Informações do processo RE 1607315

  • Movimentações
  • 6
  • Data
  • 29/05/2026 a 12/06/2026
  • Estado
  • Brasil

Movimentações Ano de 2026

12/06/2026

Movimentação bloqueada

xxxxxxx xxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (xxx. xx, xx. x): “xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx x xxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx, xxx. xxx x xxxxxxx). xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. xxxxxxx xx § xx xx xxxxxx x.xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. xxxxxxx xxx xxxxxxx. xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx 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11/06/2026 Visualizar PDF

Decisão


Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Santa Catarina, assim ementado (Doc. 86, fl. 6):


AGRAVO INTERNO EM APELAÇÃO CÍVEL. PROCESSUAL CIVIL. INSURGÊNCIA CONTRA JULGAMENTO UNIPESSOAL QUE DESPROVEU RECURSO PRIMITIVO. DECISÃO QUE MANTEVE SENTENÇA QUE JULGOU PROCEDENTE PEDIDO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO ENTE PÚBLICO. REEDIÇÃO DAS TESES LANÇADAS. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DE QUE O CASO EM EXAME NÃO SE AMOLDA AO ENTENDIMENTO DA JURISPRUDÊNCIA DOMINANTE DESTE TRIBUNAL DE JUSTIÇA (RITJSC, ART. 132 E INCISOS). PRÁTICA INSUFICIENTE PARA CONFIGURAR IMPUGNAÇÃO ESPECÍFICA SOBRE A POSSIBILIDADE DO JULGAMENTO MONOCRÁTICO. EXEGESE DO § 1º DO ARTIGO 1.021 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL. RECURSO NÃO PROVIDO.

Para o sucesso do agravo interno é necessário que a parte agravante apresente impugnação específica relativa ao descabimento do julgamento monocrático efetuado com amparo em súmula ou entendimento dominante do próprio tribunal. A simples reedição dos argumentos já refutados no recurso anterior não se ajusta ao disposto no § 1º do artigo 1.021 do Código de Processo Civil.”


No Recurso Extraordinário (Doc. 88), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da CF/1988, o ESTADO DE SANTA CATARINA aponta violação aos arts. 6º, 196, 197, 198, 199 e 200 da Constituição, bem como ao decidido nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.

Alega que “na hipótese de haver manifestação da CONITEC sobre o tratamento postulado no processo judicial, a recomendação do órgão federal é aspecto central em qualquer julgamento, sob pena de nulidade” (Doc. 88, fl. 6).

Destaca que, no presente caso, o órgão federal rejeitou a inclusão do medicamento no SUS, sendo indevida a concessão de seu fornecimento pela via judicial, sem o preenchimento dos requisitos fixados nos julgamentos dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral.

Ao final, requer o provimento do presente recurso, julgando-se improcedente o pedido inicial.

Em seguida, determinou-se, na origem, o retorno dos autos à Câmara julgadora para eventual juízo de retratação aos Temas 6 e 1234 da repercussão geral (Doc. 90), oportunidade em que foi mantido o acórdão recorrido, em novo julgamento que recebeu a seguinte ementa (Doc. 92, fl. 5):


DIREITO ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NEGATIVO. RETORNO DOS AUTOS AO ÓRGÃO FRACIONÁRIO PARA ADEQUAÇÃO AOS TEMAS N. 6 E 1.234/STF. MANUTENÇÃO DO ACÓRDÃO QUE NEGOU PROVIMENTO AO AGRAVO INTERNO INTERPOSTO PELO ESTADO DE SANTA CATARINA CONTRA A DECISÃO TERMINATIVA DESTE RELATOR QUE CONHECEU E NEGOU PROVIMENTO À APELAÇÃO CÍVEL. AUSÊNCIA DE DIVERGÊNCIA DO JULGADO COM AS TESES FIRMADAS. OBSERVÂNCIA AOS REQUISITOS CUMULATIVOS DELINEADOS PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL NOS TEMAS 6 E 1234. MANUTENÇÃO DO ACÓRDÃO EM REEXAME.”


Em seguida, o Tribunal de origem admitiu o RE e determinou a remessa dos autos a esta CORTE.

É o relatório. Decido.


O cerne da controvérsia versa sobre o cumprimento dos requisitos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral para a concessão excepcional, pela via judicial, do medicamento DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA, com registro na Anvisa, mas não incorporado ao SUS.

Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:


SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”


SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”



É possível extrair os seguintes requisitos para concessão excepcional de medicamento não incorporado, nos termos da tese fixada no julgamento do Tema 6 da repercussão geral:


(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”


A recomendação final da CONITEC pela não incorporação do dimesilato de lisdexanfetamina para o tratamento de Transtorno do Déficit de Atenção com Hiperatividade em crianças e adolescentes entre 6-17 anos apresentou as seguintes conclusões (Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2021/Sociedade/20210319_resoc236_metilfenidato_lisdexanfetamina_tdah.pdf. Acesso em 10/6/2026):


