Informações do processo Rcl 68709

Ementa:Direito constitucional e direito à saúde. Referendo em tutela provisória de urgência na reclamação. Suspensão temporária, pela Anvisa, da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no brasil. Repercussão sobre o acordo firmado no âmbito desta reclamação, demanda de natureza estrutural. Alteração fática e jurídica do quadro delineado nos autos. Necessidade de garantir o bem-estar e a segurança dos pacientes diagnosticados com Distrofia Muscular de Duchenne. Determinação de suspensão nacional dos efeitos das tutelas de urgência e evidência eventualmente concedidas para assegurar a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do fármaco em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa. Deferimento parcial do pedido de tutela de urgência.

I. Caso em exame

1. Pedido de tutela de urgência formulado pela União, em que se comunica a existência de fatos novos relativamente à matéria discutida nestes autos, transformado em demanda de natureza estrutural em que se discute a concessão do fármaco Elevidys.

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em saber se a determinação de suspensão temporária do registro sanitário do medicamento Elevidys, pela Anvisa, bem como a decisão de não incorporação do fármaco ao SUS, pela Conitec, influenciam no acordo firmado no âmbito desta reclamação, para sua concessão.

III. Razões de decidir

3. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Na ocasião, como o Elevidys não havia sido registrado na Anvisa, a análise do medicamento era feita à luz do tema 500 da repercussão geral.

4. No decorrer deste processo estrutural, adveio a aprovação condicionada no fármaco pela Anvisa, o que levou a discussão para o âmbito dos temas 6 e 1234, quando então esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deveria atender a determinados requisitos estabelecidos pela própria fabricante do medicamento.

5. A controvérsia ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Anvisa, por medida de precaução, que perdurará até que sejam integralmente esclarecidas as incertezas quanto à segurança do uso do fármaco relacionadas a casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados nos Estados Unidos (Resolução-RE 2.813, de 24.7.2025 da Anvisa).

6. A conjuntura atual em torno do fármaco Elevidys produz situação de insegurança jurídica, já que, apesar de a União encontrar-se vinculada ao cumprimento de decisões judiciais que determinaram seu fornecimento antes da apreciação de sua não incorporação pela CONITEC, é incontroverso o fato de que o cumprimento de tais determinações está materialmente inviabilizado no Brasil.

7. Persiste o risco de responsabilização administrativa e judicial dos gestores diante da manutenção da exigibilidade das decisões judiciais, com possibilidade de imposição de sanções por descumprimento, incluindo multas.

8. Enquanto perdurar esse quadro normativo, justifica-se a suspensão, em âmbito nacional, das decisões que determinaram a concessão do medicamento, e que tenham sido proferidas em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24.7.2025.

IV. Dispositivo

9. Deferimento parcial do pedido de tutela de urgência requerida pela União, para determinar a suspensão nacional da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24 de julho de 2025, excetuadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência.

Ementa:Direito constitucional e direito à saúde. Referendo em tutela provisória de urgência na reclamação. Suspensão temporária, pela Anvisa, da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no brasil. Repercussão sobre o acordo firmado no âmbito desta reclamação, demanda de natureza estrutural. Alteração fática e jurídica do quadro delineado nos autos. Necessidade de garantir o bem-estar e a segurança dos pacientes diagnosticados com Distrofia Muscular de Duchenne. Determinação de suspensão nacional dos efeitos das tutelas de urgência e evidência eventualmente concedidas para assegurar a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do fármaco em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa. Deferimento parcial do pedido de tutela de urgência.

I. Caso em exame

1. Pedido de tutela de urgência formulado pela União, em que se comunica a existência de fatos novos relativamente à matéria discutida nestes autos, transformado em demanda de natureza estrutural em que se discute a concessão do fármaco Elevidys.

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em saber se a determinação de suspensão temporária do registro sanitário do medicamento Elevidys, pela Anvisa, bem como a decisão de não incorporação do fármaco ao SUS, pela Conitec, influenciam no acordo firmado no âmbito desta reclamação, para sua concessão.

III. Razões de decidir

3. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Na ocasião, como o Elevidys não havia sido registrado na Anvisa, a análise do medicamento era feita à luz do tema 500 da repercussão geral.

4. No decorrer deste processo estrutural, adveio a aprovação condicionada no fármaco pela Anvisa, o que levou a discussão para o âmbito dos temas 6 e 1234, quando então esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deveria atender a determinados requisitos estabelecidos pela própria fabricante do medicamento.

5. A controvérsia ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Anvisa, por medida de precaução, que perdurará até que sejam integralmente esclarecidas as incertezas quanto à segurança do uso do fármaco relacionadas a casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados nos Estados Unidos (Resolução-RE 2.813, de 24.7.2025 da Anvisa).

6. A conjuntura atual em torno do fármaco Elevidys produz situação de insegurança jurídica, já que, apesar de a União encontrar-se vinculada ao cumprimento de decisões judiciais que determinaram seu fornecimento antes da apreciação de sua não incorporação pela CONITEC, é incontroverso o fato de que o cumprimento de tais determinações está materialmente inviabilizado no Brasil.

7. Persiste o risco de responsabilização administrativa e judicial dos gestores diante da manutenção da exigibilidade das decisões judiciais, com possibilidade de imposição de sanções por descumprimento, incluindo multas.

8. Enquanto perdurar esse quadro normativo, justifica-se a suspensão, em âmbito nacional, das decisões que determinaram a concessão do medicamento, e que tenham sido proferidas em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24.7.2025.

IV. Dispositivo

9. Deferimento parcial do pedido de tutela de urgência requerida pela União, para determinar a suspensão nacional da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa, por meio da Resolução 2.813/2025, de 24 de julho de 2025, excetuadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência.

DECISÃO: Por meio da Petição nº 113.317/2025 (eDOC 299), a União comunica a existência de fatos novos relativamente à matéria discutida nestes autos, demanda de natureza estrutural em que se discute a concessão do fármaco Elevidys, e requer o deferimento de tutela provisória de urgência.

Relata, inicialmente, que ao longo do ano de 2024 houve avanços significativos em relação às tratativas quanto ao valor do medicamento e às formas de aquisição direta pelo Poder Público, sobrevindo a homologação de acordo entre o Ministério da Saúde e a Roche Brasil.

Rememora que, ainda em 2024, a ANVISA analisou o pedido de registro do medicamento no Brasil e decidiu por sua aprovação, em caráter excepcional, inexistindo, contudo, a incorporação do fármaco ao SUS, haja vista a decisão negativa, pela Conitec.

Destaca a existência de fato novo relacionado à concessão do medicamento Elevidys, consistente na determinação de suspensão do correspondente registro, pela Anvisa, em razão da ocorrência de dois óbitos por insuficiência hepática aguda em adolescentes não deambulantes com distrofia muscular de Duchenne (DMD), ocorridos nos Estados Unidos.

Salienta que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da European Medicines AgencyElevidys (EMA) emitiu parecer negativo à concessão de autorização condicional de comercialização do

Pontua, ainda, que os membros do Comitê de Medicamentos da Conitec deliberaram pela não incorporação do fármaco para pacientes deambuladores de 4 a 7 anos de idade com diagnóstico de Distrofia de Duchenne, pontuando que “não existe um impacto funcional clinicamente relevante da tecnologia avaliada e existe risco aumentado de graves eventos adversos” (eDOC 299, p. 9).

Segundo entende, a recente manifestação da Conitec, ao assentar a ausência de evidências mínimas de eficácia e segurança para o uso do Elevidys, modifica substancialmente o cenário jurídico e técnico que embasava as decisões judiciais até então proferidas. Isso porque a orientação desta Corte firmou-se no sentido de que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial (Tema 6 da repercussão geral).

Na mesma linha, ao apreciar o Tema 1234, esta Corte consolidou o entendimento de que prevalece a avaliação negativa expressa da Conitec, dado o seu caráter técnico e vinculado a critérios de política pública.

Ressalta que “no momento da celebração do acordo entre Ministério da Saúde e a Roche Brasil, o medicamento ainda não havia sido avaliado pela CONITEC. Assim, a premissa central que sustentou a sua celebração foi a de que o tratamento estaria adstrito às condições do registro sanitário concedido pela ANVISA” (eDOC 299, p. 14).

Alega, no entanto, que a superveniente suspensão temporária do registro sanitário do medicamento, pela Anvisa, bem como a decisão de não incorporação do fármaco ao SUS, pela Conitec, são fatos novos que evidenciam o fato de que o acordo firmado no âmbito desta reclamação não mais reúne as condições jurídicas e técnicas necessárias para subsistir validamente.

Nesses termos, afirma que “Afastando-se os efeitos do acordo, consequentemente, os pedidos de concessão do fármaco devem ser analisados conforme os entendimentos firmados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral” (eDOC 299, p. 15).

Justifica a necessidade de concessão de tutela de urgência, a fim de que sejam suspensas as decisões judiciais que determinaram o fornecimento do Elevidys, ao argumento de que “eventual execução de ordens judiciais que determinem o fornecimento do Elevidys, além de expor os pacientes a um tratamento com evidências científicas ainda insuficientes, de baixa qualidade e com potenciais riscos graves, ensejaria insegurança jurídica e imporia ônus ilegítimos ao Poder Público, em frontal contrariedade às manifestações técnicas e regulatórias já exaradas” (eDOC 299, p. 16).

