Informações do processo Rcl 93802

Decisão: A Turma, por unanimidade, negou provimento ao agravo regimental, nos termos do voto do Relator, Ministro Flávio Dino. Primeira Turma, Sessão Virtual de 22.5.2026 a 29.5.2026.

Ementa: AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. PEMBROLIZUMABE (KEYTRUDA). LINFOMA DE HODGKIN. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. REEXAME FÁTICO-PROBATÓRIO. INVIABILIDADE. AGRAVO DESPROVIDO.

1. Agravo regimental contra decisão que negou seguimento à reclamação voltada ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS.

2. Aplicação, pela origem, dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, com afastamento dos requisitos para concessão da medida.

3. Inexistência de afronta direta ou de aplicação teratológica dos precedentes do Supremo Tribunal Federal.

4. Pretensão que demanda reexame do conjunto fático-probatório, incabível na via eleita.

5. Agravo regimental desprovido.

DECISÃO

Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de medida liminar, ajuizada por Estrella Caridad Nodarse Sanchez contra decisão proferida pela 13ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, nos autos do Agravo de Instrumento nº 2073771-69.2026.8.26.0000, sob a alegação de desrespeito aos parâmetros fixados na Súmula Vinculante 61 e nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

A parte reclamante narra que, na origem, ajuizou demanda com o objetivo de obter o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), indicado para o tratamento de Linfoma de Hodgkin.

Sustenta que o medicamento possui registro sanitário na ANVISA, com sua eficácia comprovada por evidências científicas de alto nível, além de parecer técnico favorável emitido pelo NAT-Jus, que atestou a imprescindibilidade do tratamento e a inexistência de alternativa terapêutica equivalente no âmbito do SUS.

Afirma que, não obstante o preenchimento dos requisitos fixados pela jurisprudência desta Corte, as instâncias de origem indeferiram o pedido de tutela de urgência, sob o fundamento da ausência de incorporação do medicamento ao SUS para a indicação específica, bem como da necessidade de avaliação pela CONITEC.

Adverte que a decisão reclamada afastou a aplicação da Súmula Vinculante 61 ao exigir requisito não previsto, consistente na prévia incorporação do medicamento para a doença específica, em afronta direta aos precedentes vinculantes firmados por esta Suprema Corte.

Alega, ainda, a existência de mora administrativa da CONITEC na análise do pedido de incorporação do medicamento, com extrapolação significativa do prazo legal previsto na Lei n. 8.080/1990, o que, segundo sustenta, não pode ser utilizado como óbice ao fornecimento do tratamento.

Ao final, requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos da decisão reclamadas e a determinação do fornecimento imediato do medicamento pleiteado, nos termos da prescrição médica.

No mérito, pugna pela procedência da reclamação, a fim de cassar o ato reclamado, assegurando-se o fornecimento do medicamento, nos termos dos parâmetros fixados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e na Súmula Vinculante 61.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 6):

“1- Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito ativo, interposto por Estrella Caridad Nodarse Sanchez contra a decisão de fls. 395/396 dos autos originários, que, em ação de obrigação de fazer, movida por aquela em face do Estado de São Paulo e do Município de Jundiaí, indeferiu o pedido de tutela de urgência, objetivando ‘determinar que os Réus (Estado de São Paulo e Município de Jundiaí) forneçam imediatamente à Autora o medicamento Pembrolizumabe (200 mg EV a cada 21 dias, conforme prescrição médica)’ (fl. 12 dos autos de origem).

[...]

Analisando as razões da parte agravante, bem como a documentação que forma o instrumento e os autos subjacentes, ao menos nesta fase de análise superficial, não se vislumbra a presença da probabilidade de provimento do recurso, que é requisito legal para a concessão da pretendida antecipação da tutela recursal (art. 995, parágrafo único, do CPC).

Isso porque, requer-se a concessão do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda®) 200mg EV, registrado na ANVISA sob o nº 101710209, mas não incorporado nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde SUS (fl. 343 dos autos de origem).

Aplicável, portanto, ao presente caso, o quanto decidido, recentemente, pelo A. Supremo Tribunal Federal, no Tema de Repercussão Geral nº 6 do STF (RE 566.471/RN), cujo enunciado foi publicado em 03.10.2024, possuindo o seguinte teor:

[...]

Em que pese a parte autora, ora agravante, tenha trazido documentos comprovando sua doença e a prescrição médica do tratamento pleiteado (fls. 16/49 dos autos originários), o referido Tema nº 6 do STF criou uma série de novos requisitos para que, excepcionalmente, seja possível, judicialmente, determinar-se o fornecimento de medicamentos dessa natureza.

Na espécie, compulsando os autos subjacentes, observa-se que a Nota Técnica nº 8414/2025 - NAT-JUS/SP foi conclusiva no sentido de que o fármaco não foi avaliado pela CONITEC (fl. 346 dos autos de origem)

Conforme destacado pelo Tribunal Pleno do A. Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do RE 1.366.243/SC, Rel. Min. GILMARMENDES, j. 16.09.2024, no ‘controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administradoA análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo(itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 do STF d.n.r, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

No mais, é consabido que embora o direito à saúde seja fundamental, não é absoluto, admitindo mitigações.

Nessa esteira, em sede de cognição sumária, a oferta de alternativas terapêuticas para tratamento de Linfoma de Hodgkin (CIDC81), doença que acomete a autora, pelo SUS, consoante se extrai da Portaria nº 12, de 11 de março de 2019, e do Protocolo de Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma de Hodgkin, elaborado na 86ª Reunião do Plenário dos Membros da Conitec, realizada nos dias 4 e 5 de março de 2020, afasta, à primeira vista, a afronta à Constituição Federal, que macularia o ato da não incorporação.

Neste sentido, menciona-se precedente deste E. Tribunal, envolvendo os mesmos fármaco [Pembrolizumabe (Keytruda®) 200mg EV] e enfermidade [Linfoma De Hodgkin]:

Agravo de Instrumento nº 2058961-26.2025.8.26.0000; Relator Desembargador RICARDO ANAFE; j. 09.04.2025.

Assim, diante da ausência de um dos requisitos previsto no Tema 6 do STF item 2 “b” , não está evidenciada a probabilidade de provimento do recurso.

Diante disso, ausente um dos pressupostos legais (art. 995, par. único, CPC), INDEFIRO a pretendida antecipação da tutela recursal (art. 1.019, I, CPC), sem prejuízo, destaque-se, de ulterior análise mais aprofundada, após a implementação do contraditório, por ocasião do julgamento do presente recurso”. (grifos acrescidos)

A jurisprudência deste Supremo Tribunal fixou condições para a utilização da reclamação constitucional, a saber: (i) a inviabilidade do instrumento para o revolvimento de fatos e provas relativos aos processos de origem; (ii) a exigência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado; e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada em precedente vinculante desta Corte.

No caso concreto, as premissas fáticas delineadas na decisão reclamada evidenciam que o Tribunal de origem examinou o pedido à luz das condicionantes fixadas por esta Corte nos Temas 6 e 1.234, notadamente quanto: (iiiiii) à necessidade de demonstração de eficácia e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível; (

Nesse contexto, não se identifica teratologia, flagrante desrespeito ou desvio manifesto em relação às teses firmadas por esta Suprema Corte. A conclusão adotada pelo juízo reclamado decorreu da valoração das provas técnicas constantes dos autos e da interpretação das evidências científicas apresentadas, à luz dos parâmetros vinculantes aplicáveis.

Para se concluir de forma diversa, seria necessário o revolvimento de fatos e provas. Porém, tal providência é inviável na via estreita da reclamação constitucional.

Ademais, cumpre destacar que a decisão impugnada possui natureza provisória, permanecendo a controvérsia sujeita ao regular prosseguimento da instrução na instância de origem.

O Supremo Tribunal Federal possui entendimento no sentido de que a impugnação, por meio de reclamação, de eventual incorreção na aplicação de tese vinculante somente é cabível quando caracterizada teratologia na decisão reclamada, não é teratológica (Rcl 52.681 AgR/RS, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, julgado em 22/11/2022, DJe de 25/11/2022). A decisão reclamada, no entanto

No mesmo sentido, envolvendo o medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), destaco os seguintes precedentes: Rcl 90.579/SC, de minha relatoria, DJe de 10/03/2026; Rcl 91.137/SC, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 05/03/2026; Rcl 80.809/SC, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 26/09/2025; e Rcl 84.630/PR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 17/09/2025.

Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do STF, nego seguimento à reclamação.

Sem condenação em honorários, pois não houve angularização processual.

Publique-se.

Brasília, 27 de abril de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO

Relator

Documento assinado digitalmente

DECISÃO

Trata-se de reclamação constitucional, com pedido de medida liminar, ajuizada por Estrella Caridad Nodarse Sanchez contra decisão proferida pela 13ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo, nos autos do Agravo de Instrumento nº 2073771-69.2026.8.26.0000, sob a alegação de desrespeito aos parâmetros fixados na Súmula Vinculante 61 e nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

A parte reclamante narra que, na origem, ajuizou demanda com o objetivo de obter o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), indicado para o tratamento de Linfoma de Hodgkin.

Sustenta que o medicamento possui registro sanitário na ANVISA, com sua eficácia comprovada por evidências científicas de alto nível, além de parecer técnico favorável emitido pelo NAT-Jus, que atestou a imprescindibilidade do tratamento e a inexistência de alternativa terapêutica equivalente no âmbito do SUS.

Afirma que, não obstante o preenchimento dos requisitos fixados pela jurisprudência desta Corte, as instâncias de origem indeferiram o pedido de tutela de urgência, sob o fundamento da ausência de incorporação do medicamento ao SUS para a indicação específica, bem como da necessidade de avaliação pela CONITEC.

Adverte que a decisão reclamada afastou a aplicação da Súmula Vinculante 61 ao exigir requisito não previsto, consistente na prévia incorporação do medicamento para a doença específica, em afronta direta aos precedentes vinculantes firmados por esta Suprema Corte.

Alega, ainda, a existência de mora administrativa da CONITEC na análise do pedido de incorporação do medicamento, com extrapolação significativa do prazo legal previsto na Lei n. 8.080/1990, o que, segundo sustenta, não pode ser utilizado como óbice ao fornecimento do tratamento.

Ao final, requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos da decisão reclamadas e a determinação do fornecimento imediato do medicamento pleiteado, nos termos da prescrição médica.

No mérito, pugna pela procedência da reclamação, a fim de cassar o ato reclamado, assegurando-se o fornecimento do medicamento, nos termos dos parâmetros fixados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e na Súmula Vinculante 61.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 6):

“1- Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito ativo, interposto por Estrella Caridad Nodarse Sanchez contra a decisão de fls. 395/396 dos autos originários, que, em ação de obrigação de fazer, movida por aquela em face do Estado de São Paulo e do Município de Jundiaí, indeferiu o pedido de tutela de urgência, objetivando ‘determinar que os Réus (Estado de São Paulo e Município de Jundiaí) forneçam imediatamente à Autora o medicamento Pembrolizumabe (200 mg EV a cada 21 dias, conforme prescrição médica)’ (fl. 12 dos autos de origem).

[...]

Analisando as razões da parte agravante, bem como a documentação que forma o instrumento e os autos subjacentes, ao menos nesta fase de análise superficial, não se vislumbra a presença da probabilidade de provimento do recurso, que é requisito legal para a concessão da pretendida antecipação da tutela recursal (art. 995, parágrafo único, do CPC).

Isso porque, requer-se a concessão do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda®) 200mg EV, registrado na ANVISA sob o nº 101710209, mas não incorporado nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde SUS (fl. 343 dos autos de origem).

Aplicável, portanto, ao presente caso, o quanto decidido, recentemente, pelo A. Supremo Tribunal Federal, no Tema de Repercussão Geral nº 6 do STF (RE 566.471/RN), cujo enunciado foi publicado em 03.10.2024, possuindo o seguinte teor:

[...]

Em que pese a parte autora, ora agravante, tenha trazido documentos comprovando sua doença e a prescrição médica do tratamento pleiteado (fls. 16/49 dos autos originários), o referido Tema nº 6 do STF criou uma série de novos requisitos para que, excepcionalmente, seja possível, judicialmente, determinar-se o fornecimento de medicamentos dessa natureza.

Na espécie, compulsando os autos subjacentes, observa-se que a Nota Técnica nº 8414/2025 - NAT-JUS/SP foi conclusiva no sentido de que o fármaco não foi avaliado pela CONITEC (fl. 346 dos autos de origem)

Conforme destacado pelo Tribunal Pleno do A. Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do RE 1.366.243/SC, Rel. Min. GILMARMENDES, j. 16.09.2024, no ‘controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administradoA análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo(itens 4.1 e 4.2 do Tema 1.234 do STF d.n.r, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

No mais, é consabido que embora o direito à saúde seja fundamental, não é absoluto, admitindo mitigações.

Nessa esteira, em sede de cognição sumária, a oferta de alternativas terapêuticas para tratamento de Linfoma de Hodgkin (CIDC81), doença que acomete a autora, pelo SUS, consoante se extrai da Portaria nº 12, de 11 de março de 2019, e do Protocolo de Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Linfoma de Hodgkin, elaborado na 86ª Reunião do Plenário dos Membros da Conitec, realizada nos dias 4 e 5 de março de 2020, afasta, à primeira vista, a afronta à Constituição Federal, que macularia o ato da não incorporação.

Neste sentido, menciona-se precedente deste E. Tribunal, envolvendo os mesmos fármaco [Pembrolizumabe (Keytruda®) 200mg EV] e enfermidade [Linfoma De Hodgkin]:

Agravo de Instrumento nº 2058961-26.2025.8.26.0000; Relator Desembargador RICARDO ANAFE; j. 09.04.2025.

Assim, diante da ausência de um dos requisitos previsto no Tema 6 do STF item 2 “b” , não está evidenciada a probabilidade de provimento do recurso.

Diante disso, ausente um dos pressupostos legais (art. 995, par. único, CPC), INDEFIRO a pretendida antecipação da tutela recursal (art. 1.019, I, CPC), sem prejuízo, destaque-se, de ulterior análise mais aprofundada, após a implementação do contraditório, por ocasião do julgamento do presente recurso”. (grifos acrescidos)

A jurisprudência deste Supremo Tribunal fixou condições para a utilização da reclamação constitucional, a saber: (i) a inviabilidade do instrumento para o revolvimento de fatos e provas relativos aos processos de origem; (ii) a exigência de estrita aderência entre a decisão reclamada e o conteúdo do paradigma invocado; e (iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada em precedente vinculante desta Corte.

No caso concreto, as premissas fáticas delineadas na decisão reclamada evidenciam que o Tribunal de origem examinou o pedido à luz das condicionantes fixadas por esta Corte nos Temas 6 e 1.234, notadamente quanto: (iiiiii) à necessidade de demonstração de eficácia e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível; (

Nesse contexto, não se identifica teratologia, flagrante desrespeito ou desvio manifesto em relação às teses firmadas por esta Suprema Corte. A conclusão adotada pelo juízo reclamado decorreu da valoração das provas técnicas constantes dos autos e da interpretação das evidências científicas apresentadas, à luz dos parâmetros vinculantes aplicáveis.

Para se concluir de forma diversa, seria necessário o revolvimento de fatos e provas. Porém, tal providência é inviável na via estreita da reclamação constitucional.

Ademais, cumpre destacar que a decisão impugnada possui natureza provisória, permanecendo a controvérsia sujeita ao regular prosseguimento da instrução na instância de origem.

O Supremo Tribunal Federal possui entendimento no sentido de que a impugnação, por meio de reclamação, de eventual incorreção na aplicação de tese vinculante somente é cabível quando caracterizada teratologia na decisão reclamada, não é teratológica (Rcl 52.681 AgR/RS, Rel. Min. Gilmar Mendes, Segunda Turma, julgado em 22/11/2022, DJe de 25/11/2022). A decisão reclamada, no entanto

No mesmo sentido, envolvendo o medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), destaco os seguintes precedentes: Rcl 90.579/SC, de minha relatoria, DJe de 10/03/2026; Rcl 91.137/SC, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 05/03/2026; Rcl 80.809/SC, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 26/09/2025; e Rcl 84.630/PR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 17/09/2025.

Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do STF, nego seguimento à reclamação.

Sem condenação em honorários, pois não houve angularização processual.

Publique-se.

Brasília, 27 de abril de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO

Relator

Documento assinado digitalmente