Informações do processo Rcl 82664

Ementa:CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL. SUBSTÂNCIA NÃO REGISTRADA NA ANVISA E COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. ALEGADA OFENSA AO QUE DECIDIDO POR ESTE TRIBUNAL NO JULGAMENTO DOS TEMAS 500 E 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. INOCORRÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação.

II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO

2. Discute-se a alegada negativa de vigência aos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como suposta violação ao entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; do Tema 793-RG, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, Redator p/ Acórdão Min. EDSON FACHIN, e do Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. É firme o entendimento da CORTE no sentido de que “As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União” (Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO).

4. Extinto o processo por descumprimento da determinação de emenda da inicial para fins de inclusão da União no polo passivo, diante de situação cuja controvérsia abrange pedido de fornecimento de produto à base de canabidiol não registrado na ANVISA, mas com importação individual autorizada pela referida Agência, não se constata violação ao quanto decidido pela CORTE nos Temas 500 e 1.161 da Repercussão Geral. Nesse sentido: RE 1.493.040 AgR, Rel. Min. FLÁVIO DINO, Primeira Turma, DJe de 25/08/2025.

IV. DISPOSITIVO

5. Recurso de Agravo a que se nega provimento.

Ementa:CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO NA RECLAMAÇÃO. FORNECIMENTO DE PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL. SUBSTÂNCIA NÃO REGISTRADA NA ANVISA E COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. ALEGADA OFENSA AO QUE DECIDIDO POR ESTE TRIBUNAL NO JULGAMENTO DOS TEMAS 500 E 1.161 DA REPERCUSSÃO GERAL. INOCORRÊNCIA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo Interno contra decisão que negou seguimento à Reclamação.

II. QUESTÃO JURÍDICA EM DISCUSSÃO

2. Discute-se a alegada negativa de vigência aos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, bem como suposta violação ao entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; do Tema 793-RG, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, Redator p/ Acórdão Min. EDSON FACHIN, e do Tema 1.161-RG, RE 1.165.959, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. É firme o entendimento da CORTE no sentido de que “As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União” (Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO).

4. Extinto o processo por descumprimento da determinação de emenda da inicial para fins de inclusão da União no polo passivo, diante de situação cuja controvérsia abrange pedido de fornecimento de produto à base de canabidiol não registrado na ANVISA, mas com importação individual autorizada pela referida Agência, não se constata violação ao quanto decidido pela CORTE nos Temas 500 e 1.161 da Repercussão Geral. Nesse sentido: RE 1.493.040 AgR, Rel. Min. FLÁVIO DINO, Primeira Turma, DJe de 25/08/2025.

IV. DISPOSITIVO

5. Recurso de Agravo a que se nega provimento.

Decisão

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por Elenilda Gomes Rocha em face de sentença proferida pelo 2º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Pública Estadual do Tribunal de Justiça do Estado da Paraíba (Processo ), que teria, em tese, aplicado equivocadamente os enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, além do quanto decidido no Tema 500-RG, RE Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 793-RG, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, Redator p/ Acórdão Min. EDSON FACHIN, e do Tema 1.161-RG, RE , Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES.0800219-20.2025.8.15.0451

Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):

“A Reclamante, portadora de fibromialgia severa e refratária, ajuizou ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência em face do Estado da Paraíba, requerendo o fornecimento do produto Cannfly Full Spectrum 6000mg, à base de Canabidiol (CBD).

Na petição inicial, a Reclamante sustentou que o produto solicitado não se enquadra na categoria jurídica de “medicamento” perante a ANVISA, sendo classificado como “produto de Cannabis para fins medicinais”, regulado pela RDC 327/2019, e, portanto, não sujeito à sistemática tradicional de registro sanitário. Diante disso, defendeu-se a inaplicabilidade dos Temas 500 e 1234 do STF, que tratam da obrigatoriedade de registro ou incorporação de medicamentos no SUS, e, por outro lado, invocou-se a aplicação do Tema 1161 da Suprema Corte, o qual reconhece a possibilidade de fornecimento judicial de produtos sem registro na ANVISA, desde que haja prescrição médica, autorização excepcional de importação, ausência de alternativas terapêuticas no SUS e comprovação da hipossuficiência financeira do paciente.