Requer, ao final, que:

“a) Seja reconhecido que o acordocelebrado no âmbito da presente Reclamação entre a Roche e o Ministério da Saúde, doravante, não mais produz efeitos jurídicos sendo, portanto, inaplicável. O pedido decorre da modificação substancial do quadro fático e jurídico, notadamente a suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento Elevidys determinado pela Anvisa (Resolução Anvisa nº 2.813, de 24 de julho de 2025), bem como pela manifestação desfavorável da CONITEC quanto à sua incorporação no SUS, já acolhida pelo Ministério da Saúde (Portaria SECTICS/MS nº 62, de 12 de agosto de 2025);

b) A concessão de tutela provisória de urgência para que seja suspensa a eficácia de todas as decisões judiciais — liminares, sentenças e acórdãos — proferidas em qualquer instância que determinem o fornecimento do medicamento Elevidys, inclusive daquelas já proferidas mas ainda não cumpridas, até que sejam superados: (i) o ato regulatório da ANVISA; (ii) a indisponibilidade material do fármaco pela fabricante; (iii) a manifestação negativa da CONITEC, considerando o disposto nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, sem imposição ou manutenção de multas diárias (astreintes) ou responsabilização pessoal de gestores;

c) A fixação de orientação nacional expressa, dirigida aos órgãos do Poder Judiciário, para que não sejam concedidas novas ordens judiciais de fornecimento do medicamento Elevidys enquanto perdurar o cenário regulatório atual, estabelecendo-se que a negativa da CONITEC prevalece (Tema 1234) e que eventual superação dependerá da demonstração, pelo autor, de evidências científicas robustas e de alto nível, conforme diretrizes do Tema 6;

d) A expedição de comunicação institucional ao Conselho Nacional de Justiça (CNJ), aos Tribunais Regionais Federais e aos Juízos de primeiro grau, para imediato cumprimento e observância obrigatória, a fim de que, em casos análogos, observem o cenário regulatório atual, as manifestações técnicas da ANVISA e CONITEC, e os parâmetros fixados nos Temas 6 e 1234, como condição para eventual concessão de tutela.” (eDOC 299, p. 18-19)

Em 1º.9.2025, a Roche Brasil apresentou manifestação, na qual sustenta que . Pontua, ainda, que “os fatos que motivaram a suspensão da comercialização do Elevidys envolveram exclusivamente pacientes não deambuladoresvem mantendo contatos regulares com a ANVISA, no intuito de fornecer esclarecimentos científicos que permitam reverter a suspensão e, assim, retomar a comercialização e a infusão do Elevidys no Brasil” (eDOC 311, p. 5).

Considera inapropriado invocar-se a suspensão temporária como justificativa para tornar inválido o acordo, especialmente porque tal suspensão pode ser revista a qualquer momento pela Anvisa (eDOC 311, p. 5). Alega, ainda, que “a superveniência da decisão da CONITEC não é motivo para tornar-se ineficaz o acordo homologado por esse E. STF” (eDOC 311, p. 9). Nesses termos, postula o indeferimento do pedido de concessão da tutela de urgência formulado pela União.

É o relatório.

Decido.

É cediço que a discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Na ocasião, como o Elevidys não havia sido registrado na Anvisa, a análise do medicamento era feita à luz do tema 500 da repercussão geral.

No decorrer desse processo estrutural, esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deveria atender a determinados requisitos estabelecidos pela fabricante do medicamento.

Ocorre que a controvérsia posta nos autos ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Anvisa.

Assim, levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança dos pacientes diagnosticados com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário observe a determinação de suspensão temporária do fármaco, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos.

Nesse sentido, procede parcialmente a argumentação da União no que concerne à ocorrência de fatos novos hábeis a alterar a configuração fática e jurídica delineada nestes autos, a qual inicialmente ensejou a celebração de acordo para reger as hipóteses de concessão do Elevidys, seja em razão da superveniente determinação de suspensão de aquisição do fármaco, pela Anvisa, seja da própria impossibilidade material de cumprimento de ordens judiciais dessa natureza, pelo Ministério da Saúde.

Cumpre salientar que, segundo o Ministério da Saúde, “o Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde - DJUD/SE/MS, enquanto unidade responsável pela gestão das demandas judiciais de saúde no âmbito da União Federal, está diante de uma situação de bloqueio total quanto ao cumprimento de ordens judiciais que envolvam o fornecimento do referido medicamento. A interrupção voluntária por parte da fabricante Roche, aliada à suspensão imposta pela Anvisa, impede qualquer tentativa de aquisição por via administrativa, judicial ou excepcional, já que não há, de forma objetiva, produto disponível para compra ou entrega no território nacional” (eDOC 327, p. 3).

Dessa forma, a conjuntura atual em torno do fármaco Elevidys produz situação de insegurança jurídica, já que apesar de a União encontrar-se vinculada ao cumprimento de decisões judiciais que determinam seu fornecimento, é incontroverso o fato de que sua execução está materialmente inviabilizada no Brasil.

Nesse contexto, consoante pondera a União, persiste o risco de “responsabilização administrativa e judicial, pois, embora todas as diligências administrativas estejam sendo adotadas, a inexistência material do produto e a manutenção da exigibilidade das decisões judiciais podem levar àimposição de sanções por descumprimento, incluindo multas e até responsabilização pessoal de gestores” (eDOC 327, p. 3).

Assim, enquanto perdurar esse quadro normativo, justifica-se a suspensão, em âmbito nacional, dos efeitos das tutelas de urgência e evidência eventualmente concedidas para assegurar a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou o uso do fármaco Elevidysno Brasil, que tenham sido concedidas em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa, por meio da Resolução nº 2.813/2025, de 24.7.2025.

Ante o exposto, defiro parcialmente a tutela de urgência requerida pela União para determinar a suspensão da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa por meio da Resolução nº 2.813/2025, de 24 de julho de 2025, excetuadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência.

Comuniquem-se as Presidências de todos os Tribunais Regionais Federais e Tribunais de Justiça para que providenciem a ciência aos Juízos a eles vinculados.

Não obstante se trate de processo que corre em segredo de justiça, entendo que, em virtude da natureza estrutural da discussão, a presente decisão deve ser publicada. Registro que não consta do decisum qualquer dado sigiloso ou que exponha a intimidade de qualquer das partes.

Submeto a presente decisão ao referendo do Plenário.

Publique-se.

Brasília, 24 de setembro de 2025.

Ministro GILMAR MENDES

Relator

Documento assinado digitalmente

1Resolução - RE 2.813, de 24.7.25. Em: .

DECISÃO: Por meio da Petição nº 113.317/2025 (eDOC 299), a União comunica a existência de fatos novos relativamente à matéria discutida nestes autos, demanda de natureza estrutural em que se discute a concessão do fármaco Elevidys, e requer o deferimento de tutela provisória de urgência.

Relata, inicialmente, que ao longo do ano de 2024 houve avanços significativos em relação às tratativas quanto ao valor do medicamento e às formas de aquisição direta pelo Poder Público, sobrevindo a homologação de acordo entre o Ministério da Saúde e a Roche Brasil.

Rememora que, ainda em 2024, a ANVISA analisou o pedido de registro do medicamento no Brasil e decidiu por sua aprovação, em caráter excepcional, inexistindo, contudo, a incorporação do fármaco ao SUS, haja vista a decisão negativa, pela Conitec.

Destaca a existência de fato novo relacionado à concessão do medicamento Elevidys, consistente na determinação de suspensão do correspondente registro, pela Anvisa, em razão da ocorrência de dois óbitos por insuficiência hepática aguda em adolescentes não deambulantes com distrofia muscular de Duchenne (DMD), ocorridos nos Estados Unidos.

Salienta que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da European Medicines AgencyElevidys (EMA) emitiu parecer negativo à concessão de autorização condicional de comercialização do

Pontua, ainda, que os membros do Comitê de Medicamentos da Conitec deliberaram pela não incorporação do fármaco para pacientes deambuladores de 4 a 7 anos de idade com diagnóstico de Distrofia de Duchenne, pontuando que “não existe um impacto funcional clinicamente relevante da tecnologia avaliada e existe risco aumentado de graves eventos adversos” (eDOC 299, p. 9).

Segundo entende, a recente manifestação da Conitec, ao assentar a ausência de evidências mínimas de eficácia e segurança para o uso do Elevidys, modifica substancialmente o cenário jurídico e técnico que embasava as decisões judiciais até então proferidas. Isso porque a orientação desta Corte firmou-se no sentido de que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial (Tema 6 da repercussão geral).

Na mesma linha, ao apreciar o Tema 1234, esta Corte consolidou o entendimento de que prevalece a avaliação negativa expressa da Conitec, dado o seu caráter técnico e vinculado a critérios de política pública.

Ressalta que “no momento da celebração do acordo entre Ministério da Saúde e a Roche Brasil, o medicamento ainda não havia sido avaliado pela CONITEC. Assim, a premissa central que sustentou a sua celebração foi a de que o tratamento estaria adstrito às condições do registro sanitário concedido pela ANVISA” (eDOC 299, p. 14).

