Informações do processo ADI 7265

Decisão: Após o voto do Ministro Luís Roberto Barroso (Presidente e Relator), que julgava parcialmente procedente o pedido, para conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, nos termos das seguintes teses: 1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória; do voto do Ministro Nunes Marques, que acompanhava o Relator; e do voto do Ministro Flávio Dino, que acompanhava o Relator julgando constitucional o § 12 do art. 10 da lei e, no tocante ao § 13 do art. 10, julgava constitucional o dispositivo, observada a regulamentação técnica da ANS exigida pelo art. 10, § 1º, da Lei 9.656/1998, o julgamento foi suspenso. Plenário, 17.9.2025.

Decisão:O Tribunal, por maioria, julgou parcialmente procedente o pedido, para conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, nos termos das seguintes teses: 1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória. Tudo nos termos do voto do Relator, Ministro Luís Roberto Barroso (Presidente), vencidos parcialmente os Ministros Flávio Dino, Edson Fachin, Alexandre de Moraes e Cármen Lúcia, que acompanhavam o Relator julgando constitucional o § 12 do art. 10 da lei e, no tocante ao § 13 do art. 10, julgavam constitucional o dispositivo, observada a regulamentação técnica da ANS exigida pelo art. 10, § 1º, da Lei 9.656/1998. Plenário, 18.9.2025.

Ementa: Direito constitucional e Administrativo. Ação direta de inconstitucionalidade. Saúde suplementar. Natureza jurídica do rol de procedimentos da ANS. Cobertura de tratamentos fora do rol. Interpretação conforme à Constituição. Procedência parcial do pedido.

I. Caso em exame

1. Ação direta de inconstitucionalidade ajuizada pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde contra os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluídos pela Lei nº 14.454/2022. Os dispositivos impugnados (i) estabelecem o rol de procedimentos e eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) como referência básica de cobertura para os contratos de plano de saúde firmados a partir de 01.01.1999 e para os contratos adaptados à lei (§ 12); e (ii) impõem às operadoras de planos a obrigação de cobrir tratamentos ou procedimentos fora do rol, desde que preenchidos determinados requisitos (§ 13).

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em saber se a previsão legal de cobertura obrigatória de procedimentos não incluídos no rol da ANS, nos termos do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, viola o caráter complementar dos planos de saúde previsto no art. 199, § 1º, da Constituição, além da função reguladora da ANS (arts. 174, 196 e 197, CF/1988), dos direitos dos usuários (art. 5º, XXXII, CF/1988), da livre iniciativa (arts. 1, IV, 170 e 199, CF/1988), da isonomia (art. 5º, caput, CF/1988) e da segurança jurídica (art. 5º, XXXVI, CF/1988).

III. Razões de decidir

A controvérsia jurídica da natureza do rol

3. A controvérsia jurídica relacionada ao objeto da ação diz respeito à natureza do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, cuja competência de elaboração é da ANS. O ponto central consiste em saber se o rol deve ser interpretado como taxativo, restringindo a cobertura contratual às tecnologias expressamente listadas, ou como exemplificativo, admitindo a possibilidade de cobertura de tratamentos não incluídos, desde que preenchidos certos requisitos técnicos e clínicos.

4. Antes de 2021, não havia definição normativa expressa sobre a natureza jurídica do rol da ANS, o que gerou interpretações divergentes no Judiciário, inclusive no Superior Tribunal de Justiça (STJ). A controvérsia se intensificou com a edição da Resolução Normativa ANS nº 465/2021, que passou a qualificar o rol como taxativo para fins de cobertura obrigatória.

5. Em razão do impasse jurisprudencial, a matéria foi submetida à Segunda Seção do STJ, que, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP (rel. Min. Luis Felipe Salomão, j. em 08.06.2022), concluiu, por maioria de votos, que o rol da ANS é, em regra, taxativo, admitindo exceções em hipóteses específicas. O acórdão estabeleceu critérios para cobertura de tratamentos não previstos, como a inexistência de alternativa terapêutica no rol, comprovação científica da eficácia e recomendação favorável de órgãos técnicos nacionais ou internacionais.

6. Após o julgamento, o Poder Legislativo editou a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/1998 para impor a cobertura de tratamentos fora do rol, observados determinados critérios. O § 13 do art. 10 prevê expressamente que a operadora deverá autorizar o tratamento não listado no rol, desde que prescrito por médico ou odontólogo assistente, quando: (i) houver comprovação de eficácia científica do tratamento; ou(ii) existir recomendação favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde.

7. Discute-se, portanto, se tal dispositivo da Lei nº 14.454/2022 viola ou não o caráter complementar dos planos de saúde e a autonomia técnica da ANS e compromete o equilíbrio econômico da saúde suplementar. A análise exige visão integrada do modelo regulatório vigente e da lógica contratual que sustenta a saúde suplementar.

Competência da ANS e o procedimento de atualização do rol

8. A ANS foi criada pela Lei nº 9.961/2000, com o propósito de regular, controlar, normatizar e fiscalizar o setor de assistência suplementar à saúde. Trata-se de agência reguladora federal, regida pela Lei nº 13.848/2019 (Lei das Agências Reguladoras Federais), submetida a regime especial.

9. O art. 4º da Lei nº 9.961/2000 elenca as competências específicas da Agência, com destaque para o inciso III, que define a atribuição da ANS de elaborar o rol de procedimentos e eventos em saúde, que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, e suas excepcionalidades. O rol compõe o chamado plano-referência, que define a cobertura mínima obrigatória, regulamentado atualmente pela Resolução Normativa ANS nº 465/2021.

10. A atuação da ANS na elaboração do rol possui natureza técnica. Trata-se de atribuição legal que exige a consideração de múltiplos fatores clínicos, assistenciais, operacionais e econômicos. A delimitação do rol, nesse sentido, pressupõe um juízo técnico regulatório sobre a compatibilidade entre a oferta de serviços e os recursos disponíveis, de forma a preservar a funcionalidade e o equilíbrio do sistema de saúde suplementar.

11. O rol, por sua vez, é atualizado por meio de um procedimento específico, de submissão contínua, regulamentado pela Resolução Normativa ANS nº 555/2022. Vale destacar que o §10 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.307/2022, prevê que as tecnologias incorporadas ao Sistema Único de Saúde (SUS) pela Conitec serão incorporadas no rol da ANS no prazo de até 60 dias da publicação da decisão de incorporação. Assim, a ANS adota um duplo critério de incorporação: além de absorver, por previsão legal, as tecnologias já incluídas no SUS pela Conitec, mantém procedimento próprio que permite a inclusão de outras tecnologias no rol.

12. A medicina baseada em evidências e a avaliação de tecnologias em saúde (ATS) constituem os pilares técnicos que orientam a atuação da ANS na definição do rol de procedimentos, conforme previsto no art. 3º, IV e V, da Resolução Normativa ANS nº 555/2022.

13. A medicina baseada em evidências classifica os estudos segundo sua qualidade científica, priorizando aqueles de maior rigor metodológico, para que diagnósticos e terapias se apoiem em critérios de eficácia, segurança e efetividade. Já a ATS é um processo científico multidimensional que examina as implicações clínicas, econômicas, sociais e éticas do uso de tecnologias na saúde. Seu principal objetivo é subsidiar decisões sobre incorporação e difusão de tecnologias, promovendo o uso racional e sustentável dos recursos disponíveis. Essa metodologia técnico-científica orienta, de forma concreta, o processo de atualização do rol conduzido pela ANS, que se desenvolve em etapas sucessivas de análise e deliberação.

14. Qualquer interessado pode submeter proposta de atualização do rol da ANS (PAR). As propostas passam por análise de elegibilidade, pareceres técnicos internos, deliberação na Comissão de Atualização do Rol (COSAÚDE) e consulta pública, culminando em decisão da Diretoria Colegiada da ANS. A deliberação final deve observar critérios legais de eficácia, custo-efetividade e impacto financeiro, conforme o art. 10-D, §3º, da Lei nº 9.656/1998.

15. Com relação à celeridade da atualização do rol, desde 2021, pelos dados abertos disponíveis, é possível afirmar que a ANS tem observado os prazos legais previstos (até 180 dias, prorrogáveis por mais 90). Eventual não cumprimento de tais prazos gera a consequência de inclusão automática da tecnologia no rol. Entre 2021 e 2025, foram identificadas 112 propostas de atualização elegíveis, com 85 decisões finais: 59 incorporações (69,4%) e 26 rejeições (30,6%). O tempo médio de tramitação de um processo de atualização é, atualmente, de 197 dias. Comparativamente, esse tempo é equivalente ao de outros países. A título ilustrativo, no Reino Unido, desde 2022, tal prazo médio é de 140 dias, segundo dados do National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

16. O processo da ANS revela um arranjo institucional compatível com boas práticas regulatórias, com decisões tecnicamente fundamentadas e atenção à sustentabilidade do setor. As demandas podem ser apresentadas por diferentes atores (usuários, prestadores, operadoras e indústria), passam por triagem inicial e, quando consideradas aptas, são submetidas à análise técnica de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário. A lógica favorece a previsibilidade regulatória e reforça o papel técnico da ANS no equilíbrio entre acesso à saúde e custo-efetividade.

Modelo de funcionamento da saúde suplementar no Brasil

17. A lógica da saúde suplementar difere do modelo público do SUS. Enquanto o SUS é regido pelos princípios da universalidade e gratuidade, com financiamento estatal direto, a saúde suplementar opera sob contratos privados regulados, baseados em equilíbrio atuarial e financiamento mutualista. Essa distinção é essencial para interpretar corretamente o alcance do direito à saúde nesse contexto: embora as operadoras estejam sujeitas a padrões mínimos de cobertura, não lhes são impostas obrigações amplas, irrestritas e universais aplicáveis ao Estado.

18. Destaca-se também que o sistema de saúde suplementar brasileiro tem características distintas em relação ao padrão internacional. Segundo a Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), no relatório Institutionalising Health Accounts in Brazil, de 2025, em muitos países a cobertura privada funciona como complemento ao sistema público, que segue sendo a principal porta de acesso à saúde. No Brasil, ao contrário, os beneficiários de planos tendem a substituir quase totalmente o SUS, recorrendo majoritariamente à rede privada. Essa dinâmica resulta em um gasto per capita mais elevado entre os usuários de planos.

19. Nesse arranjo, cabe à ANS equilibrar o acesso a tratamentos eficazes com a sustentabilidade do sistema, por meio de um rol regulado e tecnicamente fundamentado. Esse equilíbrio é tensionado por fatores como a evolução tecnológica, demandas judiciais e interesses diversos que pressionam pela ampliação de coberturas. Muitas vezes, decisões judiciais determinam a cobertura de tratamentos fora do rol, desconsiderando critérios técnicos, o que afeta a lógica de precificação dos contratos e compromete a previsibilidade do setor. A atuação regulatória baseada em evidências, com regras claras e estáveis, torna-se, assim, indispensável para garantir tanto a proteção dos beneficiários quanto a viabilidade econômica das operadoras. Reconhecer a especificidade da saúde suplementar é condição para preservar um modelo justo, sustentável e tecnicamente qualificado para todos os usuários.

20. Quanto aos números, o setor de saúde suplementar atende mais de 52 milhões de beneficiários no Brasil e responde por cerca de 27% do gasto total em saúde no país (dados oficiais da ANS de março de 2025). Esses números demonstram a peculiaridade do sistema de saúde suplementar brasileiro, em comparação ao padrão internacional.

Decisão: Após o voto do Ministro Luís Roberto Barroso (Presidente e Relator), que julgava parcialmente procedente o pedido, para conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, nos termos das seguintes teses: 1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória; do voto do Ministro Nunes Marques, que acompanhava o Relator; e do voto do Ministro Flávio Dino, que acompanhava o Relator julgando constitucional o § 12 do art. 10 da lei e, no tocante ao § 13 do art. 10, julgava constitucional o dispositivo, observada a regulamentação técnica da ANS exigida pelo art. 10, § 1º, da Lei 9.656/1998, o julgamento foi suspenso. Plenário, 17.9.2025.

Decisão:O Tribunal, por maioria, julgou parcialmente procedente o pedido, para conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, nos termos das seguintes teses: 1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória. Tudo nos termos do voto do Relator, Ministro Luís Roberto Barroso (Presidente), vencidos parcialmente os Ministros Flávio Dino, Edson Fachin, Alexandre de Moraes e Cármen Lúcia, que acompanhavam o Relator julgando constitucional o § 12 do art. 10 da lei e, no tocante ao § 13 do art. 10, julgavam constitucional o dispositivo, observada a regulamentação técnica da ANS exigida pelo art. 10, § 1º, da Lei 9.656/1998. Plenário, 18.9.2025.

Ementa: Direito constitucional e Administrativo. Ação direta de inconstitucionalidade. Saúde suplementar. Natureza jurídica do rol de procedimentos da ANS. Cobertura de tratamentos fora do rol. Interpretação conforme à Constituição. Procedência parcial do pedido.

I. Caso em exame

1. Ação direta de inconstitucionalidade ajuizada pela União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde contra os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluídos pela Lei nº 14.454/2022. Os dispositivos impugnados (i) estabelecem o rol de procedimentos e eventos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) como referência básica de cobertura para os contratos de plano de saúde firmados a partir de 01.01.1999 e para os contratos adaptados à lei (§ 12); e (ii) impõem às operadoras de planos a obrigação de cobrir tratamentos ou procedimentos fora do rol, desde que preenchidos determinados requisitos (§ 13).

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em saber se a previsão legal de cobertura obrigatória de procedimentos não incluídos no rol da ANS, nos termos do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, viola o caráter complementar dos planos de saúde previsto no art. 199, § 1º, da Constituição, além da função reguladora da ANS (arts. 174, 196 e 197, CF/1988), dos direitos dos usuários (art. 5º, XXXII, CF/1988), da livre iniciativa (arts. 1, IV, 170 e 199, CF/1988), da isonomia (art. 5º, caput, CF/1988) e da segurança jurídica (art. 5º, XXXVI, CF/1988).

III. Razões de decidir

A controvérsia jurídica da natureza do rol

3. A controvérsia jurídica relacionada ao objeto da ação diz respeito à natureza do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, cuja competência de elaboração é da ANS. O ponto central consiste em saber se o rol deve ser interpretado como taxativo, restringindo a cobertura contratual às tecnologias expressamente listadas, ou como exemplificativo, admitindo a possibilidade de cobertura de tratamentos não incluídos, desde que preenchidos certos requisitos técnicos e clínicos.

4. Antes de 2021, não havia definição normativa expressa sobre a natureza jurídica do rol da ANS, o que gerou interpretações divergentes no Judiciário, inclusive no Superior Tribunal de Justiça (STJ). A controvérsia se intensificou com a edição da Resolução Normativa ANS nº 465/2021, que passou a qualificar o rol como taxativo para fins de cobertura obrigatória.

5. Em razão do impasse jurisprudencial, a matéria foi submetida à Segunda Seção do STJ, que, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP (rel. Min. Luis Felipe Salomão, j. em 08.06.2022), concluiu, por maioria de votos, que o rol da ANS é, em regra, taxativo, admitindo exceções em hipóteses específicas. O acórdão estabeleceu critérios para cobertura de tratamentos não previstos, como a inexistência de alternativa terapêutica no rol, comprovação científica da eficácia e recomendação favorável de órgãos técnicos nacionais ou internacionais.

