Informações do processo RE 1550741

DECISÃO

Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão proferido pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região, assim ementado (Doc. 156, fl. 12):

“PREVIDENCIÁRIO. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. MEDICAMENTO ONCOLÓGICO PELA REDE PÚBLICA. TRATAMENTO INICIADO. DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS SUCUMBENCIAIS.

1. Não é recomendável a suspensão de tratamento oncológico já iniciado por conta de ordem liminar, cuja manutenção mostre-se imprescindível à estabilidade do quadro clínico, avaliadas as circunstâncias do caso concreto, em atenção à dignidade da pessoa humana.

2. Nas ações que possuem por objeto a prestação de serviço de saúde, o proveito econômico é inestimável, o que impõe a aplicação do art. 85, §8º, do Código de Processo Civil, o qual autoriza o arbitramento dos honorários advocatícios sucumbenciais conforme a apreciação equitativa do magistrado.”

Opostos Embargos de Declaração pelo ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL (Doc. 163) e pela UNIÃO (Doc. 167), foram ambos rejeitados (Doc. 175).

No Recurso Extraordinário (Doc. 182), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, o ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL alega violação aos arts. 23, II; 93, IX; 196; 198, da CF/1988, bem como às teses fixadas nos Temas 06 e 1234, da repercussão geral, pois “o acórdão recorrido entendeu devido o fornecimento do tratamento não incorporado ao SUS pelo ente público, fundamentando sua decisão essencialmente no “princípio da dignidade da pessoa humana”, ao argumento de que não se mostra razoável a interrupção abrupta de tratamento oncológico iniciado por força de tutela de urgência deferida” (Doc. 182, fl. 2).

Nessa linha, aduz que o acórdão recorrido “entendeu devido o fornecimento do tratamento não incorporado ao SUS, fundamentando sua decisão essencialmente no laudo médico juntado aos autos pela parte autora, prova que seria suficiente para a condenação do Estado, em conformidade com a tese definida no Tema Repetitivo 106/STJ” (fl. 5, Doc. 182).

Alega, ainda, que “as teses fixadas nos Temas 006/STF e 1234/STF sentenciam que a inobservância dos requisitos estabelecidos pela Suprema Corte resultará em nulidade das decisões, de modo que os pronunciamentos que contrariem os precedentes incorrerão em violação ao Art. 93, IX, da Carta Maior por negativa de prestação jurisdicional” (Doc. 182, fl. 11). No ponto, afirma que “a decisão recorrida determinou o fornecimento de medicamento não incorporado (fora lista), sem observar os requisitos definidos nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral” (Doc. 182, fl. 12).

Pontua que “o fármaco postulado TRASTUZUMABE ENTANSINA passou por análise da CONITEC, tendo essa recomendado a não inclusão do medicamento ao SUS para tratamento da doença que acomete a parte demandante” (fl. 13, Doc. 182).

Aduz que “se após análise, técnica e isenta, pela CONITEC, decidiu-se pela não incorporação da tecnologia ao SUS, não cabe ao Judiciário, casuisticamente, decidir pelo seu fornecimento, com base em um simples laudo médico” (fl. 15, Doc. 182).

Ressalta que “no caso em apreço, o acórdão recorrido não fez qualquer consideração sobre o ato administrativo de não incorporação do medicamento, tampouco se vislumbra qualquer fundamento acerca de eventual ilegalidade da avaliação da CONITEC” (fl. 15, Doc. 182).

Ao final, requer o provimento do recurso a ”fim de reformar o julgado e afastar a obrigação do ente público de fornecer o tratamento postulado, não incorporado ao SUS. Alternativamente, requer seja desconstituído o acórdão recorrido e determinada a reapreciação da causa à luz dos precedentes vinculantes firmados pela Suprema Corte nos Temas 006 e 1234 da Repercussão Geral” (Doc. 182, fl. 16).

Quanto ao Recurso Extraordinário interposto pela UNIÃO (Doc. 184), com fundamento no art. 102, III, “a”, da Constituição Federal, aponta-se violação aos arts. 196; e 198, caput, e §1º, da CF/1988, aos Temas 6 e 1234 da repercussão geral, bem como as Súmulas vinculantes 60 e 61, na medida em que o acórdão recorrido determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado à política pública do SUS.