Alega, no entanto, que a superveniente suspensão temporária do registro sanitário do medicamento, pela Anvisa, bem como a decisão de não incorporação do fármaco ao SUS, pela Conitec, são fatos novos que evidenciam o fato de que o acordo firmado no âmbito desta reclamação não mais reúne as condições jurídicas e técnicas necessárias para subsistir validamente.

Nesses termos, afirma que “Afastando-se os efeitos do acordo, consequentemente, os pedidos de concessão do fármaco devem ser analisados conforme os entendimentos firmados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral” (eDOC 299, p. 15).

Justifica a necessidade de concessão de tutela de urgência, a fim de que sejam suspensas as decisões judiciais que determinaram o fornecimento do Elevidys, ao argumento de que “eventual execução de ordens judiciais que determinem o fornecimento do Elevidys, além de expor os pacientes a um tratamento com evidências científicas ainda insuficientes, de baixa qualidade e com potenciais riscos graves, ensejaria insegurança jurídica e imporia ônus ilegítimos ao Poder Público, em frontal contrariedade às manifestações técnicas e regulatórias já exaradas” (eDOC 299, p. 16).

Requer, ao final, que:

“a) Seja reconhecido que o acordocelebrado no âmbito da presente Reclamação entre a Roche e o Ministério da Saúde, doravante, não mais produz efeitos jurídicos sendo, portanto, inaplicável. O pedido decorre da modificação substancial do quadro fático e jurídico, notadamente a suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento Elevidys determinado pela Anvisa (Resolução Anvisa nº 2.813, de 24 de julho de 2025), bem como pela manifestação desfavorável da CONITEC quanto à sua incorporação no SUS, já acolhida pelo Ministério da Saúde (Portaria SECTICS/MS nº 62, de 12 de agosto de 2025);

b) A concessão de tutela provisória de urgência para que seja suspensa a eficácia de todas as decisões judiciais — liminares, sentenças e acórdãos — proferidas em qualquer instância que determinem o fornecimento do medicamento Elevidys, inclusive daquelas já proferidas mas ainda não cumpridas, até que sejam superados: (i) o ato regulatório da ANVISA; (ii) a indisponibilidade material do fármaco pela fabricante; (iii) a manifestação negativa da CONITEC, considerando o disposto nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, sem imposição ou manutenção de multas diárias (astreintes) ou responsabilização pessoal de gestores;

c) A fixação de orientação nacional expressa, dirigida aos órgãos do Poder Judiciário, para que não sejam concedidas novas ordens judiciais de fornecimento do medicamento Elevidys enquanto perdurar o cenário regulatório atual, estabelecendo-se que a negativa da CONITEC prevalece (Tema 1234) e que eventual superação dependerá da demonstração, pelo autor, de evidências científicas robustas e de alto nível, conforme diretrizes do Tema 6;

d) A expedição de comunicação institucional ao Conselho Nacional de Justiça (CNJ), aos Tribunais Regionais Federais e aos Juízos de primeiro grau, para imediato cumprimento e observância obrigatória, a fim de que, em casos análogos, observem o cenário regulatório atual, as manifestações técnicas da ANVISA e CONITEC, e os parâmetros fixados nos Temas 6 e 1234, como condição para eventual concessão de tutela.” (eDOC 299, p. 18-19)

Em 1º.9.2025, a Roche Brasil apresentou manifestação, na qual sustenta que . Pontua, ainda, que “os fatos que motivaram a suspensão da comercialização do Elevidys envolveram exclusivamente pacientes não deambuladoresvem mantendo contatos regulares com a ANVISA, no intuito de fornecer esclarecimentos científicos que permitam reverter a suspensão e, assim, retomar a comercialização e a infusão do Elevidys no Brasil” (eDOC 311, p. 5).

Considera inapropriado invocar-se a suspensão temporária como justificativa para tornar inválido o acordo, especialmente porque tal suspensão pode ser revista a qualquer momento pela Anvisa (eDOC 311, p. 5). Alega, ainda, que “a superveniência da decisão da CONITEC não é motivo para tornar-se ineficaz o acordo homologado por esse E. STF” (eDOC 311, p. 9). Nesses termos, postula o indeferimento do pedido de concessão da tutela de urgência formulado pela União.

É o relatório.

Decido.

É cediço que a discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Na ocasião, como o Elevidys não havia sido registrado na Anvisa, a análise do medicamento era feita à luz do tema 500 da repercussão geral.

No decorrer desse processo estrutural, esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deveria atender a determinados requisitos estabelecidos pela fabricante do medicamento.

Ocorre que a controvérsia posta nos autos ganhou novos contornos diante da suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do medicamento no Brasil, em 24.7.2025, determinada pela Anvisa.

Assim, levando em consideração que o ponto primordial de toda a discussão é a garantia do bem-estar e da segurança dos pacientes diagnosticados com DMD, é de extrema relevância que o Poder Judiciário observe a determinação de suspensão temporária do fármaco, de modo que não exponha os pacientes a riscos desconhecidos.

Nesse sentido, procede parcialmente a argumentação da União no que concerne à ocorrência de fatos novos hábeis a alterar a configuração fática e jurídica delineada nestes autos, a qual inicialmente ensejou a celebração de acordo para reger as hipóteses de concessão do Elevidys, seja em razão da superveniente determinação de suspensão de aquisição do fármaco, pela Anvisa, seja da própria impossibilidade material de cumprimento de ordens judiciais dessa natureza, pelo Ministério da Saúde.

Cumpre salientar que, segundo o Ministério da Saúde, “o Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde - DJUD/SE/MS, enquanto unidade responsável pela gestão das demandas judiciais de saúde no âmbito da União Federal, está diante de uma situação de bloqueio total quanto ao cumprimento de ordens judiciais que envolvam o fornecimento do referido medicamento. A interrupção voluntária por parte da fabricante Roche, aliada à suspensão imposta pela Anvisa, impede qualquer tentativa de aquisição por via administrativa, judicial ou excepcional, já que não há, de forma objetiva, produto disponível para compra ou entrega no território nacional” (eDOC 327, p. 3).

Dessa forma, a conjuntura atual em torno do fármaco Elevidys produz situação de insegurança jurídica, já que apesar de a União encontrar-se vinculada ao cumprimento de decisões judiciais que determinam seu fornecimento, é incontroverso o fato de que sua execução está materialmente inviabilizada no Brasil.

Nesse contexto, consoante pondera a União, persiste o risco de “responsabilização administrativa e judicial, pois, embora todas as diligências administrativas estejam sendo adotadas, a inexistência material do produto e a manutenção da exigibilidade das decisões judiciais podem levar àimposição de sanções por descumprimento, incluindo multas e até responsabilização pessoal de gestores” (eDOC 327, p. 3).

Assim, enquanto perdurar esse quadro normativo, justifica-se a suspensão, em âmbito nacional, dos efeitos das tutelas de urgência e evidência eventualmente concedidas para assegurar a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou o uso do fármaco Elevidysno Brasil, que tenham sido concedidas em momento anterior ou posterior à suspensão determinada pela Anvisa, por meio da Resolução nº 2.813/2025, de 24.7.2025.

Ante o exposto, defiro parcialmente a tutela de urgência requerida pela União para determinar a suspensão da eficácia de todas as decisões judiciais que ordenem o fornecimento do medicamento Elevidys, enquanto estiver vigente a suspensão de comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda ou uso do referido fármaco no Brasil, determinada pela Anvisa por meio da Resolução nº 2.813/2025, de 24 de julho de 2025, excetuadas as hipóteses expressamente previstas pela própria agência.

Comuniquem-se as Presidências de todos os Tribunais Regionais Federais e Tribunais de Justiça para que providenciem a ciência aos Juízos a eles vinculados.

Não obstante se trate de processo que corre em segredo de justiça, entendo que, em virtude da natureza estrutural da discussão, a presente decisão deve ser publicada. Registro que não consta do decisum qualquer dado sigiloso ou que exponha a intimidade de qualquer das partes.

Submeto a presente decisão ao referendo do Plenário.

Publique-se.

Brasília, 24 de setembro de 2025.

Ministro GILMAR MENDES

Relator

Documento assinado digitalmente

1Resolução - RE 2.813, de 24.7.25. Em: .

DESPACHO: no prazo de 4 diasIntime-se o Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde - DJUD/SE/Ministério da Saúde, para que preste informações,

(i) à quantidade de liminares pendentes de cumprimento e que foram concedidas antes da suspensão nacional do Elevidys pela Anvisa, em 24/7/25;

(ii) ao estágio de importação dos fármacos a elas correspondentes;

(iii) à manifestação prestada pela ROCHE BRASIL (eDOC 311, id 5536059e); bem como

(iv) a eventuais dados complementares que considerem pertinentes à compreensão do quadro atual referente à judicialização das questões de saúde que envolvem o medicamento Elevidys, após a suspensão da aprovação do fármaco pela Anvisa.

Publique-se.

Brasília, 2 de setembro de 2025.

Ministro GILMAR MENDES

Relator

Documento assinado digitalmente

DESPACHO: no prazo de 4 diasIntime-se o Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde - DJUD/SE/Ministério da Saúde, para que preste informações,

(i) à quantidade de liminares pendentes de cumprimento e que foram concedidas antes da suspensão nacional do Elevidys pela Anvisa, em 24/7/25;

(ii) ao estágio de importação dos fármacos a elas correspondentes;

(iii) à manifestação prestada pela ROCHE BRASIL (eDOC 311, id 5536059e); bem como

(iv) a eventuais dados complementares que considerem pertinentes à compreensão do quadro atual referente à judicialização das questões de saúde que envolvem o medicamento Elevidys, após a suspensão da aprovação do fármaco pela Anvisa.

