Informações do processo ARE 1441019

EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM DECISÃO MONOCRÁTICA. INTERESSE JURÍDICO DE AGÊNCIA REGULADORA FEDERAL. ANVISA. RDC 327/2019. DESLOCAMENTO DE COMPETÊNCIA PARA A JUSTIÇA FEDERAL. PRECEDENTES. ARE 1.479.210/SP. TEMA 1341. REPERCUSSÃO GERAL DA MATÉRIA RECONHECIDA. SOBRESTAMENTO DOS AUTOS NO STF ATÉ O JULGAMENTO DE MÉRITO DO PARADIGMA.

Trata-se de embargos de declaração opostos pela ANVISA contra decisão monocrática deste Relator que negou seguimento ao recurso extraordinário com agravo interposto pelo Município de São Paulo. O recurso do Município se voltava contra acórdão do Tribunal de Justiça estadual que, em mandado de segurança, concedeu a segurança para permitir à Pharmactiva Farmácia de Manipulação e Drogaria a comercialização e manipulação de medicamentos que utilizem o insumo extrato da Cannabis Sativa.

Nos presentes embargos, a ANVISA alega omissão na decisão monocrática, por não ter sido apreciada sua petição anterior.

Intimada, não houve manifestação da parte embargada.

É o relatório.

Decido.

Nos termos do art. 1.022 do Código de Processo Civil, os embargos de declaração são cabíveis “contra qualquer decisão judicial”Admitindo-se, conforme o art. 1.024, § 2º, o enfrentamento monocrático quando “opostos contra decisão de relator ou outra decisão unipessoal proferida em tribunal”.

Com base nesses permissivos legais, procedo à apreciação singular destes aclaratórios.

Assiste razão à embargante.

No caso em tela, a controvérsia posta em juízo, desde sua origem, gravita em torno da legalidade e da aplicabilidade de dispositivos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019 da ANVISA, norma que estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

Nestes aclaratórios, a ANVISA alega omissão por não ter sido apreciada sua petição anterior (disposta no e-Doc. 40), na qual se apontava a existência de nulidade absoluta do processo por incompetência material da Justiça Estadual. A embargante reiterou que o mandado de segurança na origem busca o reconhecimento de direito relativo à compra dos insumos, manipulação, comercialização e utilização de produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa, com base na Resolução RDC n° 327/2019 da ANVISA. Dessa forma, ao analisar a abrangência do poder regulatório da Agência, o TJSP teria afastado expressamente a aplicação de dispositivos da RDC nº 327/2019 (artigos 15 e 53), o que demonstra o inegável interesse jurídico da autarquia federal e o deslocamento da competência para a Justiça Federal.

Verifica-se, de fato, a pertinência das alegações da ANVISA. Ainda que a ação tenha sido originalmente impetrada contra autoridade municipal, a natureza da discussão e o objeto do mandado de segurança demonstram o envolvimento direto de ato normativo de agência federal, atraindo a competência da Justiça Federal.

Por outro lado, esta Suprema Corte, nos autos do ARE 1.479.210/SP, reconheceu a existência de repercussão geral da matéria constitucional suscitada, atinente ao poder regulamentar das agências reguladoras e aos limites da RDC nº 327/2019 da ANVISA, que proíbe a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis e estabelece que os produtos devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias. Eis a ementa o acórdão:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. PODER REGULAMENTAR DAS AGÊNCIAS REGULADORAS. PRINCÍPIO DA LEGALIDADE. LIMITES DA RRESOLUÇÃO RDC 327/2019 DA ANVISA. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. 1. Revela especial relevância, na forma do art. 102, § 3º, da CONSTITUIÇÃO FEDERAL, definir se afronta o princípio da legalidade a Resolução RDC 327/2019 da ANVISA, que proíbe a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis e estabelece que os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado, 2. Repercussão geral da matéria reconhecida, nos termos do art. 1.035 do CPC.” (ARE 1479210 RG, Relator(a): ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, DJe 29-10-2024)

O reconhecimento da repercussão geral salienta a relevância do tema e a necessidade de um pronunciamento definitivo do STF sobre a questão, . Contudo, é importante ressaltar que a decisão que reconheceu a repercussão geral no ARE 1.479.210/SP não determinou o sobrestamento de todos os processos que versem sobre a mesma matéria em trâmite no país. Assim, para preservar a celeridade e economia processual, é que pode repercutir na resolução desta controvérsia

Ante o exposto, determino o sobrestamento dos autos na Secretaria Judiciária desta Corte até julgamento do mérito da repercussão geral no ARE 1.479.210/SP, paradigma do Tema 1341Após, voltem os autos conclusos..

Publique-se.

Brasília, 15 de setembro de 2025.

Ministro FLÁVIO DINO

Relator

Documento assinado digitalmente

EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM DECISÃO MONOCRÁTICA. INTERESSE JURÍDICO DE AGÊNCIA REGULADORA FEDERAL. ANVISA. RDC 327/2019. DESLOCAMENTO DE COMPETÊNCIA PARA A JUSTIÇA FEDERAL. PRECEDENTES. ARE 1.479.210/SP. TEMA 1341. REPERCUSSÃO GERAL DA MATÉRIA RECONHECIDA. SOBRESTAMENTO DOS AUTOS NO STF ATÉ O JULGAMENTO DE MÉRITO DO PARADIGMA.

