Informações do processo RE 1559084

DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. AUSÊNCIA DE ANÁLISE ATUAL NA ORIGEM DA REGULARIDADE DO PROCEDIMENTO E DA LEGALIDADE DO ATO DE INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE PELA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA – CONITEC. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PARCIALMENTE PROVIDO.

Relatório

1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado do Plenário do :Tribunal de Justiça de Roraima

“MANDADO DE SEGURANÇA. CONSTITUCIONAL. PRELIMINAR: LITISCONSÓRCIO NECESSÁRIO - UNIÃO, ESTADO E MUNICÍPIO. DESNECESSIDADE. PRELIMINAR: CARÊNCIA DA AÇÃO. INADEQUAÇÃO DA VIA ELEITA. DIREITO LÍQUIDO E CERTO. PRELIMINARES AFASTADAS. MÉRITO: FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. NECESSIDADE COMPROVADA. ACESSO À SAÚDE. DIREITO QUE EXIGE PROTEÇÃO SUFICIENTE. FORNECIMENTO PELO ESTADO. SEGURANÇA CONCEDIDA.

1. Nas ações que versem sobre fornecimento de medicamentos, o chamamento ao processo não é cabível, pois trata-se de instituto típico de obrigações solidárias de pagar quantia, não sendo possível sua interpretação extensiva para abranger obrigações de entregar coisa certa.

2. Resta evidenciada nos autos a adequação da via eleita, não havendo que se falar em carência da ação por falta de interesse de agir, haja vista a essencialidade do fornecimento à medicação para o tratamento da doença da Impetrante, moldura fática que dá azo à confirmação da liminar, com vistas a assegurar os direitos fundamentais à vida e à saúde, consectários indissociáveis do princípio da dignidade do ser humano.

3. Segurança concedida” (fl. 5, e-doc. 8).

2.O alega ter o Tribunal de origem contrariado os arts. 2º e 6º, o inc. II do art. 23 e o art. 196 da Constituição da República. Argumenta que, “Estado de Roraima no presente caso, o medicamento RITUXÍMABE 500mg pleiteado pelo Agravado, não integra a Relação Estadual de Medicamentos Essenciais - RESME/RR, de modo que não se pode obrigar o Estado de Roraima a fornecê-lo, sob pena violação da Lei 8.080/90” (fl. 8, e-doc. 12).

Afirma que “esse medicamento é pertencente ao Grupo IA, sendo sua aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, servindo apenas para doenças contempladas no componente especializado da Assistência Farmacêutica. Ocorre que a patologia da requerente (Lupus Eritematoso Sistêmico) não faz parte do rol estabelecido pelos protocolos clínicos para recebimento do medicamento” (fl. 8, e-doc. 12).

Sustenta que “o produto pleiteado pela impetrante não consta do rol dos medicamentos cujo fornecimento é obrigatório pelo Estado” e que, “não cabe ao paciente escolher a modalidade do medicamento. No presente caso, já sabedora da não obrigatoriedade do seu fornecimento por parte do Estado de Roraima, a paciente poderia ter optado por outro medicamento que lhe atendesse e que o Estado tenha para pronto atendimento” (fl. 10, e-doc. 12).

Destaca ser “ilegal e inconstitucional decisão judicial que determina a aquisição de medicamentos, cujo fornecimento não é obrigatório, bem como, não foi adotado pelo SUS, ante a ausência de previsão legal, caracterizando interferência do Poder Judiciário no âmbito interno do Poder Executivo” (fl. 13, e-doc. 12).

Pede “para que seja anulado/reformado o v. acórdão recorrido, por flagrante ofensa aos arts. 6, 23, II e 196 da Constituição Federal” (fl. 17, e-doc. 12).

3. Em juízo de retratação, em decorrência do julgamento do Tema 6 da repercussão geral, foi proferida decisão com a seguinte ementa:

“MANDADO DE SEGURANÇA – JUÍZO DE RETRATAÇÃO – TEMA 06/STF – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO – DISTINGUISH – SEGURANÇA CONCEDIDA HÁ 10 ANOS – IMPOSSIBILIDADE DE EXIGÊNCIA DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NO JULGAMENTO DO LEADING CASE – JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO – DECISÃO MANTIDA”(fl. 4, e-doc. 21).

Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.

4.Razão jurídica assiste ao recorrente.

A controvérsia é sobre verificar se o julgado que determinou o fornecimento do medicamento não padronizado pelo SUS deve observar a aplicação do Tema 6 da repercussão geral, tendo em vista o tratamento ter sido iniciado antes do julgamento do paradigma.

5. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, Relator o Ministro Luiz Fux, este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência no sentido de “que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente” (DJe 16.3.2015).

