Superior Tribunal de Justiça 14/02/2022 | STJ

3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro
sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao
previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de
pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para
doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas
agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro
no Brasil.

4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA
deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Nos autos do RE n. 855.178/SE (Tema n. 793/STF, de Repercussão Geral),
por sua vez, o Supremo Tribunal Federal consignou que o "tratamento médico adequado
aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade
solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles,
isoladamente, ou conjuntamente".

Os embargos declaratórios opostos nos referidos autos, cujo julgamento não
alterou o entendimento outrora firmado, foram assim ementados:

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO
EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA.
AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE.
DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE
DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE.
DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO.

1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico
adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto
responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por
qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.

2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade
judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar,
caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar
o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA
deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE
657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes. 4. Embargos de declaração desprovidos.

(RE 855178 ED, Relator(a): LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão: EDSON FACHIN,
Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO
GERAL - MÉRITO DJe-090 DIVULG 15-04-2020 PUBLIC 16-04-2020.)

Perceba-se que na tese fixada não há comando que determine a

obrigatória integração da União no polo passivo das ações que postulam o
fornecimento de medicamentos não incorporados na Rename/SUS. Ao revés, há
registro expresso, em ementa, sobre a possibilidade de os entes federados
serem demandados isolada ou conjuntamente.

No particular, mencione-se que, ainda que tenha sido apresentada, no voto de
lavra do Ministro Edson Fachin - relator para o acórdão, proposta que poderia implicar o