Informações do processo 2021/0390742-0

Os processos abaixo relacionados encontram-se com vista ao recorrente para
manifestação acerca da "Certidão para Saneamento de Óbices" constante dos autos:

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL. FORNECIMENTO DE
MEDICAMENTOS. AUSÊNCIA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚMULA 282/STF
E 356/STF. FUNDAMENTO CONSTITUCIONAL. NÃO INTERPOSTO RECURSO
EXTRAORDINÁRIO. SÚMULA N. 126/STJ. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL
DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO
AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA
COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. TEMA 1161/STF.
RECURSO ESPECIAL PARCIALMENTE CONHECIDO E NÃO PROVIDO.

Trata-se de recurso especial interposto pelo ESTADO DE SÃO PAULO, em face
de decisão proferida pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo em acórdão assim
ementado:

MEDICAMENTO – Portadora de moléstia grave – Prescrição de
CANABIDIOL - Segurança concedida – Medicamento fornecido - Apelo da
Fazenda Estadual, alegando que o medicamento não é registrado na ANVISA,
não cumprindo um dos requisitos fixados no Tema 106/STJ, sendo, ademais,
de alto custo, devendo ser prescrita medicação constante da lista do SUS –
Inadmissibilidade – a ANVISA expediu a RDC 17/2005, que autoriza a
importação de medicamentos que não constem na lista do SUS, suprindo
assim, o requisito do registro de medicamento na ANVISA, uma vez que a
própria agencia autorizou a importação - E a competência sobre a escolha do
medicamento a ser ministrado no paciente é do seu médico, não se admitindo
a troca ou escolha de outro medicamento, sob o argumento de óbices
administrativos e orçamentários – Sentença mantida – Recursos oficial e da
Fazenda do Estado improvidos.

Nas razões do recurso especial, interposto com fundamento na alínea "a" do
permissivo constitucional, sustenta o recorrente que o Tribunal a quo violou os arts.
485, VI e 927, III e IV, do Código de Processo Civil e aos arts. 19-M, 19-P, 19-Q e 19-T da
Lei 8080/90, ao determinar o fornecimento de produto à base de canabidiol, sem

registro na ANVISA. Argumenta que "é erro grave equiparar a mera autorização
excepcional de importação, simplificada pela Anvisa com a RDC nº335/2020 para as
situações pontuais ali permitidas, ao ato administrativo sanitário do registro, o qual
segue regramento legal próprio previsto na Lei Federal nº 6.360, de 23/09/1976, com
redação na Lei nº 11.416, de 28/12/2016. A autorização conferida pela ANVISA para
desburocratização da importação do item expressamente comina em seu art. 17, a
responsabilidade do uso do produto ao prescrito ao paciente ou seu representante
legal, enquanto o registro é ato administrativo de caráter geral que atesta a eficácia, a
segurança e qualidade cientificamente comprovada junto ao órgão
federal competente, o que ainda não ocorreu com produtos à base dos compostos
extraíveis da cannabis sativa". Acrescenta que "a UNIÃO não integra o polo passivo
deste feito, o que representa contrariedade gritante à decisão do STF no RE 657.718-
MG, proferida em sede de repercussão geral. No mencionado julgamento ficou
decidido, expressamente, que as ações sobre medicamentos não registrados na
ANVISA devem ser direcionadas em face da UNIÃO".

Contrarrazões apresentadas.

O recurso especial foi inadmitido pelo Tribunal de origem à consideração de que
incide o óbice da Súmula 7/STJ.

Nas suas razões de agravo, o agravante impugnou o fundamento da decisão de
inadmissibilidade do recurso especial.

Contrarrazões apresentadas.

Nesta Corte Superior, foi determinada a conversão do agravo em recurso especial
e o Ministério Público Federal opinou pelo parcial provimento do recurso (e-STJ, fls.
253/260).

É o relatório.

Passo a decidir.

No caso dos autos, cuida-se de mandado de segurança impetrado contra ato do
Secretário Estadual de Saúde de São Paulo, que negou à impetrante o fornecimento do
medicamento Puradiol.