Ao julgar os Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, este Supremo Tribunal ressaltou que “compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. Esta a ementa do julgado:

“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (DJe 16.4.2020).

No voto condutor desse julgado, o Ministro Edson Fachin propôs a consolidação do entendimento firmado no precedente de repercussão geral, para definir com precisão alguns aspectos da responsabilidade solidária dos entes federados nas ações prestacionais na área de saúde, assim também o seu alcance:

“É preciso, assim, respeitar a divisão de atribuições: esteja ela na própria lei ou decorra (também por disposição legal – art. 32 do Decreto 7.508/11) de pactuação entre os entes, deve figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento daquele medicamento, tratamento ou material. (…)

Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso determine o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. único c/c 47, par. único, do CPC). Dar racionalidade, previsibilidade e eficiência ao sistema é o que impõe o respeito ao direito dos usuários.

Nessas circunstâncias, a melhor solução parece ser o magistrado não excluir de plano o ente político a quem se dirigiu a pretensão, sobretudo se houve pedido de ampliação da garantia, isto é: de que um ente federativo seja ‘garante’ de outro(s), no caso de falha no cumprimento da obrigação. (…)

3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: (…).

i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF);

ii) Afirmar que ‘o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente’ significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específica; (…)

iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento;

v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação. (…)

Tese fixada: ‘Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’” (DJe 16.4.2020, grifos nossos).

Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a)não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c)não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d)embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.

Este Supremo Tribunal reconheceu a solidariedade entre os entes federados nas demandas da área da saúde, mas também atribuiu à autoridade judicial o dever de direcionar o cumprimento das decisões conforme regras de repartição de competência e critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e, ainda, determinar o ressarcimento à entidade que suportou o ônus financeiro decorrente da prestação de saúde.

6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS (não padronizados).

No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu sobre a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, em relação à competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).

7. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessãodemedicamentos não incorporados,deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS ” (DJe 28.11.2024, grifos nossos).

8. Odirimiu a controvérsia nos seguintes termos: Tribunal de Justiça de Roraima, em juízo negativo de retratação,

“Cuida-se de feito suspenso em razão da

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Retirado da página 227 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão

DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS. AUSÊNCIA DE ANÁLISE ATUAL NA ORIGEM DA REGULARIDADE DO PROCEDIMENTO E DA LEGALIDADE DO ATO DE INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE PELA COMISSÃO NACIONAL DE INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA – CONITEC. NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO PARCIALMENTE PROVIDO.

Relatório

1. Recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República contra o seguinte julgado do Plenário do :Tribunal de Justiça de Roraima

“MANDADO DE SEGURANÇA. CONSTITUCIONAL. PRELIMINAR: LITISCONSÓRCIO NECESSÁRIO - UNIÃO, ESTADO E MUNICÍPIO. DESNECESSIDADE. PRELIMINAR: CARÊNCIA DA AÇÃO. INADEQUAÇÃO DA VIA ELEITA. DIREITO LÍQUIDO E CERTO. PRELIMINARES AFASTADAS. MÉRITO: FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO. NECESSIDADE COMPROVADA. ACESSO À SAÚDE. DIREITO QUE EXIGE PROTEÇÃO SUFICIENTE. FORNECIMENTO PELO ESTADO. SEGURANÇA CONCEDIDA.

1. Nas ações que versem sobre fornecimento de medicamentos, o chamamento ao processo não é cabível, pois trata-se de instituto típico de obrigações solidárias de pagar quantia, não sendo possível sua interpretação extensiva para abranger obrigações de entregar coisa certa.

2. Resta evidenciada nos autos a adequação da via eleita, não havendo que se falar em carência da ação por falta de interesse de agir, haja vista a essencialidade do fornecimento à medicação para o tratamento da doença da Impetrante, moldura fática que dá azo à confirmação da liminar, com vistas a assegurar os direitos fundamentais à vida e à saúde, consectários indissociáveis do princípio da dignidade do ser humano.

3. Segurança concedida” (fl. 5, e-doc. 8).

2.O alega ter o Tribunal de origem contrariado os arts. 2º e 6º, o inc. II do art. 23 e o art. 196 da Constituição da República. Argumenta que, “Estado de Roraima no presente caso, o medicamento RITUXÍMABE 500mg pleiteado pelo Agravado, não integra a Relação Estadual de Medicamentos Essenciais - RESME/RR, de modo que não se pode obrigar o Estado de Roraima a fornecê-lo, sob pena violação da Lei 8.080/90” (fl. 8, e-doc. 12).

Afirma que “esse medicamento é pertencente ao Grupo IA, sendo sua aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, servindo apenas para doenças contempladas no componente especializado da Assistência Farmacêutica. Ocorre que a patologia da requerente (Lupus Eritematoso Sistêmico) não faz parte do rol estabelecido pelos protocolos clínicos para recebimento do medicamento” (fl. 8, e-doc. 12).

