Informações do processo Rcl 95667

DECISÃO

Trata-se de reclamação, com pedido liminar, ajuizada por M. G. I. em face de decisão proferida pelo Tribunal Regional Federal da 4ª Região nos autos da Apelação nº 5007872-21.2026.4.04.0000, sob a alegação de desrespeito ao entendimento firmado por esta Suprema Corte nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, bem como às Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.

A reclamante relata que, na origem, foi ajuizada ação judicial em face da União com o objetivo de obter o fornecimento do medicamento Pembrolizumabe, prescrito para o tratamento de carcinoma de mama localmente avançado triplo negativo (CID C50 – neoplasia maligna da mama).

Afirma que o fármaco foi indicado em associação à quimioterapia neoadjuvante, em razão da agressividade da doença e da alegada insuficiência do tratamento disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Narra que o Tribunal Regional Federal da 4ª Região indeferiu o pedido de atribuição de efeito ativo à apelação, mantendo a negativa de fornecimento do medicamento sob os fundamentos da ausência de vantagem terapêutica significativa e da falta de comprovação da custo-efetividade do tratamento.

Alega que a decisão reclamada contrariou os parâmetros fixados por esta Corte ao condicionar o fornecimento do medicamento a critérios relacionados à relevância do ganho terapêutico e ao custo do tratamento, apesar da existência de evidências científicas de elevado nível de qualidade acerca da eficácia do Pembrolizumabe para o quadro clínico apresentado.

Sustenta que esta Suprema Corte, em reclamações recentes envolvendo o mesmo medicamento e a mesma patologia, tem afastado decisões fundamentadas em considerações relativas à “vantagem significativasuperioridade clínica relevantecusto elevadocusto-efetividade”, à “

Afirma que o caso preenche os requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, uma vez que houve negativa administrativa de fornecimento do medicamento, inexiste avaliação específica da CONITEC para a indicação terapêutica postulada, não há alternativa terapêutica disponível no SUS para o caso concreto e a eficácia do tratamento está respaldada por ensaios clínicos randomizados e meta-análises de elevado nível de evidência científica.

Aduz, ainda, que a imprescindibilidade clínica do tratamento foi demonstrada por laudo médico fundamentado, segundo o qual a utilização do Pembrolizumabe aumentaria significativamente as chances de resposta patológica completa e de sobrevida livre de eventos da paciente.

Diante disso, requer a concessão de liminar para que seja determinado o imediato fornecimento do medicamento e, no mérito, pugna pela procedência da reclamação, a fim de cassar e reformar a decisão reclamada.

Ao final, pleiteia a concessão do benefícios da gratuidade da justiça.

É o relatório. Decido.

Defiro o benefício da gratuidade da justiça.

Dispenso a remessa dos autos à Procuradoria-Geral da República, por entender que o processo já está em condições de julgamento (RISTF, art. 52, parágrafo único).

Nos termos do parágrafo único do art. 161 do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal (RISTF), “o Relator poderá julgar a reclamação quando a matéria for objeto de jurisprudência consolidada do Tribunal”. É o caso dos autos.

Transcrevo os fundamentos da decisão reclamada (eDoc. 8):

“A decisão monocrática que indeferiu o pedido de concessão de efeito suspensivo ativo à apelação foi proferida nos seguintes moldes (evento 2):

[...]

De acordo com o relatório médico, a autora é portadora de carcinoma ductal invasivo, grau 3, triplo negativo. Indica o médico assistente a utilização de pembrolizumabe neoadjuvante, em adição à quimioterapia (ciclofosfamida, doxorrubicina, paclitaxel e carboplatina) - 1.12.

A nota técnica, emitida pelo Telessaúde/RS, foi desfavorável á concessão do fármaco, nos seguintes termos (13.1):

[...]

O medicamento possui registro na ANVISA, com indicação para para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) de alto risco em estágio inicial em combinação com quimioterapia, e continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a cirurgia. Não há avaliação pelo CONITEC, de modo que o medicamento não se encontra incorporado no SUS.

Tratando-se de medicamento não incorporado, consoante os Temas 06 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, é da parte autora o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

No caso, compulsando os resultados do estudo Keynote 522, estudo este randomizado, de fase III, disponíveis na bula profissional do fármaco 1 , observo que a administração do Keytruda, em regime neoadjuvante (pré-cirúrgico) e adjuvante (pós-cirúrgico), trouxe os seguintes ganhos a título de sobrevida livre de eventos (SLE) quando comparado ao placebo:

[...]

Adicionalmente, citam-se os dados recentes deste mesmo estudo, disponíveis na bula profissional do fármaco e referentes, agora, a um período maior, de 60 meses:

[...]

Vê-se que mesmo num lapso temporal maior, o benefício potencialmente obtido pela adição do medicamento à quimioterapia do SUS permaneceu pouco expressiva, seja em termos de sobrevida livre de eventos (81% versus 72%), seja de sobrevida global (87% versus 82%). Outro estudo, Keynote-355, também de fase III, avaliou a eficácia de pembrolizumabe versus placebo associado à quimioterapia como terapia neoadjuvante para tratamento do câncer de mama triplo negativo, localmente avançado e inoperável ou metástatico, em primeira linha, indicando aumento da sobrevida livre de progressão de apenas 4,1 meses (pembrolizumabe 9,7 meses versus 5,6 meses do placebo). Portanto, sem vantagens significativas.

