Informações do processo RE 1607581

Decisão

Trata-se de Recurso Extraordinário interposto em face de acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de Minas Gerais, assim ementado (Doc. 215, fl. 1):

“EMENTA: APELAÇÃO – AÇÃO DE RITO COMUM – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS – FÁRMACO NÃO INCLUÍDO NA LISTA DO SUS – TESE FIRMADA QUANDO DO JULGAMENTO DO RESP Nº. 1657156/RJ – DEVER RECONHECIDO

1 - Nos termos da decisão proferida pelo i. Min. Gilmar Mendes em sede de Tutela Provisória Incidental no Tema de Repercussão Geral nº 1234 e referendada pelo Tribunal Pleno, especificamente em relação às demandas que visam ao fornecimento de medicamentos não padronizados o feito deve ser processado e julgado, até o julgamento definitivo do Tema 1234 de Repercussão Geral, perante o juízo acionado pelo particular, sem declinação de competência ou inclusão da União no polo passivo da demanda.

2- O Superior Tribunal de Justiça no julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ fixou a tese de que constitui obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos: 1- comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2- incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito; e 3- existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

3- O Supremo Tribunal Federal, quando do julgamento do RE nº. 1.140.005 (Tema 1002), fixou a seguinte tese: “1. É devido o pagamento de honorários sucumbenciais à Defensoria Pública, quando representa parte vencedora em demanda ajuizada contra qualquer ente público, inclusive aquele que integra; 2. O valor recebido a título de honorários sucumbenciais deve ser destinado, exclusivamente, ao aparelhamento das Defensorias Públicas, vedado o seu rateio entre os membros da instituição”.

V.V. REMESSA NECESSÁRIA/APELAÇÃO CÍVIL – SAÚDE – FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO – REQUISITOS NECESSÁRIOS – PREENCHIMENTO – NÃO COMPROVAÇÃO. - Para a condenação do ente público ao fornecimento de medicamentos é necessário o preenchimento, cumulativo, dos requisitos elencados na tese firmada pelo STF em sede de repercussão geral. Ausentes quaisquer dos requisitos torna-se inviável o deferimento do pedido.”

Opostos embargos de declaração (Doc. 221), foram rejeitados (Doc. 230).

No Recurso Extraordinário (Doc. 239), interposto com amparo no art. 102, III, “a”, da CF/1988, ESTADO DE MINAS GERAIS aponta violação aos arts. 2º, 37, 167, II, e 196 da Constituição Federal, bem como ao decidido no Tema 1234 da repercussão geral.

Alega, em síntese, que “o acórdão proferido pelo colegiado afastou ato administrativo regularmente fundamentado da CONITEC, sem demonstrar qualquer ilegalidade formal ou material, invadindo indevidamente o mérito da política pública de saúde” (Doc. 239, fl. 2).

Ao final, requer o provimento do presente recurso “para reformar o acórdão recorrido e afastar o fornecimento do medicamento pleiteado, conforme jurisprudência vinculante fixada no Tema 1234/STF” (Doc. 239, fl. 7).

O Tribunal de origem admitiu o RE e determinou a remessa dos autos a esta CORTE (Doc. 244).

É o relatório. Decido.

O cerne da controvérsia versa sobre o cumprimento dos requisitos estabelecidos no julgamento dos Temas 6 e 1234 da repercussão geral para a concessão excepcional, pela via judicial, .de medicamento contendo associação dos princípios ativos PROPINATO DE FLUTICASONA e XINAFOATO DE SALMETEROL, com registro na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, para o tratamento de asma (CID: J 45-9)

Esta CORTE apreciou a questão posta em debate no julgamento do Tema 6-RG (RE 566.471, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Redator p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO), e do Tema 1.234-RG (RE 1.366.243, Rel. Min. GILMAR MENDES), bem como consolidou seu entendimento nos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61, que assim estabelecem:

“SV 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.”

“SV 61 - A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”

É possível extrair os seguintes requisitos para concessão excepcional de medicamento não incorporado, nos termos da tese fixada no julgamento do Tema 6 da repercussão geral:

“(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

A recomendação final da CONITEC pela não incorporação do medicamento para o tratamento de asma em crianças a partir de 4 anos apresentou as seguintes conclusões (Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2021/Sociedade/20211207_resoc296_propionato_fluticasona_xinafoato_salmeterol_asma_final.pdf. Acesso em 11/6/2026):

“Recomendação final da Conitec

A Conitec, durante a 103ª Reunião Ordinária, realizada nos dias 10 e 11 de novembro de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação do propionato de fluticasona/xinafoato de salmeterol para o tratamento de pacientes com asma a partir de 4 anos de idade. Os membros presentes consideraram que ainda existem incertezas sobre a real economia obtida a partir da incorporação da tecnologia em relação às terapias já existentes no SUS.”