Sustenta que “o produto pleiteado pela impetrante não consta do rol dos medicamentos cujo fornecimento é obrigatório pelo Estado” e que, “não cabe ao paciente escolher a modalidade do medicamento. No presente caso, já sabedora da não obrigatoriedade do seu fornecimento por parte do Estado de Roraima, a paciente poderia ter optado por outro medicamento que lhe atendesse e que o Estado tenha para pronto atendimento” (fl. 10, e-doc. 12).

Destaca ser “ilegal e inconstitucional decisão judicial que determina a aquisição de medicamentos, cujo fornecimento não é obrigatório, bem como, não foi adotado pelo SUS, ante a ausência de previsão legal, caracterizando interferência do Poder Judiciário no âmbito interno do Poder Executivo” (fl. 13, e-doc. 12).

Pede “para que seja anulado/reformado o v. acórdão recorrido, por flagrante ofensa aos arts. 6, 23, II e 196 da Constituição Federal” (fl. 17, e-doc. 12).

3. Em juízo de retratação, em decorrência do julgamento do Tema 6 da repercussão geral, foi proferida decisão com a seguinte ementa:

“MANDADO DE SEGURANÇA – JUÍZO DE RETRATAÇÃO – TEMA 06/STF – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO – DISTINGUISH – SEGURANÇA CONCEDIDA HÁ 10 ANOS – IMPOSSIBILIDADE DE EXIGÊNCIA DOS REQUISITOS ESTABELECIDOS NO JULGAMENTO DO LEADING CASE – JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO – DECISÃO MANTIDA”(fl. 4, e-doc. 21).

Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.

4.Razão jurídica assiste ao recorrente.

A controvérsia é sobre verificar se o julgado que determinou o fornecimento do medicamento não padronizado pelo SUS deve observar a aplicação do Tema 6 da repercussão geral, tendo em vista o tratamento ter sido iniciado antes do julgamento do paradigma.

5. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, Relator o Ministro Luiz Fux, este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência no sentido de “que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente” (DJe 16.3.2015).

Ao julgar os Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, este Supremo Tribunal ressaltou que “compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”. Esta a ementa do julgado:

“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (DJe 16.4.2020).

No voto condutor desse julgado, o Ministro Edson Fachin propôs a consolidação do entendimento firmado no precedente de repercussão geral, para definir com precisão alguns aspectos da responsabilidade solidária dos entes federados nas ações prestacionais na área de saúde, assim também o seu alcance:

“É preciso, assim, respeitar a divisão de atribuições: esteja ela na própria lei ou decorra (também por disposição legal – art. 32 do Decreto 7.508/11) de pactuação entre os entes, deve figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento daquele medicamento, tratamento ou material. (…)

Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso determine o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. único c/c 47, par. único, do CPC). Dar racionalidade, previsibilidade e eficiência ao sistema é o que impõe o respeito ao direito dos usuários.

Nessas circunstâncias, a melhor solução parece ser o magistrado não excluir de plano o ente político a quem se dirigiu a pretensão, sobretudo se houve pedido de ampliação da garantia, isto é: de que um ente federativo seja ‘garante’ de outro(s), no caso de falha no cumprimento da obrigação. (…)

3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: (…).

i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF);

ii) Afirmar que ‘o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente’ significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específica; (…)

iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento;

v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação. (…)

Tese fixada: ‘Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’” (DJe 16.4.2020, grifos nossos).

Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a)não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c)não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d)embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.

Este Supremo Tribunal reconheceu a solidariedade entre os entes federados nas demandas da área da saúde, mas também atribuiu à autoridade judicial o dever de direcionar o cumprimento das decisões conforme regras de repartição de competência e critérios constitucionais de descentralização e hierarquização e, ainda, determinar o ressarcimento à entidade que suportou o ônus financeiro decorrente da prestação de saúde.

6. No Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamento aprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS (não padronizados).

No julgamento dos Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, o Relator, Ministro Gilmar Mendes, esclareceu sobre a correta aplicação da modulação dos efeitos, reconhecendo que, em relação à competência, o alcance da modulação abarca tanto os medicamentos incorporados quanto os não incorporados nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS e somente se aplica às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024).

7. No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, Redator para o acórdão o Ministro Luís Roberto Barroso, este Supremo Tribunal fixou a seguinte tese:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e no Decreto n. 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessãodemedicamentos não incorporados,deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS ” (DJe 28.11.2024, grifos nossos).

8. Odirimiu a controvérsia nos seguintes termos: Tribunal de Justiça de Roraima, em juízo negativo de retratação,

“Cuida-se de feito suspenso em razão da

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Retirado da página 273 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão