ser autorizada em casos excepcionaiscomo o do presente processo, onde há registro de que o uso de Risperidona foi insuficiente.

Essa decisão foi confirmada pela Vigésima Primeira Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul em sede de agravo de instrumento.

Não se comprova, nessa decisão, a inobservância dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento dos Recursos Extraordinários ns. 566.471 e 1.366.243, Temas 6 e 1.234, e das Súmulas Vinculantes ns. 60 e 61 deste Supremo Tribunal.

Para rever a decisão reclamada, pela qualreconheceu preenchidos todos os requisitos para o deferimento de o Tribunal de origem Cannabidiol Tegra Usaline Broad Spectrum100mg/ml, seria necessário o reexame do conjunto fático-probatório do processo.

Assim, por exemplo:

“Agravo regimental em reclamação. Fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa. Importação para fins medicamentosos autorizada (Canabidiol). Preenchimento dos requisitos. Ofensa à tese vinculante do Tema nº 1.161 da Repercussão Geral. Esgotamento das instâncias ordinárias não configurado. Situação excepcional a justificar a tutela do direito pleiteado e o conhecimento da reclamação. Agravo regimental não provido. 1. A tese fixada no julgamento do RE nº 1.165.959/SP, vinculado ao Tema nº 1.161, preconiza que ‘cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS’. 2. A moldura fático-jurídica subjacente revela o preenchimento dos requisitos apontados pelo Supremo Tribunal Federal no paradigma invocado e a excepcionalidade da situação, inclusive com risco irreversível à saúde e à vida da menor, evidenciando, assim, a necessária mitigação da exigência contida no art. 988, § 5º, inciso II, do CPC e a admissão excepcional da reclamação. 3. Agravo regimental ao qual se nega provimento” (Rcl n. 60.998-AgR, Relator o Ministro Dias Toffoli, Segunda Turma, DJe 4.6.2024).

“DIREITO CONSTITUCIONAL, PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. NULIDADE PROCESSUAL POR AUSÊNCIA DE CITAÇÃO DO BENEFICIÁRIO DO ATO RECLAMADO. INOCORRÊNCIA. INEXISTÊNCIA DE PREJUÍZO À PARTE. DIREITO À SAÚDE. SITUAÇÃO EXCEPCIONAL APTA A AFASTAR O REQUISITO DO PRÉVIO ESGOTAMENTO DAS INSTÂNCIAS ORDINÁRIAS. FORNECIMENTO DE FÁRMACO NÃO REGISTRADO MAS COM A IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA ANVISA. TEMA 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. AGRAVO REGIMENTAL A QUE SE NEGA PROVIMENTO. I. CASO EM EXAME 1. Trata-se de reclamação constitucional ajuizada por Elisa Estima Barreto, em face de decisão proferida pelo Juizado Especial da Fazenda Pública da Comarca de João Pessoa, que, nos autos da Ação de Obrigação de Fazer 080XXXX-92.2023.8.15.0311, julgou improcedente o pedido de fornecimento, pelo Estado da Paraíba, do medicamento Canabidiol (CDB 20 mg/ml), em alegada violação ao que decidido pelo Supremo Tribunal Federal nos autos do RE 1.165.959 (tema 1.161 da sistemática da repercussão geral). 2. Julguei procedente a reclamação para cassar a decisão reclamada, na parte em que julgou improcedente o pedido quanto à medicação Canabidiol, na forma de CDB 20 mg/ml, de modo a determinar ao Estado da Paraíba o imediato fornecimento do fármaco à reclamante. 3. Agravo Regimental interposto pelo Estado da Paraíba, beneficiário da decisão reclamada. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 4. Examinar: i) a alegada violação aos princípios da ampla defesa, do contraditório e do devido processo legal diante da falta de citação do Estado para apresentar contestação; ii) a necessidade de prévio esgotamento das instâncias de origem no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, §5º, II); iii) a existência de interesse processual da parte reclamante; e iv) a presença dos requisitos de imprescindibilidade clínica do tratamento e de impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS. III. RAZÕES DE DECIDIR 5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte. 6. Conforme o princípiopas de nulitté sans grief,é necessária demonstração de prejuízo acerca das nulidades suscitadas, o que não ocorreu no caso em exame. Com efeito, as razões que poderiam ter sido deduzidas na contestação, a fim de influir no julgamento desta reclamação, foram devidamente apresentadas neste recurso, assim, não há qualquer prejuízo à parte recorrente. 7. Não obstante a ausência de esgotamento das instâncias ordinárias, verifica-se, no caso, situação excepcional que justifica o conhecimento da reclamação, sinalizada pela grave enfermidade que acomete a reclamante e ocasiona graves riscos para sua saúde. Se não se admitissem exceções quanto a esse requisito, situações graves e urgentes poderiam ser negligenciadas pelo Poder Judiciário, fazendo o direito pleiteado pelo cidadão perecer. 8. No caso dos autos, não há que falar em ausência de interesse processual da parte reclamante tendo em vista que o Juízo de origem julgou improcedente o pedido por ela formulado na Ação de Obrigação de Fazer ajuizada perante o Juízo reclamado. 9. O presente caso versa sobre medicamento que não possui registro na Anvisa, mas tem sua importação autorizada pela Agência. Restou comprovada: (i) a incapacidade econômica da reclamante de arcar com os custos da medicação; (ii) a ineficácia do uso de antipsicóticos e remédios de distúrbio do sono para o tratamento de sua heteroagressividade; (iii) bem como a impossibilidade de substituição do tratamento por outro similar encontrado nas listas de medicamentos ofertados pelo SUS, sendo o caso de aplicação do que decidido por esta Corte no julgamento do tema 1.161 da sistemática da repercussão geral. IV. DISPOSITIVO 10. Agravo Regimental a que se nega provimento” (Rcl n. 69.723-AgR, Relator o Ministro Gilmar Mendes, Segunda Turma, DJe 29.4.2025).

“CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento ‘Hemp Oil Paste RSHO’, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: ‘Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS’” (RE n. 1.165.959, Redator para o acórdão o Ministro Alexandre de Moraes, Plenário, DJe 22.10.2021).

10. Ademais, em jurisprudência pacífica e reiterada, o Supremo Tribunal Federal assentou a inadmissibilidade do uso da reclamação como sucedâneo recursal, pois a reclamação não se presta ao reexame dos fatos e das provas do processo. Confiram-se, por exemplo, os seguintes julgados:

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL E DAS SÚMULAS VINCULANTES NS. 60 E 61 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL: INOCORRÊNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS: IMPOSSIBILIDADE DE UTILIZAÇÃO DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO, COM APLICAÇÃO DE MULTA DE 1% SOBRE O VALOR ATUALIZADO DA CAUSA, SE UNÂNIME A VOTAÇÃO” (Rcl n. 81.125-AgR, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 9.10.2025).

“AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO PADRONIZADO PELO SUS, MAS APROVADO PELA ANVISA. DARATUMUMABE E LENALIDOMIDA. MIELOMA MÚLTIPLO REFRATÁRIO. ALEGADA AFRONTA AOS TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL E AOS ENUNCIADOS DE SÚMULA VINCULANTE 60 E 61. INOCORRÊNCIA. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. CRITÉRIOS FIXADOS PELAS TESES DE REPERCUSSÃO GERAL NÃO PREENCHIDOS. IMPOSSIBILIDADE DE REVOLVIMENTO DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO NA VIA ESTREITA DA RECLAMAÇÃO. PRECEDENTES. RECLAMAÇÃO A QUE SE NEGA SEGUIMENTO. AGRAVO A QUE SE NEGA PROVIMENTO” (Rcl n. 83.499-AgR, Relator o Ministro Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 7.10.2025).

“(...) no ponto de interesse, é possível assentar que, em relação ao medicamento em tela, registrado na ANVISA, não incorporado ao SUS, incide o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que ‘a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)’.Em síntese, nos termos da Súmula Vinculante 61, ‘A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo’, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que presentes, em regra, as seguintes condicionantes previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral: ‘(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.’ (...)Como se vê, a autoridade reclamada entendeu estarem preenchidos os requisitos previstos pela CORTE no Tema 1.234-RG. Para concluir de forma diversa do Juízo reclamado seria necessário o revolvimento de fatos e provas, o que é inviável na via estreita da Reclamação Constitucional, que a isso não se destina, e diante do óbice do enunciado de Súmula 279 desta CORTE (‘Para simples reexame de prova não cabe recurso extraordinário’), aqui aplicável por interpretação analógica. Logo não se constata teratologia no ato judicial que se alega afrontar o precedente deste TRIBUNAL. Dessa forma, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (Rcl 6.880-AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/2/2013). Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO” (Rcl n. 78.990, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, DJe 6.5.2025).

“CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA. NÃO INCORPORADO AO SUS. VIOLAÇÃO AO QUE DECIDIDO NO JULGAMENTO DO TEMA 1.234-RG – RE 1.366.243. INOCORRÊNCIA. NÃO CUMPRIMENTO DAS CONDICIONANATES. SÚMULA VINCULANTE 61. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação. II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO 2. Os parâmetros de confronto invocados são as teses fixadas por esta SUPREMA CORTE no julgamento do Tema 6-RG, RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator do Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; e do Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. Nos termos da Súmula Vinculante 61, ‘A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo’, sendo possível a concessão excepcional de medicamento registrado pela ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que verificadas a presença das condicionantes: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234-RG; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, previstas no julgamento do Tema 06 da Repercussão Geral. 4. Assentado o não preenchimento dos requisitos pela autoridade reclamada, impossível a revisão por meio da Reclamação, tendo em vista que esta CORTE já firmou entendimento no sentido de ser inviável o uso da reclamação para reexame de conjunto probatório (Rcl 44.550 AgR, Rel. Min. ROSA WEBER, Primeira Turma, julgado em 6/6/2022). IV. DISPOSITIVO 5. Agravo Interno a que se nega provimento” (Rcl n. 75.047-AgR, Relator o Ministro Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 19.3.2025).

“AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCLUÍDO EM POLÍTICAS PÚBLICAS IMPLEMENTADAS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS: ALEGADO DESCUMPRIMENTO DOS TEMAS 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL: INOCORRÊNCIA. DECISÃO FUNDADA NA AUSÊNCIA DE REGISTRO DO MEDICAMENTO NA ANVISA E DE COMPROVAÇÃO DE SUA EFICIÊNCIA E SEGURANÇA. NÃO COMPROVAÇÃO DA IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO POR OUTRO MEDICAMENTO CONSTANTE DAS LISTAS DO SUS. INADMISSIBILIDADE DE RECLAMAÇÃO COMO SUCEDÂNEO DE RECURSO: PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO”(Rcl n. 81.237-AgR, Relatora a Ministra Cármen Lúcia, Primeira Turma, DJe 10.9.2025 ).

Ausentes, na espécie, os requisitos processuais viabilizadores do regular trâmite desta reclamação.

11. Pelo exposto, nego seguimento à presente reclamação (§ 1º do art. 21 e parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal), prejudicadaa medida liminar requerida.

Ressalte-se que eventual recurso manifestamente inadmissível contra esta decisão demonstraria apenas inconformismo e resistência em pôr termo a processos que se arrastam em detrimento da eficiente prestação jurisdicional, o que sujeitaria a parte à aplicação da multa processual do § 4º do art. 1.021 do Código de Processo Civil.

Publique-se.

Brasília, 28 de janeiro de 2026.

Ministra CÁRMEN LÚCIA

Relatora

Processos na página

518XXXX-60.2025.8.21.7000 • 080XXXX-92.2023.8.15.0311