Com efeito, os benefícios clínicos a serem alcançados com o manejo do medicamento devem ser razoavelmente relevantes, sob pena de o Estado ser compelido a custear uma infinidade de novas tecnologias que vão surgindo no mercado, mas cuja eficácia ainda é considerada módica se comparada àquela obtida com as opções terapêuticas catalogadas no SUS.

Em se tratando de doenças oncológicas, mais que o aumento da sobrevida global (SG), estima-se prudente que eventual medicação antineoplásica a ser deferida em juízo tenha potencial - significativo - de elevação da sobrevida livre de progressão da doença (SLP), de modo que o enfermo possa continuar seu tratamento com qualidade de vida.

Ocorre que os resultados dos estudos disponíveis evidenciam o ganho de menos de 10% de diferença quanto aos grupos Pembrolizumabe-quimioterapia e ao quimioterapia-placebo.

Ressalto que todo acréscimo terapêutico proporcionado por uma nova tecnologia, ainda que mínimo — de um mês, uma semana, um dia ou mesmo uma hora —, tem sua importância. Entretanto, a aferição dessa relevância precisa ser feita considerando o necessário filtro da universalidade das políticas públicas de saúde.

Outrossim, destaco que ao analisar recentes decisões da Suprema Corte, constata-se que a consideração acerca de eventual diferença mínima de sobrevida — especialmente no contexto da avaliação de custo-efetividade de medicamentos não padronizados pelo SUS — configura fundamento legítimo para a negativa judicial, à luz do Tema 06 do STF, conforme se observa, por exemplo, nas Reclamações nº 80.140/SC (Rel. Min. Luiz Fux, j. 03/06/2025) e nº 79.933/SC (Rel. Min. Cristiano Zanin, j. 26/05/2025).

Neste sentido, cito os seguintes precedentes, julgados na sistemática do art. 942 do CPC, por esta 11ª Turma (50109890720244047205; 50101881620234047209, 50014828220254047206), decisões em face da qual altero entendimento anteriormente adotado.

Deste modo, a imprescindibilidade clínica e a efetividade do fármaco deixaram, a meu ver, de ser seguramente demonstradas. Ante o exposto, indefiro o pedido de concessão de efeito suspensivo ativo ao recurso de apelação.

Comungo deste entendimento neste julgamento colegiado, adotando as razões acima declinadas.

A fundamentação per relationem, em casos dessa natureza, é admitida pelo STJ, conforme entendimento alcançado na Tese firmada a partir do julgamento do Tema nº 1.306 (STJ, REsp 2148059/MA, Rel. Min. Luis Felipe Salomão, Julgado em: 20/08/2025, Publicado em: 05/09/2025).

Por fim, ressalto que o julgamento do pedido de concessão de efeito suspensivo ativo à apelação, pelo colegiado, enseja a perda superveniente do objeto do agravo interno interposto em face de decisão monocrática, estando superada a discussão acerca dos pressupostos necessários à concessão do efeito suspensivo ao recurso.

Dispositivo

Ante o exposto, voto por indeferir o pedido de concessão de efeito suspensivo ativo à apelação. Prejudicado o agravo interno”. (grifos acrescidos)

A jurisprudência deste Supremo Tribunal fixou condições para a utilização da reclamação constitucional, a saber: (i) a inviabilidade do instrumento para o revolvimento de fatos e provas relativos aos processos de origem(ii) ; iii) a necessidade de demonstração de teratologia na aplicação de tese firmada em precedente vinculante desta Corte.

No caso concreto, as premissas fáticas delineadas na decisão reclamada evidenciam que o juízo de origem examinou o pedido à luz das condicionantes fixadas por esta Corte nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, notadamente quanto à imprescindibilidade clínica e à efetividade do fármaco.

Nesse contexto, não se identifica teratologia, flagrante desrespeito ou desvio manifesto em relação às teses firmadas por esta Suprema Corte. A conclusão adotada pelo juízo reclamado decorreu da valoração das provas técnicas constantes dos autos e da interpretação das evidências científicas apresentadas, à luz dos parâmetros vinculantes aplicáveis.

Para se concluir de forma diversa, seria necessário o revolvimento de fatos e provas. Porém, tal providência é inviável na via estreita da reclamação constitucional.

A reclamação constitucional tem escopo bastante específico (CF, art. 102, I, “l”), não se prestando ao papel de simples substituto de recursos de natureza ordinária ou extraordinária ou mesmo de ação rescisória, com vistas a corrigir eventuais equívocos decisórios que necessariamente dependem de nova apreciação do acervo probatório.

Ademais, cumpre destacar que a decisão impugnada possui natureza provisória, permanecendo a controvérsia sujeita ao regular prosseguimento na instância de origem, o que reforça a inadequação da reclamação como instrumento de revisão antecipada do mérito da causa.

No mesmo sentido, envolvendo o medicamento Pembrolizumabe (Keytruda), destaco os seguintes precedentes: Rcl 90.579/SC, de minha relatoria, DJe de 10/03/2026; Rcl 91.137/SC, Rel. Min. Cristiano Zanin, DJe de 05/03/2026; Rcl 80.809/SC, Rel. Min. Dias Toffoli, DJe de 26/09/2025; e Rcl 84.630/PR, Rel. Min. Alexandre de Moraes, DJe de 17/09/2025.

Diante do exposto, com base no art. 21, § 1º, do Regimento Interno do STF, nego seguimento à reclamação.

Sem condenação em honorários, uma vez que não houve citação da parte adversa.

Publique-se.

Brasília, 3 de junho de 2026.

Ministro FLÁVIO DINO

Relator

Documento assinado digitalmente