Informações do processo ARE 1604316

DECISÃO

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE TERAPIA INSULÍNICA E DE INSUMOS INCORPORADOS NAS POLÍTICAS PÚBLICAS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS.RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS: TEMA 793 DA REPERCUSSÃO GERAL. IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO RECONHECIDA NA ORIGEM. CONTROVÉRSIA SOBRE REGRAS DE DIRECIONAMENTO DA OBRIGAÇÃO. IMPOSSIBILIDADE DE ANÁLISE DE LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL E DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO. SÚMULA N. 279 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AUSÊNCIA DE OFENSA CONSTITUCIONAL DIRETA. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM AGRAVO NÃO CONHECIDO.

Relatório

1. Agravo nos autos principais contra inadmissão de recurso extraordinário interposto com base na al. a do inc. III do art. 102 da Constituição da República.

2. Adecidiu: Câmara Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo

“RECURSOS DE APELAÇÃO e REMESSA NECESSÁRIA. Estatuto da Criança e do Adolescente. Ação de obrigação de fazer. Oferta de terapia insulínica a criança diabética. Direito à saúde. Dever do Estado. Princípios da proteção integral e prioritária à criança e ao adolescente. Inteligência dos artigos 196, 198 e 227 da Constituição Federal, normas de eficácia plena, e artigo 11 do Estatuto da Criança e do Adolescente. Solidariedade dos Entes da Federação. Direito fundamental à saúde, que não pode ser obstaculizado pela Administração Pública sob invocação da cláusula da ‘reserva do possível’. Atuação do Poder Judiciário que apenas garante o exercício ou a eficácia de direitos fundamentais, não importando em violação aos princípios da separação dos poderes e da autonomia administrativa. Pretensão autoral que não viola o princípio da isonomia, mas busca, sim, atendimento diferenciado, na justa proporção de sua desigualdade. Caso não sujeito à tese vinculante firmada pelo C. Superior Tribunal de Justiça no Recurso Especial n. 1.657.156 (paradigma do Tema n. 106). Apelações da Fazenda Pública Estadual e Municipal às quais se nega provimento. Remessa necessária parcialmente provida, somente para fixar, em caráter meramente administrativo, a necessidade de atualização periódica do receituário médico” (fl. 2, e-doc. 7).

3. O recurso extraordinário foi inadmitido afastando-se a aplicação do Tema 6 da repercussão geral aos presentes autos, ao fundamento de que, “tratando-se a espécie de demanda ajuizada visando a obtenção do medicamento (Insulina especial Glarcina emfrasco, com 300 UI, e a Lispro 100 UI,), fármaco previsto/disponível na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME, não há incidência da mencionada tese, porque tal decisão cuida da controvérsia sobre a obrigatoriedade de o Poder Público fornecer medicamento de alto custo” (fl. 2, e-doc. 13).

4. O argumenta “Município de São José dos Campos trata[r]-se de ação ajuizada visando ao fornecimento de insulinas especiais Glargina (em frasco, com 300 UI) e Lispro (100 UI), lancetas (90 ao mês), fitas reagentes (180 ao mês) e agulhas 4 mm para tratamento de diabetes mellitus tipo 1” (fl. 2, e-doc. 16).

Assevera que “interpôs então Recurso Extraordinário (fls. 274/283), sustentando que o acórdão violou o art. 196 da Constituição Federal, pois determinou o fornecimento de medicamentos e insumos com base em prescrição de profissional não vinculado ao SUS, sem observância dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas do Sistema Único de Saúde, em afronta aos precedentes vinculantes dos Temas 6 e 1.234 do STF” (fls. 2-3, e-doc. 16).

Ressalta que “a posterior incorporação ao SUS não convalida a conclusão exposta no Acórdão que julgou a apelação” (fl. 4, e-doc. 16).

Afirma que “mesmo que a insulina em questão, posteriormente, tenha sido prevista na política pública do SUS, o acórdão da apelação não analisou se a prescrição está de acordo com os PCDTs do SUS, podendo configurar uso off-label (fora das indicações aprovadas)” e que “não é possível é que, no presente processo, seja presumido que o uso pretendido pelo autor atende ao PCDT do SUS para o medicamento pretendido sem qualquer prova nesse sentido” (fl. 4, e-doc. 16).

Anota que “o v. Acórdão recorrido, ao determinar o fornecimento de medicamentos e insumos (insulinas especiais Glargina e Lispro, lancetas, fitas reagentes e agulhas) com base exclusivamente em prescrição de profissional não vinculado ao SUS, violou frontalmente o artigo 196 da Constituição Federal” e que não se “enfrentou adequadamente os requisitos cumulativos estabelecidos no Tema n. 6 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal, hoje consubstanciado na Súmula Vinculante n. 61, de observância obrigatória” (fls. 5 e 6, e-doc. 16).

Destaca que, “no presente caso, pelo custo anual do medicamento, a responsabilidade é do Estado de São Paulo” e “que a modulação de efeitos do Tema n. 1.234 restringe-se ao deslocamento de competência jurisdicional, não afastando a aplicação imediata das regras materiais de repartição de responsabilidades entre os entes federativos, as quais incidem inclusive sobre processos em curso” (fl. 8, e-doc. 16).

Registra que “as insulinas análogas de ação rápida e prolongada estão incluídas no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), conforme Portaria n. 19/2019 e RENAME. As insulinas de ação rápida estão incluídas no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), conforme se verifica na lista do RENAME” e que “o direcionamento da obrigação deve recair sobre o Estado de São Paulo, responsável, nos termos do Tema n. 1.234, pela programação, distribuição e dispensação do medicamento” (fls. 9 e 10, e-doc. 16).

Pede pelo “provimento do presente agravo, para que seja conhecido e provido o Recurso Extraordinário, reformando o Acórdão da Apelação, em conformidade com os Temas ns. 6 e 1.234” (fl. 12, e-doc. 16).

No recurso extraordinário, alega-se ter o Tribunal de origem contrariado o art. 196 da Constitucional da República.

Apreciada a matéria trazida na espécie, DECIDO.

5.Razão jurídica não assiste ao agravante.

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Tema 793, Relator o Ministro Luiz Fux, este Supremo Tribunal reconheceu a repercussão geral da controvérsia constitucional referente à responsabilidade solidária dos entes federados em matéria de saúde e reafirmou a jurisprudência no sentido de “que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente” (DJe 16.3.2015).

Ao julgar os Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário n. 855.178-RG, Redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, este Supremo Tribunal ressaltou que “compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso,ocumprimentoconformeasregrasderepartiçãodecompetênciase determinar o ressarcimento a quem suportou o ônusfinanceiro ”. Esta a ementa do julgado:

“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos” (DJe 16.4.2020).

No voto condutor desse julgado, o Ministro Edson Fachin propôs a consolidação do entendimento firmado no precedente de repercussão geral, para definir com precisão alguns aspectos da responsabilidade solidária dos entes federados nas ações prestacionais na área de saúde, assim também o seu alcance:

“É preciso, assim, respeitar a divisão de atribuições: esteja ela na própria lei ou decorra (também por disposição legal – art. 32 do Decreto 7.508/11) de pactuação entre os entes, deve figurar no polo passivo a pessoa política com competência administrativa para o fornecimento daquele medicamento, tratamento ou material. (…)

Ainda que se admita possa o cidadão, hipossuficiente, direcionar a pretensão contra a pessoa jurídica de direito público a quem a norma não atribui a responsabilidade primária para aquela prestação, é certo que o juiz deve determinar a correção do polo passivo da demanda, ainda que isso determine o deslocamento da competência para processá-la e julgá-la a outro juízo (arts. 284, par. único c/c 47, par. único, do CPC). Dar racionalidade, previsibilidade e eficiência ao sistema é o que impõe o respeito ao direito dos usuários.

Nessas circunstâncias, a melhor solução parece ser o magistrado não excluir de plano o ente político a quem se dirigiu a pretensão, sobretudo se houve pedido de ampliação da garantia, isto é: de que um ente federativo seja ‘garante’ de outro(s), no caso de falha no cumprimento da obrigação. (…)

3) Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade enuncia-se o seguinte: (…).

i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF);

ii) Afirmar que ‘o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente’ significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específica; (…)

iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento;

v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação. (…)

Tese fixada: ‘Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro’” (DJe 16.4.2020, grifos nossos).

Estabeleceu-se, assim, que a adequada aplicação do Tema 793 da repercussão geral exige seja a União incluída no polo passivo das ações obrigacionais quando os medicamentos ou tratamentos de saúde pleiteados a)não tiverem seu uso ou aplicação aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; b) forem solicitados para o tratamento de enfermidades diversas daquelas para as quais inicialmente prescritos pelos fabricantes e órgãos de saúde (uso off label); c)não forem padronizados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec nem incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Rename ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde – Renases; d)embora padronizados, tiverem seu financiamento, aquisição e dispensação atribuídos à União, segundo critérios de descentralização e hierarquização do SUS previstos no ordenamento jurídico vigente. Definiu-se, também, a obrigatoriedade de o juízo promover o necessário direcionamento da demanda judicial ao ente responsável pela prestação específica pretendida, permitindo-se que o cumprimento seja direto e eventual ressarcimento eficaz.

6. Na espécie vertente, buscou-se a condenação do ao fornecimento de ,para tratamento deEstado de São Paulo e do Município de São José dos Campos

É de se anotar, inicialmente, que, no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, paradigma do Tema 1.234 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reafirmou a competência da Justiça Federal e a legitimidade ativa da União para figurar no polo passivo de ações em que se pleiteie o fornecimento de medicamentoaprovado pela Anvisa, mas não incorporado às políticas públicas implementadas pelo Sistema Único de Saúde – SUS (não padronizados).

Naquela assentada, este Supremo Tribunal fez a ressalva, no julgamento do Recurso Extraordinário n. 1.366.243, Tema 1.234 da repercussão geral, “no que diz respeito aos produtos de interesse para saúde quenão sejam caracterizados como medicamentos, tais comoórteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, insta esclarecer que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234”.

No julgamento do Recurso Extraordinário n. 566.471, Tema 6 da repercussão geral, este Supremo Tribunal reconheceu também ser “possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamentoregistrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensaçãodo Sistema Único de Saúde” e assentou a necessidade de preenchimento cumulativo de vários requisitos (DJe 28.11.2024).

Logo, por ser o caso de fornecimento de terapia insulínica e insumos “previsto/disponível na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME” (fl. 2, e-doc. 13), como afirmado no juízo de admissibilidade recursal, analisa-se a controvérsia com base no Tema 793 da repercussão geral.

7. No presente caso, verifica-se que o Tribunal de Justiça de São Paulo, ao reconhecer que “União, Estados e Municípios são solidariamente responsáveis no que diz respeito à assistência à saúde e, como tal, são partes legítimas para figurar no polo passivo de demandas que objetivam o fornecimento de medicamentos e tratamentos médicos indispensáveis à saúde de pessoa carente, podendo a ação ser proposta em face de quaisquer deles ou contra todos” (fls. 7-8, e-doc. 7), observou a aplicação do Tema 793 da repercussão geral, em que se assentou que o tratamento médico adequado aos necessitados insere-se no rol dos deveres do Estado, havendo responsabilidade solidária

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com agravo contra decisão de inadmissão do recurso extraordinário.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 15 de maio de 2026.

Ministro EDSON FACHIN

Presidente

Documento assinado digitalmente

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com agravo contra decisão de inadmissão do recurso extraordinário.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 15 de maio de 2026.

Ministro EDSON FACHIN

Presidente

Documento assinado digitalmente