Registra que “o medicamento postulado nestes autos já foi analisado pela CONITEC, duas vezes e, em ambas as oportunidades, o parecer da CONITEC foi pela não incorporação” (fl. 6, Doc. 184). Todavia, em que pese a existência de “manifestação da CONITEC contrária à incorporação do medicamento, (…) mesmo assim seu deferimento está sendo mantido pela decisão recorrida, porque entende que não é cabível cessar uma tutela em vigor, com base no princípio da dignidade humana” (Doc. 184, fl. 9).

Afirma que “como estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6, a regra geral é a presunção de legitimidade do ato administrativo relacionado à formulação da política pública de saúde. Dessa forma, a concessão de benefícios ou tratamentos não previstos nessa política exige a produção de prova, cujo ônus recai sobre a parte interessada em obter a exceção” (Doc. 184, fl. 7).

Sustenta que “a prova de que a avaliação da CONITEC está eivada de algum vício, ou de que a negativa administrativa de fornecimento da medicação é irregular deve ser feita sob os critérios da Medicina Baseada em Evidências, restringindo-se a utilização de evidências científicas de alto nível: ensaios clínicos randomizados, estudos de coorte, estudos de caso-controle, revisão sistemática ou meta-análise” (Doc. 184, fl. 8).

Requer, ao final, a reforma do acórdão recorrido, julgando-se improcedente o pedido inicial.

Em seguida, ambos os Recurso Extraordinários foram admitidos na origem, e os autos encaminhados a esta CORTE (Doc.199 e 201).

É o relatório. Decido.

Cuida-se de matéria eminentemente constitucional, devidamente prequestionada na instância de origem. Presentes todos os pressupostos recursais e, levando em consideração a similitude dos dispositivos constitucionais tidos por violados e os argumentos articulados pelos recorrentes, os recursos serão analisados conjuntamente.

No caso concreto, o Tribunal de origem confirmou a sentença no ponto em que julgou procedente o pedido inicial, para condenar o ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL e a UNIÃO ao fornecimento do medicamento postulado (trastuzumabe-entansina) para tratamento de neoplasia maligna de mama, conforme prescrição médica, mediante a observância de medidas de contracautelas.

No acórdão recorrido, assentou-se que “a parte autora faz o seu tratamento junto a entidade devidamente registrada no Ministério da Saúde, onde obteve a prescrição da medicação requerida. Desta forma, o referido estabelecimento de saúde é competente para indicar o medicamento adequado e necessário no âmbito do sistema público de saúde” (fl. 6, Doc. 156).

Consignou-se, ainda, que a interrupção, de forma abrupta, do tratamento oncológico iniciado por força de tutela de urgência já deferida, expõe a paciente a risco de progressão da doença e óbito precoce, razão pela qual não seria razoável a substituição do medicamento.

Ressaltou-se, de outro lado, não se desconhecer as teses fixadas nos Temas 793 e 1234 da repercussão geral, todavia, a sentença determinou que a União providencie o ressarcimento administrativamente ao Estado-membro, e, “considerando que a sentença foi proferida em data anterior à publicação da nova tese enunciada pelo Supremo Tribunal Federal, cabe ao juízo de origem adotar as providências compatíveis no cumprimento do presente julgado” (fl. 8, Doc. 156).

No RE’s, o ESTADO e a UNIÃO invocam as teses fixadas por esta SUPREMA CORTE nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, e nos Temas 6-RG e 1.234-RG.

Eis o teor das Súmulas Vinculantes 60 e 61 desta CORTE, respectivamente:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

O Plenário desta CORTE ao analisar o Tema 1.234-RG, RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES, que teve o mérito da repercussão geral apreciado pelo Plenário Virtual em 16/9/2024, fixou a seguinte tese:

“I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off labelsem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III –Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoquee observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4)Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1)No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2)A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3)Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V – Plataforma Nacional.5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão

DESPACHO:

Trata-se de dois recursos extraordinários interpostos por UNIÃO e por ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal interpostos contra o acórdão proferido pelo TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 20 de maio de 2025.

Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO

Presidente

Documento assinado digitalmente

DESPACHO:

Trata-se de dois recursos extraordinários interpostos por UNIÃO e por ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal interpostos contra o acórdão proferido pelo TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 20 de maio de 2025.

Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO

Presidente

Documento assinado digitalmente