Publique-se.

Brasília, 2 de setembro de 2025.

Ministro GILMAR MENDES

Relator

Documento assinado digitalmente

DECISÃO: Trata-se da Petição nº 104.593/2025 (eDOC 291 – ID 475fbdf8), apresentada pela empresa Roche Brasil, na qual se requer, em síntese, o adiamento da prolação da decisão final acerca da incorporação do medicamento Elevidys ao Sistema Único de Saúde (SUS), até que sobrevenha novo posicionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) referente à suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do referido fármaco no Brasil.

Decido.

Considerando que o registro do medicamento pela Anvisa permanece plenamente válido, entendo que a suspensão temporária de sua comercialização não possui o condão de interferir na análise estritamente técnica a ser realizada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) quanto à eventual incorporação do referido medicamento ao Sistema Único de Saúde.

Caso haja alteração substancial no status regulatório do medicamento ou novas determinações das autoridades sanitárias, tais informações poderão ser oportunamente consideradas em análises futuras, resguardando-se sempre o interesse público e a segurança dos pacientes.

Ante o exposto, indefiro o pedido.

Publique-se.

Brasília, 6 de agosto de 2025.

Ministro GILMAR MENDES

Relator

Documento assinado digitalmente

DECISÃO: Trata-se da Petição nº 104.593/2025 (eDOC 291 – ID 475fbdf8), apresentada pela empresa Roche Brasil, na qual se requer, em síntese, o adiamento da prolação da decisão final acerca da incorporação do medicamento Elevidys ao Sistema Único de Saúde (SUS), até que sobrevenha novo posicionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) referente à suspensão temporária da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do referido fármaco no Brasil.

Decido.

Considerando que o registro do medicamento pela Anvisa permanece plenamente válido, entendo que a suspensão temporária de sua comercialização não possui o condão de interferir na análise estritamente técnica a ser realizada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) quanto à eventual incorporação do referido medicamento ao Sistema Único de Saúde.

Caso haja alteração substancial no status regulatório do medicamento ou novas determinações das autoridades sanitárias, tais informações poderão ser oportunamente consideradas em análises futuras, resguardando-se sempre o interesse público e a segurança dos pacientes.

Ante o exposto, indefiro o pedido.

Publique-se.

Brasília, 6 de agosto de 2025.

Ministro GILMAR MENDES

Relator

Documento assinado digitalmente

Ementa:Agravo regimental na reclamação. Direito à saúde. Situação excepcional apta a afastar o requisito do prévio esgotamento das instâncias ordinárias. Tema 500 da repercussão geral. Distrofia Muscular de Duchenne. Tratamento por meio do medicamento Elevidys. Preenchimento dos requisitos para o recebimento do fármaco. Agravo regimental desprovido.

I. Caso em exame

1.    Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, proposta contra decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, nos autos do Processo 1006284-84.2024.4.01.3400.    O reclamante, diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne, sustenta, em síntese, que o Juízo reclamado teria descumprido a orientação firmada por esta Corte no julgamento do RE-RG 657.718 (tema    500), paradigma da repercussão geral.

2.    Reclamação julgada procedente para determinar à União que forneça o medicamento Elevidys em benefício da parte reclamante,    na forma da prescrição médica, bem como providencie todos os custos e    meios necessários para a realização da infusão.

3. Agravo regimental interposto pela União, beneficiária da decisão reclamada.

II. Questão em discussão

4. Examinar: i) a necessidade de prévio esgotamento das instâncias de origem no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, §5º, II); e ii) a incidência do tema 500 da repercussão geral no caso dos autos e o preenchimento dos requisitos estabelecidos no referido precedente.

III. Razões de decidir

5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte.

6. Não obstante a ausência de esgotamento das instâncias ordinárias,    verifica-se, no caso, situação excepcional que justifica o conhecimento da reclamação, sinalizada pela grave enfermidade que acomete o reclamante e ocasiona graves riscos para sua saúde. Se não se admitissem exceções quanto a esse requisito, situações graves e urgentes poderiam ser negligenciadas pelo Poder    Judiciário, fazendo o direito pleiteado pelo cidadão perecer.

7. No julgamento do tema 500 da repercussão geral, o Tribunal decidiu que o Estado não pode ser    obrigado a fornecer medicamentos experimentais. Porém, seria possível,    em casos excepcionais, a concessão pelo Judiciário de medicamento sem    registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o    pedido de registro, desde que preenchidos três requisitos: (i) a existência    de pedido de registro no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos    para doenças raras e ultrarraras); (ii) o registro do medicamento por renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de    substituto terapêutico com registro no Brasil.   

8. A discussão suscitada nos presentes autos foi    elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Desse modo, o presente caso deve ser analisado à luz do tema 500 da repercussão geral e das diretrizes traçadas especificamente para o medicamento Elevidys no contexto das referidas negociações, tendo em vista que este era o panorama fático-jurídico existente por ocasião do ajuizamento da ação ordinária na origem, e também desta reclamação, até que sobreveio a aprovação do registro na Anvisa no curso desta ação.

9. No que se refere ao Elevidys, verifico que o medicamento cumpre os critérios exigidos para enquadrar-se na exceção prevista pelo tema 500. Trata-se de medicamento, à época, com pedido de registro na Anvisa, órfão e destinado ao tratamento de doença rara, além de que se encontra registrado em agência de regulação internacional de reconhecida    competência, como a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados    Unidos. Ademais, observa-se a inexistência de substituto terapêutico eficaz disponível no Brasil.   

10. O Juízo reclamado, ao indeferir o    fornecimento do medicamento, incorreu em violação ao entendimento consolidado no tema 500 da repercussão geral. O reclamante preenche todos os requisitos necessários para o recebimento do medicamento Elevidys.

IV. Dispositivo

11. Agravo regimental a que se nega provimento.

Ementa:Agravo regimental na reclamação. Direito à saúde. Situação excepcional apta a afastar o requisito do prévio esgotamento das instâncias ordinárias. Tema 500 da repercussão geral. Distrofia Muscular de Duchenne. Tratamento por meio do medicamento Elevidys. Preenchimento dos requisitos para o recebimento do fármaco. Agravo regimental desprovido.

I. Caso em exame

1.    Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, proposta contra decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal, nos autos do Processo 1006284-84.2024.4.01.3400.    O reclamante, diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne, sustenta, em síntese, que o Juízo reclamado teria descumprido a orientação firmada por esta Corte no julgamento do RE-RG 657.718 (tema    500), paradigma da repercussão geral.

2.    Reclamação julgada procedente para determinar à União que forneça o medicamento Elevidys em benefício da parte reclamante,    na forma da prescrição médica, bem como providencie todos os custos e    meios necessários para a realização da infusão.

3. Agravo regimental interposto pela União, beneficiária da decisão reclamada.

II. Questão em discussão

4. Examinar: i) a necessidade de prévio esgotamento das instâncias de origem no caso de reclamação fundada na inobservância de tese fixada em recurso extraordinário com repercussão geral reconhecida (art. 988, §5º, II); e ii) a incidência do tema 500 da repercussão geral no caso dos autos e o preenchimento dos requisitos estabelecidos no referido precedente.

III. Razões de decidir

5. No agravo regimental, não ficou demonstrado o desacerto da decisão agravada. A parte recorrente não trouxe argumentos suficientes para infirmar a decisão, visando apenas à rediscussão da matéria já decidida em conformidade com a jurisprudência pacífica desta Corte.

6. Não obstante a ausência de esgotamento das instâncias ordinárias,    verifica-se, no caso, situação excepcional que justifica o conhecimento da reclamação, sinalizada pela grave enfermidade que acomete o reclamante e ocasiona graves riscos para sua saúde. Se não se admitissem exceções quanto a esse requisito, situações graves e urgentes poderiam ser negligenciadas pelo Poder    Judiciário, fazendo o direito pleiteado pelo cidadão perecer.

7. No julgamento do tema 500 da repercussão geral, o Tribunal decidiu que o Estado não pode ser    obrigado a fornecer medicamentos experimentais. Porém, seria possível,    em casos excepcionais, a concessão pelo Judiciário de medicamento sem    registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o    pedido de registro, desde que preenchidos três requisitos: (i) a existência    de pedido de registro no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos    para doenças raras e ultrarraras); (ii) o registro do medicamento por renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de    substituto terapêutico com registro no Brasil.   

8. A discussão suscitada nos presentes autos foi    elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Desse modo, o presente caso deve ser analisado à luz do tema 500 da repercussão geral e das diretrizes traçadas especificamente para o medicamento Elevidys no contexto das referidas negociações, tendo em vista que este era o panorama fático-jurídico existente por ocasião do ajuizamento da ação ordinária na origem, e também desta reclamação, até que sobreveio a aprovação do registro na Anvisa no curso desta ação.

9. No que se refere ao Elevidys, verifico que o medicamento cumpre os critérios exigidos para enquadrar-se na exceção prevista pelo tema 500. Trata-se de medicamento, à época, com pedido de registro na Anvisa, órfão e destinado ao tratamento de doença rara, além de que se encontra registrado em agência de regulação internacional de reconhecida    competência, como a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados    Unidos. Ademais, observa-se a inexistência de substituto terapêutico eficaz disponível no Brasil.   

10. O Juízo reclamado, ao indeferir o    fornecimento do medicamento, incorreu em violação ao entendimento consolidado no tema 500 da repercussão geral. O reclamante preenche todos os requisitos necessários para o recebimento do medicamento Elevidys.

IV. Dispositivo

11. Agravo regimental a que se nega provimento.

DESPACHO: Considerando as últimas notícias veiculadas pela mídia, tratando da morte por insuficiência hepática de 2 (dois) pacientes estrangeiros não deambulantes e de 1 (uma) criança brasileira que teve seu quadro de saúde afetado por complicações gripais após o uso do Elevidys;

Considerando a notícia de que a Roche suspendeu o uso da medicação para pacientes de todas as idades não-ambulantes;

Intime-se o Ministério da Saúde, a Anvisa, o Laboratório Serepta Therapeutics, representado pela Roche Brasil (Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.), bem como o médico que assinou o laudo constante do processo paradigmático, Dr. Luis Fernando Grossklauss (eDOC 27, p. 32, id da695e02) para prestarem esclarecimentos a respeito dos seguintes pontos:

• •Houve alteração da classificação de segurança para o uso da medicação em pacientes menores de 8 (oito) anos e deambulantes, nos termos em que o Elevidys foi aprovado pela Anvisa no Brasil?

• •Há informações de efeitos colaterais graves e permanentes em crianças que receberam o tratamento no Brasil? Se sim, quais? E qual a frequência? Se a resposta for positiva, esses efeitos estão comprovadamente relacionados à infusão da medicação; ou está completamente excluída a possibilidade de sua relação com o fármaco?

• •Qual a extensão da suspensão do uso do Elevidys pela Roche, após a notícia das mortes acima mencionadas?

Com o recebimento das informações, retornem os autos conclusos.

Publique-se. Comunique-se com urgência.

Brasília, 16 de junho de 2025.

Ministro GILMAR MENDES

Relator

Documento assinado digitalmente

DESPACHO: Considerando as últimas notícias veiculadas pela mídia, tratando da morte por insuficiência hepática de 2 (dois) pacientes estrangeiros não deambulantes e de 1 (uma) criança brasileira que teve seu quadro de saúde afetado por complicações gripais após o uso do Elevidys;

Considerando a notícia de que a Roche suspendeu o uso da medicação para pacientes de todas as idades não-ambulantes;

Intime-se o Ministério da Saúde, a Anvisa, o Laboratório Serepta Therapeutics, representado pela Roche Brasil (Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.), bem como o médico que assinou o laudo constante do processo paradigmático, Dr. Luis Fernando Grossklauss (eDOC 27, p. 32, id da695e02) para prestarem esclarecimentos a respeito dos seguintes pontos:

• •Houve alteração da classificação de segurança para o uso da medicação em pacientes menores de 8 (oito) anos e deambulantes, nos termos em que o Elevidys foi aprovado pela Anvisa no Brasil?

• •Há informações de efeitos colaterais graves e permanentes em crianças que receberam o tratamento no Brasil? Se sim, quais? E qual a frequência? Se a resposta for positiva, esses efeitos estão comprovadamente relacionados à infusão da medicação; ou está completamente excluída a possibilidade de sua relação com o fármaco?

• •Qual a extensão da suspensão do uso do Elevidys pela Roche, após a notícia das mortes acima mencionadas?

Com o recebimento das informações, retornem os autos conclusos.

Publique-se. Comunique-se com urgência.

Brasília, 16 de junho de 2025.

Ministro GILMAR MENDES

Relator

Documento assinado digitalmente

Ementa:Direito à saúde. Segundo referendo na medida cautelar na reclamação 68.709 e Terceiro Referendo na medida cautelar na Pet 12.928. Homologação Parcial de proposta autocompositiva apresentada pela Roche Brasil e pela União. Cumprimento de decisões judiciais. Medicamento Elevidys.

I. Caso em exame

1. Proposta autocompositiva apresentada pela Roche Brasil e pela União para definir a forma de cumprimento de decisões judiciais sobre o fornecimento do medicamento Elevidys pelo SUS.

2. A proposta busca garantir a efetividade da execução de decisões judiciais, sem configurar acordo comercial.

3. A proposta estabelece critérios para o fornecimento do medicamento, incluindo limitação etária, critérios clínicos e testes específicos.

4. A proposta define parâmetros para a infusão, obrigações da farmacêutica e um novo preço unitário, em compra direta pelo Ministério da Saúde junto à Uniphar.

5. A proposta inclui condições prioritárias para análise da CEMED e da CONITEC e o compromisso da União em cumprir todas as liminares judiciais.

6. Acolheu-se a solicitação de alteração da redação do item (x) da proposta; deixou-se de homologar o item (xii).

7. Suspensas as medidas coercitivas, indutivas, mandamentais, multas, prisões e outras medidas indiretas para o cumprimento das liminares, respeitado o prazo de 90 dias para a finalização da parte administrativa da União.

8. Homologação parcial do acordo e revogação da tutela provisória de urgência que suspendia as liminares concedidas em desfavor da União.

II. Questão em discussão

9. A questão em discussão consiste em analisar a proposta autocompositiva apresentada pelas partes, verificando sua compatibilidade com as decisões judiciais anteriores e os interesses da União e dos pacientes, bem como a validade da suspensão de medidas coercitivas para o cumprimento das liminares.

III. Razões de decidir

10. A proposta está alinhada às diretrizes das decisões anteriores, garantindo o acesso ao medicamento mediante o cumprimento de critérios específicos.

11. A colaboração entre as partes demonstra compromisso com a eficiência e o bem-estar coletivo.

12. A alteração do item (x) da proposta e a não homologação do item (xii) são justificadas.

13. A suspensão das medidas coercitivas é justificada pelo prazo de 90 dias concedido à União para a finalização da parte administrativa    e pela natureza estrutural da demanda de abrangência nacional.

14. O item 4.1 da proposta apresenta a melhor alternativa de aquisição do medicamento para a União.

15. O Juízo deve observar rigorosamente os requisitos estabelecidos para a infusão do medicamento, nos termos fixados no registro aprovado pela Anvisa.

IV. Dispositivo

16. Homologação parcial da proposta autocompositiva. Revogação da tutela provisória de urgência. Suspensão de medidas coercitivas.

REFERENDO NA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. CABIMENTO. DIREITO À SAÚDE. ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. REQUISITOS DO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL PREENCHIDOS. RECLAMANTE ATENDE AOS REQUISITOS ASSENTADOS NO PROCESSO ESTRUTURAL. LIMINAR DEFERIDA PARA DETERMINAR O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO. LIMINAR REFERENDADA.

1. Reclamação ajuizada contra decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal que, nos autos do Processo 1006284-84.2024.4.01.3400, indeferiu o fornecimento do medicamento Elevidys ao autor, diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne.

2. Reclamante alega violação ao tema 500 da repercussão geral. No referido paradigma, o Tribunal decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. Porém, é possível a excepcional concessão, pelo Judiciário, de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro, desde que preenchidos três requisitos: (i) existência de pedido de registro no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) registro do medicamento por renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

3. Não obstante os advogados não tenham esgotado as instâncias ordinárias, verifica-se situação excepcional que justifica o conhecimento da reclamação, sinalizada pela progressão da enfermidade que acomete o reclamante, ocasionando graves riscos para sua saúde.

4. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Desse modo, o presente caso deve ser analisado à luz do tema 500 da repercussão geral e das diretrizes traçadas especificamente para o medicamento Elevidys no contexto das referidas negociações, tendo em vista que este era o panorama fático-jurídico existente por ocasião do ajuizamento da ação ordinária na origem e também desta reclamação, até que sobreveio a aprovação do registro na Anvisa, no curso desta ação.

5. É cediço que os fatos supervenientes, que interfiram no exame judicial em grau recursal, devam ser conhecidos de ofício pelo órgão julgador, com a obrigatoriedade de as partes serem intimadas para se manifestarem (art. 933 do CPC). Contudo, ressalto que, excepcionalmente, na hipótese    por se tratar de processo estrutural, no qual a análise do preenchimento dos requisitos legais para a concessão da medida cautelar do caso concreto ficou suspensa, aguardando a finalização das tratativas autocompositivas entre a União e a Roche Internacional , considero que deve ser mantido o cenário fático-jurídico existente à época do ajuizamento desta reclamação no STF, sob pena de onerar a parte pela demora a que não deu causa, em observância aos princípios da confiança legítima e da boa-fé objetiva.

6. No que se refere ao Elevidys, verifica-se que o fármaco cumpre os critérios exigidos para enquadrar-se na exceção prevista pelo tema 500: i) havia pedido de registro na Anvisa; ii) trata-se de medicamento órfão e destinado ao tratamento de doença rara; iii) possui registro em agência de regulação internacional de reconhecida competência, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; iv) não há substituto terapêutico eficaz disponível no Brasil.