6. Após o julgamento, o Poder Legislativo editou a Lei nº 14.454/2022, que alterou a Lei nº 9.656/1998 para impor a cobertura de tratamentos fora do rol, observados determinados critérios. O § 13 do art. 10 prevê expressamente que a operadora deverá autorizar o tratamento não listado no rol, desde que prescrito por médico ou odontólogo assistente, quando: (i) houver comprovação de eficácia científica do tratamento; ou(ii) existir recomendação favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde.

7. Discute-se, portanto, se tal dispositivo da Lei nº 14.454/2022 viola ou não o caráter complementar dos planos de saúde e a autonomia técnica da ANS e compromete o equilíbrio econômico da saúde suplementar. A análise exige visão integrada do modelo regulatório vigente e da lógica contratual que sustenta a saúde suplementar.

Competência da ANS e o procedimento de atualização do rol

8. A ANS foi criada pela Lei nº 9.961/2000, com o propósito de regular, controlar, normatizar e fiscalizar o setor de assistência suplementar à saúde. Trata-se de agência reguladora federal, regida pela Lei nº 13.848/2019 (Lei das Agências Reguladoras Federais), submetida a regime especial.

9. O art. 4º da Lei nº 9.961/2000 elenca as competências específicas da Agência, com destaque para o inciso III, que define a atribuição da ANS de elaborar o rol de procedimentos e eventos em saúde, que constituirão referência básica para os fins do disposto na Lei no 9.656, de 3 de junho de 1998, e suas excepcionalidades. O rol compõe o chamado plano-referência, que define a cobertura mínima obrigatória, regulamentado atualmente pela Resolução Normativa ANS nº 465/2021.

10. A atuação da ANS na elaboração do rol possui natureza técnica. Trata-se de atribuição legal que exige a consideração de múltiplos fatores clínicos, assistenciais, operacionais e econômicos. A delimitação do rol, nesse sentido, pressupõe um juízo técnico regulatório sobre a compatibilidade entre a oferta de serviços e os recursos disponíveis, de forma a preservar a funcionalidade e o equilíbrio do sistema de saúde suplementar.

11. O rol, por sua vez, é atualizado por meio de um procedimento específico, de submissão contínua, regulamentado pela Resolução Normativa ANS nº 555/2022. Vale destacar que o §10 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.307/2022, prevê que as tecnologias incorporadas ao Sistema Único de Saúde (SUS) pela Conitec serão incorporadas no rol da ANS no prazo de até 60 dias da publicação da decisão de incorporação. Assim, a ANS adota um duplo critério de incorporação: além de absorver, por previsão legal, as tecnologias já incluídas no SUS pela Conitec, mantém procedimento próprio que permite a inclusão de outras tecnologias no rol.

12. A medicina baseada em evidências e a avaliação de tecnologias em saúde (ATS) constituem os pilares técnicos que orientam a atuação da ANS na definição do rol de procedimentos, conforme previsto no art. 3º, IV e V, da Resolução Normativa ANS nº 555/2022.

13. A medicina baseada em evidências classifica os estudos segundo sua qualidade científica, priorizando aqueles de maior rigor metodológico, para que diagnósticos e terapias se apoiem em critérios de eficácia, segurança e efetividade. Já a ATS é um processo científico multidimensional que examina as implicações clínicas, econômicas, sociais e éticas do uso de tecnologias na saúde. Seu principal objetivo é subsidiar decisões sobre incorporação e difusão de tecnologias, promovendo o uso racional e sustentável dos recursos disponíveis. Essa metodologia técnico-científica orienta, de forma concreta, o processo de atualização do rol conduzido pela ANS, que se desenvolve em etapas sucessivas de análise e deliberação.

14. Qualquer interessado pode submeter proposta de atualização do rol da ANS (PAR). As propostas passam por análise de elegibilidade, pareceres técnicos internos, deliberação na Comissão de Atualização do Rol (COSAÚDE) e consulta pública, culminando em decisão da Diretoria Colegiada da ANS. A deliberação final deve observar critérios legais de eficácia, custo-efetividade e impacto financeiro, conforme o art. 10-D, §3º, da Lei nº 9.656/1998.

15. Com relação à celeridade da atualização do rol, desde 2021, pelos dados abertos disponíveis, é possível afirmar que a ANS tem observado os prazos legais previstos (até 180 dias, prorrogáveis por mais 90). Eventual não cumprimento de tais prazos gera a consequência de inclusão automática da tecnologia no rol. Entre 2021 e 2025, foram identificadas 112 propostas de atualização elegíveis, com 85 decisões finais: 59 incorporações (69,4%) e 26 rejeições (30,6%). O tempo médio de tramitação de um processo de atualização é, atualmente, de 197 dias. Comparativamente, esse tempo é equivalente ao de outros países. A título ilustrativo, no Reino Unido, desde 2022, tal prazo médio é de 140 dias, segundo dados do National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

16. O processo da ANS revela um arranjo institucional compatível com boas práticas regulatórias, com decisões tecnicamente fundamentadas e atenção à sustentabilidade do setor. As demandas podem ser apresentadas por diferentes atores (usuários, prestadores, operadoras e indústria), passam por triagem inicial e, quando consideradas aptas, são submetidas à análise técnica de eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário. A lógica favorece a previsibilidade regulatória e reforça o papel técnico da ANS no equilíbrio entre acesso à saúde e custo-efetividade.

