Supremo Tribunal Federal 03/06/2026 | STF

Processo Rcl 95685

Data de disponibilização: 03/06/2026

Tribunal: STF | Tipo de comunicação: Publicação Monocrática

Conteúdo: fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”

Logo, restaram estabelecidos parâmetros a serem observados quando da análise do preenchimento dos requisitos aptos ao deferimento de fornecimento de medicamentos por determinação judicial, em especial o estabelecimento da necessidade de análise fundamentada da “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, bem como da “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”, com a ressalva de que “[T]ratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS” e, igualmente, de que “não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico”.

Nesse sentido, destaco os fundamentos da decisão proferida pelo Min. GILMAR MENDES, ao apreciar a RCL 86.126:

“Por fim, conforme já mencionado, o Tribunal a quo deixou de se pronunciar sobre o critério de custo-efetividade do tratamento, previsto no item 2.b, do Tema 6-RG, limitando-se a consignar que “Considerando a inexistência de parecer da CONITEC sobre o medicamento em terapia de segunda linha ou subsequente, inclusive em termos de custo-efetividade, tal critério não pode ser presumido como desfavorável, na situação aqui pleiteada” (eDOC 5, p. 6).