6. Além disso, no decorrer do processo estrutural, esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deve atender aos seguintes requisitos: i) limitação etária estabelecida pela farmacêutica (entre 4 anos e 7 anos, 11 meses e 29 dias); ii) capacidade de deambulação preservada; iii) teste genético de compatibilidade que não indique deleção dos Exons 8 e/ou 9; iv) ausência de títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos superiores a 1:400).

7. No caso concreto, o reclamante preenche todos os requisitos necessários para o recebimento do medicamento Elevidys: i) nasceu em 25.8.2018 (eDOC 27, p. 1), portanto, dentro da faixa etária exigida; ii) consta no relatório médico que não possui deleção dos Exons 8 e/ou 9; e iii) mantém sua capacidade de deambulação. A análise dos anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 é realizada em momento posterior ao deferimento da liminar, de modo que tal exigência não afeta, neste momento, a elegibilidade ao tratamento.

8. Medida liminar deferida para determinar à União que forneça o medicamento Elevidys em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica, bem como que providencie todos os custos e meios necessários para a realização da infusão, observando os termos do acordo homologado nos presentes autos, especialmente quanto ao procedimento de aquisição e ao preço fixado.

9. Liminar referendada.

REFERENDO NA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO. CABIMENTO. DIREITO À SAÚDE. ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. REQUISITOS DO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL PREENCHIDOS. RECLAMANTE ATENDE AOS REQUISITOS ASSENTADOS NO PROCESSO ESTRUTURAL. LIMINAR DEFERIDA PARA DETERMINAR O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO. LIMINAR REFERENDADA.

1. Reclamação ajuizada contra decisão proferida pelo Juízo da 21ª Vara Federal Cível da Seção Judiciária do Distrito Federal que, nos autos do Processo 1006284-84.2024.4.01.3400, indeferiu o fornecimento do medicamento Elevidys ao autor, diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne.

2. Reclamante alega violação ao tema 500 da repercussão geral. No referido paradigma, o Tribunal decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. Porém, é possível a excepcional concessão, pelo Judiciário, de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro, desde que preenchidos três requisitos: (i) existência de pedido de registro no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) registro do medicamento por renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

3. Não obstante os advogados não tenham esgotado as instâncias ordinárias, verifica-se situação excepcional que justifica o conhecimento da reclamação, sinalizada pela progressão da enfermidade que acomete o reclamante, ocasionando graves riscos para sua saúde.

4. A discussão suscitada nos presentes autos foi elevada à condição de questão estrutural, sendo objeto de intensos debates no âmbito das audiências de conciliação. Desse modo, o presente caso deve ser analisado à luz do tema 500 da repercussão geral e das diretrizes traçadas especificamente para o medicamento Elevidys no contexto das referidas negociações, tendo em vista que este era o panorama fático-jurídico existente por ocasião do ajuizamento da ação ordinária na origem e também desta reclamação, até que sobreveio a aprovação do registro na Anvisa, no curso desta ação.

5. É cediço que os fatos supervenientes, que interfiram no exame judicial em grau recursal, devam ser conhecidos de ofício pelo órgão julgador, com a obrigatoriedade de as partes serem intimadas para se manifestarem (art. 933 do CPC). Contudo, ressalto que, excepcionalmente, na hipótese    por se tratar de processo estrutural, no qual a análise do preenchimento dos requisitos legais para a concessão da medida cautelar do caso concreto ficou suspensa, aguardando a finalização das tratativas autocompositivas entre a União e a Roche Internacional , considero que deve ser mantido o cenário fático-jurídico existente à época do ajuizamento desta reclamação no STF, sob pena de onerar a parte pela demora a que não deu causa, em observância aos princípios da confiança legítima e da boa-fé objetiva.

6. No que se refere ao Elevidys, verifica-se que o fármaco cumpre os critérios exigidos para enquadrar-se na exceção prevista pelo tema 500: i) havia pedido de registro na Anvisa; ii) trata-se de medicamento órfão e destinado ao tratamento de doença rara; iii) possui registro em agência de regulação internacional de reconhecida competência, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; iv) não há substituto terapêutico eficaz disponível no Brasil.

6. Além disso, no decorrer do processo estrutural, esta Corte assentou que, para o recebimento do medicamento Elevidys, a criança deve atender aos seguintes requisitos: i) limitação etária estabelecida pela farmacêutica (entre 4 anos e 7 anos, 11 meses e 29 dias); ii) capacidade de deambulação preservada; iii) teste genético de compatibilidade que não indique deleção dos Exons 8 e/ou 9; iv) ausência de títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos superiores a 1:400).

7. No caso concreto, o reclamante preenche todos os requisitos necessários para o recebimento do medicamento Elevidys: i) nasceu em 25.8.2018 (eDOC 27, p. 1), portanto, dentro da faixa etária exigida; ii) consta no relatório médico que não possui deleção dos Exons 8 e/ou 9; e iii) mantém sua capacidade de deambulação. A análise dos anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 é realizada em momento posterior ao deferimento da liminar, de modo que tal exigência não afeta, neste momento, a elegibilidade ao tratamento.

8. Medida liminar deferida para determinar à União que forneça o medicamento Elevidys em benefício da parte reclamante, na forma da prescrição médica, bem como que providencie todos os custos e meios necessários para a realização da infusão, observando os termos do acordo homologado nos presentes autos, especialmente quanto ao procedimento de aquisição e ao preço fixado.

9. Liminar referendada.

Ementa:Direito à saúde. Segundo referendo na medida cautelar na reclamação 68.709 e Terceiro Referendo na medida cautelar na Pet 12.928. Homologação Parcial de proposta autocompositiva apresentada pela Roche Brasil e pela União. Cumprimento de decisões judiciais. Medicamento Elevidys.

I. Caso em exame

1. Proposta autocompositiva apresentada pela Roche Brasil e pela União para definir a forma de cumprimento de decisões judiciais sobre o fornecimento do medicamento Elevidys pelo SUS.

2. A proposta busca garantir a efetividade da execução de decisões judiciais, sem configurar acordo comercial.

3. A proposta estabelece critérios para o fornecimento do medicamento, incluindo limitação etária, critérios clínicos e testes específicos.

4. A proposta define parâmetros para a infusão, obrigações da farmacêutica e um novo preço unitário, em compra direta pelo Ministério da Saúde junto à Uniphar.

5. A proposta inclui condições prioritárias para análise da CEMED e da CONITEC e o compromisso da União em cumprir todas as liminares judiciais.

6. Acolheu-se a solicitação de alteração da redação do item (x) da proposta; deixou-se de homologar o item (xii).

7. Suspensas as medidas coercitivas, indutivas, mandamentais, multas, prisões e outras medidas indiretas para o cumprimento das liminares, respeitado o prazo de 90 dias para a finalização da parte administrativa da União.

8. Homologação parcial do acordo e revogação da tutela provisória de urgência que suspendia as liminares concedidas em desfavor da União.

II. Questão em discussão

9. A questão em discussão consiste em analisar a proposta autocompositiva apresentada pelas partes, verificando sua compatibilidade com as decisões judiciais anteriores e os interesses da União e dos pacientes, bem como a validade da suspensão de medidas coercitivas para o cumprimento das liminares.

III. Razões de decidir

10. A proposta está alinhada às diretrizes das decisões anteriores, garantindo o acesso ao medicamento mediante o cumprimento de critérios específicos.

11. A colaboração entre as partes demonstra compromisso com a eficiência e o bem-estar coletivo.

12. A alteração do item (x) da proposta e a não homologação do item (xii) são justificadas.

13. A suspensão das medidas coercitivas é justificada pelo prazo de 90 dias concedido à União para a finalização da parte administrativa    e pela natureza estrutural da demanda de abrangência nacional.

14. O item 4.1 da proposta apresenta a melhor alternativa de aquisição do medicamento para a União.

15. O Juízo deve observar rigorosamente os requisitos estabelecidos para a infusão do medicamento, nos termos fixados no registro aprovado pela Anvisa.

IV. Dispositivo

16. Homologação parcial da proposta autocompositiva. Revogação da tutela provisória de urgência. Suspensão de medidas coercitivas.

Pública

Fornecimento de medicamentos

Sem registro na ANVISA

DECISÃO: Trata-se da Rcl 68.709 e da Pet 12.928, nas quais se discute o fornecimento do medicamento Elevidys para crianças portadoras de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). À época da proposição das mencionadas ações, o fármaco carecia de registro na Anvisa.

Conforme destacado em decisões anteriores, reconheceu-se a natureza estrutural da controvérsia, a envolver não apenas os direitos legítimos da criança e de seus familiares, mas também a preocupação igualmente legítima dos gestores públicos com a preservação de recursos orçamentários necessários ao atendimento de outras demandas sociais na área da saúde pública.

No âmbito desta reclamação, encontra-se em andamento Conciliação entre a União e a farmacêutica Roche Brasil, por meio da qual se busca estabelecer os termos relacionados ao fornecimento e ao valor do medicamento, que alcança aproximadamente R$ 17 milhões por unidade.

Visando dar efetividade às negociações e assegurar que o acordo a ser firmado ao final dos diálogos seja eficaz para garantir o direito de todas as partes envolvidas, acolhi, em 25.10.2024, proposta conjunta apresentada pela União e pela Roche Brasil para suspender a conciliação pelo prazo de 45 dias ou até que ocorresse o registro do medicamento na ANVISA. Fixei, ainda, diversas orientações a serem observadas pelos juízes ao apreciarem demandas que envolvessem o fornecimento do medicamento Elevidys, a saber:

1) Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam menos de 6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas;

2) Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400);

3) No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da Pet 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo;

4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por esta Corte.