Modelo de funcionamento da saúde suplementar no Brasil

17. A lógica da saúde suplementar difere do modelo público do SUS. Enquanto o SUS é regido pelos princípios da universalidade e gratuidade, com financiamento estatal direto, a saúde suplementar opera sob contratos privados regulados, baseados em equilíbrio atuarial e financiamento mutualista. Essa distinção é essencial para interpretar corretamente o alcance do direito à saúde nesse contexto: embora as operadoras estejam sujeitas a padrões mínimos de cobertura, não lhes são impostas obrigações amplas, irrestritas e universais aplicáveis ao Estado.

18. Destaca-se também que o sistema de saúde suplementar brasileiro tem características distintas em relação ao padrão internacional. Segundo a Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), no relatório Institutionalising Health Accounts in Brazil, de 2025, em muitos países a cobertura privada funciona como complemento ao sistema público, que segue sendo a principal porta de acesso à saúde. No Brasil, ao contrário, os beneficiários de planos tendem a substituir quase totalmente o SUS, recorrendo majoritariamente à rede privada. Essa dinâmica resulta em um gasto per capita mais elevado entre os usuários de planos.

19. Nesse arranjo, cabe à ANS equilibrar o acesso a tratamentos eficazes com a sustentabilidade do sistema, por meio de um rol regulado e tecnicamente fundamentado. Esse equilíbrio é tensionado por fatores como a evolução tecnológica, demandas judiciais e interesses diversos que pressionam pela ampliação de coberturas. Muitas vezes, decisões judiciais determinam a cobertura de tratamentos fora do rol, desconsiderando critérios técnicos, o que afeta a lógica de precificação dos contratos e compromete a previsibilidade do setor. A atuação regulatória baseada em evidências, com regras claras e estáveis, torna-se, assim, indispensável para garantir tanto a proteção dos beneficiários quanto a viabilidade econômica das operadoras. Reconhecer a especificidade da saúde suplementar é condição para preservar um modelo justo, sustentável e tecnicamente qualificado para todos os usuários.

20. Quanto aos números, o setor de saúde suplementar atende mais de 52 milhões de beneficiários no Brasil e responde por cerca de 27% do gasto total em saúde no país (dados oficiais da ANS de março de 2025). Esses números demonstram a peculiaridade do sistema de saúde suplementar brasileiro, em comparação ao padrão internacional.

Decisão: Após o voto do Ministro Luís Roberto Barroso (Presidente e Relator), que julgava parcialmente procedente o pedido, para conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, nos termos das seguintes teses: 1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória; do voto do Ministro Nunes Marques, que acompanhava o Relator; e do voto do Ministro Flávio Dino, que acompanhava o Relator julgando constitucional o § 12 do art. 10 da lei e, no tocante ao § 13 do art. 10, julgava constitucional o dispositivo, observada a regulamentação técnica da ANS exigida pelo art. 10, § 1º, da Lei 9.656/1998, o julgamento foi suspenso. Plenário, 17.9.2025.

Decisão:O Tribunal, por maioria, julgou parcialmente procedente o pedido, para conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, nos termos das seguintes teses: 1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória. Tudo nos termos do voto do Relator, Ministro Luís Roberto Barroso (Presidente), vencidos parcialmente os Ministros Flávio Dino, Edson Fachin, Alexandre de Moraes e Cármen Lúcia, que acompanhavam o Relator julgando constitucional o § 12 do art. 10 da lei e, no tocante ao § 13 do art. 10, julgavam constitucional o dispositivo, observada a regulamentação técnica da ANS exigida pelo art. 10, § 1º, da Lei 9.656/1998. Plenário, 18.9.2025.

Decisão: Após o voto do Ministro Luís Roberto Barroso (Presidente e Relator), que julgava parcialmente procedente o pedido, para conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, nos termos das seguintes teses: 1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória; do voto do Ministro Nunes Marques, que acompanhava o Relator; e do voto do Ministro Flávio Dino, que acompanhava o Relator julgando constitucional o § 12 do art. 10 da lei e, no tocante ao § 13 do art. 10, julgava constitucional o dispositivo, observada a regulamentação técnica da ANS exigida pelo art. 10, § 1º, da Lei 9.656/1998, o julgamento foi suspenso. Plenário, 17.9.2025.

Decisão:O Tribunal, por maioria, julgou parcialmente procedente o pedido, para conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, nos termos das seguintes teses: 1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória. Tudo nos termos do voto do Relator, Ministro Luís Roberto Barroso (Presidente), vencidos parcialmente os Ministros Flávio Dino, Edson Fachin, Alexandre de Moraes e Cármen Lúcia, que acompanhavam o Relator julgando constitucional o § 12 do art. 10 da lei e, no tocante ao § 13 do art. 10, julgavam constitucional o dispositivo, observada a regulamentação técnica da ANS exigida pelo art. 10, § 1º, da Lei 9.656/1998. Plenário, 18.9.2025.

