Informações do processo RE 1606966

DESPACHO:

Vistos.

União e Estado da Bahia interpõem recursos extraordinários, com fundamento na alínea “a” do permissivo constitucional, contra acórdão proferido pelaassim ementado: Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região,

“PROCESSUAL CIVIL, CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO HERCEPTIN (TRANSZUMABE) A PACIENTE COM NEOPLASIA DE MAMA (CID C50). RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DA UNIÃO, ESTADOS E MUNICÍPIOS. DEVER DO ESTADO. DIREITO FUNDAMENTAL À VIDA E À SAÚDE (CF, ARTS. 6°, 196 E 198). LEI 8.080/90, art. 2°. HONORÁRIOS.

1. Conforme uníssona jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça e desta Corte Regional, ‘sendo o Sistema Único de Saúde (SUS) composto pela União, Estados-Membros, Distrito Federal e Municípios, impõe-se o reconhecimento da responsabilidade solidária dos aludidos entes federativos, de modo que qualquer um deles tem legitimidade para figurar no pólo passivo das demandas que objetivam assegurar o acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros’ (AgRg no Ag 886974/SC, rel. João Otávio de Noronha, DJ 29.10.2007 p. 208; AgRg no Ag 893108/PE, reL Herman Benjamin„ DJ 22.10.2007 p. 240; REsp 828140/MT, rel. Denise Arruda, 23.04.2007p. 235). Preliminar rejeitada.

2. O artigo 196 da Constituição Federal estabelece que ‘a saúde é direito de todos e dever do Estado’, o poder público tem a incumbência, por intermédio do SUS - Sistema Único de Saúde, de efetivar o acesso universal e igualitário da população aos meios de proteção e recuperação da saúde, não podendo, a princípio, eximir-se de prestar assistência médica à autora.

3. Conforme consta do relatório médico acostado aos autos, o medicamento postulado pela autora é essencial ao tratamento da doença, pois que já apresenta piora das enzimas hepáticas após 3 ciclos de quimioterapia com Adriamicina e Ciclofosfamida, sem resposta do tumor. Ademais, a mesma não tem condições financeiras de arcar com o alto custo do medicamento, sendo que o tratamento foi prescrito pelo prazo seis meses.

4. Ao Poder Público incumbe o dever de garantir a observância desse direito público subjetivo, por meio de políticas públicas que visem à proteção e recuperação da saúde, nas quais se incluem os programas de fornecimento de medicamentos /tratamentos aos necessitados, sejam eles de alto custo ou não.

5. Razoável a verba honorária arbitrada em R$ 1.000,00 pro rata, em consonância com a norma inscrita no art. 20, § 4°, do CPC.

6. Apelações da União, do Estado da Bahia e da Autora não providas.”

Opostos embargos de declaração pelo Estado da Bahia e pela União, foram ambos rejeitados.

Sustenta a União, nas razões de seu apelo extremo, violação dos artigos 165, § 5º, 167, incisos I e VII, 195, § 5º, 196 e 198, caput e § 1º, da Constituição Federal.

Aduz que “não restam dúvidas de que não cabe à União, e sim ao Estado e ao Município onde o autor reside responderem à presente ação, fornecendo o medicamento vindicado na inicial. Afinal, esses são os entes responsáveis pela execução direta das políticas públicas de saúde, incluindo o atendimento à população e o fornecimento de medicamentos excepcionais ou de alto custo”.

O Estado da Bahia, por sua vez, alega violação dos artigos 5º, inciso II, 23, inciso II, 25, 37, caput, 161, incisos I e VI, 165, 167, incisos I e IV, e 198 da Constituição Federal.

Argumenta que “compete à União a direção, em âmbito nacional, do Sistema Único de Saúde, de forma que possa funcionar de forma articulada e obe[dece]ndo a padrões gerais. Abaixo da Lei n° 8.080/90, detalhando o sistema, estão as Portarias do Ministério da Saúde. Assim, todas políticas, ações e programas, inclusive de assistência farmacêutica, constam em Portarias do Ministério”.

Inadmitidos os recursos extraordinários, foram interpostos os competentes agravos.

Após permanecerem sobrestados, a Vice-Presidente do Tribunal de origem, em razão do julgamento dos RE nº 566.471/RN e RE nº 1.366.243/SC, feitos paradigmas dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral, respectivamente, determinou a remessa dos autos ao Órgão julgador para a análise de eventual juízo de retratação.

Após novo julgamento do feito, a Quinta Turma do TRF/1ª Região deixou de exercer a retratação, nos termos da seguinte ementa:

“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. INCORPORAÇÃO PELO SUS. INAPLICABILIDADE DOS TEMAS 6 E 1.234 DO STF. MANUTENÇÃO DO ACÓRDÃO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO NÃO EXERCIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Juízo de retratação exercido com fundamento no art. 1.030, II, do CPC, em razão da interposição de recurso extraordinário e da determinação da Vice-Presidência para eventual adequação do julgado às teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234. O acórdão originalmente proferido confirmou a sentença que condenou os réus ao fornecimento solidário de medicamento de alto custo.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em definir se o acórdão recorrido está em conformidade com os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, quanto aos requisitos para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. Inexiste necessidade de retratação do acórdão anteriormente proferido, uma vez que o medicamento requerido — TRASTUZUMABE (Herceptin). — encontra-se incorporado ao SUS por meio da Portaria SECTICS/MS Nº 33/2025, conforme recomendação da CONITEC.

4. A controvérsia dos autos não versa sobre fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, mas sobre a correta aplicação de protocolo terapêutico já validado. Nessa hipótese, não se aplicam os critérios restritivos definidos pelo STF nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

5. Ainda que se considerasse aplicáveis os mencionados temas, verifica-se que a parte autora preenche todos os requisitos estabelecidos: negativa administrativa, hipossuficiência econômica, laudo médico fundamentado, ausência de alternativa terapêutica eficaz, registro do medicamento na ANVISA e validação pela CONITEC.

IV. DISPOSITIVO E TESE

6. Juízo de retratação rejeitado. Mantido o acórdão anteriormente proferido. Determina-se o retorno dos autos à Vice-Presidência para prosseguimento regular do recurso extraordinário.

Tese de julgamento:

‘1. É inaplicável a tese firmada nos Temas 6 e 1.234 do STF quando o medicamento requerido já se encontra incorporado ao SUS, conforme protocolo validado pela CONITEC. 2. A concessão judicial de medicamento incorporado ao SUS depende da demonstração de adequação do quadro clínico do paciente ao protocolo vigente.’

Diante da recusa de retratação, o recurso extraordinário foi admitido e remetido a esta Corte.

Decido.

Trata-se, na origem, de ação ordinária com pedido de antecipação de tutela, ajuizada por Diva Andrade Cavalcanti em face da União e do Estado da Bahia, objetivando o fornecimento do “medicamento HERCEPTIN ou outro que contenha o princípio ativo TRASTUZUMAB, na quantidade que garanta o integral cumprimento do tratamento necessário à terapia, qual seja 500mg a cada 21 dias, durante o tempo em que durar o tratamento, conforme receituário médico anexo”.

O Juízo de primeiro grau julgou “PROCEDENTE O PEDIDO de fornecimento do medicamento HERCEPTIN, confirmando os termos da decisão antecipatória dos efeitos da tutela jurisdicional, para determinar ao Estado da Bahia, através da sua Secretaria de Saúde que, utilizando-se de recursos próprios, mantenha o fornecimento do medicamento HERCEPTIN, ou outro que contenha o princípio ativo TRASTUZUMABE, na quantidade necessária à utilização pela autora, por todo o período do tratamento, conforme receituário de fl. 31, após o que deve proceder à requisição de recursos financeiros necessários a tal operação junto à União Federal, através do seu Ministério da Saúde, que fica aqui condenada a arcar com tais custos”.

Em sede de recursos de apelações, a Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região lhes negou provimento.

