Superior Tribunal de Justiça 22/10/2024 | STJ

SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão
Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates
resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas
que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise
conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar
soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos,
com observações e condicionantes.

I. COMPETÊNCIA

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a
medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro
na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da
Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco
ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG
– situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210
salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não
sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência,
aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor
do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o
magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à
CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003.

1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será
considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que
deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação
alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar
coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não
constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para
outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off
label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada
no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da
Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de
medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser
propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no
aludido tema.

III. CUSTEIO

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não
incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas
integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos
Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses
Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela
impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do
Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até
90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se
necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o
cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade
financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento
pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos
referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o
magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado
ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o