Informações do processo ARE 1565773

Decisão: A Turma, por unanimidade, deu provimento ao agravo regimental para dar provimento aos recursos extraordinários interpostos e, por conseguinte, julgar procedente o pedido. Invertidos os ônus sucumbenciais,    nos termos do voto do Relator, Ministro André Mendonça.    Segunda Turma, Sessão Virtual de 13.2.2026 a 24.2.2026.

Ementa:Direito do consumidor. Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Medicamento órfão. Neuroblastoma. Plano de saúde. Cobertura excepcional. Ausência de registro na Anvisa. Proteção da confiança. Segurança jurídica. Agravo regimental provido. Recurso extraordinário provido. Pedido procedente.

I. Caso em exame

1. Agravo regimental em recurso extraordinário interposto por segurada contra decisão que manteve a negativa de cobertura por plano de saúde de medicamento (Unituxin/dinutuximabe) para tratamento de neuroblastoma, sob o fundamento de ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

2. A segurada, acometida por neoplasia maligna rara (neuroblastoma), obteve prescrição do fármaco Unituxin após insucesso de outros tratamentos. O pedido principal objetivava o custeio desse tratamento, que, embora não registrado na Anvisa, era amplamente reconhecido internacionalmente por sua eficácia. O pedido foi reiterado para custeio do tratamento, após a cura da agravante.

3. O juízo de primeiro grau concedeu a tutela de urgência e, posteriormente, proferiu sentença de procedência do pedido. O tribunal de segundo grau, porém, reformou a sentença com base na ausência de registro do medicamento na Anvisa, em consonância com o Tema nº 990 do Superior Tribunal de Justiça.

II. Questão em discussão

4. A questão em discussão consiste em saber se a ausência de registro na Anvisa é, por si só, fundamento apto a afastar a obrigação de custeio de medicamento órfão por plano de saúde, em tratamento de doença rara e grave, considerando a eficácia reconhecida internacionalmente, as peculiaridades do caso concreto e os princípios da segurança jurídica e da proteção da confiança.

III. Razões de decidir

5. O julgamento da ADI nº 7.265/DF pelo Supremo Tribunal Federal estabeleceu critérios cumulativos para a imposição de concessão de medicamentos ou tratamentos fora do rol da ANS, entre eles, a existência de registro na Anvisa.

6. Não obstante, esta Suprema Corte já excepcionou o critério da ausência de registro na Anvisa em hipótese diversa, no julgamento do RE nº 657.718-RG/MG (Tema nº 500 da Repercussão Geral), ao prever a possibilidade de concessão judicial de medicamento sem registro sanitário para casos de medicamentos órfãos, destinados a doenças raras e ultrarraras, quando encetada a responsabilidade direta do Estado.

7. Embora as obrigações de concessão de medicamentos pelo Estado e pelas operadoras de saúde não sejam integralmente equiparadas, a mesma exceção prevista no Tema nº 500 da Repercussão Geral é cabível no caso concreto, sobretudo quando fármacos equivalentes com o mesmo princípio ativo (dinutuximabe beta, como o Qarziba) já foram registrados na Anvisa.

8. A projeção financeira de medicamento semelhante e com o mesmo princípio ativo já autorizada pela Anvisa, a prescrição por médico particular, a ausência de alternativa terapêutica à época, e o caráter de medicamento órfão para doença rara, levam ao cumprimento dos requisitos enumerados na ADI nº 7.265/DF, para fins de concessão de medicamento em plano de saúde.

9. A proteção da confiança e a segurança jurídica são valores constitucionais preponderantes, pois o caso não se trata de reversão de tutela de urgência com efeitos exauridos, mas de concessão judicial em cognição exaustiva e aprofundada, chancelada por sentença, cujo comando não era precário e não foi proferido em período com jurisprudência desfavorável cristalizada.

IV. Dispositivo e tese

10. Agravo regimental provido. Recurso extraordinário provido. Pedido procedente.

_________

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 23, II, 196 e 199; Lei nº 13.411/2016; Lei nº 14.454/2022.

Jurisprudência relevante citada: STF, ADI nº 7.265/DF, Rel. Min. Roberto Barroso, Pleno, j. 18/09/2025; STF, RE nº 657.718-RG/MG (Tema nº 500), Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ Ac. Min. Roberto Barroso, Pleno, j. 22/05/2019; STF, RE nº 1.319.935-AgR-ED/SP, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 19/09/2023; STF, ARE nº 1.307.919-ED-AgR/SP, Rel. Min. Ricardo Lewandowski, Segunda Turma, j. 09/05/2022.

Decisão: A Turma, por unanimidade, deu provimento ao agravo regimental para dar provimento aos recursos extraordinários interpostos e, por conseguinte, julgar procedente o pedido. Invertidos os ônus sucumbenciais,    nos termos do voto do Relator, Ministro André Mendonça.    Segunda Turma, Sessão Virtual de 13.2.2026 a 24.2.2026.

Ementa:Direito do consumidor. Agravo regimental no recurso extraordinário com agravo. Medicamento órfão. Neuroblastoma. Plano de saúde. Cobertura excepcional. Ausência de registro na Anvisa. Proteção da confiança. Segurança jurídica. Agravo regimental provido. Recurso extraordinário provido. Pedido procedente.

I. Caso em exame

1. Agravo regimental em recurso extraordinário interposto por segurada contra decisão que manteve a negativa de cobertura por plano de saúde de medicamento (Unituxin/dinutuximabe) para tratamento de neuroblastoma, sob o fundamento de ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

2. A segurada, acometida por neoplasia maligna rara (neuroblastoma), obteve prescrição do fármaco Unituxin após insucesso de outros tratamentos. O pedido principal objetivava o custeio desse tratamento, que, embora não registrado na Anvisa, era amplamente reconhecido internacionalmente por sua eficácia. O pedido foi reiterado para custeio do tratamento, após a cura da agravante.

3. O juízo de primeiro grau concedeu a tutela de urgência e, posteriormente, proferiu sentença de procedência do pedido. O tribunal de segundo grau, porém, reformou a sentença com base na ausência de registro do medicamento na Anvisa, em consonância com o Tema nº 990 do Superior Tribunal de Justiça.

II. Questão em discussão

4. A questão em discussão consiste em saber se a ausência de registro na Anvisa é, por si só, fundamento apto a afastar a obrigação de custeio de medicamento órfão por plano de saúde, em tratamento de doença rara e grave, considerando a eficácia reconhecida internacionalmente, as peculiaridades do caso concreto e os princípios da segurança jurídica e da proteção da confiança.

III. Razões de decidir

5. O julgamento da ADI nº 7.265/DF pelo Supremo Tribunal Federal estabeleceu critérios cumulativos para a imposição de concessão de medicamentos ou tratamentos fora do rol da ANS, entre eles, a existência de registro na Anvisa.

6. Não obstante, esta Suprema Corte já excepcionou o critério da ausência de registro na Anvisa em hipótese diversa, no julgamento do RE nº 657.718-RG/MG (Tema nº 500 da Repercussão Geral), ao prever a possibilidade de concessão judicial de medicamento sem registro sanitário para casos de medicamentos órfãos, destinados a doenças raras e ultrarraras, quando encetada a responsabilidade direta do Estado.

7. Embora as obrigações de concessão de medicamentos pelo Estado e pelas operadoras de saúde não sejam integralmente equiparadas, a mesma exceção prevista no Tema nº 500 da Repercussão Geral é cabível no caso concreto, sobretudo quando fármacos equivalentes com o mesmo princípio ativo (dinutuximabe beta, como o Qarziba) já foram registrados na Anvisa.

8. A projeção financeira de medicamento semelhante e com o mesmo princípio ativo já autorizada pela Anvisa, a prescrição por médico particular, a ausência de alternativa terapêutica à época, e o caráter de medicamento órfão para doença rara, levam ao cumprimento dos requisitos enumerados na ADI nº 7.265/DF, para fins de concessão de medicamento em plano de saúde.

9. A proteção da confiança e a segurança jurídica são valores constitucionais preponderantes, pois o caso não se trata de reversão de tutela de urgência com efeitos exauridos, mas de concessão judicial em cognição exaustiva e aprofundada, chancelada por sentença, cujo comando não era precário e não foi proferido em período com jurisprudência desfavorável cristalizada.

IV. Dispositivo e tese

10. Agravo regimental provido. Recurso extraordinário provido. Pedido procedente.

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Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 23, II, 196 e 199; Lei nº 13.411/2016; Lei nº 14.454/2022.

Jurisprudência relevante citada: STF, ADI nº 7.265/DF, Rel. Min. Roberto Barroso, Pleno, j. 18/09/2025; STF, RE nº 657.718-RG/MG (Tema nº 500), Rel. Min. Marco Aurélio, Red. p/ Ac. Min. Roberto Barroso, Pleno, j. 22/05/2019; STF, RE nº 1.319.935-AgR-ED/SP, Rel. Min. Edson Fachin, Segunda Turma, j. 19/09/2023; STF, ARE nº 1.307.919-ED-AgR/SP, Rel. Min. Ricardo Lewandowski, Segunda Turma, j. 09/05/2022.