Recomendação final da Conitec

A Conitec, durante a 95ª reunião ordinária, realizada nos dias 03 e 4 de março de 2021, recomendou a não incorporação do metilfenidato e da lisdexanfetamina para o tratamento de TDAH em crianças e adolescentes. Os estudos considerados durante a avaliação do tema apresentaram limitações metodológicas importantes, o que resultou em baixa confiança na evidênciao impacto orçamentário, previsto para um período de cinco anos, permaneceu alto. . Na consulta pública não foram sugeridas outras referências que pudessem reduzir as incertezas, e embora tenha sido apresentada proposta de redução de preço para uma das tecnologias avaliadas,


Em relação ao ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, o Tribunal de origem assim decidiu (Doc. 92, fl. 4):


Muito embora a CONITEC tenha decidido negativamente pela incorporação à rede pública de saúde do fármaco em questão, o médico perito (evento 97), além de afirmar que o tratamento farmacológico do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) inclui principalmente estimulantes como o metilfenidato e a lisdexanfetamina, confirma a eficácia do medicamento pleiteado (Dimesilato de Lisdexanfetamina/Venvanse), assim como a impossibilidade de substituição por outro disponível na rede pública, visto que o paciente apresentou efeitos colaterais significativos, como náuseas, vômitos e sudorese, quando fez uso de alternativas padronizadas pelo SUS, levando à interrupção do uso.”


Verifica-se que a decisão está amparada em dois fundamentos: (i) demonstração de eficácia do medicamento; e (ii) impossibilidade de substituição por outro disponível na rede pública.

Contudo, não houve indicação de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, nos termos exigidos pelos requisitos fixados no Tema 6 da repercussão geral.

Isso porque, além das considerações relacionadas à eficácia do medicamento e à impossibilidade de substituição por outro disponível no SUS, há outros fatores relevantes indicados pelo órgão técnico que não podem ser desconsiderados, tais como (i) a baixa confiança na evidência científica diante de estudos com limitações metodológicas importantes; e (ii) o impacto orçamentário, na análise do fator de custo-efetividade.

Quanto a esses requisitos, ressalta-se que o exame sobre a eficácia, a segurança e o custo-efetividade integra as atribuições da CONITEC para avaliação e recomendação de incorporação de medicamentos no SUS.

No item 6.3 da ementa do julgamento do Tema 6-RG, esta CORTE consignou que a decisão judicial deve respeitar a expertise técnica da CONITEC na matéria, sendo necessária autocontenção do Poder Judiciário sobre a questão, inclusive em relação à avaliação sobre a eficácia, a segurança e o critério de custo-efetividade:


6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências.”


Sobre esse ponto, destaco trecho de decisão proferida pelo eminente Min. GILMAR MENDES (:RCL 85715 / PR, Dj 17/10/2025, t.j. 12/11/2025)


Note-se que o ato da Conitec que avalia o custo-efetividade de um medicamento é baseado nas diretrizes formuladas pelas Recomendações expedidas pelo Ministério da Saúde, as quais prevêm como modelo metodológico o QALY, além de estabelecer um limiar de custo-efetividade para os casos em que a referida metodologia não se aplica.

Nesse sentido, o juízo de origem, ao desconsiderar a conclusão da Conitec, amparado apenas na questão referente ao custo do fármaco, e sem demonstrar quais as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência, na política pública do SUS e nas recomendações adotadas para a referida análise foram violadas, o Tribunal reclamado procedeu à incursão no mérito do ato, providência vedada, a teor dos itens 4, caput, 4.1 e 4.2 do Tema 1234, assim ementado:

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados comofundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.”

Por fim, manifesto minha profunda solidariedade para com as pessoas portadoras de Síndrome Mielodisplásica, reconhecendo os desafios emocionais e físicos enfrentados por elas em sua luta diária.

É imperativo, entretanto, que o eventual fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) por determinação do Poder Judiciário observe rigorosamente as diretrizes estabelecidas por esta Corte, a fim de assegurar não somente a segurança do paciente e a eficácia terapêutica do tratamento, mas também a estabilidade da decisão judicial, prevenindo-se, assim, a indução de expectativas irreais e a consequente amplificação do sofrimento dos pacientes, já vulnerabilizados pela própria patologia.”


Por essas razões, verifica-se que o acórdão recorrido não observou a tese estabelecida no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, bem como no enunciado de Súmula Vinculante nº 61, em especial pela ausência de demonstração de eventual ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, razão pela qual deve ser reformado.

Diante do exposto, com base no art. 21, §1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, DOU PROVIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO para julgar improcedente o pedido inicial.

Não se aplica o art. 85, § 11, do Código de Processo Civil de 2015, tendo em vista que não houve fixação de honorários advocatícios nas instâncias de origem.

Publique-se.


Brasília, 11 de junho de 2026.


Ministro ALEXANDRE DE MORAES

Relator

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Retirado da página 440 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão

05/06/2026 Visualizar PDF

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Esconder envolvidos Mais envolvidos

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 29 de maio de 2026.


Ministro EDSON FACHIN

Presidente

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Retirado da página 838 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão

29/05/2026 Visualizar PDF

Esconder envolvidos Mais envolvidos

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 29 de maio de 2026.


Ministro EDSON FACHIN

Presidente

Documento assinado digitalmente


Retirado da página 55 do Supremo Tribunal Federal (Brasil) - Padrão