Decisão: Após o voto do Ministro Luís Roberto Barroso (Presidente e Relator), que julgava parcialmente procedente o pedido, para conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, nos termos das seguintes teses: 1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória; do voto do Ministro Nunes Marques, que acompanhava o Relator; e do voto do Ministro Flávio Dino, que acompanhava o Relator julgando constitucional o § 12 do art. 10 da lei e, no tocante ao § 13 do art. 10, julgava constitucional o dispositivo, observada a regulamentação técnica da ANS exigida pelo art. 10, § 1º, da Lei 9.656/1998, o julgamento foi suspenso. Plenário, 17.9.2025.

Decisão: Após o voto do Ministro Luís Roberto Barroso (Presidente e Relator), que julgava parcialmente procedente o pedido, para conferir interpretação conforme à Constituição ao § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.454/2022, de modo a adequar os critérios que geram a obrigação de cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, nos termos das seguintes teses: 1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão. 2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa. 3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente: (a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo; (c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória; do voto do Ministro Nunes Marques, que acompanhava o Relator; e do voto do Ministro Flávio Dino, que acompanhava o Relator julgando constitucional o § 12 do art. 10 da lei e, no tocante ao § 13 do art. 10, julgava constitucional o dispositivo, observada a regulamentação técnica da ANS exigida pelo art. 10, § 1º, da Lei 9.656/1998, o julgamento foi suspenso. Plenário, 17.9.2025.

Decisão: Após a leitura do relatório e a realização das sustentações orais, o julgamento foi suspenso. Falaram: pela requerente, o Dr. Luis Inácio Lucena Adams; pela interessada Advocacia-Geral da União, o Dr. Lyvan Bispo dos Santos, Advogado da União; pelo amicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamici curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiae Interfarma - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, o Dr. Alexandre Kruel Jobim; pelo

Decisão: Após a leitura do relatório e a realização das sustentações orais, o julgamento foi suspenso. Falaram: pela requerente, o Dr. Luis Inácio Lucena Adams; pela interessada Advocacia-Geral da União, o Dr. Lyvan Bispo dos Santos, Advogado da União; pelo amicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamici curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiae Interfarma - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, o Dr. Alexandre Kruel Jobim; pelo

Decisão: Após a leitura do relatório e a realização das sustentações orais, o julgamento foi suspenso. Falaram: pela requerente, o Dr. Luis Inácio Lucena Adams; pela interessada Advocacia-Geral da União, o Dr. Lyvan Bispo dos Santos, Advogado da União; pelo amicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamici curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiae Interfarma - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, o Dr. Alexandre Kruel Jobim; pelo

Decisão: Após a leitura do relatório e a realização das sustentações orais, o julgamento foi suspenso. Falaram: pela requerente, o Dr. Luis Inácio Lucena Adams; pela interessada Advocacia-Geral da União, o Dr. Lyvan Bispo dos Santos, Advogado da União; pelo amicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamici curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiaeamicus curiae Interfarma - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, o Dr. Alexandre Kruel Jobim; pelo

Decisão:

1. Petição nº 45.019/2025: A Associação Brasileira de Defesa dos Beneficiários de Planos e Seguros de Saúde (ABDB) requer o ingresso no feito na qualidade de amicus curiae. De acordo com o art. 7º, § 2º, da Lei nº 9.868/1999, a admissão a tal título pode ocorrer, a critério do relator, caso constatada a relevância da questão debatida e a representatividade das entidades postulantes. Não há dúvida quanto à relevância da matéria. No tocante à representatividade, tenho utilizado os seguintes critérios: (i) a sua amplitude, (ii) a pertinência do objeto da entidade com o tema versado na demanda e (iii) a necessidade de assegurar voz a representantes de pontos de vista diversos.

2. A requerente apresentou seu estatuto social (doc. 166) no qual se declara entidade de caráter nacional. No entanto, não trouxe aos autos qualquer documentação que comprove essa abrangência de forma de modo concreto, seja por meio da atuação em diferentes regiões do país, seja por sua representatividade efetiva no setor. Ademais, o feito já conta com a admissão de amici curiae que atuam na defesa dos beneficiários de planos e seguros de saúde, garantindo a representatividade e pluralidade necessárias ao debate.

3. Por essas razões, indefiro o pleito de ingresso no feito da Associação Brasileira de Defesa dos Beneficiários de Planos e Seguros de Saúde. Publique-se.

Brasília, 8 de abril de 2025.

Ministro Luís Roberto Barroso

Relator

Decisão:

1. Petição nº 45.019/2025: A Associação Brasileira de Defesa dos Beneficiários de Planos e Seguros de Saúde (ABDB) requer o ingresso no feito na qualidade de amicus curiae. De acordo com o art. 7º, § 2º, da Lei nº 9.868/1999, a admissão a tal título pode ocorrer, a critério do relator, caso constatada a relevância da questão debatida e a representatividade das entidades postulantes. Não há dúvida quanto à relevância da matéria. No tocante à representatividade, tenho utilizado os seguintes critérios: (i) a sua amplitude, (ii) a pertinência do objeto da entidade com o tema versado na demanda e (iii) a necessidade de assegurar voz a representantes de pontos de vista diversos.

