Aline Thais Gomes Orfão

Outras informações:
? Atuação na área Farmacovigilância desde Julho/2017, sendo responsável pela farmacovigilância desde Novembro/2018. ? Preparação e avaliação da documentação técnica necessária à submissão de Registro e Pós‐registro de Medicamentos Novos sintéticos. ? Avaliação da viabilidade e estratégia regulatória de novos projetos na área de medicamentos. ? Expertise regulatória e foco estratégico para novos projetos e/ou gerenciamento da atualização do registro do medicamento já comercializado. ? Monitoramento das regulamentações e suas atualizações, com ênfase naquelas relacionadas às áreas dos projetos da empresa, permitindo uma abordagem proativa e planejamento. ? Colaboração com outras áreas da organização para garantir que a estratégia regulatória seja seguida e que as submissões planejadas sejam feitas dentro dos prazos estabelecidos. ? Elaboração de treinamento para a área de Marketing para a promoção de medicamentos, em conformidade com a legislação. ? Atualização das embalagens e bulas, de acordo com a legislação sanitária vigente, assim como para atualizações de bula de acordo com o CCDS. ? Revisão de materiais promocionais, bulas e rotulagens de acordo com a Legislação vigente; ? Participação em plenárias e reuniões externas para discussão das novas regulamentações ou outros assuntos técnicos. ? Elaboração e encaminhamento de defesas técnicas relativas às notificações/ exigências recebidas dos órgãos governamentais. ? Participação em reuniões com a ANVISA para discussão de novos projetos e exigências técnicas. ? Avaliação das regulamentações de forma a assegurar o cumprimento das normas vigentes.

Outras informações:
? Preparação e avaliação da documentação técnica necessária à submissão de Registro e Pós‐registro de Medicamentos (incluindo medicamentos novos sintéticos) e Alimentos. ? Experiência com medicamentos biológicos e sintéticos para o tratamento de doenças raras. ? Avaliação da viabilidade e estratégia regulatória de novos projetos na área de medicamentos e alimentos. ? Expertise regulatória e foco estratégico para novos projetos e/ou gerenciamento da atualização do registro do medicamento já comercializado. ? Monitoramento das regulamentações e suas atualizações, com ênfase naquelas relacionadas às áreas dos projetos da empresa, permitindo uma abordagem proativa e planejamento. ? Colaboração com outras áreas da organização para garantir que a estratégia regulatória seja seguida e que as submissões planejadas sejam feitas dentro dos prazos estabelecidos. ? Elaboração de treinamento para a área de Marketing para a promoção de medicamentos, em conformidade com a legislação. ? Coordenação no projeto de atualização das embalagens e bulas, de acordo com a legislação sanitária vigente, assim como para atualizações de bula de acordo com o CCDS. ? Solicitação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de planta Nacional e Internacional. ? Revisão de materiais promocionais, bulas e rotulagens de acordo com a Legislação vigente; ? Participação em plenárias e reuniões externas para discussão das novas regulamentações ou outros assuntos técnicos. ? Elaboração e encaminhamento de defesas técnicas relativas às notificações/ exigências recebidas dos órgãos governamentais. ? Participação em reuniões com a ANVISA para discussão de novos projetos e exigências técnicas. ? Avaliação das regulamentações de forma a assegurar o cumprimento das normas vigentes.

Outras informações:
? Preparação e avaliação da documentação técnica necessária à submissão de Registro e Pós‐registro de Medicamentos (incluindo medicamentos novos sintéticos), Alimentos e Produtos para Saúde. ? Experiência com medicamentos biológicos e sintéticos para o tratamento de doenças raras. ? Preparação da documentação para o registro de medicamentos em diversos países da América Latina. ? Avaliação da viabilidade e estratégia regulatória de novos projetos na área de medicamentos e alimentos. ? Expertise regulatória e foco estratégico para novos projetos e/ou gerenciamento da atualização do registro do medicamento já comercializado. ? Monitoramento das regulamentações e suas atualizações, com ênfase naquelas relacionadas às áreas dos projetos da empresa, permitindo uma abordagem proativa e planejamento. ? Colaboração com outras áreas da organização para garantir que a estratégia regulatória seja seguida e que as submissões planejadas sejam feitas dentro dos prazos estabelecidos. ? Elaboração de treinamento para a área de Marketing para a promoção de medicamentos, em conformidade com a legislação. ? Coordenação no projeto de atualização das embalagens e bulas, de acordo com a legislação sanitária vigente, assim como para atualizações de bula de acordo com o CCDS. ? Solicitação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de planta Nacional e Internacional. ? Revisão de materiais promocionais, bulas e rotulagens de acordo com a Legislação vigente; ? Participação em plenárias e reuniões externas para discussão das novas regulamentações ou outros assuntos técnicos. ? Elaboração e encaminhamento de defesas técnicas relativas às notificações/ exigências recebidas dos órgãos governamentais. ? Participação em reuniões com a ANVISA para discussão de novos projetos e exigências técnicas. ? Avaliação das regulamentações de forma a assegurar o cumprimento das normas vigentes.

Outras informações:
? Preparação e avaliação da documentação técnica necessária à submissão de Registro e Pós‐registro de Medicamentos (incluindo medicamentos novos sintéticos), Alimentos e Produtos para Saúde. ? Monitoramento das regulamentações e suas atualizações, com ênfase naquelas relacionadas às áreas dos projetos da empresa, permitindo uma abordagem proativa e planejamento. ? Colaboração com outras áreas da organização para garantir que a estratégia regulatória seja seguida e que as submissões planejadas sejam feitas dentro dos prazos estabelecidos. ? Solicitação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de planta Nacional e Internacional. ? Revisão de materiais promocionais, bulas e rotulagens de acordo com a Legislação vigente; ? Participação em plenárias e reuniões externas para discussão das novas regulamentações ou outros assuntos técnicos. ? Elaboração e encaminhamento de defesas técnicas relativas às notificações/ exigências recebidas dos órgãos governamentais. ? Participação em reuniões com a ANVISA para discussão de novos projetos e exigências técnicas. ? Avaliação das regulamentações de forma a assegurar o cumprimento das normas vigentes.

Outras informações:
? Preparação e avaliação da documentação técnica necessária à submissão de Registro e Pós‐registro de Medicamentos, incluindo medicamentos novos sintéticos. ? Monitoramento das regulamentações e suas atualizações, com ênfase naquelas relacionadas às áreas dos projetos da empresa, permitindo uma abordagem proativa e planejamento. ? Participação em plenárias e reuniões externas para discussão das novas regulamentações ou outros assuntos técnicos. ? Avaliação das regulamentações de forma a assegurar o cumprimento das normas vigentes.

Outras informações:
? Preparação e avaliação da documentação técnica necessária à submissão de Registro e Pós‐registro de Medicamentos biológicos. ? Monitoramento das regulamentações e suas atualizações, com ênfase naquelas relacionadas às áreas dos projetos da empresa, permitindo uma abordagem proativa e planejamento. ? Participação em plenárias e reuniões externas para discussão das novas regulamentações ou outros assuntos técnicos. ? Avaliação das regulamentações de forma a assegurar o cumprimento das normas vigentes.