A Reclamante também destacou a aplicação do Tema 793 do STF, que reconhece a responsabilidade solidária dos entes federativos quanto à garantia do direito à saúde, facultando ao cidadão demandar qualquer deles isoladamente, sem a imposição de litisconsórcio passivo necessário. Por isso, justificou-se a propositura da demanda exclusivamente contra o Estado da Paraíba, no âmbito da Justiça Estadual, sem necessidade de inclusão da União no polo passivo. Documentos médicos, autorização de importação emitida pela ANVISA e comprovantes da hipossuficiência econômica foram regularmente anexados à inicial.

Contudo, ao apreciar o pedido liminar, o juízo do 2º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Pública Estadual entendeu que, por se tratar de produto sem registro sanitário na ANVISA, seria obrigatória a inclusão da União no polo passivo da demanda. Com base nesse entendimento, proferiu decisão determinando a intimação da Reclamante para que, no prazo legal, promovesse a emenda da petição inicial, sob pena de extinção do processo sem resolução de mérito, nos termos do art. 321, parágrafo único, do CPC.

[...]

Sem promover a emenda determinada, por entender ser ela indevida e ilegal, diante da jurisprudência consolidada do STF sobre a matéria, a Reclamante foi considerada inerte, e o processo foi extinto sem resolução de mérito com fundamento nos artigos 330, IV, e 485, I, do Código de Processo Civil.

[...]

Houve, portanto, flagrante violação à autoridade das decisões proferidas no Tema 793 (responsabilidade solidária e facultativa dos entes federativos), bem como no Tema 1161 (possibilidade de fornecimento judicial de produto à base de Cannabis com importação autorizada), fundamentos estes que, inclusive, foram expressamente invocados e fundamentados ao longo de toda a tramitação do feito.

[...]

O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1.161 da sistemática da repercussão geral (RE 1.165.959/SP), firmou tese vinculante no sentido de que é constitucional o fornecimento excepcional de produtos à base de Cannabis sem registro na Anvisa, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) demonstração da imprescindibilidade clínica do tratamento mediante laudo médico fundamentado; (ii) ausência de alternativa terapêutica incorporada às listas do SUS; (iii) autorização excepcional de importação concedida pela Anvisa; e (iv) incapacidade financeira do paciente. Nos termos do artigo 927, III, do CPC, essa tese possui força obrigatória e deve ser observada por todos os órgãos jurisdicionais.

[...]

Apesar de todas essas comprovações, as decisões reclamadas determinaram a remessa dos autos à Justiça Federal, sob o fundamento de que seria necessária a inclusão da União no polo passivo da demanda, à luz do Tema 500 da repercussão geral do STF. Tal fundamento, contudo, desconsidera a distinção clara e expressa firmada pelo próprio Supremo Tribunal Federal entre os Temas 1.161 e 500.

[...]

Dessa forma, impõe-se, no presente caso, a aplicação da técnica do distinguishing, a fim de reconhecer que as Súmulas Vinculantes 60 e 61 não se aplicam às ações que visam ao fornecimento judicial de produtos de Cannabis para fins medicinais, uma vez que tais produtos não possuem registro sanitário como medicamentos e seguem regime regulatório próprio. A ausência dessa distinção compromete a legalidade da decisão reclamada e configura violação a precedentes do próprio STF, o que legitima a utilização da presente Reclamação Constitucional para a restauração da autoridade dos precedentes vinculantes e da coerência no controle jurisdicional de políticas públicas de saúde.”

Ao final, requer a concessão dos benefícios da gratuidade da justiça, bem como “seja julgada procedente a presente Reclamação Constitucional”.

É o relatório. Decido.

Inicialmente, DEFIRO o pedido de assistência judiciária gratuita formulado pela Reclamante, pois não há elementos que possam afastar a presunção de insuficiência de recursos de que trata o parágrafo 3º do art. 99 do CPC.

A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:

I - processar e julgar, originariamente:

(...)

l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;

(...)