A respeito do preenchimento dos requisitos fixados no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, o voto condutor do acórdão recorrido apresentou os seguintes fundamentos (Doc. 215, fl. 14):

“Diante da comprovação da necessidade dos medicamentos para melhora da qualidade de vida da parte autora, demonstrada por laudo médico redigido por neurologista especializada em criança e adolescente, Dr. Thelma Ribeiro Noce, CRM MG 33419, bem como cumprimento dos requisitos necessários para fornecimento de medicamento não padronizado para a enfermidade que acomete o paciente, não há o que se falar no não fornecimento dos medicamentos em decorrência de aplicação dos Temas 1234 e 6 do STF, tampouco ilegitimidade do municipalidade, haja vista solidariedade entre os entes.”

Conforme se vê, não houve indicação de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, nos termos exigidos pelos requisitos fixados no Tema 6 da repercussão geral.

Quanto a esses requisitos, ressalta-se que o exame sobre a eficácia, a segurança e o custo-efetividade integra as atribuições da CONITEC para avaliação e recomendação de incorporação de medicamentos no SUS.

No item 6.3 da ementa do julgamento do Tema 6-RG, esta CORTE consignou que a decisão judicial deve respeitar a expertise técnica da CONITEC na matéria, sendo necessária autocontenção do Poder Judiciário sobre a questão, inclusive em relação à avaliação sobre a eficácia, a segurança e o critério de custo-efetividade:

“6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências.”

Sobre esse ponto, destaco trecho de decisão proferida pelo eminente Min. GILMAR MENDES (:RCL 85715 / PR, Dj 17/10/2025, t.j. 12/11/2025)

“Note-se que o ato da Conitec que avalia o custo-efetividade de um medicamento é baseado nas diretrizes formuladas pelas Recomendações expedidas pelo Ministério da Saúde, as quais prevêm como modelo metodológico o QALY, além de estabelecer um limiar de custo-efetividade para os casos em que a referida metodologia não se aplica.

Nesse sentido, o juízo de origem, ao desconsiderar a conclusão da Conitec, amparado apenas na questão referente ao custo do fármaco, e sem demonstrar quais as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência, na política pública do SUS e nas recomendações adotadas para a referida análise foram violadas, o Tribunal reclamado procedeu à incursão no mérito do ato, providência vedada, a teor dos itens 4, caput, 4.1 e 4.2 do Tema 1234, assim ementado:

“IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados comofundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.”

Por fim, manifesto minha profunda solidariedade para com as pessoas portadoras de Síndrome Mielodisplásica, reconhecendo os desafios emocionais e físicos enfrentados por elas em sua luta diária.

É imperativo, entretanto, que o eventual fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) por determinação do Poder Judiciário observe rigorosamente as diretrizes estabelecidas por esta Corte, a fim de assegurar não somente a segurança do paciente e a eficácia terapêutica do tratamento, mas também a estabilidade da decisão judicial, prevenindo-se, assim, a indução de expectativas irreais e a consequente amplificação do sofrimento dos pacientes, já vulnerabilizados pela própria patologia.”

Além disso, conforme se extrai do voto divergente proferido pelo Des. PEDRO ALEIXO, ao qual aderiu o Des. MAURÍCIO SOARES, não foi também realizada consulta ao órgão técnico para avaliação do fornecimento do medicamento, diante da existência de alternativas disponibilizadas pelo SUS, bem como medicamento genérico ou similar com o mesmo princípio ativo (Doc. 215, fl. 25).

“Conforme os requisitos do Tema 06, é necessária prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação.

Considerando todo o exposto acima, depreende-se que não foram preenchidos todos os requisitos necessários para o fornecimento do medicamento pleiteado.

Isso porque, em que pese comprovada a negativa de fornecimento pela via administrativa, a necessidade do autor e a eficácia do tratamento, constata-se a existência de alternativas disponibilizadas pelo SUS existindo, também, medicamento genérico ou similar com o mesmo princípio ativo.

Diante disso, considerando que as provas constantes dos autos não são suficientes para demonstrar o preenchimento dos requisitos exigidos na tese firmada no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), o indeferimento do pedido autoral é medida que se impõe.”

Por essas razões, verifica-se que o acórdão recorrido não observou a tese estabelecida no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, bem como no enunciado de Súmula Vinculante nº 61, em especial pela ausência de demonstração de eventual ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, e da falta de consulta ao órgão técnico para avaliação do fornecimento do medicamento, diante da existência de alternativas disponibilizadas pelo SUS, razão pela qual deve ser reformado.

Diante do exposto, com base no art. 21, §1º, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, DOU PROVIMENTO AO RECURSO EXTRAORDINÁRIO para julgar improcedente o pedido inicial em relação ao medicamento contendo associação dos princípios ativos PROPINATO DE FLUTICASONA e XINAFOATO DE SALMETEROL.

Publique-se.

Brasília, 11 de junho de 2026.

Ministro ALEXANDRE DE MORAES

Relator

Documento assinado digitalmente

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 29 de maio de 2026.

Ministro EDSON FACHIN

Presidente

Documento assinado digitalmente

DESPACHO:

Trata-se de recurso extraordinário com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 29 de maio de 2026.

Ministro EDSON FACHIN

Presidente

Documento assinado digitalmente