Trata-se de embargos de declaração opostos pela ANVISA contra decisão monocrática deste Relator que negou seguimento ao recurso extraordinário com agravo interposto pelo Município de São Paulo. O recurso do Município se voltava contra acórdão do Tribunal de Justiça estadual que, em mandado de segurança, concedeu a segurança para permitir à Pharmactiva Farmácia de Manipulação e Drogaria a comercialização e manipulação de medicamentos que utilizem o insumo extrato da Cannabis Sativa.

Nos presentes embargos, a ANVISA alega omissão na decisão monocrática, por não ter sido apreciada sua petição anterior.

Intimada, não houve manifestação da parte embargada.

É o relatório.

Decido.

Nos termos do art. 1.022 do Código de Processo Civil, os embargos de declaração são cabíveis “contra qualquer decisão judicial”Admitindo-se, conforme o art. 1.024, § 2º, o enfrentamento monocrático quando “opostos contra decisão de relator ou outra decisão unipessoal proferida em tribunal”.

Com base nesses permissivos legais, procedo à apreciação singular destes aclaratórios.

Assiste razão à embargante.

No caso em tela, a controvérsia posta em juízo, desde sua origem, gravita em torno da legalidade e da aplicabilidade de dispositivos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019 da ANVISA, norma que estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

Nestes aclaratórios, a ANVISA alega omissão por não ter sido apreciada sua petição anterior (disposta no e-Doc. 40), na qual se apontava a existência de nulidade absoluta do processo por incompetência material da Justiça Estadual. A embargante reiterou que o mandado de segurança na origem busca o reconhecimento de direito relativo à compra dos insumos, manipulação, comercialização e utilização de produtos com ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis Sativa, com base na Resolução RDC n° 327/2019 da ANVISA. Dessa forma, ao analisar a abrangência do poder regulatório da Agência, o TJSP teria afastado expressamente a aplicação de dispositivos da RDC nº 327/2019 (artigos 15 e 53), o que demonstra o inegável interesse jurídico da autarquia federal e o deslocamento da competência para a Justiça Federal.

Verifica-se, de fato, a pertinência das alegações da ANVISA. Ainda que a ação tenha sido originalmente impetrada contra autoridade municipal, a natureza da discussão e o objeto do mandado de segurança demonstram o envolvimento direto de ato normativo de agência federal, atraindo a competência da Justiça Federal.

Por outro lado, esta Suprema Corte, nos autos do ARE 1.479.210/SP, reconheceu a existência de repercussão geral da matéria constitucional suscitada, atinente ao poder regulamentar das agências reguladoras e aos limites da RDC nº 327/2019 da ANVISA, que proíbe a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis e estabelece que os produtos devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias. Eis a ementa o acórdão:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. PODER REGULAMENTAR DAS AGÊNCIAS REGULADORAS. PRINCÍPIO DA LEGALIDADE. LIMITES DA RRESOLUÇÃO RDC 327/2019 DA ANVISA. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. 1. Revela especial relevância, na forma do art. 102, § 3º, da CONSTITUIÇÃO FEDERAL, definir se afronta o princípio da legalidade a Resolução RDC 327/2019 da ANVISA, que proíbe a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis e estabelece que os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado, 2. Repercussão geral da matéria reconhecida, nos termos do art. 1.035 do CPC.” (ARE 1479210 RG, Relator(a): ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, DJe 29-10-2024)

O reconhecimento da repercussão geral salienta a relevância do tema e a necessidade de um pronunciamento definitivo do STF sobre a questão, . Contudo, é importante ressaltar que a decisão que reconheceu a repercussão geral no ARE 1.479.210/SP não determinou o sobrestamento de todos os processos que versem sobre a mesma matéria em trâmite no país. Assim, para preservar a celeridade e economia processual, é que pode repercutir na resolução desta controvérsia

Ante o exposto, determino o sobrestamento dos autos na Secretaria Judiciária desta Corte até julgamento do mérito da repercussão geral no ARE 1.479.210/SP, paradigma do Tema 1341Após, voltem os autos conclusos..

Publique-se.

Brasília, 15 de setembro de 2025.

Ministro FLÁVIO DINO

Relator

Documento assinado digitalmente

DESPACHO:Referente à petição/STF nº 23.406/2024 (22eca89e):

Intime-sea parte embargada para os fins do art. 1.023, § 2º, do CPC, observado, se o caso, o prazo em dobro (arts. 180, 183, 186 e 229 do CPC).

Decorrido o prazo legal, com ou sem manifestação, voltem-me conclusos.

À Secretaria Judiciária.

Publique-se.

Brasília, 9 de dezembro de 2024.

Ministro FLÁVIO DINO

Relator

Documento assinado digitalmente