Informações do processo Rcl 85064

Ementa:AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DIREITO CONSTITUCIONAL E DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. CANABIDIOL. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO DA AUTORIDADE DA DECISÃO PROFERIDA SOB A SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. TEMAS 6 E 1.234 RG. NÃO CONFIGURAÇÃO. INVIABILIDADE DO REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. UTILIZAÇÃO DA  RECLAMAÇÃO  COMO SUCEDÂNEO RECURSAL. IMPOSSIBILIDADE. AGRAVO DESPROVIDO.

I. Caso em exame

1. Trata-se de agravo regimental interposto contra decisão que julgou improcedente reclamação, a qual foi proposta por afirmado    descumprimento do Tema 1.161 da Repercussão Geral.

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em saber se o ato impugnado afronta decisão de natureza vinculante do Supremo Tribunal Federal.

III. Razões de decidir

3. O ato impugnado não afronta decisão de natureza vinculante do Supremo Tribunal Federal, pois, lastreado nas provas dos autos, adotou as diretrizes    firmadas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente),    as quais foram fixadas em momento anterior à publicação do acórdão reclamado.

4.      No caso, há informação de que a CONITEC opinou pela não incorporação do canabidiol ao RENAME, ante a falta de comprovação de sua eficácia e segurança, pois os estudos em andamento ainda não revelaram a segurança de seu uso em longo prazo.

5. Dissentir das razões adotadas pelas instâncias ordinárias demandaria o reexamedo conjunto fático-probatório dos autos, o que não se admite em reclamação.

6. O agravante pretende, na verdade, usar o instrumento processual da reclamação como sucedâneo de recurso, finalidade essa que não converge com a sua destinação constitucional. 

IV. Dispositivo e tese

7. Agravo regimental ao qual se nega provimento.

_________

Dispositivos relevantes citados: Súmulas Vinculantes 60 e 61.

Jurisprudência relevante citada:    STF, RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes (Tema 1.234 RG); Rcl 75.047 AgR/DF, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 19/3/2025; Rcl 35.563 AgR/DF, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 2/12/2019; Rcl 73.664 AgR/RO, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe 21/2/2025; Rcl 62.347 AgR/RJ, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe 18/12/2023.

Ementa:AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DIREITO CONSTITUCIONAL E DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. CANABIDIOL. ALEGAÇÃO DE VIOLAÇÃO DA AUTORIDADE DA DECISÃO PROFERIDA SOB A SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. TEMAS 6 E 1.234 RG. NÃO CONFIGURAÇÃO. INVIABILIDADE DO REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. UTILIZAÇÃO DA  RECLAMAÇÃO  COMO SUCEDÂNEO RECURSAL. IMPOSSIBILIDADE. AGRAVO DESPROVIDO.

I. Caso em exame

1. Trata-se de agravo regimental interposto contra decisão que julgou improcedente reclamação, a qual foi proposta por afirmado    descumprimento do Tema 1.161 da Repercussão Geral.

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em saber se o ato impugnado afronta decisão de natureza vinculante do Supremo Tribunal Federal.

III. Razões de decidir

3. O ato impugnado não afronta decisão de natureza vinculante do Supremo Tribunal Federal, pois, lastreado nas provas dos autos, adotou as diretrizes    firmadas nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente),    as quais foram fixadas em momento anterior à publicação do acórdão reclamado.

4.      No caso, há informação de que a CONITEC opinou pela não incorporação do canabidiol ao RENAME, ante a falta de comprovação de sua eficácia e segurança, pois os estudos em andamento ainda não revelaram a segurança de seu uso em longo prazo.

5. Dissentir das razões adotadas pelas instâncias ordinárias demandaria o reexamedo conjunto fático-probatório dos autos, o que não se admite em reclamação.

6. O agravante pretende, na verdade, usar o instrumento processual da reclamação como sucedâneo de recurso, finalidade essa que não converge com a sua destinação constitucional. 

IV. Dispositivo e tese

7. Agravo regimental ao qual se nega provimento.

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Dispositivos relevantes citados: Súmulas Vinculantes 60 e 61.

Jurisprudência relevante citada:    STF, RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes (Tema 1.234 RG); Rcl 75.047 AgR/DF, Rel. Min. Alexandre de Moraes, Primeira Turma, DJe 19/3/2025; Rcl 35.563 AgR/DF, Rel. Min. Luiz Fux, Primeira Turma, DJe 2/12/2019; Rcl 73.664 AgR/RO, Rel. Min. Flávio Dino, Primeira Turma, DJe 21/2/2025; Rcl 62.347 AgR/RJ, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe 18/12/2023.

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta por Samyr Lopes Rodrigues, contra decisão proferida pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região, no Processo 1001528-50.2023.4.06.3813, por afirmado descumprimento dos Temas 6 e 1.234 (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente) do Supremo Tribunal Federal, bem como do RE 1.165.959/SP – Tema 1.161, da Sistemática da Repercussão Geral.

O reclamante narra o seguinte:

Trata-se, originariamente, de ação com pedido de fornecimento do CANABIDIOL (Nabix) para tratamento de neoplasia maligna da medula espinhal, ependimoma mixopapilar, grau I, (CID: C 72), cujo tratamento é apenas para suporte clínico e controle das dores fortes (constantes e incapacitantes), haja vista que a moléstia é incurável e refratária às alternativas medicamentosas dispensadas pelo Sistema Único de Saúde.

Inicialmente, a tutela de urgência foi deferida pelo juízo de origem em 2023 (evento 6, Processo nº. 1001528-50.2023.4.06.3813), reconhecendo-se a imprescindibilidade do tratamento após demonstração do esgotamento das alternativas terapêuticas convencionais disponíveis no SUS, incluindo à ressecção parcial da lesão, que é irressecável, radioterapia adjuvante e medicação antiálgica, com a prescrição de opioides fortes como morfina.

[...]

No caso concreto, há nota técnica NatJus (nº 122917, evento 21, COMP2), específica para o reclamante, cuja conclusão é favorável.

[...]

As notas técnicas referidas na decisão concessiva apontam para evidências de redução significativa da dor crônica com o uso de cannabis ou canabinoides e que o medicamento tem utilização e comercialização permitidas em território nacional, restando, portanto, afastada a exigência de registro na ANVISA para fins de seu fornecimento por determinação judicial, nos termos do Tema 1.161 do STF.

Contudo, a apelação interposta pela União Federal foi provida pelo TRF6, que reformou integralmente a decisão de primeiro grau, determinando a suspensão do fornecimento do Canabidiol (Nabix) com base na suposta ausência de evidências científicas robustas (revisão sistemática e ensaios randomizados), ausência de registro na ANVISA e aplicação dos critérios estabelecidos nos Temas 6, 500, 1161 e 1234 da Repercussão Geral.

O acórdão reclamado apresentou o fundamento de que há parecer da CONITEC deliberando pela não incorporação do fármaco na rede pública de saúde, à vista de falta de comprovação de sua eficácia e segurança, concluindo pela incidência das teses dos Temas 06 e 1234 para os pedidos judiciais de canabidiol, e que não há comprovação adequada da imprescindibilidade do medicamento não registrado na ANVISA e indicação de sua eficácia para o caso específico.

[...]

O entendimento adotado pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região, conforme consta no acórdão, ao aplicar os requisitos fixados pelos Temas 6 e 1234 ao produto requerido judicialmente (Canabidiol-Nabix), que não é registrado pela ANVISA como medicamento, segue orientação diametralmente oposta à tese firmada no julgamento do leading case RE 1.366.243, violando frontalmente as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61.

[...]

Defende-se que, no caso em apreço, o acórdão proferido contrariou frontalmente as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, pois estabeleceu a aplicação indevida das referidas súmulas - e, por consequência, das teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral - à hipótese que não trata do fornecimento de medicamentos, mas sim de produto de interesse para a saúde que não possui registro como medicamento na ANVISA, a exemplo do Canabidiol (Nabix).

[...]

Tal delimitação foi firmada de maneira inequívoca no julgamento do leading case RE 1.366.243, no qual se assentou, com base em três acordos interfederativos homologados judicialmente, que se trata de demandas que versem exclusivamente sobre medicamentos registrados na ANVISA, ainda que não padronizados no SUS.

[...]

Portanto, há flagrante violação à autoridade das decisões do Supremo Tribunal Federal, com indevida ampliação dos efeitos das teses firmadas, em prejuízo dos direitos fundamentais das partes envolvidas - especialmente daquelas em situação de vulnerabilidade -, o que justifica, nos termos do art. 988 do CPC, a interposição da presente reclamação constitucional.

[...]

Trata-se, portanto, em tese, de usurpação da competência do Supremo Tribunal Federal, violando-se a sistemática do art. 103-A da Constituição e comprometendo-se a autoridade e a uniformidade da jurisprudência constitucional (doc. 1, p. 1-17).

Apresenta as razões para o deferimento do pedido liminar e ao final requer:

g) ao final, a procedência do pedido da presente reclamação, com a consequente anulação do acórdão proferido pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região, e o restabelecimento da sentença (doc. 1, p. 20).

É o relatório. Decido.

Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada. Por esse motivo, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal – RISTF).

A demanda é improcedente, pois a decisão reclamada não afronta decisão de natureza vinculante do Supremo Tribunal Federal, conforme será explicitado.

Na peça inicial, o reclamante aponta violação da decisão do Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.161/SP, cuja ementa transcrevo:

CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica imprescindibilidade clínica do paciente, a do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (RE 1.165.959, Rel. Min. Marco Aurélio, Redator p/ acórdão Min. Alexandre de Moraes, Pleno, DJe 22/10/2021).

As Súmulas Vinculantes 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal têm a seguinte redação:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Os Temas 6 e 1.234 de RG fixam as seguintes teses:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4, do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado;e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (grifei)

I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporadosna política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off labelsem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoquee observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, proposta por Samyr Lopes Rodrigues, contra decisão proferida pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região, no Processo 1001528-50.2023.4.06.3813, por afirmado descumprimento dos Temas 6 e 1.234 (Súmulas Vinculantes 61 e 60, respectivamente) do Supremo Tribunal Federal, bem como do RE 1.165.959/SP – Tema 1.161, da Sistemática da Repercussão Geral.

O reclamante narra o seguinte:

Trata-se, originariamente, de ação com pedido de fornecimento do CANABIDIOL (Nabix) para tratamento de neoplasia maligna da medula espinhal, ependimoma mixopapilar, grau I, (CID: C 72), cujo tratamento é apenas para suporte clínico e controle das dores fortes (constantes e incapacitantes), haja vista que a moléstia é incurável e refratária às alternativas medicamentosas dispensadas pelo Sistema Único de Saúde.

Inicialmente, a tutela de urgência foi deferida pelo juízo de origem em 2023 (evento 6, Processo nº. 1001528-50.2023.4.06.3813), reconhecendo-se a imprescindibilidade do tratamento após demonstração do esgotamento das alternativas terapêuticas convencionais disponíveis no SUS, incluindo à ressecção parcial da lesão, que é irressecável, radioterapia adjuvante e medicação antiálgica, com a prescrição de opioides fortes como morfina.

[...]

No caso concreto, há nota técnica NatJus (nº 122917, evento 21, COMP2), específica para o reclamante, cuja conclusão é favorável.

[...]

As notas técnicas referidas na decisão concessiva apontam para evidências de redução significativa da dor crônica com o uso de cannabis ou canabinoides e que o medicamento tem utilização e comercialização permitidas em território nacional, restando, portanto, afastada a exigência de registro na ANVISA para fins de seu fornecimento por determinação judicial, nos termos do Tema 1.161 do STF.

Contudo, a apelação interposta pela União Federal foi provida pelo TRF6, que reformou integralmente a decisão de primeiro grau, determinando a suspensão do fornecimento do Canabidiol (Nabix) com base na suposta ausência de evidências científicas robustas (revisão sistemática e ensaios randomizados), ausência de registro na ANVISA e aplicação dos critérios estabelecidos nos Temas 6, 500, 1161 e 1234 da Repercussão Geral.

O acórdão reclamado apresentou o fundamento de que há parecer da CONITEC deliberando pela não incorporação do fármaco na rede pública de saúde, à vista de falta de comprovação de sua eficácia e segurança, concluindo pela incidência das teses dos Temas 06 e 1234 para os pedidos judiciais de canabidiol, e que não há comprovação adequada da imprescindibilidade do medicamento não registrado na ANVISA e indicação de sua eficácia para o caso específico.

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O entendimento adotado pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região, conforme consta no acórdão, ao aplicar os requisitos fixados pelos Temas 6 e 1234 ao produto requerido judicialmente (Canabidiol-Nabix), que não é registrado pela ANVISA como medicamento, segue orientação diametralmente oposta à tese firmada no julgamento do leading case RE 1.366.243, violando frontalmente as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61.

[...]

Defende-se que, no caso em apreço, o acórdão proferido contrariou frontalmente as Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, pois estabeleceu a aplicação indevida das referidas súmulas - e, por consequência, das teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral - à hipótese que não trata do fornecimento de medicamentos, mas sim de produto de interesse para a saúde que não possui registro como medicamento na ANVISA, a exemplo do Canabidiol (Nabix).

[...]

Tal delimitação foi firmada de maneira inequívoca no julgamento do leading case RE 1.366.243, no qual se assentou, com base em três acordos interfederativos homologados judicialmente, que se trata de demandas que versem exclusivamente sobre medicamentos registrados na ANVISA, ainda que não padronizados no SUS.

[...]

Portanto, há flagrante violação à autoridade das decisões do Supremo Tribunal Federal, com indevida ampliação dos efeitos das teses firmadas, em prejuízo dos direitos fundamentais das partes envolvidas - especialmente daquelas em situação de vulnerabilidade -, o que justifica, nos termos do art. 988 do CPC, a interposição da presente reclamação constitucional.

[...]

Trata-se, portanto, em tese, de usurpação da competência do Supremo Tribunal Federal, violando-se a sistemática do art. 103-A da Constituição e comprometendo-se a autoridade e a uniformidade da jurisprudência constitucional (doc. 1, p. 1-17).

Apresenta as razões para o deferimento do pedido liminar e ao final requer:

g) ao final, a procedência do pedido da presente reclamação, com a consequente anulação do acórdão proferido pela 3ª Turma do Tribunal Regional Federal da 6ª Região, e o restabelecimento da sentença (doc. 1, p. 20).

É o relatório. Decido.

Preliminarmente, observo que a ação está apta a ser julgada. Por esse motivo, deixo de requisitar as informações e de enviar o feito à Procuradoria-Geral da República (arts. 52, parágrafo único, e 161, parágrafo único, ambos do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal – RISTF).

A demanda é improcedente, pois a decisão reclamada não afronta decisão de natureza vinculante do Supremo Tribunal Federal, conforme será explicitado.

Na peça inicial, o reclamante aponta violação da decisão do Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.161/SP, cuja ementa transcrevo:

CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1. Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2. Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3. Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica imprescindibilidade clínica do paciente, a do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (RE 1.165.959, Rel. Min. Marco Aurélio, Redator p/ acórdão Min. Alexandre de Moraes, Pleno, DJe 22/10/2021).

As Súmulas Vinculantes 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal têm a seguinte redação:

O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Os Temas 6 e 1.234 de RG fixam as seguintes teses:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4, do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado;e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (grifei)

I – Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporadosna política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off labelsem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoquee observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional. 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de