Informações do processo Rcl 95622

DECISÃO

Trata-se de reclamação constitucional, com pedido liminar, ajuizada pela União em face de sentença proferida pelo Juízo da 3ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, nos autos do Processo nº 1103828-09.2023.4.01.3400, sob alegação de desrespeito ao decidido no RE 566.471/RN (Tema 6) e no RE 1.366.243/SC (Tema 1.234), bem como às Súmulas Vinculantes 60 e 61.

A reclamante narra que, na origem, foi ajuizada ação ordinária visando ao fornecimento do medicamento Tegsedi (inotersen), prescrito para tratamento de Amiloidose Hereditária associada à Transtirretina (PAF-TTR), estágio II.

Relata que o Juízo de origem deferiu a tutela de urgência e, posteriormente, julgou procedente o pedido, determinando à União o fornecimento contínuo do medicamento.

Afirma que interpôs recurso de apelação, ainda pendente de julgamento perante o Tribunal Regional Federal da 1ª Região.

Sustenta que a decisão reclamada determinou o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem observar os parâmetros fixados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, especialmente quanto à necessidade de análise da legalidade do ato administrativo de não incorporação pela Conitec.

Alega que a Conitec, em avaliações realizadas nos anos de 2023 e 2024, concluiu pela não incorporação do inotersen ao SUS em razão de incertezas quanto às evidências científicas disponíveis, do elevado impacto orçamentário e da relação custo-efetividade desfavorável.

Afirma, ainda, que o juízo reclamado substituiu a avaliação técnico-administrativa da Conitec sem realizar o controle de legalidade exigido pelos precedentes desta Corte e sem examinar adequadamente a eficácia, a segurança e a efetividade do medicamento à luz da medicina baseada em evidências.

Aduz que não houve demonstração, por meio de evidências científicas de alto nível, da imprescindibilidade do tratamento nem da inexistência de alternativa terapêutica incorporada ao SUS.

Ao final, requer, em sede liminar, a suspensão dos efeitos da sentença reclamada e do processo de origem.

No mérito, pugna pela procedência da reclamação para cassar a sentença proferida nos autos do Processo nº 1103828-09.2023.4.01.3400, por inobservância dos parâmetros fixados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61.

É o relatório. Decido.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os trechos pertinentes da sentença reclamada (eDoc. 6):

“A controvérsia cinge-se ao direito da parte autora ao fornecimento contínuo do medicamento Tegsedi (Inotersena) 284mg, diante da comprovação de que é portadora de doença rara, progressiva e fatal, denominada Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF).

Por ocasião da cognição do pedido tutela de urgência, a matéria de direito foi apreciada de forma abrangente. A decisão, constante no evento ID 1884419677, no que importa aqui, está redigida nos seguintes termos:

‘"Feitas tais ponderações, conclui-se, portanto, que, no caso concreto, se encontram presentes todas as condições estabelecidas pelo STJpara o fornecimento de medicamentos não previstos em normativos do SUS, bem como algumas das diretrizes até então traçadas pelo STF como obrigatórias para se garantir o fornecimento do medicamento pleiteado. Assim, diante da enfermidade que acomete a parte autora, é possível então afirmar que a ausência de adequado tratamento se reveste de aptidão para diminuir as suas chances de tratamento, causando danos irreparáveis à sua saúde, prejudicando sua qualidade de vida, violando o postulado fundamental da dignidade da pessoa humana, o que, por certo, não se compatibiliza com a proteção constitucional à vida e à saúde.

[...] a prova documental já produzida pela parte autora com a inicial, bem como a manifestação técnica do NatJus/DF, capacitam este Juízo a proferir a presente decisão com várias certezas, aptas, portanto, a fundamentar o deferimento do fornecimento do fármaco ora perquirido.

O perigo de dano repousa na necessidade de iniciar o tratamento a fim de impedir o agravamento progressivo e inevitável da enfermidade suportada pela parte autora, conforme demonstrado. Forte em tais razões, DEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA, em parte, para determinar a ré a aquisição e fornecimento e do medicamento INORTESEN (TEGSEDI), na quantidade e periodicidade prescritas no receituário médico apresentado junto à inicial, no prazo de 15 dias, de modo que possa ser cumprida a posologia recomendada pelo médico assistente.’

Após deferida a tutela de urgência, constatou-se por meio da perícia médica realizada em Juízo que a autora efetivamente é acometida pela doença Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF). Constatou-se, ainda, que caso não inicie com o tratamento precoce pode levar rapidamente a morte, e a indicação do seu tratamento é com a medicação INOTERSENA (TEGSEDI*) e o uso deverá ocorrer, a princípio, por tempo indeterminado.

III - DISPOSITIVO

Ante o exposto, ratifico a tutela de urgência concedida e JULGO PROCEDENTE O PEDIDO, extinguindo o processo com resolução de mérito, para determinar o fornecimento do medicamento Tegsedi (Inotersen) 284mg por tempo indeterminado, conforme prescrição médica id. 1880608653.

Considerando que a tutela antecipada já foi deferida – em 27.10.2023, e que até o presente momento ainda não foi cumprida (Id. 2168649162) determino que no prazo de 10 (dez) dias, a contar da intimação da presente sentença, deve ser comprovado, pela União, o cumprimento da presente ordem, sob pena de multa diária por atraso e/ou de outras medidas sancionatórias que se mostrem pertinentes para a efetividade do direito fundamental da parte autora”. (grifos acrescidos)

No caso concreto, verifica-se que a sentença reclamada, proferida em 31/03/2025, julgou procedente o pedido com fundamento exclusivo no preenchimento dos requisitos estabelecidos no Tema 106 do STJ, deixando de examinar a controvérsia à luz dos parâmetros fixados nos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal.

Cumpre registrar que as diretrizes fixadas nas Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como nos Temas nº 6 e nº 1.234, possuem aplicabilidade imediata a todos os processos em cursoitem VIII , uma vez que a modulação de efeitos prevista no restringe-se às regras de alteração da competência jurisdicional.

No julgamento dos embargos de declaração opostos em face do acórdão que decidiu o mérito do RE 1.366.243/SC (Tema 1.234/RG), a decisão foi complementada exatamente para esclarecer esse ponto. Confira-se:

“Nestes termos, os novos critérios de análise judicial do ato administrativo definidos na presente repercussão geral (tema 1234) devem ser observados a partir da publicação da ata de julgamento (para os casos pendentes - sem trânsito em julgado na fase de conhecimento), independentemente da fase em que o processo estiver e em qualquer grau de jurisdição, isto é, onde o processo se encontrava à época da publicação da ata de julgamento do mérito (19.9.2024).

Exemplificativa e hipoteticamente, caso o processo estivesse no segundo grau de jurisdição (TJ ou TRF), o (a) relator (a) deveria intimar as partes para se manifestar sobre a adequação às teses do presente tema,com a reabertura da possibilidade de discussão incluindo questões de fato ou de direito, sendo vedada decisão surpresa sem que as partes tenham se manifestado previamente (art. 10 do CPC).”

(Voto do Min. Gilmar Mendes, Relator do RE 1.366.243-ED, DJe 05/02/2025, grifos acrescidos)

Na mesma linha, destacam-se as seguintes decisões monocráticas: Rcl 85.785/MS, Rel. Min. Nunes Marques, DJe de 17/10/2025; Rcl 85.907/MG, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, DJe de 16/10/2025; e Rcl 84.046/MG, de minha relatoria, DJe 15/10/2025.

Nesse cenário, considerando que a decisão reclamada deixou de oportunizar às partes a manifestação acerca do cumprimento dos critérios fixados nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, impõe-se o julgamento de procedência da presente reclamação.

Ante o exposto, julgo procedente o pedido, com fundamento no art. 992 do Código de Processo Civil e no art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal, para:

(i) CASSAR a sentença proferida nos autos do processo nº 1103828-09.2023.4.01.3400; e

(ii) DETERMINAR o retorno dos autos à origem para que o juízo reclamado oportunize às partes prévia manifestação específica acerca do cumprimento dos critérios estabelecidos nas teses firmadas nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

Comunique-se, com urgência, ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região, encaminhando-lhe cópia da presente decisão para que a junte aos autos do processo de origem e dê ciência à parte beneficiária da tramitação desta reclamação.

Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.

Publique-se.

Brasília, 3 de junho de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO

Relator

Documento assinado digitalmente