Informações do processo 2024/0294668-9

Os processos abaixo relacionados encontram-se com vista para ciência da decisão de fls.
84/85.:

Trata-se de conflito negativo de competência instaurado entre JUÍZO
FEDERAL DA 1A VARA DE MARINGÁ - SJ/PR (suscitante) e o JUÍZO DE DIREITO
DA VARA DE FAMÍLIA E SUCESSÕES DE MARIALVA - PR (suscitado).

O conflito decorre de ação em que se busca o fornecimento de medicamento
(metilfenidato 10mg), que não está contemplado no protocolo do SUS.

O JUÍZO DE DIREITO DA VARA DE FAMÍLIA E SUCESSÕES DE
MARIALVA - PR declarou-se incompetente para processar e julgar o feito por entender
que " em demandas de fornecimento de medicamentos e tratamentos não previstos em
políticas públicas de saúde dos Estados e Municípios, a União deverá compor
necessariamente o polo passivo do feito, já que a responsabilidade do financiamento é
do Ministério da Saúde " (fl. 237).

O JUÍZO FEDERAL DA 1A VARA DE MARINGÁ - SJ/PR, por sua vez,
igualmente se reputou incompetente e suscitou o presente conflito por não reconhecer
a existência de litisconsórcio passivo necessário.

É o relatório.

Conheço do conflito porque se trata de controvérsia instaurada entre juízos
vinculados a tribunais distintos, conforme preceitua o art. 105, I, d, da Constituição
Federal.

O litisconsórcio passivo necessário da União e a competência da Justiça
Federal para as ações que envolvem o fornecimento, pelo poder público, de
medicamentos registrados na ANVISA, carentes, porém, de padronização no SUS,
foram objeto de repercussão geral reconhecida pela Suprema Corte no Recurso
Extraordinário 1.366.243/SC, que serve como paradigma do Tema 1.234/STF. A
questão a ser resolvida foi definida nos seguintes termos: "Legitimidade passiva da
União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre
fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS." (RE n.
1.366.243/SC, relator Ministro Presidente, Tribunal Pleno, julgado em 8/9/2022, DJe de
13/9/2022).

Em 17 de abril de 2023, o Plenário do STF estabeleceu que, até a decisão
final sobre o recurso paradigma, a atuação do Poder Judiciário nos processos
relacionados ao tema deveria seguir os seguintes critérios:

(i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos
padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de
responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso
implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a
correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de
provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de
competência, se o caso assim exigir;

(ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados:
devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual
foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo
do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou
determinação de inclusão da União no polo passivo;

(iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica,
esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença
prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data
desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça
do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução
(adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED segundos Tema 992,
de minha relatoria, DJe de 5.2.2021);

(iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de
suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e
extraordinário.

(RE 1.366.243-RG-TPI-Ref/SC, relator Ministro Gilmar Mendes,
Tribunal Pleno, julgado em 19/4/2023, DJe de 25/4/2023.)

Em 13 de setembro de 2024, o Plenário da Suprema Corte finalizou o

julgamento do mérito do Tema, estabelecendo a tese vinculante, que abrange não
apenas a legitimidade passiva da União e sua competência, mas também outros
aspectos relacionados às ações sobre o financiamento de tratamentos de saúde pelo
poder público. Embora o acórdão ainda não tenha sido publicado, a decisão já pode ser
consultada no site do STF, com o seguinte conteúdo:

Decisão: O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da
repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou,
em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e
adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da
sistemática da repercussão geral, a saber: “I – Competência. 1) Para fins de
fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não
incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA,
tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da
Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do
fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do
Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de
Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for
igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do
CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e
não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de
competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado
na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED,
considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na
demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte
requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.
1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de
acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de
cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o
valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser
somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de
outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa
certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se
medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política
pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades;
medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem
PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme
decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da
sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça
Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos
sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em
face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou
não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal,
serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver
condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento
integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação
de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por
aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde,
previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1)
Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se
necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o
cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade
financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o
ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro
ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de
fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor
de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no
processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire

contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de
preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente
em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como
previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do
CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas
físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG,
devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou
distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e
cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem
condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via
repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um
dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a
inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O
ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta
e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas
de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210
(duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do
Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo
de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos
medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente
a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80%
(oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios,
independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado
mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância
tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores
a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV –
Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo
SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c
art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de
concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente
analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela
Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como
acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo
Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder
Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente
verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em
conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na
legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise
jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de
medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do
procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato
administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos
motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito
administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o
qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos
apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público
aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do
autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada
em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a
inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme
decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do
medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo
necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra
respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios
clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma
Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder
Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as
informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a
fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados
básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além
de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via
prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle

ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao
respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar
todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a
eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações
com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento
diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política
pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos
administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em
autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar
quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os
Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em
autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o
monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com
permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela
simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a
observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto
ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo
profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá
assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do
paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado
clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do
tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado
de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano
terapêutico. VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos
medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito
da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em
seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em
relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de
ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá
determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo
(União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no
próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente
acórdão". Em seguida, i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde,
para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e
adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT,
ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5
anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos
requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do
presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de
proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos
magistrados; ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente
decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será
objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do
julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de
dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na
Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, sob a
condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas
Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do
médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que
estabelecerão as “regras de negócio" e balizas mínimas quanto à construção
da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do
Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua
criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a
governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as
demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em
diálogo com a sociedade civil organizada; e iii) determinou que as teses
acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado
sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição
Federal, com a seguinte redação: “O pedido e a análise administrativos de
fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus
desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos
dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo

Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema
1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)". Ademais, para
que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da
continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar
explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem
sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de
forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema
793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde
que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses,
próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos
terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que
não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são
contemplados neste tema 1.234. Além disso, entendeu que: a) quanto às
cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes
Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-
lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que
possam ocorrer modificações no referido

Os processos abaixo relacionados encontram-se com VISTA à(s) parte(s) agravada(s)
para impugnação do Agravo Interno (AgInt):

Distribuição automática em 07/08/2024 às 15:00

VISTA AO MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL