Supremo Tribunal Federal 03/06/2026 | STF

Processo Rcl 95667

Data de disponibilização: 03/06/2026

Tribunal: STF | Tipo de comunicação: Publicação Monocrática

Conteúdo: CONITEC, de modo que o medicamento não se encontra incorporado no SUS.

Tratando-se de medicamento não incorporado, consoante os Temas 06 e 1234 do Supremo Tribunal Federal, é da parte autora o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

No caso, compulsando os resultados do estudo Keynote 522, estudo este randomizado, de fase III, disponíveis na bula profissional do fármaco 1 , observo que a administração do Keytruda, em regime neoadjuvante (pré-cirúrgico) e adjuvante (pós-cirúrgico), trouxe os seguintes ganhos a título de sobrevida livre de eventos (SLE) quando comparado ao placebo:

[...]

Adicionalmente, citam-se os dados recentes deste mesmo estudo, disponíveis na bula profissional do fármaco e referentes, agora, a um período maior, de 60 meses:

[...]

Vê-se que mesmo num lapso temporal maior, o benefício potencialmente obtido pela adição do medicamento à quimioterapia do SUS permaneceu pouco expressiva, seja em termos de sobrevida livre de eventos (81% versus 72%), seja de sobrevida global (87% versus 82%). Outro estudo, Keynote-355, também de fase III, avaliou a eficácia de pembrolizumabe versus placebo associado à quimioterapia como terapia neoadjuvante para tratamento do câncer de mama triplo negativo, localmente avançado e inoperável ou metástatico, em primeira linha, indicando aumento da sobrevida livre de progressão de apenas 4,1 meses (pembrolizumabe 9,7 meses versus 5,6 meses do placebo). Portanto, sem vantagens significativas.

Com efeito, os benefícios clínicos a serem alcançados com o manejo do medicamento devem ser razoavelmente relevantes, sob pena de o Estado ser compelido a custear uma infinidade de novas tecnologias que vão surgindo no mercado, mas cuja eficácia ainda é considerada módica se comparada àquela obtida com as opções terapêuticas catalogadas no SUS.