§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:

I - preservar a competência do tribunal;

II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;

III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de confronto invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 500-RG, RE Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; do Tema 793-RG, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, Redator p/ Acórdão Min. EDSON FACHIN, e do Tema 1.161-RG, RE , Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES, além dos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor transcrevo abaixo:657.718,

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

Sem razão a parte reclamante.

Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado da Paraíba, por meio da qual a parte autora, ora Reclamante, pretende o fornecimento do produto “Cannfly Full Spectrum 6000mg - 30ml”, à base de Canabidiol (CBD), para o tratamento de fibromialgia severa e refratária.

O Juízo reclamado intimou a parte autora para, em 15 (quinze) dias, emendar a inicial e incluir a União Federal no polo passivo da demanda, sob os seguintes fundamentos:

“Cuida-se de demanda em que a parte autora pleiteia o recebimento de canabidiol (CBD), especificamente o produto "Cannfly Full Spectrum 6000mg".

[...]

A parte demandante postula o recebimento de produto à base de canabidiol.

Relativamente aos produtos/medicamentos à base de canabidiol importa tecer breve comentário acerca do atual regime regulatório exercido pela ANVISA, posto que tal entendimento e diferenciação trará consequências jurídicas e processuais, ante as teses vinculantes exaradas pelo Supremo Tribunal Federal nos temas 500 e 1161.

Pois bem.

Em primeiro lugar, existe a possibilidade de obtenção do REGISTRO, fundamentado na Lei 6.360/76 e nas Resoluções RDCs 24/2011 e 26/2014.

Atualmente, no Brasil, uma única tecnologia à base de canabidiol possui o referido registro, que é o Mevatyl® (tetraidrocanabinol (THC), 27 mg/mL + canabidiol (CBD), 25 mg/mL), aprovado pela ANVISA para tratar os sintomas de pacientes adultos que apresentam espasmos de moderados a graves, por causa da esclerose múltipla (EM).

Por sua vez, há a possibilidade de obtenção de autorização para IMPORTAÇÃO INDIVIDUAL, atualmente pela regulada na Resolução RDC Nº 660/22.

Por fim, existe a possibilidade de obtenção de AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA, prevista na Resolução (RDC) 327/2019, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

Importante destacar que não existe identidade entre os três atos de controle regulatório acima apontados. Ademais, é de bom tom mencionar que apenas no ato de REGISTRO é feito o controle, pela ANVISA, da segurança e eficácia da tecnologia analisada.

Feitas essas breves considerações, tem-se que, nas demandas que pleiteiam tecnologias NÃO REGISTRADAS na ANVISA, o STF editou duas teses vinculantes (temas 500 e 1161), nos seguintes termos, respectivamente:

[...]

Da análise do item 4, da tese do tema 500, acima colacionado, o Supremo Tribunal Federal estabelece que as ações que demandem fornecimento de medicamentos SEM REGISTRO na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Em assim sendo, a ilação é de que sempre que se postula droga NÃO REGISTRADA na ANVISA, a União deverá integrar a lide e a competência será da Justiça Federal, não importando se o produto obteve AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA, com base na RCD nº 327/19, ou se o paciente obteve AUTORIZAÇÃO PARA IMPORTAÇÃO INDIVIDUAL, com fulcro na RDC Nº 660/22.

Não é demais destacar que a Corte Suprema, quando do julgamento da tese de repercussão geral do tema 1234, deixou claro que “2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema".

Desse modo, considerando que no caso dos autos de busca o recebimento de produto à base de canabidiol que NÃO TEM REGISTRO na ANVISA, deve a parte incluir a UNIÃO no polo passivo, com o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal.

DIANTE DO EXPOSTO, INTIME-SE a parte autora para que, em quinze dias, emende a inicial e inclua a UNIÃO FEDERAL no polo passivo.

Feita a emenda, REMETAM-SE os autos de imediato para a Justiça Federal.

Não realizada a emenda, venham os autos conclusos para extinção sem resolução do mérito.” (eDoc. 4, fl. 76-78)

Posteriormente, rejeitados os embargos de declaração e não tendo sido atendida a determinação de emenda da petição inicial pela autora da ação originária, foi proferida sentença de extinção do processo sem resolução de mérito.

Ao apreciar o Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, a CORTE firmou a tese jurídica de que “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”.

