Informações do processo RE 1307444

Processos com Decisões Idênticas:

RELATORA: MIN. CÁRMEN LÚCIA

Decisão: Trata-se de recurso extraordinário interposto em face de
acórdão do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, assim ementado
(eDOC 4, p. 2):

-RECURSO INOMINADO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER COM
PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DOS EFEITOS DA TUTELA. PEDIDO DE
FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. USO OFF LABEL. TESE DEFINIDA
PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL EM REGIME DE REPERCUSSÃO
GERAL QUE RECONHECE A COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL PARA
JULGAR A PRESENTE DEMANDA. VOTO PELO RECONHECIMENTO DE
OFÍCIO DA INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL, EXTINGUINDO-SE
O PROCESSO SEM RESOLUÇÃO DE MÉRITO. PREJUDICADO O
RECURSO."

No recurso extraordinário, com fundamento no art. 102, III, a, do
permissivo constitucional, alega-se violação aos artigos 1°, III; 6°; 196; 197; e
198 da Constituição Federal.

Nas razões recursais, sustenta-se que (eDOC 8, p. 6):

“Tal medicamento, de acordo com o parecer do NAT (index. 57/59),
possui registro ativo na ANVISA, não possuindo, contudo, indicação em bula
para o tratamento de Transtorno do Espectro Autista, mas sim para transtorno
de hiperatividade. Assim, conclui, com base no laudo do médico que assiste o
Recorrente, que o referido medicamento possui indicação clinica para tratar
sintomas de desatenção, pois o paciente apresentou significativa melhora,
apesar de se tratar de uso OFF LABEL. Por fim, argumenta que o uso OFF
LABEL não se trata de uso equivocado, apenas ainda não aprovado pela
agência reguladora.

A 3 a Vice-Presidência do TJ/RJ admitiu o recurso extraordinário
(eDOC 14).

É o relatório. Decido.

A irresignação merece prosperar.

O Tribunal de origem, quando do julgamento do recurso inominado,
assim asseverou (eDOC 4, p. 2-4):

“Trata-se de demanda através da qual a parte autora postula seja
fornecido medicamento cloridrato de metilfenidato - 10mg de uso off label, ou
seja, para finalidade não prevista na ANVISA, embora possua registro junto à
referida agência reguladora, para o controle de transtorno do espectro autista
e sintomas acessórios de desatenção doença da qual é portadora.

Sentença julgando procedente o pedido, por entender que o Superior
Tribunal de Justiça, por ser necessário ao tratamento da doença que acomete
a parte autora.

Antes de apreciar o pleito recursal, há que se ter em conta que o
Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso
Extraordinário (RE) 657718, afetado ao Tema n° 500, firmou a seguinte tese
para efeito de aplicação da repercussão geral:

“(...)

4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem
registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União".

Com efeito, reconhecida a possibilidade de condenação do Estado ao
fornecimento de medicamento, ainda que sem registro na ANVISA - ou de
uso off label - em situações excepcionais, pronunciou o Supremo Tribunal
Federal a competência da Justiça Federal para apreciar tais demandas.

No caso vertente, a parte autora pretende utilizar o medicamento
cloridrato de metilfenidato - 10 mg para o transtorno do espectro autista com
sintomas acessórios de desatenção. Entretanto, o laudo do NAT de fls.57/59
deixa claro que o medicamento pleiteado não possui indicação clinica que
conste na bula para a doença que acomete o autor, sendo de uso off label.

Assim, há que se reconhecer a incompetência da Justiça Estadual
com relação à presente demanda, extinguindo-se o feito sem resolução de
mérito, restando prejudicado o recurso inominado interposto."

O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE 657.718-RG (Tema 500),
Relator o Ministro Marco Aurélio, DJe de 22.5.2019, reconheceu a
repercussão geral da matéria referente ao dever do Estado de fornecer
medicamento não registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
Anvisa e, ao julgar o mérito, fixou a seguinte tese:

"1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos
experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra
geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível,
excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro
sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo
superior ao previsto na Lei n° 13.411/2016), quando preenchidos três
requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil
(salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii)
a existência de registro do medicamento em renomadas agências de
regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com
registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos
sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da
União."

O Ministro Dias Toffoli, ao votar nesse julgamento, estabeleceu o
alcance da tese, nestes termos:

“A primeira: a conclusão a que se chegou nestes autos quanto ao
registro na ANVISA como condição necessária ao fornecimento da medicação
pelo SUS não se relaciona com a hipótese de fornecimento off label do
medicamento , hipótese na qual o fármaco é registrado na agência, mas o uso
requerido foge da indicação contemplada em sua bula. Embora a ANVISA
proceda ao registro dos medicamentos para específica finalidade, não se
pode afirmar que, por isso, o medicamento, quando indicado para finalidade
diversa, não conta com registro da agência reguladora. O registro em tal caso
existe. O uso do medicamento é que está dissociado da indicação para a qual
foi registrado. Assim, a celeuma que se dá quanto à possibilidade de se
obrigar o sistema a fornecer medicação para indicação diversa da registrada
na ANVISA - hipótese que também conta com vedação legal expressa no art.
19-T, I, da Lei n° 8.080/90 - não se refere à travada aqui nestes autos".

Na espécie em exame, trata-se de medicamento com registro na
Anvisa, mas com previsão de uso para finalidade diversa da pretendida pelo
recorrente, o chamado medicamento de uso off label.

Portanto, inaplicável o precedente citado pelo Tribunal a quo para
afastar a competência da justiça estadual para processar e julgar o feito.

Ante o exposto, nos termos dos artigos 932, V, b, do Código de
Processo Civil e 21, § 2°, RISTF, dou provimento ao recurso extraordinário
para cassar o acórdão recorrido e determinar a remessa dos autos ao Tribunal
de origem para decidir conforme a jurisprudência desta Corte.

Publique-se.

Brasília, 16 de abril de 2021.

Ministro Edson Fachin

Relator

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