Em resumo, mantive a suspensão das liminares deferidas em desfavor da União e assentei a impossibilidade de concessão de qualquer medida judicial em desacordo com a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além das condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400). Também estabeleci critérios para cumprimento das decisões que não se enquadrassem na ordem de suspensão.

A decisão foi referendada pelo Plenário na sessão virtual de 8 a 18 de novembro de 2024.

Cumpre registrar que, em 2.12.2024, a Anvisa aprovou o registro do do fármaco Elevidys no Brasil, para tratar crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne com idade entre 4 anos e 7 anos 11 meses e 29 dias e que possuam capacidade de deambulação, desde que não tenham deleção(perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs 8 e/ou 9 do gene DMDou títulos elevados de anticorpos contra o vetor viral (Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-aprova-registro-de-primeiro-produto-de-terapia-genica-para-distrofia-muscular-de-duchenne-dmd, Acesso em: 16 dez. 2024).

Nesse contexto, foi realizada audiência de conciliação, em 12.12.2024, na qual a União e a Roche Brasil submeteram conjuntamente a seguinte proposta para apreciação desta Corte:

“A União Federal e a Roche Brasil entendem que as medidas a seguir delineadas, redigidas com base nos encaminhamentos referendados pelo Plenário e atualizadas para refletir o deferimento do registro perante a ANVISA, permitirão a continuidade das tratativas rumo à solução global visada por esse E. STF, de forma que conjuntamente as submetem à apreciação de Vossa Excelência:

i) A prescrição do tratamento deve respeitar a limitação etária indicada no registro aprovado pela ANVISA (de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além disso é necessário observar as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não devem indicar deleção dos EXON 8 e/ou 9 e o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 não deve apresentar títulos elevados (títulos>1:400). Adicionalmente, é fundamental considerar as contraindicações e observações descritas na bula registradas junto à ANVISA;

ii) Manutenção da exclusão da possibilidade de concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro concedido pela Anvisa, em especial para menores de 4 e maiores de 8 anos ou, dentro da faixa etária de 4 a 7 anos que não sejam deambuladores, restrição que se encontra em conformidade com a faixa etária agora definida na bula registrada perante a ANVISA.

iii) Fixação das seguintes balizas para infusão dos pacientes abrangidos exclusivamente pelo    item (i):

4.1) Nova proposta de preço unitário ofertada unilateralmente pela ROCHE, via compra direta pelo Ministério da Saúde perante a Uniphar .

Considerando o pleito realizado por parte da Roche para precificação do Elevidys no Brasil, de acordo com a legislação local, propõe-se

Este preço por unidade considera as seguintes premissas:

- o valor trata-se de cumprimento de decisões liminares e não de um acordo comercial.

4.2) infusão realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado provisoriamente por hospitais privados devidamente cadastrados, devendo ser alterado tão logo seja realizado o primeiro cadastro, conforme anexo;

4.3) observância das determinações da ANVISA para a administração de Elevidys, com acompanhamento pela Roche Brasil, cabendo exclusivamente a esta proceder aos compromissos firmados junto a ANVISA, observada também a responsabilidade do médico prescritor;

4.4) monitoramento pela Roche Brasil nos termos estabelecidos no registro do produto perante a ANVISA, conforme publicado em 2.12.2024 na página oficial da ANVISA, visando ao fornecimento de dados adicionais sobre a eficácia e a segurança, em longo prazo, dos pacientes incluídos nos ensaios clínicos, além de estudos observacionais de efetividade e segurança baseados em dados de pacientes tratados no Brasil e globalmente, em cenário comercial;

4.5) o teste de anticorpos anti-AAVrh74 deverá ser custeado pela Roche Brasil após o eventual deferimento judicial do fornecimento do medicamento, mas antes do desembolso do numerário pela União.

(iv) A CMED finalizará a análise do registro do preço até o final de dezembro de 2024. Quando do deferimento do atual pedido de registro preço na CMED, este passa a ser utilizado como teto para fins de aquisição, resguardado o direito da Roche no que tange ao preço pretendido pela empresa, podendo interpor recursos ou pedido de reconsideração, nos termos da legislação vigente, devendo a Roche Brasil assumir a responsabilidade de solicitar o pedido de incorporação ao SUS perante a CONITEC no prazo máximo de até 15 (quinze) dias úteis após a respectiva publicação no Diário Oficial da União;

(v) Definido o preço do Elevidys para o mercado nacional, o Ministério da Saúde solicitará à CONITEC tratamento prioritário à apreciação do dossiê regulatório do medicamento Elevidys.

(vi) Agendamento de nova audiência de conciliação para o dia 26 de fevereiro de 2025, comprometendo-se as partes a seguir engajadas nas tratativas de conciliação até a data que vier a ser designada, visando evoluir nas tratativas para uma solução global a esse E.STF.

(vii) Manutenção da suspensão de liminares deferidas em favor de crianças que não preencham os requisitos do registro na Anvisa (4 a 7 anos de idade, deambuladores, com DMD), até o fim das negociações, requerendo, ainda, que a referida decisão seja levada a plenário do STF. A suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem, salvo após decisão plenária do STF, mas os respectivos efeitos das decisões permanecerão suspensos.

(viii) As partes reconhecem que como condição de validade e eficácia do presente acordo para cumprimento das liminares, é necessária a autorização da(s) autoridade(s) competente(s) pela União, conforme art. 1º da Lei 9.469/97, o que será providenciado até o dia 16 de dezembro de 2024, pela União, e anexada aos autos na mesma data.

(ix) O Ministério da Saúde, em relação aos pacientes que tenham liminares deferidas, dentro da faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, bem como dos critérios clínicos (deambulação e não possuir deleção dos Exons 8 eou 9), terá 90 dias para realizar o procedimento de inexigibilidade da licitação, prever a disponibilidade orçamentária e fixar a ata de registro de preço a ser executada, individualmente, pela Roche Brasil, após a realização do exame anti-AAVrh74 (títulos>1:400).

(x) Para os pacientes que possam perder, em 150 dias, a elegibilidade para infusão, considerada a faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, o Ministério da Saúde está autorizado a realizar o depósito do valor (conforme condições previstas nesta audiência), diretamente, em conta bancária titularizada pela Uniphar, autorizada pela Roche Brasil, que viabilizará, sob às sua expensas, a entrega da medicação na rede SUS, observado o item 4.2, para realização da infusão. Tal cláusula aplica-se enquanto não concluído o procedimento previsto no item ix (anterior).

(xi) Fica solicitada a suspensão de todas as medidas coercitivas, indutivas, mandamentais, multa, prisão, outras medidas indiretas fixadas para o cumprimento das liminares desde que cumprido o prazo de 90 dias para o procedimento licitatório, contante no item ix acima.

(xii) Caso haja depósito judicial realizado pela União, em qualquer processo no país envolvendo medida liminar de deferimento do medicamento Elevidys, que não tenha sido levantada pela Roche ou Uniphar, o juiz deverá determinar o levantamento/transferência para a conta a ser indicada pela Roche Brasil até dia 16 dezembro.

5. Após debates, pelos magistrados conciliadores/mediadores e da assessora Renata, seguindo a ordem expressa do Ministro Gilmar Mendes, foi relembrada a proposta unilateral da Roche de

6. Para continuidade no diálogo, foi proposta a realização de nova reunião, que ficou agendada para o dia 26 de fevereiro de 2025 (quarta-feira), às 14h, na Sala de Sessões da Segunda Turma. O acesso remoto será pelo mesmo link já divulgado.

7. Após, o MM. Juiz Auxiliar Diego Veigas Veras determinou que o presente encaminhamento seja enviado ao Excelentíssimo Senhor Ministro Relator para ciência e deliberações cabíveis”.

Em 16.12.2024, a Roche Brasil peticionou nos autos da PET 13.101, informando os valores e as alternativas de aquisição do medicamento disponíveis. Requereu também a exclusão dos itens (x) e (xii) da proposta de acordo, sob o fundamento de que são inexequíveis, em razão de impeditivos fiscais, regulatórios e legais.

Para atender o disposto no item (viii) da proposta de acordo, a União peticionou nos autos informando que “foram expedidas em procedimentos internos as autorizações para subscrição da transação pelo Advogado-Geral da União e pela Ministra de Estado da Saúde, cumprindo-se os termos do art. 1º da Lei 9.469/1997”.    Assim, requereu a homologação da tratativa por meio de submissão ao Plenário do STF (eDOC 228).

Em 18.12.2024, a Roche Brasil peticionou novamente reiterando o pedido de supressão do item (xii) e propondo a seguinte redação para o item (x) da minuta de acordo:

“(x) Para os pacientes que possam perder, em 150 dias, a elegibilidade para infusão, considerada a faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, o Ministério da Saúde está autorizado a implementar todas as medidas necessárias para o cumprimento do fluxograma de importação do medicamento, inclusive, ao final, a realização de pagamento das faturas (invoices) emitidas pela Uniphar (conforme condições previstas nesta audiência).”

É o relatório.

Decido.

Inicialmente, cumpre ressaltar que não se trata de um acordo comercial relativo ao fornecimento do medicamento Elevidys pelo SUS, mas, sim, de uma autocomposição voltada exclusivamente à definição da forma de cumprimento das decisões judiciais já proferidas. A natureza estrutural da demanda se limita a este aspecto, visando a garantir a efetividade e a adequada execução das referidas determinações.

Ultrapassada essa questão, é imprescindível registrar encômios ao trabalho conjunto desenvolvido pela Roche Brasil, pelo Ministério da Saúde e pela Advocacia-Geral da União. As instituições não têm poupado esforços para harmonizar os interesses envolvidos, atuando de maneira exemplar na busca por uma solução justa, com o objetivo de mitigar os impactos decorrentes dessa questão. Essa colaboração evidencia não apenas o compromisso com a eficiência e a transparência, mas também com a promoção do bem-estar coletivo, priorizando as necessidades da sociedade. Trata-se de modelo de cooperação institucional digno de amplo reconhecimento, que deve servir de inspiração para futuras iniciativas.

Feitas essas considerações, passo à análise da proposta.

Como se observa, a proposta conjunta está alinhada às diretrizes previamente estabelecidas na decisão anterior, referendada pelo Plenário, especialmente no que diz respeito às condições indispensáveis a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão do medicamento, quais sejam: a limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9. Além disso, é necessário o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400. Por fim, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção.

A proposta apresentada também estabelece parâmetros para a infusão, define as obrigações assumidas pela farmacêutica e traz a nova proposta de preço unitário, ofertada unilateralmente pela Roche, por meio de compra direta realizada pelo Ministério da Saúde junto à Uniphar. Destaco que o valor unitário está tarjado por se tratar de informação confidencial relativa à precificação do medicamento. O inteiro teor da proposta, com a discriminação dos valores, encontra-se na Pet 13.101, que, conforme já mencionado na decisão anterior, foi autuada em apartado e tramita em sigilo, a pedido da Roche Brasil.

A proposta traz ainda condições prioritárias para análise da CEMED e da CONITEC e o compromisso da União em cumprir todas as liminares judiciais deferidas.

Entendo que os pontos apresentados estão em plena consonância com os esforços desenvolvidos até o momento para a solução da controvérsia.

Destaco que os Juízos de origem, ao efetivarem o cumprimento às decisões, devem observar rigorosamente os requisitos estabelecidos, notadamente a faixa etária indicada e as condições clínicas exigidas para a infusão do medicamento, nos termos fixados no registro aprovado pela Anvisa.

Consequentemente, determino à União que, em até 90 dias, finalize a integralidade dos trâmites administrativos (parte administrativa até o pagamento à Uniphar) para dar cumprimento atodas as medidas liminares que determinem o fornecimento de Elevidysaté então suspensas, desde que cumpram as condições desta decisão, sempre observando a janela de oportunidade dos pacientes, para que não sejam prejudicados pela mora no cumprimento.

No que se refere ao item (x), destaco que a Roche Brasil apresentou duas petições alegando a inexequibilidade da cláusula originalmente proposta e sugerindo sua reformulação nos seguintes termos:

“(x) Para os pacientes que possam perder, em 150 dias, a elegibilidade para infusão, considerada a faixa etária do registro do Elevidys na Anvisa, o Ministério da Saúde está autorizado a implementar todas as medidas necessárias para o cumprimento do fluxograma de importação do medicamento, inclusive, ao final, a realização de pagamento das faturas (invoices) emitidas pela Uniphar (conforme condições previstas nesta audiência).”

Observa-se que a nova redação está em consonância com as tratativas realizadas durante a audiência de conciliação, além de resguardar os interesses da União. Diante disso, acolho a solicitação e defiro a alteração proposta.

Ressalto ainda que há a possibilidade de a Caixa Econômica Federal transferir eventual saldo de conta judicial diretamente para a conta internacional da Uniphar.

Por essa razão, considerando o

Pública

Fornecimento de medicamentos

Sem registro na ANVISA

DESPACHO: Tendo em vista os requisitos necessários para a infusão do medicamento, intime-se o reclamante para juntar documento que comprove sua capacidade de deambulação.

Publique-se.

Brasília, 12 de dezembro de 2024.

Ministro GILMAR MENDES

Relator

Documento assinado digitalmente

REFERENDO NA CAUTELAR NA RECLAMAÇÃO 68.709 E NA PETIÇÃO 12.928. DIREITO À SAÚDE. AÇÕES QUE BUSCAM O        FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO ELEVIDYS. DISTROFIA MUSCULAR DE DUCHENNE. CONCILIAÇÃO ENTRE UNIÃO E ROCHE BRASIL EM CURSO. NATUREZA ESTRUTURAL DA DISCUSSÃO. PROPOSTA CONJUNTA DE ENCAMINHAMENTO PARCIALMENTE ACOLHIDA NA PET 13.101. NECESSIDADE DE ADOÇÃO    DE DIRETRIZES PARA ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO, VISANDO A ASSEGURAR A EFICÁCIA DAS NEGOCIAÇÕES. LIMINAR DEFERIDA PARA DETERMINAR QUE OS JUÍZES OBSERVEM ALGUMAS ORIENTAÇÕES.

1. Em 3.6.2024, foi distribuída a Rcl 68.709, na qual o reclamante, menor, nascido em 25.8.2018, pleiteia o fornecimento do medicamento Elevidys, para tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), com fundamento no tema 500 da repercussão geral.

2. A solicitação de registro do produto no País foi realizado pela Roche Brasil e encontra-se em trâmite na ANVISA.

3.    Diante da complexidade do tema, ficou assentado que antes de examinar o pedido formulado na citada reclamação, seria necessário analisar o efeito sistêmico que pode ser ocasionado pelo deferimento de sucessivos pedidos dessa mesma natureza, ante o impacto orçamentário dele advindo, tendo em vista que o fármaco em discussão (Elevidys) custa em torno de       3,2 milhões de dólares.

4. É imperativo que a atuação da Justiça se dê com responsabilidade e cautela, buscando, por um lado, garantir o acesso às terapias adequadas para o tratamento de doenças graves e, por outro, a manutenção do equilíbrio das contas públicas.

5. Reconhecida a natureza estrutural da demanda, que envolve não apenas os interesses legítimos da criança e de seus familiares, mas também a preocupação, igualmente legítima, dos gestores públicos com a preservação dos recursos orçamentários suficientes para o atendimento de outras demandas sociais na área da saúde pública.

6. Conciliação entre o Ministério da Saúde, a ANVISA, a CONITEC, a Roche Brasil    farmacêutica responsável pelo fornecimento o medicamento , o Hospital Vera Cruz e o Hospital Infantil Sabará    únicos credenciados para sua aplicação no Brasil até o presente momento    e o Ministério Público Federal, em curso para tratativas sobre o preço e as condições de aquisição do medicamento Elevidys.

7. Proposta conjunta de encaminhamento formulada pela União e pela Roche Brasil parcialmente acolhida na Pet 13.101, para suspender a conciliação pelo prazo de 45 dias ou até que sobrevenha o registro do medicamento na ANVISA e outras providências.

8. Para que o acordo a ser firmado ao final das negociações seja eficaz para assegurar o direito de todos os envolvidos, é necessária a adoção de algumas diretrizes, especialmente no que se refere à atuação do Poder Judiciário na apreciação das ações que buscam o fornecimento do mediamento Elevidys.

9. Liminar deferida para determinar aos juízes que observem as seguintes orientações: 1)Suspender as liminares deferidas em favor de crianças que contavam com menos de       6 anos e 6 meses, em 6.9.2024, até o fim das negociações, ressalvadas as decisões proferidas por Ministros do STF. Cabe registrar que a suspensão das liminares deferidas não tem o condão de impedir a apreciação das causas pelos Juízos de origem. Apenas os efeitos das liminares eventualmente deferidas permanecerão suspensas até a finalização das negociações, excetuadas as ressalvas acima já previstas; 2)Deve-se observar a limitação etária indicada pela farmacêutica (4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias) e as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não indique deleção dos EXON 8 e/ou 9, sem prejuízo das contraindicações e observações indicadas na bula registrada perante a FDA, com especial atenção à não recomendação a pacientes com títulos elevados de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 (títulos>1:400); 3)No cumprimento das liminares que não se enquadrarem na ordem de suspensão, a aquisição da medicação pela União se dará via compra direta da Uniphar, no valor acordado pelas partes no Supremo Tribunal Federal, no âmbito da Pet 13.101, e a infusão será realizada pelo SUS, com todos os custos suportados pela União. Caso a União não consiga cadastrar hospitais públicos para a infusão, o procedimento será realizado por hospitais privados devidamente cadastrados. O Poder Judiciário unicamente intimará a União para fornecimento do medicamento, sem possibilidade de compra direta pela parte autora ou de sequestro de valores pelo Juízo; 4) É vedada a concessão de qualquer medida judicial (antecipatória ou definitiva) em desacordo com os critérios previstos no item 2 acima, ressalvadas as decisões proferidas por esta Corte.

10. Esclareço que o teste de anticorpos anti-AAVrh74 deverá ser custeado pela Roche após o eventual deferimento judicial do fornecimento do medicamento, mas antes do desembolso do numerário pela União.

11. Liminar referendada.