Ainda, no Tema 1.161-RG, RE , Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES, este TRIBUNAL se posicionou no sentido de que 1.165.959Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”.

No caso concreto, como bem assentado pela autoridade reclamada, a parte autora, ora Reclamante, busca “o recebimento de produto à base de canabidiol que NÃO TEM REGISTRO na ANVISA” (eDoc. 4, fl. 77).

Partindo dessa premissa, o Juízo de origem, interpretando as teses estabelecidas nos Temas 500 e 1.161 da Repercussão Geral, concluiu no sentido de que “sempre que se postula droga NÃO REGISTRADA na ANVISA, a União deverá integrar a lide e a competência será da Justiça Federal, não importando se o produto obteve AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA, com base na RCD nº 327/19, ou se o paciente obteve AUTORIZAÇÃO PARA IMPORTAÇÃO INDIVIDUAL, com fulcro na RDC Nº 660/22”.

Nessas circunstâncias, em que extinto o processo por descumprimento da determinação de emenda da inicial para fins de inclusão da União no polo passivo, diante de situação cuja controvérsia abrange pedido de fornecimento de produto não registrado na ANVISA, mas com importação individual autorizada pela Agência de Vigilância Sanitária (eDoc. 4, fl. 62-63), não se constata violação ao quanto decidido pela CORTE nos referidos precedentes vinculantes.

Nesse sentido, cito recente decisão proferida nos autos do RE 1.493.040/DF, DJe de 29/04/2025, cujo objeto envolvia a concessão de “Canabidiol 200mg/ml”, em que o Relator, Min. FLÁVIO DINO, deu provimento ao recurso extraordinário do Distrito Federal para “determinar que a União seja incluída no polo passivo da presente demanda, bem como seja deslocada a competência para a Justiça Federal”, com fundamento nos Temas 500 e 793 da Repercussão Geral, por se tratar de “substância não padronizada por ato normativo do SUS e sem registro na ANVISA”.

Além disso, contrariamente ao que alega a Reclamante,não se verifica estrita aderência entre a decisão impugnada e os enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, pois, consoante expressamente destacado pelo Juízo reclamado, “a determinação de emenda guardou consonância com as teses vinculantes exaradas pelo Supremo Tribunal Federal nos temas 500 e 1161”.

Assim, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (RCL 6.880 AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/02/2013).

Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO.

Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.

Decisão

Trata-se de Reclamação, com pedido de medida liminar, ajuizada por Elenilda Gomes Rocha em face de sentença proferida pelo 2º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Pública Estadual do Tribunal de Justiça do Estado da Paraíba (Processo ), que teria, em tese, aplicado equivocadamente os enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, além do quanto decidido no Tema 500-RG, RE Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, bem como violado o entendimento firmado pela CORTE no julgamento do Tema 793-RG, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, Redator p/ Acórdão Min. EDSON FACHIN, e do Tema 1.161-RG, RE , Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES.0800219-20.2025.8.15.0451

Na inicial, a parte autora expõe as seguintes alegações de fato e de direito (eDoc. 1):

“A Reclamante, portadora de fibromialgia severa e refratária, ajuizou ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência em face do Estado da Paraíba, requerendo o fornecimento do produto Cannfly Full Spectrum 6000mg, à base de Canabidiol (CBD).

Na petição inicial, a Reclamante sustentou que o produto solicitado não se enquadra na categoria jurídica de “medicamento” perante a ANVISA, sendo classificado como “produto de Cannabis para fins medicinais”, regulado pela RDC 327/2019, e, portanto, não sujeito à sistemática tradicional de registro sanitário. Diante disso, defendeu-se a inaplicabilidade dos Temas 500 e 1234 do STF, que tratam da obrigatoriedade de registro ou incorporação de medicamentos no SUS, e, por outro lado, invocou-se a aplicação do Tema 1161 da Suprema Corte, o qual reconhece a possibilidade de fornecimento judicial de produtos sem registro na ANVISA, desde que haja prescrição médica, autorização excepcional de importação, ausência de alternativas terapêuticas no SUS e comprovação da hipossuficiência financeira do paciente.

A Reclamante também destacou a aplicação do Tema 793 do STF, que reconhece a responsabilidade solidária dos entes federativos quanto à garantia do direito à saúde, facultando ao cidadão demandar qualquer deles isoladamente, sem a imposição de litisconsórcio passivo necessário. Por isso, justificou-se a propositura da demanda exclusivamente contra o Estado da Paraíba, no âmbito da Justiça Estadual, sem necessidade de inclusão da União no polo passivo. Documentos médicos, autorização de importação emitida pela ANVISA e comprovantes da hipossuficiência econômica foram regularmente anexados à inicial.

Contudo, ao apreciar o pedido liminar, o juízo do 2º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Pública Estadual entendeu que, por se tratar de produto sem registro sanitário na ANVISA, seria obrigatória a inclusão da União no polo passivo da demanda. Com base nesse entendimento, proferiu decisão determinando a intimação da Reclamante para que, no prazo legal, promovesse a emenda da petição inicial, sob pena de extinção do processo sem resolução de mérito, nos termos do art. 321, parágrafo único, do CPC.

[...]

Sem promover a emenda determinada, por entender ser ela indevida e ilegal, diante da jurisprudência consolidada do STF sobre a matéria, a Reclamante foi considerada inerte, e o processo foi extinto sem resolução de mérito com fundamento nos artigos 330, IV, e 485, I, do Código de Processo Civil.

[...]

Houve, portanto, flagrante violação à autoridade das decisões proferidas no Tema 793 (responsabilidade solidária e facultativa dos entes federativos), bem como no Tema 1161 (possibilidade de fornecimento judicial de produto à base de Cannabis com importação autorizada), fundamentos estes que, inclusive, foram expressamente invocados e fundamentados ao longo de toda a tramitação do feito.

[...]

O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1.161 da sistemática da repercussão geral (RE 1.165.959/SP), firmou tese vinculante no sentido de que é constitucional o fornecimento excepcional de produtos à base de Cannabis sem registro na Anvisa, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) demonstração da imprescindibilidade clínica do tratamento mediante laudo médico fundamentado; (ii) ausência de alternativa terapêutica incorporada às listas do SUS; (iii) autorização excepcional de importação concedida pela Anvisa; e (iv) incapacidade financeira do paciente. Nos termos do artigo 927, III, do CPC, essa tese possui força obrigatória e deve ser observada por todos os órgãos jurisdicionais.

[...]

Apesar de todas essas comprovações, as decisões reclamadas determinaram a remessa dos autos à Justiça Federal, sob o fundamento de que seria necessária a inclusão da União no polo passivo da demanda, à luz do Tema 500 da repercussão geral do STF. Tal fundamento, contudo, desconsidera a distinção clara e expressa firmada pelo próprio Supremo Tribunal Federal entre os Temas 1.161 e 500.

[...]

Dessa forma, impõe-se, no presente caso, a aplicação da técnica do distinguishing, a fim de reconhecer que as Súmulas Vinculantes 60 e 61 não se aplicam às ações que visam ao fornecimento judicial de produtos de Cannabis para fins medicinais, uma vez que tais produtos não possuem registro sanitário como medicamentos e seguem regime regulatório próprio. A ausência dessa distinção compromete a legalidade da decisão reclamada e configura violação a precedentes do próprio STF, o que legitima a utilização da presente Reclamação Constitucional para a restauração da autoridade dos precedentes vinculantes e da coerência no controle jurisdicional de políticas públicas de saúde.”

Ao final, requer a concessão dos benefícios da gratuidade da justiça, bem como “seja julgada procedente a presente Reclamação Constitucional”.

É o relatório. Decido.

Inicialmente, DEFIRO o pedido de assistência judiciária gratuita formulado pela Reclamante, pois não há elementos que possam afastar a presunção de insuficiência de recursos de que trata o parágrafo 3º do art. 99 do CPC.

A respeito do cabimento de Reclamação para o SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, a Constituição da República dispõe o seguinte:

“Art. 102. Compete ao Supremo Tribunal Federal, precipuamente, a guarda da Constituição, cabendo-lhe:

I - processar e julgar, originariamente:

(...)

l) a reclamação para a preservação de sua competência e garantia da autoridade de suas decisões;”

“Art. 103-A. O Supremo Tribunal Federal poderá, de ofício ou por provocação, mediante decisão de dois terços dos seus membros, após reiteradas decisões sobre matéria constitucional, aprovar súmula que, a partir de sua publicação na imprensa oficial, terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta, nas esferas federal, estadual e municipal, bem como proceder à sua revisão ou cancelamento, na forma estabelecida em lei;

(...)

§ 3º Do ato administrativo ou decisão judicial que contrariar a súmula aplicável ou que indevidamente a aplicar, caberá reclamação ao Supremo Tribunal Federal que, julgando-a procedente, anulará o ato administrativo ou cassará a decisão judicial reclamada, e determinará que outra seja proferida com ou sem a aplicação da súmula, conforme o caso.”

Veja-se também o art. 988, I, II e III, do Código de Processo Civil:

“Art. 988. Caberá reclamação da parte interessada ou do Ministério Público para:

I - preservar a competência do tribunal;

II - garantir a autoridade das decisões do tribunal;

III - garantir a observância de enunciado de súmula vinculante e de decisão do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado de constitucionalidade;”

Os parâmetros de confronto invocados são os definidos pela CORTE no julgamento do Tema 500-RG, RE Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO; do Tema 793-RG, RE 855.178, Rel. Min. LUIZ FUX, Redator p/ Acórdão Min. EDSON FACHIN, e do Tema 1.161-RG, RE , Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES, além dos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, cujo teor transcrevo abaixo:657.718,

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

Sem razão a parte reclamante.

Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado da Paraíba, por meio da qual a parte autora, ora Reclamante, pretende o fornecimento do produto “Cannfly Full Spectrum 6000mg - 30ml”, à base de Canabidiol (CBD), para o tratamento de fibromialgia severa e refratária.

O Juízo reclamado intimou a parte autora para, em 15 (quinze) dias, emendar a inicial e incluir a União Federal no polo passivo da demanda, sob os seguintes fundamentos:

“Cuida-se de demanda em que a parte autora pleiteia o recebimento de canabidiol (CBD), especificamente o produto "Cannfly Full Spectrum 6000mg".

[...]

A parte demandante postula o recebimento de produto à base de canabidiol.

Relativamente aos produtos/medicamentos à base de canabidiol importa tecer breve comentário acerca do atual regime regulatório exercido pela ANVISA, posto que tal entendimento e diferenciação trará consequências jurídicas e processuais, ante as teses vinculantes exaradas pelo Supremo Tribunal Federal nos temas 500 e 1161.

Pois bem.

Em primeiro lugar, existe a possibilidade de obtenção do REGISTRO, fundamentado na Lei 6.360/76 e nas Resoluções RDCs 24/2011 e 26/2014.

Atualmente, no Brasil, uma única tecnologia à base de canabidiol possui o referido registro, que é o Mevatyl® (tetraidrocanabinol (THC), 27 mg/mL + canabidiol (CBD), 25 mg/mL), aprovado pela ANVISA para tratar os sintomas de pacientes adultos que apresentam espasmos de moderados a graves, por causa da esclerose múltipla (EM).

Por sua vez, há a possibilidade de obtenção de autorização para IMPORTAÇÃO INDIVIDUAL, atualmente pela regulada na Resolução RDC Nº 660/22.

Por fim, existe a possibilidade de obtenção de AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA, prevista na Resolução (RDC) 327/2019, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

Importante destacar que não existe identidade entre os três atos de controle regulatório acima apontados. Ademais, é de bom tom mencionar que apenas no ato de REGISTRO é feito o controle, pela ANVISA, da segurança e eficácia da tecnologia analisada.

Feitas essas breves considerações, tem-se que, nas demandas que pleiteiam tecnologias NÃO REGISTRADAS na ANVISA, o STF editou duas teses vinculantes (temas 500 e 1161), nos seguintes termos, respectivamente:

[...]

Da análise do item 4, da tese do tema 500, acima colacionado, o Supremo Tribunal Federal estabelece que as ações que demandem fornecimento de medicamentos SEM REGISTRO na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Em assim sendo, a ilação é de que sempre que se postula droga NÃO REGISTRADA na ANVISA, a União deverá integrar a lide e a competência será da Justiça Federal, não importando se o produto obteve AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA, com base na RCD nº 327/19, ou se o paciente obteve AUTORIZAÇÃO PARA IMPORTAÇÃO INDIVIDUAL, com fulcro na RDC Nº 660/22.

Não é demais destacar que a Corte Suprema, quando do julgamento da tese de repercussão geral do tema 1234, deixou claro que “2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema".

Desse modo, considerando que no caso dos autos de busca o recebimento de produto à base de canabidiol que NÃO TEM REGISTRO na ANVISA, deve a parte incluir a UNIÃO no polo passivo, com o consequente deslocamento da competência para a Justiça Federal.

DIANTE DO EXPOSTO, INTIME-SE a parte autora para que, em quinze dias, emende a inicial e inclua a UNIÃO FEDERAL no polo passivo.

Feita a emenda, REMETAM-SE os autos de imediato para a Justiça Federal.

Não realizada a emenda, venham os autos conclusos para extinção sem resolução do mérito.” (eDoc. 4, fl. 76-78)

Posteriormente, rejeitados os embargos de declaração e não tendo sido atendida a determinação de emenda da petição inicial pela autora da ação originária, foi proferida sentença de extinção do processo sem resolução de mérito.

Ao apreciar o Tema 500-RG, RE 657.718, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO, a CORTE firmou a tese jurídica de que “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União”.

Ainda, no Tema 1.161-RG, RE , Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES, este TRIBUNAL se posicionou no sentido de que 1.165.959Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”.

No caso concreto, como bem assentado pela autoridade reclamada, a parte autora, ora Reclamante, busca “o recebimento de produto à base de canabidiol que NÃO TEM REGISTRO na ANVISA” (eDoc. 4, fl. 77).

Partindo dessa premissa, o Juízo de origem, interpretando as teses estabelecidas nos Temas 500 e 1.161 da Repercussão Geral, concluiu no sentido de que “sempre que se postula droga NÃO REGISTRADA na ANVISA, a União deverá integrar a lide e a competência será da Justiça Federal, não importando se o produto obteve AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA, com base na RCD nº 327/19, ou se o paciente obteve AUTORIZAÇÃO PARA IMPORTAÇÃO INDIVIDUAL, com fulcro na RDC Nº 660/22”.

Nessas circunstâncias, em que extinto o processo por descumprimento da determinação de emenda da inicial para fins de inclusão da União no polo passivo, diante de situação cuja controvérsia abrange pedido de fornecimento de produto não registrado na ANVISA, mas com importação individual autorizada pela Agência de Vigilância Sanitária (eDoc. 4, fl. 62-63), não se constata violação ao quanto decidido pela CORTE nos referidos precedentes vinculantes.

Nesse sentido, cito recente decisão proferida nos autos do RE 1.493.040/DF, DJe de 29/04/2025, cujo objeto envolvia a concessão de “Canabidiol 200mg/ml”, em que o Relator, Min. FLÁVIO DINO, deu provimento ao recurso extraordinário do Distrito Federal para “determinar que a União seja incluída no polo passivo da presente demanda, bem como seja deslocada a competência para a Justiça Federal”, com fundamento nos Temas 500 e 793 da Repercussão Geral, por se tratar de “substância não padronizada por ato normativo do SUS e sem registro na ANVISA”.

Além disso, contrariamente ao que alega a Reclamante,não se verifica estrita aderência entre a decisão impugnada e os enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, pois, consoante expressamente destacado pelo Juízo reclamado, “a determinação de emenda guardou consonância com as teses vinculantes exaradas pelo Supremo Tribunal Federal nos temas 500 e 1161”.

Assim, a postulação não passa de simples pedido de revisão do entendimento aplicado na origem, o que confirma a inviabilidade desta ação. Esta CORTE já teve a oportunidade de afirmar que a reclamação tem escopo bastante específico, não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária (RCL 6.880 AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Plenário, DJe de 22/02/2013).

Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, NEGO SEGUIMENTO À RECLAMAÇÃO.

Nos termos do art. 52, parágrafo único, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República.