Em primeira instância, a segurança foi concedida e interposta apelação, o
Tribunal a quo negou provimento ao recurso, com os seguintes fundamentos (e-STJ, fls.
92/):

"Inicialmente, consigna-se que a então impetrante, ora apelada, comprovou a
necessidade do medicamento que lhe foi fornecido, por meio de relatório
médico elaborado por especialista em neurologia, esclarecendo a necessidade
do seu uso, bem como, pontuando a ineficiência dos medicamentos
convencionais, dado o crítico estado de saúde de sua paciente. O
medicamento foi importado e fornecido à impetrante, pelo prazo de um ano,
não havendo que se falar em óbice ao seu fornecimento, por conta de entraves
burocráticos e orçamentários, tendo sido priorizado no caso dos autos, o
direito à saúde, inserto no art. 196, da Constituição Federal, qualificado como
direito fundamental no Estado Democrático de Direito, sendo o seu
cumprimento, impostergável, como determina a Lei Maior.

Por fim, ressalta-se que a conveniência ou não, do uso do medicamento
sugerido, é de competência exclusiva do médico que acompanha o paciente,
sendo inadmissível limitar e questionar a indicação médica, sob o argumento,
de que deveriam ser indicados os medicamentos padronizados, ofertados pela
Secretaria da Saúde (No mesmo sentido, Apelação Cível nº 1003576-
33.2019.8.26.0223, 2ª Câmara de DireitoPúblico, Relator Claudio Augusto
Pedrassi, j. em 30/10/2019.

Ademais, restou comprovada a necessidade da utilização do medicamento,
por meio do relatório médico, acostados nos presentes autos, bem como, a
falta de condições financeiras para adquirí-lo, preenchendo, assim, os
requisitos necessários para que o Poder Judiciário possa deferir o pedido
judicial, nos termos do Tema 106, do Superior Tribunal de Justiça.

Consigna-se, outrossim, que o direito à saúde está inserto na categoria das
garantias fundamentais da Constituição Federal. O art. 6º da Carta Magna

erigiu o direito à saúde como um direito social, e a manutenção da vida está
acima de qualquer outro interesse.

Ademais, não somente ao Estado, mas também ao Município, cabe a
responsabilidade pela aplicação legal do princípio do atendimento pleno
previsto no art. 6º, da Constituição Federal, por meio do fornecimento de
medicamentos e insumos necessários aos portadores de moléstias. A
obrigação de assistência à saúde é solidária e concorrente das três esferas de
governo e suas respectivas autarquias, e podem ser acionadas pelos cidadãos
em caso de necessidade.

Comprovou a ora apelada, a sua hipossuficiência, uma vez que seus recursos
não são suficientes para o custeio do medicamento de que necessita. Daí, em
face dos graves problemas de saúde que a afetam, necessário seu pronto
atendimento. Tratamento diferenciado para caso diferenciado. Eis aí o exato
cumprimento dos arts. 196, da Constituição Federal, e 219, da Constituição
Paulista.

[...]

No mais, art. 196, da Carta Magna preceitua ser a saúde dever do Estado,
garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do
risco de doença e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua
promoção, proteção e recuperação. O art. 23, II, estabelece a partilha de
atribuições na Federação, prescreve ser de competência comum da União e
dos Estados e Municípios"cuidar da Saúde e assistência pública, da proteção e
garantia das pessoas portadoras de deficiência". E, ainda a Lei 8.080/90
(SUS), que lhe comete atribuições para a execução de programas de combate
e tratamento de doenças.

Também a Constituição Estadual, no inciso V, do art. 223, atribuiu ao Sistema
Único de Saúde a organização, fiscalização e controle da produção e
distribuição dos componentes farmacêuticos básicos, medicamentos,
produtos químicos, biotecnológicos, imunológicos, hemoderivados e outros
de interesse para a saúde, facilitando à população o acesso a eles. Assim, não
pode o Poder Público eximir-se de suprir sua necessidade, levando em conta
as Constituições Federal e Estadual e toda a legislação infraconstitucional
sobre o assunto.

Assim, pelas razões expostas, a r. sentença recorrida há que ser mantida por
seus jurídicos fundamentos."

Nota-se, pela leitura dos autos, que não houve apreciação pelo Tribunal de
origem sobre a tese de que, por se tratar de medicamento não registrado na ANVISA, a
ação deveria tramitar na Justiça Federal, conforme entendimento do STJ.

Ademais, não foram opostos embargos declaratórios, o que impossibilita o
julgamento do recurso neste aspecto, por ausência de prequestionamento, nos termos
das Súmulas 282 e 356/STF, respectivamente: " É inadmissível o recurso
extraordinário, quando não ventilada, na decisão recorrida, a questão federal
suscitada " ; "O ponto omisso da decisão, sobre o qual não foram opostos embargos
declaratórios, não pode ser objeto de recurso extraordinário, por faltar o requisito do
prequestionamento ."

Efetivamente, para a configuração do questionamento prévio, não é necessário
que haja menção expressa dos dispositivos infraconstitucionais tidos como violados.
Todavia, é imprescindível que no aresto recorrido a questão tenha sido discutida e
decidida fundamentadamente, sob pena de não preenchimento do requisito do
prequestionamento, indispensável para o conhecimento do recurso.

Nesse sentido, o seguinte precedente deste Tribunal Superior:

PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. REVISÃO DE CÁLCULOS DA
URV. PAGAMENTO DE DIFERENÇAS SALARIAIS. ALEGAÇÃO DE
VIOLAÇÃO DO ART. 489, § 1º, DO CPC/2015. AUSÊNCIA DE
PREQUESTIONAMENTO. ANÁLISE DA OFENSA A DIREITO LOCAL.
INVIÁVEL. SÚMULA N. 280/STF. ACÓRDÃO RECORRIDO EM

CONSONÂNCIA COM A JURISPRUDÊNCIA DO STJ.
[...]

II - Sobre a alegada violação do art. 489, § 1º, do CPC/15, verifica-se que, no
acórdão recorrido, não foi analisado o conteúdo do dispositivo legal, nem
foram opostos embargos de declaração para tal fim, pelo que carece o recurso
do indispensável requisito do prequestionamento. Incidência dos Enunciados
Sumulares n. 282 e 356 do STF.

[...]

VI - Agravo interno improvido.

(AgInt no AREsp 1479758/AL, Rel. Ministro FRANCISCO FALCÃO,
SEGUNDA TURMA, julgado em 24/09/2019, DJe 26/09/2019)

Outrossim, ainda que assim não fosse, verifica-se que a Corte de origem se valeu
de fundamentos constitucionais para alcançar sua conclusão pela competência comum
de todos os entes da federação no trato da saúde e da assistência pública (art. 23, II, da
CF).

Entretanto, em relação à fundamentação constitucional, não houve a
interposição de recurso extraordinário, o que atrai a incidência da Súmula 126/STJ e
obsta o seguimento do recurso especial, in verbis: "É inadmissível recurso especial,
quando o acordão recorrido assenta em fundamentos constitucional e
infraconstitucional, qualquer deles suficiente, por si só, para mantê-lo, e a parte
vencida não manifesta recurso extraordinário ."

Por sua vez, no tocante à alegação de que o fornecimento de produto à base de
canabidiol, sem registro na ANVISA, não é possível, o STF recentemente, ao julgar o
Tema 1161 da repercurssão geral, fixou a seguinte tese: " Cabe ao Estado fornecer, em
termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a
sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que
comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do
tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas
oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do
SUS ".

Veja-se a ementa do referido julgado:

CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL
DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM
IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE
QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA.
DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.

1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a
fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida
necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.

2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do
Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO", à base de canabidiol, sem registro na
ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio,
mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento
de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do
requerente.

3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público,
presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL
FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE
657.718 (Tema 500).

4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da
seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado
fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua
registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de
vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do

paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de
substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de
medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS"

(RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão:
ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21/06/2021,
PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210
DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021)

Assim, tendo o Tribunal de origem decidido em conformidade com o
entendimento fixado, o recurso especial não comporta provimento no ponto.

Ante o exposto, com fulcro no art. 932, V, do CPC/2015 c/c o art. 255, §4º, III, do
RISTJ, conheço parcialmente do recurso especial e, nessa extensão, nego-lhe
provimento.

Publique-se. Intimem-se

Brasília, 21 de fevereiro de 2022.

MINISTRO MAURO CAMPBELL MARQUES

Relator

Os processos abaixo relacionados encontram-se com vista ao recorrente para
manifestação acerca da "Certidão para Saneamento de Óbices" constante dos autos:

DESPACHO

Vista ao Ministério Público Federal para parecer.

Brasília, 09 de fevereiro de 2022.

MINISTRO MAURO CAMPBELL MARQUES

Relator

Os processos abaixo relacionados encontram-se com vista ao recorrente para
manifestação acerca da "Certidão para Saneamento de Óbices" constante dos autos:

EMENTA

ADMINISTRATIVO. AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. FORNECIMENTO DE
MEDICAMENTO. AGRAVO CONVERTIDO EM RECURSO ESPECIAL.

DECISÃO

Trata-se de agravo em recurso especial interposto pelo ESTADO DE SÃO PAULO
em face de decisão proferida pelo Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo que
inadmitiu o recurso especial manejado contra acórdão assim ementado:

MEDICAMENTO – Portadora de moléstia grave – Prescrição de
CANABIDIOL - Segurança concedida – Medicamento fornecido - Apelo da
Fazenda Estadual, alegando que o medicamento não é registrado na ANVISA,
não cumprindo um dos requisitos fixados no Tema 106/STJ, sendo, ademais,
de alto custo, devendo ser prescrita medicação constante da lista do SUS –
Inadmissibilidade – a ANVISA expediu a RDC 17/2005, que autoriza a
importação de medicamentos que não constem na lista do SUS, suprindo
assim, o requisito do registro de medicamento na ANVISA, uma vez que a
própria agencia autorizou a importação - E a competência sobre a escolha do
medicamento a ser ministrado no paciente é do seu médico, não se admitindo
a troca ou escolha de outro medicamento, sob o argumento de óbices
administrativos e orçamentários – Sentença mantida – Recursos oficial e da
Fazenda do Estado improvidos.

Nas razões do recurso especial, interposto com fundamento na alínea "a" do
permissivo constitucional, sustenta o recorrente que o Tribunal a quo violou os
arts. 485, VI e 927, III e IV, do Código de Processo Civil e aos arts. 19-M, 19-P, 19-Q e 19-
T da Lei 8080/90, ao determinar o fornecimento de produto à base de canabidiol, sem
registro na ANVISA. Argumenta que " é erro grave equiparar a mera autorização
excepcional de importação, simplificada pela Anvisa com a RDC nº335/2020 para as
situações pontuais ali permitidas, ao ato administrativo sanitário do registro, o qual
segue regramento legal próprio previsto na Lei Federal nº 6.360, de 23/09/1976, com
redação na Lei nº 11.416, de 28/12/2016. A autorização conferida pela ANVISA para
desburocratização da importação do item expressamente comina em seu art. 17, a
responsabilidade do uso do produto ao prescrito ao paciente ou seu representante
legal, enquanto o registro é ato administrativo de caráter geral que atesta a eficácia, a
segurança e qualidade cientificamente comprovada junto ao órgão federal

competente, o que ainda não ocorreu com produtos à base dos compostos extraíveis da
cannabis sativa ". Acrescenta que "a UNIÃO não integra o polo passivo deste feito, o
que representa contrariedade gritante à decisão do STF no RE 657.718-MG, proferida
em sede de repercussão geral. No mencionado julgamento ficou decidido,
expressamente, que as ações sobre medicamentos não registrados na ANVISA devem
ser direcionadas em face da UNIÃO ".

Contrarrazões apresentadas.

O recurso especial foi inadmitido pelo Tribunal de origem à consideração de que
incide o óbice da Súmula 7/STJ.

Nas suas razões de agravo, o agravante impugnou o fundamento da decisão de
inadmissibilidade do recurso especial.

É o relatório. Passo a decidir.

Considerando o preenchimento dos requisitos de admissibilidade do agravo e as
peculiaridades do caso concreto, o agravo deve ser provido para que seja realizada a
reautuação como recurso especial.

Ante o exposto, reconsidero a decisão agravada e, com fulcro no art. 253,
parágrafo único, II, d, do RISTJ, conheço do agravo para determinar sua autuação como
recurso especial.

Publique-se. Intimem-se.

Brasília, 01 de fevereiro de 2022.

MINISTRO MAURO CAMPBELL MARQUES

Relator

Redistribuição automática em 17/01/2022 às 08:00
CONCLUSÃO AO MINISTRO RELATOR