Submetido a novo julgamento para a análise de eventual divergência entre o entendimento adotado pelo Tribunal a Quo e a ratio decidendi das teses fixadas nos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral, a Turma julgadora não exerceu a retratação, nos seguintes termos:

“Com o julgamento dos Temas 6 e 1234, o STF estabeleceu parâmetros para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

Nos termos do Tema 6 (RE 566.471/STF), o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS é, como regra, indeferido, salvo comprovação cumulativa dos seguintes requisitos: (i) negativa administrativa de fornecimento; (ii) ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, ausência de pedido ou mora na apreciação; (iii) impossibilidade de substituição por medicamento disponível no SUS; (iv) comprovação científica de eficácia, segurança e necessidade clínica; (v) laudo médico fundamentado; (vi) incapacidade financeira do paciente; e (vii) parecer técnico do NATJUS, quando disponível.

O acórdão recorrido manteve a sentença no ponto que determinou o fornecimento do medicamento TRASTUZUMABE (Herceptin). Interposto Recurso Extraordinário, os autos retornaram conclusos para análise de suposta violação aos requisitos fixados nos Temas 1.234 e 6 do STF.

Acolhendo recomendação da CONITEC, o Ministério da Saúde, tornou pública, por meio da Portaria SECTICS/MS Nº 33/2025 a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o trastuzumabe para o tratamento de adultos com câncer de estômago ou da junção esofagogástrica, avançado ou metastático, HER2+ e não tratados anteriormente (1ª linha), conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Desse modo, visto que o medicamento vindicado encontra-se incorporado ao SUS, não há aplicabilidade dos Temas 1.234 e 6 do STF.

Desse modo, a controvérsia dos autos não trata da concessão de fármaco alheio às políticas públicas, mas sim da correta aplicação de um protocolo já existente a uma paciente cujas condições clínicas se amoldam perfeitamente à indicação terapêutica validada pela CONITEC. Sendo o fármaco já incorporado, revela-se inaplicável a incidência dos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, cujas teses se destinam exclusivamente às situações de ausência de incorporação.

Ademais, ad argumentandum tantum, o acórdão desta Turma não infringe os critérios estabelecidos pelo STF. Conforme exaustivamente demonstrado na instrução processual, a parte autora cumpre todos os requisitos: hipossuficiência, registro na ANVISA, ineficácia das alternativas terapêuticas do SUS e, crucialmente, a existência de uma validação do fármaco pela CONITEC, o que por si só afasta a principal barreira dos Temas 6 e 1234.

Portanto, seja pela inaplicabilidade das teses de repercussão geral ao caso, seja pelo cumprimento de todos os seus requisitos caso aplicáveis fossem, a manutenção do acórdão é a medida que se impõe.”

Pois bem.

Nos julgamentos dos Temas nºs 6 e 1.234 da Repercussão Geral, o Supremo Tribunal Federal fixou as seguintes teses:

“ Tema 6:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

“Tema 1234:

“I – Competência.

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio.

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no

DESPACHO:

Trata-se de dois recursos extraordinários interpostos por UNIÃO e por ESTADO DA BAHIA com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal interpostos contra o acórdão proferido pelo TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 1ª REGIÃO.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 29 de maio de 2026.

Ministro EDSON FACHIN

Presidente

Documento assinado digitalmente

DESPACHO:

Trata-se de dois recursos extraordinários interpostos por UNIÃO e por ESTADO DA BAHIA com base no art. 102, inciso III, da Constituição Federal interpostos contra o acórdão proferido pelo TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 1ª REGIÃO.

Analisados os autos, verifica-se que inexistem fundamentos que justifiquem a atuação da Presidência neste feito (art. 13, inciso V, alínea c, do Regimento Interno do Supremo Tribunal Federal).

Ante o exposto, determino a distribuição do processo conforme expresso no regimento.

Publique-se.

Brasília, 29 de maio de 2026.

Ministro EDSON FACHIN

Presidente

Documento assinado digitalmente