2. A requerente apresentou seu estatuto social (doc. 166) no qual se declara entidade de caráter nacional. No entanto, não trouxe aos autos qualquer documentação que comprove essa abrangência de forma de modo concreto, seja por meio da atuação em diferentes regiões do país, seja por sua representatividade efetiva no setor. Ademais, o feito já conta com a admissão de amici curiae que atuam na defesa dos beneficiários de planos e seguros de saúde, garantindo a representatividade e pluralidade necessárias ao debate.

3. Por essas razões, indefiro o pleito de ingresso no feito da Associação Brasileira de Defesa dos Beneficiários de Planos e Seguros de Saúde. Publique-se.

Brasília, 8 de abril de 2025.

Ministro Luís Roberto Barroso

Relator

DECISÃO:

1. Petições nº 89456/2022, 90696/2022, 92346/2022, 97005/2022 98122/2022, 99443/2022, 4854/2023, 10853/2023, 16435/2023, 63116/2023, 109062/2023, 122121/2023, 122464/2023, 8406/2025, 34130/2025, 39907/2025: requerem o ingresso no feito na condição de amicus curiae: (i) UNIMED DO BRASIL - Confederação Nacional das Cooperativas Médicas, (ii) Associação Amigos do Brasil em Prol da Ética – ABRA; (iii) Associação Brasileira de Planos de Saúde – ABRAMGE; (iv) Apoio a Pesquisa e Pacientes de Canabis Medicinal – APEPI, (v) Sociedade Brasileira De Diabetes (SBD Nacional), Associação Nacional de Atenção ao Diabetes (ANAD), Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM – Nacional), e Instituto Diabetes Brasil (IDB NACIONAL); (vi) Conselho Regional de Fisioterapia e Terapia Ocupacional da 4ª Região (CREFITO-4), Conselho Regional de Farmácia do Estado de Minas Gerais, Conselho Regional de Odontologia de Minas Gerais, Conselho Regional de Nutricionistas da 9ª Região; (vii) Conselho Federal De Enfermagem – COFEN; (viii) SAÚDE BRASIL, Associação Brasileira de Proteção aos Consumidores de Planos e Sistemas de Saúde; (ix) Conselho Federal De Fisioterapia e Terapia Ocupacional – COFFITO; (x) Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor – IDEC; (xi) Comitê Brasileiro de Organizações Representativas das Pessoas com Deficiência – CRPD; (xii) Associação Beneficente de Amparo a Doentes de Câncer (ABADOC); (xiii) Defensoria Pública da União (DPU); (xiv) Associação da Indústria Farmacêutica De Pesquisa - INTERFARMA; (xv) Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos – SINDUSFARMA; (xvi) Federação Nacional de Saúde Suplementar - FENASAÚDE.

2. Nos termos do art. 138 do CPC, o amicus curiae pode ser admitido em demanda judicial, diante da relevância, da especificidade ou da repercussão social do objeto da demanda. Não há dúvida quanto à relevância da matéria em discussão. No tocante à representatividade, tenho utilizado os seguintes critérios: (i) a sua amplitude, (ii) a pertinência do objeto da entidade com o tema versado na demanda e (iii) a necessidade de assegurar voz a representantes de pontos de vista diversos. Nesse sentido, entendo que devem ser admitidos no feito, na condição de amici curiae, os postulantes que possuam maior abrangência territorial ou maior número de filiados.

3. Por entender presentes os requisitos, DEFIRO o pedidodas seguintes entidades para ingressar no feito na qualidade de amicus curiae, pois considero que possuem representatividade adequada: (i) UNIMED DO BRASIL - Confederação Nacional das Cooperativas Médicas, (ii) Associação Brasileira de Planos de Saúde – ABRAMGE; (iii) Apoio a Pesquisa e Pacientes de Canabis Medicinal – APEPI, (iv) Sociedade Brasileira De Diabetes (SBD Nacional), Associação Nacional de Atenção ao Diabetes (ANAD), Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM – Nacional), e Instituto Diabetes Brasil (IDB NACIONAL); (v) Conselho Federal De Enfermagem – COFEN; (vi) Associação Brasileira de Proteção aos Consumidores de Planos e Sistemas de Saúde – SAÚDE BRASIL; (vii) Conselho Federal De Fisioterapia e Terapia Ocupacional – COFFITO; (viii) Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor – IDEC; (ix) Comitê Brasileiro de Organizações Representativas das Pessoas com Deficiência – CRPD; (x) Associação Beneficente de Amparo a Doentes de Câncer – ABADOC; (xi) Defensoria Pública da União (DPU); (xii) Associação da Indústria Farmacêutica De Pesquisa - INTERFARMA; (xiii) Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos – SINDUSFARMA; (xiv) Federação Nacional de Saúde Suplementar - FENASAÚDE.

4. INDEFIRO o pleito da (i) Associação Amigos do Brasil em Prol da Ética – ABRA, pela ausência de representatividade bem como de pertinência temática com a matéria em discussão; e (ii) do Conselho Regional de Fisioterapia e Terapia Ocupacional da 4ª Região (CREFITO-4), do Conselho Regional de Farmácia do Estado de Minas Gerais, do Conselho Regional de Odontologia de Minas Gerais e do Conselho Regional de Nutricionistas da 9ª Região, em razão da abrangência territorial.

Publique-se.

Brasília, 1º de abril de 2025.

Ministro Luís Roberto Barroso

Relator

DECISÃO:

1. Petições nº 89456/2022, 90696/2022, 92346/2022, 97005/2022 98122/2022, 99443/2022, 4854/2023, 10853/2023, 16435/2023, 63116/2023, 109062/2023, 122121/2023, 122464/2023, 8406/2025, 34130/2025, 39907/2025: requerem o ingresso no feito na condição de amicus curiae: (i) UNIMED DO BRASIL - Confederação Nacional das Cooperativas Médicas, (ii) Associação Amigos do Brasil em Prol da Ética – ABRA; (iii) Associação Brasileira de Planos de Saúde – ABRAMGE; (iv) Apoio a Pesquisa e Pacientes de Canabis Medicinal – APEPI, (v) Sociedade Brasileira De Diabetes (SBD Nacional), Associação Nacional de Atenção ao Diabetes (ANAD), Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM – Nacional), e Instituto Diabetes Brasil (IDB NACIONAL); (vi) Conselho Regional de Fisioterapia e Terapia Ocupacional da 4ª Região (CREFITO-4), Conselho Regional de Farmácia do Estado de Minas Gerais, Conselho Regional de Odontologia de Minas Gerais, Conselho Regional de Nutricionistas da 9ª Região; (vii) Conselho Federal De Enfermagem – COFEN; (viii) SAÚDE BRASIL, Associação Brasileira de Proteção aos Consumidores de Planos e Sistemas de Saúde; (ix) Conselho Federal De Fisioterapia e Terapia Ocupacional – COFFITO; (x) Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor – IDEC; (xi) Comitê Brasileiro de Organizações Representativas das Pessoas com Deficiência – CRPD; (xii) Associação Beneficente de Amparo a Doentes de Câncer (ABADOC); (xiii) Defensoria Pública da União (DPU); (xiv) Associação da Indústria Farmacêutica De Pesquisa - INTERFARMA; (xv) Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos – SINDUSFARMA; (xvi) Federação Nacional de Saúde Suplementar - FENASAÚDE.

2. Nos termos do art. 138 do CPC, o amicus curiae pode ser admitido em demanda judicial, diante da relevância, da especificidade ou da repercussão social do objeto da demanda. Não há dúvida quanto à relevância da matéria em discussão. No tocante à representatividade, tenho utilizado os seguintes critérios: (i) a sua amplitude, (ii) a pertinência do objeto da entidade com o tema versado na demanda e (iii) a necessidade de assegurar voz a representantes de pontos de vista diversos. Nesse sentido, entendo que devem ser admitidos no feito, na condição de amici curiae, os postulantes que possuam maior abrangência territorial ou maior número de filiados.

3. Por entender presentes os requisitos, DEFIRO o pedidodas seguintes entidades para ingressar no feito na qualidade de amicus curiae, pois considero que possuem representatividade adequada: (i) UNIMED DO BRASIL - Confederação Nacional das Cooperativas Médicas, (ii) Associação Brasileira de Planos de Saúde – ABRAMGE; (iii) Apoio a Pesquisa e Pacientes de Canabis Medicinal – APEPI, (iv) Sociedade Brasileira De Diabetes (SBD Nacional), Associação Nacional de Atenção ao Diabetes (ANAD), Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM – Nacional), e Instituto Diabetes Brasil (IDB NACIONAL); (v) Conselho Federal De Enfermagem – COFEN; (vi) Associação Brasileira de Proteção aos Consumidores de Planos e Sistemas de Saúde – SAÚDE BRASIL; (vii) Conselho Federal De Fisioterapia e Terapia Ocupacional – COFFITO; (viii) Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor – IDEC; (ix) Comitê Brasileiro de Organizações Representativas das Pessoas com Deficiência – CRPD; (x) Associação Beneficente de Amparo a Doentes de Câncer – ABADOC; (xi) Defensoria Pública da União (DPU); (xii) Associação da Indústria Farmacêutica De Pesquisa - INTERFARMA; (xiii) Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos – SINDUSFARMA; (xiv) Federação Nacional de Saúde Suplementar - FENASAÚDE.

4. INDEFIRO o pleito da (i) Associação Amigos do Brasil em Prol da Ética – ABRA, pela ausência de representatividade bem como de pertinência temática com a matéria em discussão; e (ii) do Conselho Regional de Fisioterapia e Terapia Ocupacional da 4ª Região (CREFITO-4), do Conselho Regional de Farmácia do Estado de Minas Gerais, do Conselho Regional de Odontologia de Minas Gerais e do Conselho Regional de Nutricionistas da 9ª Região, em razão da abrangência territorial.

Publique-se.

Brasília, 1º de abril de 2025.

Ministro Luís Roberto Barroso

Relator